Hodnocení memantinu při zachování paměti a neurokognice po CSI (MEMENTO)

Kraniospinální ozařování (CSI) zahrnující ozařování (RT) mozku a páteře spolu s posílením lůžka nádoru s chemoterapií nebo bez ní je současná standardní léčba meduloblastomu a dalších primitivních embryonálních nádorů centrálního nervového systému (CNS). Mezi opožděné vedlejší účinky po CSI patří ztráta paměti, potíže se sluchem a rovnováhou, hormonální nerovnováha a sekundární rakoviny. Pokles paměti vážně ovlivňuje kvalitu života dlouhodobě přeživších těchto nemocí. Proto se zkoušejí různé strategie, jak tomu zabránit. Bylo prokázáno, že memantin účinně zabraňuje poklesu paměti způsobenému RT. Je schválen FDA pro Alzheimerovu chorobu a je široce používán u dětí pro několik vývojových poruch. Touto studií se snažíme prozkoumat roli memantinu u pacientů užívajících CSI, aby se zabránilo poklesu paměti.

Po screeningu studie budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni (pomocí počítačového systému) do jednoho ze dvou ramen, která jsou popsána následovně. U pacientů v experimentální větvi (memantin) bude zahájena léčba memantinem, počáteční dávka stejné dávky bude 5 mg jednou denně před spaním po dobu 1 týdne, následovaná 5 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a nakonec zvýšena na plnou dávku 10 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti budou pokračovat v ozařování a chemoterapii (je-li indikována) podle schématu. Všichni pacienti ve studii podstoupí neurokognitivní hodnocení, přičemž časové body budou před ozářením (základní hodnota), 6 měsíců po RT, 1 rok po RT a poté každoročně po dobu 5 let od ozáření. Po dokončení RT nebo léčby budou standardní kontrolní protokoly zahrnovat klinické vyšetření 3 měsíčně po dobu prvních 2 let, následované 6 měsíčními návštěvami do 5 let po RT. Od současné studie se neočekává žádné další riziko kromě běžných vedlejších účinků standardní léčby. Na základě výsledků studie, pokud budou dosaženy primární cílové parametry, bude stanovena role memantinu v prevenci poklesu paměti z CSI, což lze použít jako standardní léčebné opatření, které pacientům pomůže v budoucnu.