- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274645
IVUS CHIP Kina-registeret
25. april 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulær ultralydveiledning for komplekse høyrisiko-indiserte prosedyrer Kina-registeret
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI.
Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: den kliniske effekten og sikkerheten til en IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI, samt kliniske utfall opp til 2 år.
Deltakerne vil bli behandlet med IVUS-veiledet PCI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2020
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chenguang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+ 13816767665
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junbo Ge, Doctor
- E-post: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chenguang Li, Doctor
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år
Pasienter med indikasjon for PCI på minst én lesjon som tilfredsstiller ett av følgende kriterier:
- Angiografisk kraftig forkalkning
- Ostiale lesjoner
- Ekte bifurkasjonslesjoner som involverer sidegrener >2,5 mm
- Venstre hovedlesjoner
- Kronisk total okklusjon
- In-stent restenose
- Lange lesjoner (estimert stentlengde > 28 mm) ELLER Pasient med indikasjon for PCI for enhver lesjon og behov for elektiv mekanisk sirkulasjonsstøtte assistert PCI
- Presenterer med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
- Alle lesjoner må være egnet for behandling med 2. generasjons medikamenteluerende stenter (eller legemiddelbelagte ballonger når det er indisert, f.eks. in-stent restenose, forgrening av bifurkasjonslesjoner)
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og oppfølging frem til registerutfylling
- Subjektet er i stand til å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun gir informert samtykke før enhver protokollrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk innen 7 dager
- Kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
- Krever PCI i en syk aorto-koronar bypass
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor antikoagulantia
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premedisineres, mot jodert kontrast eller mot blodplatehemmere, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere
- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
- Deltar for tiden i en klinisk studie som ennå ikke er ved sitt primære endepunkt. Pasienten har ikke lov til å delta i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie før det primære endepunktet for forsøket er oppnådd, og kan bare registreres én gang i studien
- Kvinner som er gravide eller som ammer
- Emnets omstendigheter som ikke tillater passende samtykkeprosedyrer eller oppfølgingsaktiviteter (etter etterforskerens skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-til-første-hendelse-analyse av disse tre hendelsene inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt vil primært bli brukt for kliniske endepunkter.
Tidsramme: 1 år
|
Målkarsvikt definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt* eller klinisk indisert revaskularisering av målkar etter 1 år.
Det betyr tidspunktet for pasientens forekomst av noen av de tre hendelsene i løpet av ett år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-til-første hendelsesanalyse vil primært bli brukt for kliniske endepunkter.
Tidsramme: fulltidsprosess inntil 2 år
|
|
fulltidsprosess inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVUS CHIP China Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig vil alle data om prosjekter bli delt med sponsorer og ledende etterforskere på nettstedet.
Andre stedsetterforskere er usikre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .