Rejestr IVUS CHIP w Chinach
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wytyczne dotyczące ultrasonografii wewnątrznaczyniowej dotyczące złożonych procedur obarczonych wysokim ryzykiem, rejestr chiński
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie sytuacji u pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych poddawanych PCI.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo podejścia pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawanych PCI, a także wyniki kliniczne w okresie do 2 lat.
Uczestnicy będą leczeni metodą PCI pod kontrolą IVUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2020
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenguang Li, Doctor
- Numer telefonu: 86+ 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junbo Ge, Doctor
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chenguang Li, Doctor
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podejście pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych poddawanych PCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
Pacjenci ze wskazaniem do PCI co najmniej jednej zmiany spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Angiograficzne ciężkie zwapnienie
- Uszkodzenia ostialne
- Prawdziwe zmiany rozwidlone obejmujące odgałęzienia boczne > 2,5 mm
- Lewe główne uszkodzenia
- Przewlekła całkowita okluzja
- Restenoza w stencie
- Długie zmiany (szacowana długość stentu > 28 mm) LUB Pacjent ze wskazaniem do PCI ze względu na jakąkolwiek zmianę i wymagający PCI w trybie planowego mechanicznego wspomagania krążenia
- Objawia się cichym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
- Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia stentami uwalniającymi lek drugiej generacji (lub balonami pokrytymi lekiem, jeśli jest to wskazane, np. w przypadku nawrotu zwężenia w stencie, rozgałęzienia zmian rozwidlających się).
- Pacjent chce i potrafi współpracować przy procedurach rejestracyjnych i monitorowaniu aż do zakończenia rejestracji
- Uczestnik jest w stanie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 7 dni
- Znana nieleczona ciężka choroba zastawkowa serca
- Wymaganie PCI w chorym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można premedykować, na jodowy kontrast lub leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę i inhibitory P2Y12
- Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego. Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu badanego urządzenia lub leku do czasu osiągnięcia głównego punktu końcowego badania i może zostać włączony do badania tylko raz
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Okoliczności podmiotu, które nie pozwalają na zastosowanie odpowiednich procedur wyrażania zgody lub dalszych działań (według uznania badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasu do pierwszego zdarzenia dotycząca tych trzech zdarzeń, w tym śmierci sercowej i docelowego zawału mięśnia sercowego, będzie wykorzystywana przede wszystkim do klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewydolność naczyń docelowych definiowana jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego* naczynia docelowego lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego po 1 roku.
Oznacza czas wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z trzech zdarzeń w ciągu jednego roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasu do pierwszego zdarzenia będzie stosowana głównie w przypadku klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: proces w pełnym wymiarze godzin do 2 roku
|
|
proces w pełnym wymiarze godzin do 2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVUS CHIP China Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie wszystkie dane projektów będą udostępniane sponsorom i wiodącym głównym badaczom ośrodka.
Inni badacze miejsca są niezdecydowani.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .