Ocena memantyny w zachowaniu pamięci i neurokognicji po CSI (MEMENTO)

Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe (CSI), obejmujące napromienianie (RT) mózgu i kręgosłupa, wraz ze wzmocnieniem łożyska nowotworowego z chemioterapią lub bez, jest obecnie standardowym leczeniem rdzeniaka zarodkowego i innych prymitywnych guzów zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Opóźnione skutki uboczne po CSI obejmują utratę pamięci, problemy ze słuchem i równowagą, brak równowagi hormonalnej i wtórne nowotwory. Pogorszenie pamięci poważnie wpływa na jakość życia osób, które przez długi czas przebyły te choroby. Dlatego próbuje się różnych strategii, aby temu zapobiec. Udowodniono, że memantyna skutecznie zapobiega pogorszeniu się pamięci wywołanemu RT. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby Alzheimera i jest szeroko stosowany u dzieci w leczeniu kilku zaburzeń rozwojowych. W tym badaniu staramy się zbadać rolę memantyny u pacjentów otrzymujących CSI w zapobieganiu pogorszeniu się pamięci.

Po przesiewowym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą systemu komputerowego) do jednego z dwóch ramion opisanych poniżej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej (memantyna) będą rozpoczynać leczenie memantyną, dawka początkowa będzie wynosić 5 mg raz dziennie przed snem przez 1 tydzień, następnie 5 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a na koniec zostanie zwiększona dwukrotnie do pełnej dawki 10 mg. codziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci będą kontynuować radioterapię i chemioterapię (jeśli jest to wskazane) zgodnie ze schematem. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie neurokognitywnej, której punktami czasowymi będą przed radioterapią (punkt wyjściowy), 6 miesięcy po RT, 1 rok po RT, a następnie corocznie przez 5 lat od radioterapii. Po zakończeniu RT lub leczenia standardowe protokoły obserwacji będą obejmować badanie kliniczne przeprowadzane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie wizyty co 6 miesięcy do 5 lat po RT. W bieżącym badaniu nie oczekuje się żadnego dodatkowego ryzyka poza częstymi działaniami niepożądanymi standardowego leczenia. Na podstawie wyników badania, jeśli osiągnięte zostaną pierwszorzędowe punkty końcowe, zostanie ustalona rola memantyny w zapobieganiu pogorszeniu się pamięci w wyniku CSI, co będzie można zastosować jako standardowy sposób leczenia, aby pomóc pacjentom w przyszłości.