- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274645
Registro IVUS CHIP China
25 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Orientação de ultrassom intravascular para procedimentos complexos indicados de alto risco Registro da China
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre pacientes com lesões coronárias complexas submetidos a ICP.
As principais questões que pretende responder são: a eficácia clínica e segurança de uma abordagem guiada por USIC em pacientes com lesões coronárias complexas submetidos a ICP, bem como os resultados clínicos até 2 anos.
Os participantes serão tratados com ICP guiada por IVUS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2020
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenguang Li, Doctor
- Número de telefone: 86+ 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Junbo Ge, Doctor
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan Zhongshan Hospital
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Contato:
- Chenguang Li, Doctor
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Abordagem guiada por USIC em pacientes com lesões coronarianas complexas submetidos a ICP
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade
Pacientes com indicação de ICP de pelo menos uma lesão que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios:
- Calcificação angiográfica pesada
- Lesões ostiais
- Lesões verdadeiras de bifurcação envolvendo ramos laterais >2,5mm
- Lesões principais esquerdas
- Oclusão total crônica
- Reestenose intra-stent
- Lesões longas (comprimento estimado do stent > 28mm) OU Paciente com indicação de ICP para qualquer lesão e com necessidade de ICP assistida por suporte circulatório mecânico eletivo
- Apresentando isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCASEST)
- Todas as lesões devem ser adequadas para tratamento com stents farmacológicos de 2ª geração (ou balões revestidos com medicamento quando indicado, por exemplo, reestenose intra-stent, ramificação de lesões de bifurcação)
- O paciente deseja e é capaz de cooperar com os procedimentos de registro e acompanhamento até a conclusão do registro
- O sujeito é capaz de confirmar a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou choque cardiogênico nos últimos 7 dias
- Doença cardíaca valvular grave conhecida não tratada
- Exigindo ICP em um bypass aorto-coronário doente
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a anticoagulantes
- Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a medicamentos antiplaquetários, incluindo aspirina e inibidores P2Y12
- Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Atualmente participando de um ensaio clínico que ainda não atingiu seu desfecho primário. O paciente não está autorizado a participar de um estudo experimental de dispositivo ou medicamento até que o ponto final primário do estudo seja alcançado e só pode ser inscrito uma vez no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Circunstâncias do sujeito que não permitirão procedimentos de consentimento apropriados ou atividades de acompanhamento (a critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise do tempo até o primeiro evento desses três eventos, incluindo morte cardíaca e infarto do miocárdio do vaso alvo, será usada principalmente para desfechos clínicos.
Prazo: 1 ano
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Insuficiência do vaso-alvo definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo* ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada em 1 ano.
Significa o tempo de ocorrência de qualquer um dos três eventos no paciente em um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise do tempo até o primeiro evento será usada principalmente para desfechos clínicos.
Prazo: processo em tempo integral até 2 anos
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processo em tempo integral até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVUS CHIP China Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, todos os dados dos projetos serão compartilhados com patrocinadores e principais investigadores do local.
Outros investigadores do site estão indecisos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .