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CSI 후 기억 및 신경인지 보존에 있어서 메만틴의 평가 (MEMENTO)

2025년 4월 8일 업데이트: Dr. Tejpal Gupta, Tata Memorial Centre

두개척추 방사선 조사 후 기억과 신경인지를 보존하는 메만틴 - 무작위 대조 시험(MEMENTO)

이 임상 시험의 목표는 두개척추 방사선 조사를 받는 환자의 기억 및 신경인지 보존에 있어서 메만틴의 역할을 평가하는 것입니다. 참가자는 두 개의 팔로 무작위 배정되며 중재 팔에는 표준 치료와 함께 메만틴이 투여됩니다. 연구자들은 양쪽 팔 참가자의 신경인지 테스트를 비교하여 메만틴이 방사선 치료 후 기억과 인지를 상당히 보존하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법 유무에 관계없이 종양층 강화와 함께 뇌와 척추의 방사선(RT)을 포함하는 두개척추 방사선 조사(CSI)는 중추신경계(CNS)의 수모세포종 및 기타 원시 배아 종양에 대한 현재 표준 치료법입니다. CSI에 따른 지연된 부작용으로는 기억 상실, 청력 및 균형 장애, 호르몬 불균형, 2차 암 등이 있습니다. 기억력 감퇴는 이러한 질병을 장기간 생존한 사람들의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서 이를 방지하기 위해 다양한 전략이 시도되고 있다. Memantine은 RT로 인한 메모리 저하를 효과적으로 방지하는 것으로 입증되었습니다. 이는 알츠하이머병에 대해 FDA 승인을 받았으며 어린이의 여러 발달 장애에 널리 사용됩니다. 본 연구를 통해 우리는 기억력 감퇴를 예방하기 위해 CSI를 받은 환자에서 메만틴의 역할을 조사하려고 합니다.

연구를 위한 스크리닝 후 적격 환자는 다음과 같이 설명된 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 (컴퓨터 시스템을 통해) 할당됩니다. 실험군(메만틴)의 환자는 메만틴 투여를 시작하며, 1주일 동안 동일 용량을 취침시 5mg 1일 1회 투여하고, 이어서 1주일간 5mg 1일 2회 투여하고 최종적으로 10mg 2회까지 증량할 예정이다. 6개월 동안 매일. 환자는 일정에 따라 방사선 및 화학요법(필요한 경우)을 계속 받게 됩니다. 연구에 참여한 모든 환자는 신경인지 평가를 받게 되며, 그 시점은 방사선 조사 전(기준선), RT 후 6개월, RT 후 1년, 그 후 방사선 조사 후 5년 동안 매년 실시됩니다. RT 또는 치료가 완료된 후 표준 후속 조치 프로토콜에는 처음 2년 동안 3개월에 한 번씩 임상 검사를 실시한 후 RT 후 5년까지 6개월에 한 번 방문하는 것이 포함됩니다. 표준 치료의 일반적인 부작용 외에는 현재 연구에서 추가 위험이 예상되지 않습니다. 연구 결과를 바탕으로 1차 평가변수가 달성되면 CSI로 인한 기억력 저하를 예방하는 메만틴의 역할을 확립할 수 있으며, 이는 향후 환자를 돕기 위한 표준 치료 수단으로 사용될 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사시 연령 : 5세 ~ 39세
  • 전신 화학요법 유무에 관계없이 CSI(추가 용량 포함 또는 제외)에 대해 계획됨
  • 사전 동의 또는 동의
  • Karnofsky 성능 상태/Lansky 성능 상태 ≥ 60

제외 기준:

  • 재조사
  • 메만틴에 대한 사전 노출
  • Wechsler 테스트를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
실험 부문(메만틴) 참가자는 메만틴을 시작하게 됩니다. 메만틴의 초회 용량은 1주일간 취침시 5mg, 이후 1주일간 5mg을 1일 2회 투여하고, 최종적으로 6개월 동안 최대 용량인 10mg 1일 2회까지 증량할 예정이다.
의약품: 메만틴 경구 정제
방사선 치료로 인한 기억력 및 신경인지 기능 장애를 보존하는 약물
다른 이름들:
  • 메만틴
간섭 없음: 표준 암
표준군의 참가자는 계획대로 표준 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 인지 저하 없이 생존
기간: 2 년
2년 후 인지 저하 없이 생존; Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)의 기준선(방사선 조사 전)과 비교하여 FSIQ(Full Scale Intelligence Quotient), VIQ(Verbal Intelligence Quotient) 또는 PIQ(Performance Intelligence Quotient) 중 하나에서 5점 하락으로 정의됩니다. WISC(Wechsler 아동 지능 척도).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 FSIQ(전체 지능 지수)
기간: 7 년
연령에 적합한 아동 신경인지 테스트 배터리(Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC)를 사용하여 측정한 시간에 따른 FSIQ 감소 기울기
7 년
전체 생존(OS)
기간: 7 년
두 팔의 생존 결과 비교
7 년
학업성취도 및 성적에 따른 학업성적
기간: 7 년
양팔 소아 참가자의 학교 시험 등급에 따른 학업 성취도 비교
7 년
메만틴의 치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 2 년
CTCAE v 5.0에 따라 예상치 못한 약물이상반응을 기록합니다.
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 7 년
양군 무진행 생존기간 비교
7 년
성인의 FSIQ(전체 규모 지능 지수)
기간: 7 년
성인을 위한 연령별 신경인지 테스트 배터리(Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS)를 사용하여 측정한 시간에 따른 FSIQ 감소 기울기
7 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹의 전체 규모 지능 지수 변화
기간: 7 년
FSIQ 기울기의 하위 그룹 분석. 연령, 이전 화학요법 치료, 받은 방사선량에 따른 하위그룹 계층화
7 년
자기공명영상에서 인지 저하의 방사선학적 특징
기간: 7 년
방사선에 의한 해마와 같은 해부학적 구조의 부피 감소 및 Pearson 상관관계를 사용한 FSIQ와의 상관관계.
7 년
신경인지 쇠퇴 및 생존과의 신경 염증 마커 상관 관계
기간: 7 년

뇌척수액(CSF), 혈액의 신경 염증 마커 및 전체 규모 지능 지수 점수와의 상관 관계.

측정할 마커 목록:-

  • ELISA를 이용한 염증 패널: 인터루킨(IL)-6, IL-1, IL-4, IL-8, IL-10, IL-11, IL-12, 종양괴사인자-알파, 인터페론-감마, 과립구 대식세포 콜로니- 자극 인자, 치티나제-3 유사 단백질 1, 형질전환 성장 인자-베타, C-반응성 단백질, 신경교섬유 산성 단백질, 유비퀴틴, 카르복시 말단 가수분해효소 L1
  • 무세포 Deoxyribo Nucleic Acid - MagMax 무세포 DNA 분리 키트 사용
  • 세포 탐색 순환종양세포키트를 이용한 순환암세포
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않지만, 주 연구자에게 합당한 요청이 있는 경우 익명화된 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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