IVUS CHIP 중국 등록소
2024년 4월 25일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
복잡한 고위험 지시 시술을 위한 혈관 내 초음파 지침 중국 등록소
이 관찰 연구의 목표는 PCI를 받는 복합 관상동맥 병변 환자에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 PCI를 받는 복합 관상동맥 병변 환자에 대한 IVUS 유도 접근법의 임상적 효능과 안전성뿐 아니라 최대 2년까지의 임상 결과입니다.
참가자는 IVUS 유도 PCI로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2020
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenguang Li, Doctor
- 전화번호: 86+ 13816767665
- 이메일: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Junbo Ge, Doctor
- 이메일: jbge@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Chenguang Li, Doctor
- 이메일: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCI를 받는 복합 관상동맥 병변 환자의 IVUS 유도 접근법
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
다음 기준 중 하나를 만족하는 최소 하나의 병변에 PCI 적응증이 있는 환자:
- 혈관조영술 중 석회화
- 골 병변
- 2.5mm를 초과하는 측가지를 포함하는 실제 분기 병변
- 왼쪽 주요 병변
- 만성 완전 폐쇄
- 스텐트 재협착증
- 긴 병변(예상 스텐트 길이 > 28mm) 또는 모든 병변에 대해 PCI 적응증이 있고 선택적 기계적 순환 지원 보조 PCI가 필요한 환자
- 무증상 허혈, 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 ST가 상승되지 않은 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 나타냅니다.
- 모든 병변은 2세대 약물 용출 스텐트(또는 필요한 경우 약물 코팅 풍선, 예: 스텐트 내 재협착증, 분기 병변의 분기)를 사용한 치료에 적합해야 합니다.
- 환자는 등록이 완료될 때까지 등록 절차 및 후속 조치에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 피험자는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 확인할 수 있으며 해당 윤리 위원회의 승인을 받은 프로토콜 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전 7일 이내에 ST 상승 심근경색 또는 심인성 쇼크
- 치료되지 않은 심각한 판막 심장 질환으로 알려진
- 질병이 있는 대동맥 우회로에서 PCI가 필요한 경우
- 항응고제에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 요오드화 조영제 또는 아스피린과 P2Y12 억제제를 포함한 항혈소판제에 대한 사전 치료가 불가능한 절대 금기 사항 또는 알레르기
- 기대여명이 1년 미만인 비심장성 동반질환
- 현재 아직 일차 평가변수에 도달하지 않은 임상 시험에 참여하고 있습니다. 환자는 임상시험의 1차 평가변수 시점이 달성될 때까지 임상시험용 장치 또는 약물 연구에 참여할 수 없으며 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 적절한 동의 절차나 후속 활동을 허용하지 않는 피험자의 상황(조사자의 재량에 따라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사, 표적 혈관 심근경색을 포함한 이 세 가지 사건에 대한 최초 사건까지의 시간 분석은 주로 임상적 종말점에 사용됩니다.
기간: 일년
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표적 혈관 부전은 심장사, 표적 혈관 심근경색* 또는 1년차에 임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
이는 환자가 1년 동안 세 가지 사건 중 하나가 발생한 시간을 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 사건까지의 시간 분석은 주로 임상적 종말점에 사용됩니다.
기간: 2년까지 풀타임 프로세스
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2년까지 풀타임 프로세스
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IVUS CHIP China Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 프로젝트의 모든 데이터는 스폰서 및 주요 현장 수석 조사관과 공유됩니다.
다른 현장 조사관은 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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