- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274645
Registro IVUS CHIP Cina
25 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Guida agli ultrasuoni intravascolari per procedure complesse indicate ad alto rischio Registro cinese
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di apprendere informazioni sui pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: l’efficacia clinica e la sicurezza di un approccio guidato IVUS nei pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI, nonché i risultati clinici fino a 2 anni.
I partecipanti saranno trattati con PCI guidata da IVUS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2020
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenguang Li, Doctor
- Numero di telefono: 86+ 13816767665
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junbo Ge, Doctor
- Email: jbge@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan Zhongshan Hospital
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Contatto:
- Chenguang Li, Doctor
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Approccio IVUS-guidato in pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un’età ≥ 18 anni
Pazienti con indicazione per PCI di almeno una lesione che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Calcificazione angiografica pesante
- Lesioni ostiali
- Vere lesioni alla biforcazione che coinvolgono rami laterali > 2,5 mm
- Lesioni principali di sinistra
- Occlusione totale cronica
- Restenosi nello stent
- Lesioni lunghe (lunghezza stimata dello stent > 28 mm) OPPURE Paziente con indicazione a PCI per qualsiasi lesione e che necessita di PCI assistito con supporto circolatorio meccanico elettivo
- Presentarsi con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- Tutte le lesioni devono essere idonee al trattamento con stent a rilascio di farmaco di 2a generazione (o palloncini rivestiti con farmaco quando indicato, ad esempio restenosi nello stent, lesioni ramificate della biforcazione)
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure di registro e di follow-up fino al completamento del registro
- Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa al protocollo, come approvato dal comitato etico appropriato
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno nei 7 giorni precedenti
- Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
- Richiesta di PCI in un bypass aorto-coronarico malato
- Controindicazione nota o ipersensibilità agli anticoagulanti
- Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o ai farmaci antipiastrinici, compresi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12
- Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Attualmente partecipante a uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario. Al paziente non è consentito partecipare a uno studio sperimentale su dispositivi o farmaci fino al raggiungimento dell'endpoint primario dello studio e può essere arruolato solo una volta nello studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Circostanze del soggetto che non consentiranno procedure di consenso appropriate o attività di follow-up (a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'analisi del tempo al primo evento di questi tre eventi, tra cui morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio, verrà utilizzata principalmente per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: 1 anno
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Insufficienza del vaso bersaglio definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio* o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata a 1 anno.
Indica il momento in cui nel paziente si è verificato uno qualsiasi dei tre eventi in un anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'analisi del tempo al primo evento verrà utilizzata principalmente per gli endpoint clinici.
Lasso di tempo: processo a tempo pieno fino a 2 anni
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processo a tempo pieno fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVUS CHIP China Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Attualmente, tutti i dati dei progetti saranno condivisi con gli sponsor e i principali ricercatori del sito.
Altri investigatori del sito sono indecisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .