Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS CHIP Kina-registeret

25. april 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulær ultralydveiledning for komplekse høyrisiko-indiserte prosedyrer Kina-registeret

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: den kliniske effekten og sikkerheten til en IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI, samt kliniske utfall opp til 2 år. Deltakerne vil bli behandlet med IVUS-veiledet PCI.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2020

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 år
  2. Pasienter med indikasjon for PCI på minst én lesjon som tilfredsstiller ett av følgende kriterier:

    1. Angiografisk kraftig forkalkning
    2. Ostiale lesjoner
    3. Ekte bifurkasjonslesjoner som involverer sidegrener >2,5 mm
    4. Venstre hovedlesjoner
    5. Kronisk total okklusjon
    6. In-stent restenose
    7. Lange lesjoner (estimert stentlengde > 28 mm) ELLER Pasient med indikasjon for PCI for enhver lesjon og behov for elektiv mekanisk sirkulasjonsstøtte assistert PCI
  3. Presenterer med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
  4. Alle lesjoner må være egnet for behandling med 2. generasjons medikamenteluerende stenter (eller legemiddelbelagte ballonger når det er indisert, f.eks. in-stent restenose, forgrening av bifurkasjonslesjoner)
  5. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og oppfølging frem til registerutfylling
  6. Subjektet er i stand til å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun gir informert samtykke før enhver protokollrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk innen 7 dager
  2. Kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
  3. Krever PCI i en syk aorto-koronar bypass
  4. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor antikoagulantia
  5. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premedisineres, mot jodert kontrast eller mot blodplatehemmere, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere
  6. Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
  7. Deltar for tiden i en klinisk studie som ennå ikke er ved sitt primære endepunkt. Pasienten har ikke lov til å delta i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie før det primære endepunktet for forsøket er oppnådd, og kan bare registreres én gang i studien
  8. Kvinner som er gravide eller som ammer
  9. Emnets omstendigheter som ikke tillater passende samtykkeprosedyrer eller oppfølgingsaktiviteter (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-første-hendelse-analyse av disse tre hendelsene inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt vil primært bli brukt for kliniske endepunkter.
Tidsramme: 1 år
Målkarsvikt definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt* eller klinisk indisert revaskularisering av målkar etter 1 år. Det betyr tidspunktet for pasientens forekomst av noen av de tre hendelsene i løpet av ett år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-første hendelsesanalyse vil primært bli brukt for kliniske endepunkter.
Tidsramme: fulltidsprosess inntil 2 år
  1. Tidspunktet for den første hendelsen av Composite of target-vessel myokardial infarction* og klinisk indisert målkarrevaskularisering
  2. Tidspunktet for den første hendelsen av klinisk indisert revaskularisering av målkar
  3. Tidspunktet for den første hendelsen av Sammensatt hjertedød og hjerteinfarkt i målkar*
  4. Tidspunktet for den første hendelsen av Target-Lesion Failure (TLF) definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt* eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
  5. Tidspunktet for den første hendelsen med revaskularisering av mållesjon
  6. Tiden for hjertedød
fulltidsprosess inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVUS CHIP China Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig vil alle data om prosjekter bli delt med sponsorer og ledende etterforskere på nettstedet. Andre stedsetterforskere er usikre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere