Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр IVUS CHIP в Китае

25 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование при сложных процедурах высокого риска Китайский реестр

Целью этого наблюдательного исследования является изучение пациентов со сложными коронарными поражениями, перенесших ЧКВ. Основными вопросами, на которые он стремится ответить, являются: клиническая эффективность и безопасность подхода под контролем ВСУЗИ у пациентов со сложными коронарными поражениями, перенесшими ЧКВ, а также клинические результаты в течение периода до 2 лет. Участникам будет проведено ЧКВ под контролем ВСУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2020

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подход под контролем ВСУЗИ у пациентов со сложными коронарными поражениями, перенесших ЧКВ

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть старше 18 лет.

  2. Пациенты с показанием к ЧКВ хотя бы одного поражения, удовлетворяющего любому из следующих критериев:

    1. Ангиографическая тяжелая кальцификация
    2. Остиальные поражения
    3. Истинные бифуркационные поражения с вовлечением боковых ветвей >2,5 мм.
    4. Основные поражения слева
    5. Хроническая полная окклюзия
    6. Рестеноз внутри стента
    7. Длинные поражения (предполагаемая длина стента > 28 мм) ИЛИ Пациент с показанием к ЧКВ по поводу любого поражения и нуждающийся в плановой механической поддержке кровообращения с применением ЧКВ.
  3. Симптомы бессимптомной ишемии, стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома без подъема ST (NSTE-ACS)
  4. Все поражения должны быть пригодны для лечения с помощью стентов с лекарственным покрытием 2-го поколения (или баллонов с лекарственным покрытием, если показано, например, рестеноз внутри стента, разветвление бифуркационных поражений).
  5. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами регистрации и последующим наблюдением до завершения регистрации.
  6. Субъект может подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он/она предоставляет информированное согласие перед любой процедурой, связанной с протоколом, как одобрено соответствующим комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или кардиогенный шок в течение предшествующих 7 дней.
  2. Известные невылеченные тяжелые пороки клапанов сердца
  3. Необходимость ЧКВ при аорто-коронарном шунтировании
  4. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к антикоагулянтам.
  5. Абсолютные противопоказания или аллергия, которую нельзя провести премедикацией, на йодсодержащий контраст или антитромбоцитарные препараты, включая аспирин и ингибиторы P2Y12.
  6. Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  7. В настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое еще не достигло основной конечной точки. Пациенту не разрешается участвовать в исследовании исследуемого устройства или препарата до тех пор, пока не будет достигнута временная точка первичной конечной точки исследования, и он может быть включен в исследование только один раз.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  9. Обстоятельства субъекта, которые не позволяют провести соответствующие процедуры согласия или последующие действия (по усмотрению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ времени до первого события этих трех событий, включая сердечную смерть и инфаркт миокарда целевого сосуда, будет в первую очередь использоваться для определения клинических конечных точек.
Временное ограничение: 1 год
Недостаточность целевого сосуда определяется как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда* или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда через 1 год. Под ним подразумевается время возникновения у больного любого из трех событий в течение одного года.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ времени до первого события будет в первую очередь использоваться для определения клинических конечных точек.
Временное ограничение: полный рабочий день до 2 лет
  1. Время первого события комбинации инфаркта миокарда с целевым сосудом* и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда.
  2. Время первого случая реваскуляризации целевого сосуда по клиническим показаниям.
  3. Время первого события комбинации сердечной смерти и инфаркта миокарда*
  4. Время первого события нарушения целевого поражения (TLF), определяемого как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда* или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
  5. Время первого события реваскуляризации целевого очага
  6. Время сердечной смерти
полный рабочий день до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IVUS CHIP China Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время все данные проектов будут переданы спонсорам и ведущим исследователям объектов. Другие исследователи места не определились.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться