- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274645
IVUS CHIP Kina Registry
25. april 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulær ultralydsvejledning til komplekse højrisiko-indicerede procedurer Kina Registry
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er: den kliniske effekt og sikkerhed af en IVUS-guidet tilgang til patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI, samt kliniske resultater op til 2 år.
Deltagerne vil blive behandlet med IVUS-guidet PCI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2020
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chenguang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+ 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junbo Ge, Doctor
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chenguang Li, Doctor
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
IVUS-guidet tilgang til patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år
Patienter med en indikation for PCI af mindst én læsion, der opfylder et af følgende kriterier:
- Angiografisk kraftig forkalkning
- Ostiale læsioner
- Ægte bifurkationslæsioner, der involverer sidegrene >2,5 mm
- Venstre hovedlæsioner
- Kronisk total okklusion
- In-stent restenose
- Lange læsioner (estimeret stentlængde > 28 mm) ELLER Patient med indikation for PCI for enhver læsion og med behov for elektiv mekanisk cirkulationsstøtte assisteret PCI
- Presenterer med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- Alle læsioner skal være egnede til behandling med 2. generations lægemiddeleluerende stents (eller lægemiddelbelagte balloner, når det er indiceret, f.eks. in-stent restenose, forgrening af bifurkationslæsioner)
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og opfølgning indtil registerafslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokol-relateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation myokardieinfarkt eller kardiogent shock inden for de foregående 7 dage
- Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
- Kræver PCI i en syg aorto-koronar bypass
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for antikoagulantia
- Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdige kontraststoffer eller over for trombocythæmmende lægemidler, herunder både aspirin og P2Y12-hæmmere
- Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der endnu ikke er ved sit primære endepunkt. Patienten har ikke tilladelse til at deltage i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, før forsøgets primære endepunkt er nået og må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller som ammer
- Emnets omstændigheder, der ikke tillader passende samtykkeprocedurer eller opfølgningsaktiviteter (efter efterforskerens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid-til-første hændelse-analyse af disse tre hændelser, inklusive hjertedød, målkarmyokardieinfarkt vil primært blive brugt til kliniske endepunkter.
Tidsramme: 1 år
|
Målkarsvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt* eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering efter 1 år.
Det betyder tidspunktet for patientens forekomst af en af de tre hændelser på et år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid-til-første hændelse-analyse vil primært blive brugt til kliniske endepunkter.
Tidsramme: fuldtidsforløb indtil 2 år
|
|
fuldtidsforløb indtil 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IVUS CHIP China Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket vil alle data om projekter blive delt med sponsorer og førende hovedefterforskere.
Andre efterforskere på stedet er usikre.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .