Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS CHIP Kina Registry

25. april 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulær ultralydsvejledning til komplekse højrisiko-indicerede procedurer Kina Registry

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er: den kliniske effekt og sikkerhed af en IVUS-guidet tilgang til patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI, samt kliniske resultater op til 2 år. Deltagerne vil blive behandlet med IVUS-guidet PCI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2020

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IVUS-guidet tilgang til patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år
  2. Patienter med en indikation for PCI af mindst én læsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Angiografisk kraftig forkalkning
    2. Ostiale læsioner
    3. Ægte bifurkationslæsioner, der involverer sidegrene >2,5 mm
    4. Venstre hovedlæsioner
    5. Kronisk total okklusion
    6. In-stent restenose
    7. Lange læsioner (estimeret stentlængde > 28 mm) ELLER Patient med indikation for PCI for enhver læsion og med behov for elektiv mekanisk cirkulationsstøtte assisteret PCI
  3. Presenterer med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  4. Alle læsioner skal være egnede til behandling med 2. generations lægemiddeleluerende stents (eller lægemiddelbelagte balloner, når det er indiceret, f.eks. in-stent restenose, forgrening af bifurkationslæsioner)
  5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og opfølgning indtil registerafslutning
  6. Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokol-relateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt eller kardiogent shock inden for de foregående 7 dage
  2. Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
  3. Kræver PCI i en syg aorto-koronar bypass
  4. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for antikoagulantia
  5. Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdige kontraststoffer eller over for trombocythæmmende lægemidler, herunder både aspirin og P2Y12-hæmmere
  6. Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  7. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der endnu ikke er ved sit primære endepunkt. Patienten har ikke tilladelse til at deltage i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, før forsøgets primære endepunkt er nået og må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen
  8. Kvinder, der er gravide eller som ammer
  9. Emnets omstændigheder, der ikke tillader passende samtykkeprocedurer eller opfølgningsaktiviteter (efter efterforskerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-første hændelse-analyse af disse tre hændelser, inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt vil primært blive brugt til kliniske endepunkter.
Tidsramme: 1 år
Målkarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt* eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering efter 1 år. Det betyder tidspunktet for patientens forekomst af en af ​​de tre hændelser på et år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-første hændelse-analyse vil primært blive brugt til kliniske endepunkter.
Tidsramme: fuldtidsforløb indtil 2 år
  1. Tidspunktet for den første hændelse af Composite of target-vessel myokardieinfarkt* og klinisk indiceret målkarrevaskularisering
  2. Tidspunktet for den første hændelse af klinisk indiceret revaskularisering af målkar
  3. Tidspunktet for den første hændelse af Sammensat hjertedød og målkarmyokardieinfarkt*
  4. Tidspunktet for den første hændelse af Target-Lesion Failure (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt* eller klinisk indiceret mållæsion-revaskularisering
  5. Tidspunktet for den første begivenhed af Target-læsion revaskularisering
  6. Tiden for hjertedød
fuldtidsforløb indtil 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVUS CHIP China Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket vil alle data om projekter blive delt med sponsorer og førende hovedefterforskere. Andre efterforskere på stedet er usikre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner