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CSI後の記憶と神経認知の保存におけるメマンチンの評価 (MEMENTO)

2025年4月8日 更新者：Dr. Tejpal Gupta、Tata Memorial Centre

メマンチンは頭蓋脊髄照射後の記憶と神経認知を維持する - ランダム化対照試験 (MEMENTO)

この臨床試験の目的は、頭蓋脊髄照射を受けている患者の記憶と神経認知の保存におけるメマンチンの役割を評価することです。 参加者は無作為に2群に分けられ、介入群には標準治療とともにメマンチンが投与される。 研究者は、メマンチンが放射線療法後の記憶と認知の有意な保存につながるかどうかを確認するために、両群の参加者の神経認知検査を比較する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳と脊椎への放射線照射（RT）を伴う頭蓋脊髄照射（CSI）と、化学療法の有無にかかわらず腫瘍床増強療法は、髄芽腫およびその他の中枢神経系（CNS）の原始胎児性腫瘍に対する現在の標準治療法です。 CSI後の遅発性副作用としては、記憶喪失、聴覚障害、平衡感覚障害、ホルモンバランスの異常、二次がんなどが挙げられます。 記憶力の低下は、これらの病気の長期生存者の生活の質に深刻な影響を与えます。 したがって、それを防ぐためにさまざまな戦略が試みられています。 メマンチンは、RTによって誘発される記憶力の低下を効果的に防ぐことが証明されています。 アルツハイマー病に対してFDAによって承認されており、いくつかの発達障害に対して子供に広く使用されています。 この研究では、CSIを受けている患者における記憶力の低下を防ぐためのメマンチンの役割を調査しようとしています。

研究のためのスクリーニング後、適格な患者は、以下に説明する 2 つの治療群のうちの 1 つに（コンピュータ化されたシステムによって）ランダムに割り当てられます。 実験群（メマンチン）の患者はメマンチンの投与を開始し、開始用量は就寝時に1日1回5mgを1週間、その後5mgを1日2回1週間、最後に全用量の10mgを2回まで増量します。 6か月間毎日。 患者はスケジュール通りに放射線療法と化学療法（必要な場合）を継続します。 研究に参加するすべての患者は神経認知評価を受け、その時点は放射線照射前（ベースライン）、RT後6か月、RT後1年、その後は放射線照射から5年間毎年行われる。 RT または治療の完了後の標準的なフォローアップ プロトコールには、最初の 2 年間は月に 3 回の臨床検査が含まれ、その後 RT 後 5 年まで月に 6 回の来院が含まれます。 標準治療の一般的な副作用以外に、現在の研究から追加のリスクは予想されません。 研究結果に基づいて、主要評価項目が達成されれば、CSIによる記憶力低下の予防におけるメマンチンの役割が確立され、将来患者を助ける標準的な治療手段として使用できることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 照射時の年齢：5～39歳
  • 全身化学療法の有無にかかわらず、CSI（追加投与の有無にかかわらず）を計画している
  • インフォームド・コンセントまたは同意の取得
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス / ランスキー パフォーマンス ステータス ≥ 60

除外基準:

  • 再照射
  • メマンチンへの以前の曝露
  • ウェクスラーテストを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
実験群（メマンチン）の参加者はメマンチンの投与を開始します。 メマンチンの開始用量は、就寝時に1日1回5mgを1週間、その後5mgを1日2回1週間、最終的に全用量の10mgを1日2回6か月間増量します。
薬：メマンチン経口錠剤
放射線療法によって引き起こされる記憶および神経認知機能障害を保存するための薬剤
他の名前：
  • メマンチン
介入なし：標準アーム
標準治療群の参加者は計画通り標準治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の認知機能低下のない生存率
時間枠：2年
2年後の認知機能低下のない生存率。ウェクスラー成人知能指数（WAIS）のベースライン（放射線照射前）と比較して、フルスケール知能指数（FSIQ）、言語知能指数（VIQ）、またはパフォーマンス知能指数（PIQ）のいずれかが5ポイント低下することによって定義され、ウェクスラー小児知能指数 (WISC)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のフルスケール知能指数 (FSIQ)
時間枠：7年間
小児向けの年齢に応じた神経認知テストバッテリーを使用して測定した、時間の経過に伴うFSIQの低下の傾き（Wechsler Intelligence Scale for Children-WISC）
7年間
全生存期間 (OS)
時間枠：7年間
両群の生存転帰の比較
7年間
学力・成績別学力
時間枠：7年間
両群の小児参加者の学校試験で採点された学力の比較
7年間
メマンチンの治療中に発生した有害事象の発生率【安全性と忍容性】
時間枠：2年
CTCAE v 5.0に基づく予期せぬ副作用の記録
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7年間
両群の無増悪生存期間の比較
7年間
成人のフルスケール知能指数 (FSIQ)
時間枠：7年間
成人向けの年齢に応じた神経認知テストバッテリー（Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS）を使用して測定した、時間の経過に伴うFSIQの低下の傾き
7年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループにおけるフルスケール知能指数の変化
時間枠：7年間
FSIQ 傾きのサブグループ分析。 年齢、化学療法の過去の治療、受けた放射線量に基づいたサブグループの層別化
7年間
磁気共鳴画像法による認知機能低下の放射線学的特徴
時間枠：7年間
放射線による海馬などの解剖学的構造の体積の部分的減少と、ピアソン相関を使用したFSIQとの相関。
7年間
神経炎症マーカーと神経認知機能の低下および生存との相関
時間枠：7年間

脳脊髄液（CSF）、血液中の神経炎症マーカーとフルスケール知能指数スコアとの相関。

測定するマーカーのリスト:-

  • ELISA を使用した炎症パネル: インターロイキン (IL)-6、IL-1、IL-4、IL-8、IL-10、IL-11、IL-12、腫瘍壊死因子-α、インターフェロン-γ、顆粒球マクロファージ コロニー-刺激因子、キチナーゼ 3 様タンパク質 1、トランスフォーミング成長因子ベータ、C 反応性タンパク質、グリア線維性酸性タンパク質、ユビキチン、カルボキシ末端加水分解酵素 L1
  • 無細胞デオキシリボ核酸 - MagMax 無細胞 DNA 単離キットを使用
  • 細胞検索循環腫瘍細胞キットを使用した循環がん細胞
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tata Memorial Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究からの個々の参加者データは公に共有されませんが、研究代表者への合理的な要求に応じて匿名化されたデータを利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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