IVUS CHIP Kiinan rekisteri
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Suonensisäinen ultraääniopastus monimutkaisiin korkean riskin indikoituihin toimenpiteisiin Kiinan rekisteri
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa potilaista, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita ja joille tehdään PCI.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: IVUS-ohjatun lähestymistavan kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita ja joille tehdään PCI, sekä kliiniset tulokset enintään 2 vuoden ajan.
Osallistujia hoidetaan IVUS-ohjatulla PCI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2020
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenguang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86+ 13816767665
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junbo Ge, Doctor
- Sähköposti: jbge@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenguang Li, Doctor
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IVUS-ohjattu lähestymistapa potilailla, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Potilaat, joilla on PCI-aiheena vähintään yksi leesio, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Angiografinen voimakas kalkkeutuminen
- Ostial vauriot
- Todelliset haarautumisleesiot, joissa on sivuhaaroja > 2,5 mm
- Vasen päävauriot
- Krooninen täydellinen tukos
- In-stentin restenoosi
- Pitkät leesiot (arvioitu stentin pituus > 28 mm) TAI potilas, jolla on indikaatio PCI:lle minkä tahansa vaurion vuoksi ja joka tarvitsee elektiivistä mekaanista verenkiertoa tukevaa PCI:tä
- Esiintyy hiljainen iskemia, stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti (NSTE-ACS)
- Kaikkien leesioiden on oltava sopivia hoitoon toisen sukupolven lääkeaineeluointistenteillä (tai lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla tarvittaessa, esim. stentin sisäinen restenoosi, haarautuneiden leesioiden haarautuminen)
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön rekisteritoimenpiteiden ja seurannan kanssa rekisterin valmistumiseen saakka
- Tutkittava pystyy vahvistamaan ymmärryksen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän antaa tietoon perustuvan suostumuksensa ennen mitä tahansa protokollaan liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti tai kardiogeeninen sokki edellisten 7 päivän aikana
- Tunnettu hoitamaton vaikea läppäsydänsairaus
- Vaatii PCI:n sairaassa aorto-sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys antikoagulanteille
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voida esilääkittää, jodipitoiselle varjoaineelle tai verihiutalelääkkeille, mukaan lukien sekä aspiriini että P2Y12-estäjät
- Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei vielä ole. Potilas ei saa osallistua tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ennen kuin tutkimuksen ensisijainen päätepisteen aikapiste on saavutettu, ja hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkittavan olosuhteet, jotka eivät salli asianmukaisia suostumusmenettelyjä tai seurantatoimia (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden kolmen tapahtuman, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, aika-ensimmäiseen tapahtumaan -analyysiä käytetään ensisijaisesti kliinisissä päätepisteissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista* tai kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta yhden vuoden kohdalla.
Se tarkoittaa aikaa, jolloin potilaalle sattuu jokin kolmesta tapahtumasta yhden vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajasta ensimmäiseen tapahtumaan -analyysiä käytetään ensisijaisesti kliinisissä päätepisteissä.
Aikaikkuna: kokopäiväinen prosessi 2 vuoteen asti
|
|
kokopäiväinen prosessi 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVUS CHIP China Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä kaikki projektien tiedot jaetaan sponsoreille ja johtaville sivuston päätutkijoille.
Muut sivuston tutkijat ovat epävarmoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .