- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274645
Registro IVUS CHIP China
25 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Guía de ultrasonido intravascular para procedimientos complejos indicados de alto riesgo Registro de China
El objetivo de este estudio observacional es conocer en pacientes con lesiones coronarias complejas sometidos a PCI.
Las principales preguntas que pretende responder son: la eficacia clínica y la seguridad de un abordaje guiado por IVUS en pacientes con lesiones coronarias complejas sometidos a PCI, así como los resultados clínicos hasta los 2 años.
Los participantes serán tratados con PCI guiada por IVUS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2020
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenguang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86+ 13816767665
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junbo Ge, Doctor
- Correo electrónico: jbge@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Chenguang Li, Doctor
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Abordaje guiado por IVUS en pacientes con lesiones coronarias complejas sometidos a ICP
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años.
Pacientes con indicación de ICP de al menos una lesión que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Calcificación angiográfica intensa
- Lesiones ostiales
- Lesiones de bifurcación verdadera que involucran ramas laterales >2,5 mm
- Lesiones principales izquierdas
- Oclusión total crónica
- Reestenosis dentro del stent
- Lesiones largas (longitud estimada del stent > 28 mm) O Paciente con indicación de ICP por cualquier lesión y que necesita ICP asistida por soporte circulatorio mecánico electivo
- Presentarse con isquemia silenciosa, angina estable, angina inestable o síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST)
- Todas las lesiones deben ser aptas para el tratamiento con stents liberadores de fármacos de segunda generación (o balones recubiertos de fármacos cuando esté indicado, por ejemplo, reestenosis dentro del stent, ramificación de lesiones en bifurcación)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos de registro y el seguimiento hasta la finalización del registro.
- El sujeto puede confirmar su comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y proporciona su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST o shock cardiogénico en los 7 días anteriores
- Valvulopatía cardíaca grave conocida no tratada
- Requerir PCI en un bypass aortocoronario enfermo
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a los anticoagulantes.
- Contraindicaciones absolutas o alergia no premedicable, al contraste yodado o a los antiagregantes plaquetarios, incluidos tanto la aspirina como los inhibidores del P2Y12.
- Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Actualmente participando en un ensayo clínico que aún no se encuentra en su criterio de valoración principal. El paciente no puede participar en un dispositivo de investigación o estudio de fármaco hasta que se alcance el criterio de valoración principal del ensayo y solo puede inscribirse una vez en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Circunstancias del sujeto que no permitirán procedimientos de consentimiento apropiados o actividades de seguimiento (según el criterio del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El análisis del tiempo transcurrido hasta el primer evento de estos tres eventos, incluida la muerte cardíaca y el infarto de miocardio del vaso objetivo, se utilizará principalmente para criterios de valoración clínicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Insuficiencia del vaso diana definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana* o revascularización del vaso diana clínicamente indicada al año.
Significa el momento en que ocurre en el paciente cualquiera de los tres eventos en un año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El análisis del tiempo transcurrido hasta el primer evento se utilizará principalmente para criterios de valoración clínicos.
Periodo de tiempo: proceso de tiempo completo hasta 2 años
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proceso de tiempo completo hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVUS CHIP China Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente, todos los datos de los proyectos se compartirán con patrocinadores e investigadores principales del sitio.
Otros investigadores del sitio están indecisos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .