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美金刚在 CSI 后记忆和神经认知保护中的评价 (MEMENTO)

2025年4月8日 更新者：Dr. Tejpal Gupta、Tata Memorial Centre

美金刚在颅脊髓照射后保留记忆和神经认知——一项随机对照试验 (MMENTO)

该临床试验的目的是评估美金刚在接受颅脊髓照射的患者保留记忆和神经认知方面的作用。 参与者将被随机分为两组，介入组将接受美金刚和标准治疗。 研究人员将比较参与者双臂的神经认知测试，看看美金刚是否能在放射治疗后显着保留记忆和认知。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

颅脊髓照射（CSI）涉及大脑和脊柱的放射（RT），以及联合或不联合化疗的瘤床强化，是目前治疗髓母细胞瘤和其他中枢神经系统（CNS）原始胚胎肿瘤的标准治疗方法。 CSI 后的延迟副作用包括记忆丧失、听力和平衡困难、荷尔蒙失衡和继发性癌症。 记忆力下降严重影响这些疾病的长期幸存者的生活质量。 因此，正在尝试各种策略来防止它。 美金刚已被证明可以有效预防放疗引起的记忆力下降。 它已获得 FDA 批准用于治疗阿尔茨海默病，并广泛用于治疗多种发育障碍的儿童。 通过这项研究，我们试图调查美金刚在接受 CSI 的患者中预防记忆衰退的作用。

研究筛选后，符合条件的患者将被随机分配（通过计算机系统）到如下所述的两个组之一。 实验组（美金刚）的患者将开始服用美金刚，起始剂量为每天一次 5 毫克，睡前服用，持续 1 周，随后每天两次 5 毫克，持续 1 周，最后增加到两次 10 毫克的全剂量每日一次，持续 6 个月。 患者将按照时间表继续接受放疗和化疗（如有需要）。 研究中的所有患者都将接受神经认知评估，评估的时间点为放疗前（基线）、放疗后 6 个月、放疗后 1 年，以及放疗后 5 年内每年进行一次。 完成 RT 或治疗后，标准随访方案将包括前 2 年每月 3 次临床检查，随后每月 6 次访视直至 RT 后 5 年。 除了标准治疗的常见副作用之外，预计当前研究不会产生额外的风险。 根据研究结果，如果达到主要终点，将确立美金刚在预防CSI引起的记忆力下降方面的作用，这可以作为未来帮助患者的标准治疗措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 招聘中
        • Tata Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 照射年龄：5至39岁
  • 计划进行 CSI（有或没有加强剂量），有或没有全身化疗
  • 知情同意或已取得同意
  • 卡诺夫斯基性能状态/兰斯基性能状态 ≥ 60

排除标准：

  • 再次照射
  • 既往接触美金刚
  • 无法进行韦克斯勒测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
实验组（美金刚）的参与者将开始服用美金刚。 美金刚的起始剂量为每天睡前一次 5 毫克，持续 1 周，然后是每天两次 5 毫克，持续 1 周，最后增加到每天两次 10 毫克的全剂量，持续 6 个月。
药品：美金刚口服片
保存放射治疗引起的记忆和神经认知功能障碍的药物
其他名称：
  • 美金刚
无干预：标准臂
标准组的参与者将继续按计划接受标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无认知恶化生存率
大体时间：2年
2 年无认知恶化生存期；定义为与韦克斯勒成人智力量表 (WAIS) 的基线（辐射前）相比，满量表智商 (FSIQ)、言语智商 (VIQ) 或表现智商 (PIQ) 中的任何一个下降 5 分，以及韦克斯勒儿童智力量表（WISC）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童全面智商 (FSIQ)
大体时间：7年
使用适合儿童年龄的神经认知测试组（韦克斯勒儿童智力量表 - WISC）测量 FSIQ 随时间下降的斜率
7年
总生存期（OS）
大体时间：7年
两组生存结果比较
7年
按学业表现和成绩划分的学术表现
大体时间：7年
两组儿科参与者在学校考试中的学业成绩比较
7年
美金刚治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：2年
根据 CTCAE v 5.0 记录任何意外的药物不良反应
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：7年
两组无进展生存时间比较
7年
成人全面智商 (FSIQ)
大体时间：7年
使用适合成人年龄的神经认知测试组测量 FSIQ 随时间下降的斜率（韦克斯勒成人智力量表-WAIS）
7年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
子群体的全面智商变化
大体时间：7年
FSIQ 斜率的亚组分析。 根据年龄、既往化疗治疗、接受的放射剂量进行亚组分层
7年
磁共振成像认知能力下降的放射学特征
大体时间：7年
海马体等解剖结构体积因辐射而减少的分数，以及使用 Pearson 相关性与 FSIQ 的相关性。
7年
神经炎症标志物与神经认知衰退和生存的相关性
大体时间：7年

脑脊液 (CSF)、血液中的神经炎症标志物及其与全量表智商分数的相关性。

要测量的标记列表：-

  • 使用 ELISA 进行炎症检测：白细胞介素 (IL)- 6、IL-1、IL-4、IL-8、IL-10、IL-11、IL-12、肿瘤坏死因子- α、干扰素- γ、粒细胞巨噬细胞集落-刺激因子、几丁质酶 3 样蛋白 1、转化生长因子-β、C-反应蛋白、胶质纤维酸性蛋白、泛素、羧基末端水解酶 L1
  • 无细胞脱氧核糖核酸 - 使用 MagMax 无细胞 DNA 分离试剂盒
  • 使用细胞搜索循环肿瘤细胞试剂盒循环癌细胞
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tata Memorial Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究中的个人参与者数据不会公开共享，但可以根据首席研究员的合理要求提供匿名数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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