- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274645
Registre IVUS CHIP Chine
25 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Guide d'échographie intravasculaire pour les procédures complexes indiquées à haut risque Registre chinois
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les patients présentant des lésions coronariennes complexes subissant une ICP.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : l'efficacité clinique et la sécurité d'une approche guidée par IVUS chez les patients présentant des lésions coronariennes complexes subissant une ICP, ainsi que les résultats cliniques jusqu'à 2 ans.
Les participants seront traités par PCI guidée par IVUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2020
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenguang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+ 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junbo Ge, Doctor
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan Zhongshan Hospital
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Contact:
- Chenguang Li, Doctor
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Approche guidée par IVUS chez les patients présentant des lésions coronariennes complexes subissant une ICP
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans
Patients présentant une indication d’ICP présentant au moins une lésion répondant à l’un des critères suivants :
- Calcification importante angiographique
- Lésions ostiales
- Lésions de bifurcation véritable impliquant des branches latérales > 2,5 mm
- Lésions principales gauches
- Occlusion totale chronique
- Resténose intra-stent
- Lésions longues (longueur estimée du stent > 28 mm) OU Patient avec une indication d'ICP pour toute lésion et nécessitant une ICP assistée par assistance circulatoire mécanique élective
- Présentant une ischémie silencieuse, un angor stable, un angor instable ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-NSTE)
- Toutes les lésions doivent être adaptées au traitement avec des stents à élution médicamenteuse de 2e génération (ou des ballons enduits de médicament lorsque cela est indiqué, par exemple, resténose intra-stent, ramification des lésions de bifurcation)
- Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures du registre et le suivi jusqu'à la fin du registre.
- Le sujet est en mesure de confirmer sa compréhension des risques, des bénéfices et des alternatives de traitement et il/elle fournit son consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou choc cardiogénique dans les 7 jours précédents
- Cardiopathie valvulaire grave connue et non traitée
- Nécessité d'une ICP dans un pontage aorto-coronaire malade
- Contre-indication ou hypersensibilité connue aux anticoagulants
- Contre-indications absolues ou allergies non prémédicamentées aux produits de contraste iodés ou aux antiplaquettaires, y compris l'aspirine et les inhibiteurs P2Y12
- Comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Participe actuellement à un essai clinique qui n’a pas encore atteint son critère d’évaluation principal. Le patient n'est pas autorisé à participer à un dispositif expérimental ou à une étude sur un médicament jusqu'à ce que le point final principal de l'essai soit atteint et ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Les circonstances du sujet qui ne permettront pas de procédures de consentement appropriées ou d'activités de suivi (à la discrétion de l'enquêteur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'analyse du délai jusqu'au premier événement de ces trois événements, y compris la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde du vaisseau cible, sera principalement utilisée pour les critères cliniques.
Délai: 1 an
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Insuffisance du vaisseau cible définie comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible* ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée à 1 an.
Cela signifie le moment où survient chez le patient l'un des trois événements au cours d'une année.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'analyse du délai jusqu'au premier événement sera principalement utilisée pour les paramètres cliniques.
Délai: processus à temps plein jusqu'à l'année 2
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processus à temps plein jusqu'à l'année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVUS CHIP China Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Actuellement, toutes les données des projets seront partagées avec les sponsors et les principaux chercheurs du site.
Les autres enquêteurs du site sont indécis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .