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Registro IVUS CHIP Cina

25 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Guida agli ultrasuoni intravascolari per procedure complesse indicate ad alto rischio Registro cinese

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di apprendere informazioni sui pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: l’efficacia clinica e la sicurezza di un approccio guidato IVUS nei pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI, nonché i risultati clinici fino a 2 anni. I partecipanti saranno trattati con PCI guidata da IVUS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approccio IVUS-guidato in pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un’età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con indicazione per PCI di almeno una lesione che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Calcificazione angiografica pesante
    2. Lesioni ostiali
    3. Vere lesioni alla biforcazione che coinvolgono rami laterali > 2,5 mm
    4. Lesioni principali di sinistra
    5. Occlusione totale cronica
    6. Restenosi nello stent
    7. Lesioni lunghe (lunghezza stimata dello stent > 28 mm) OPPURE Paziente con indicazione a PCI per qualsiasi lesione e che necessita di PCI assistito con supporto circolatorio meccanico elettivo
  3. Presentarsi con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
  4. Tutte le lesioni devono essere idonee al trattamento con stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (o palloncini rivestiti con farmaco quando indicato, ad esempio restenosi nello stent, lesioni ramificate della biforcazione)
  5. Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure di registro e di follow-up fino al completamento del registro
  6. Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo, come approvato dal comitato etico appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno nei 7 giorni precedenti
  2. Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
  3. Richiesta di PCI in un bypass aorto-coronarico malato
  4. Controindicazione nota o ipersensibilità agli anticoagulanti
  5. Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o ai farmaci antipiastrinici, compresi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12
  6. Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Attualmente partecipante a uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario. Al paziente non è consentito partecipare a uno studio sperimentale su dispositivi o farmaci fino al raggiungimento dell'endpoint primario dello studio e può essere arruolato solo una volta nello studio
  8. Donne in gravidanza o che allattano
  9. Circostanze del soggetto che non consentiranno procedure di consenso appropriate o attività di follow-up (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi del tempo al primo evento di questi tre eventi, tra cui morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio, verrà utilizzata principalmente per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza del vaso bersaglio definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio* o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata a 1 anno. Indica il momento in cui nel paziente si è verificato uno qualsiasi dei tre eventi in un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi del tempo al primo evento verrà utilizzata principalmente per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: processo a tempo pieno fino a 2 anni
  1. L'ora del primo evento composito di infarto miocardico del vaso bersaglio* e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
  2. L'ora del primo evento di rivascolarizzazione del vaso target indicata clinicamente
  3. L'ora del primo evento composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio*
  4. Il momento del primo evento di fallimento della lesione target (TLF), definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target* o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
  5. L'ora del primo evento di rivascolarizzazione della lesione target
  6. Il momento della morte cardiaca
processo a tempo pieno fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVUS CHIP China Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, tutti i dati dei progetti saranno condivisi con gli sponsor e i principali ricercatori del sito. Altri investigatori del sito sono indecisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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