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Avaliação da memantina na preservação da memória e neurocognição após CSI (MEMENTO)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Tejpal Gupta, Tata Memorial Centre

Memantina para preservar a memória e a neurocognição após irradiação cranioespinhal - um ensaio clínico randomizado (MEMENTO)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o papel da memantina na preservação da memória e neurocognição em pacientes submetidos à irradiação cranioespinhal. Os participantes serão randomizados em dois braços e o braço intervencionista receberá memantina junto com o tratamento padrão. Os pesquisadores irão comparar os testes neurocognitivos dos participantes em ambos os braços para ver se a memantina leva a uma preservação significativa da memória e da cognição após a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A irradiação cranioespinhal (CSI) envolvendo radiação (RT) do cérebro e da coluna, juntamente com reforço do leito tumoral com ou sem quimioterapia, é o tratamento padrão atual para meduloblastoma e outros tumores embrionários primitivos do sistema nervoso central (SNC). Os efeitos colaterais tardios após a CSI incluem perda de memória, dificuldades auditivas e de equilíbrio, desequilíbrio hormonal e câncer secundário. O declínio da memória afeta gravemente a qualidade de vida dos sobreviventes a longo prazo destas doenças. Portanto, várias estratégias estão sendo tentadas para evitá-lo. Foi comprovado que a memantina previne eficazmente o declínio da memória induzido pela RT. É aprovado pela FDA para a doença de Alzheimer e é amplamente utilizado em crianças para vários distúrbios do desenvolvimento. Com este estudo, estamos tentando investigar o papel da memantina em pacientes que recebem CSI para prevenir o declínio da memória.

Após a triagem para o estudo, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente (por sistema informatizado) para um dos dois braços descritos a seguir. Os pacientes do braço experimental (memantina) começarão a tomar memantina, a dose inicial da mesma será de 5 mg uma vez ao dia ao deitar durante 1 semana, seguida de 5 mg duas vezes ao dia durante 1 semana e, finalmente, aumentada para a dose completa de 10 mg duas vezes diariamente durante 6 meses. Os pacientes continuarão com radiação e quimioterapia (quando indicado) conforme cronograma. Todos os pacientes do estudo serão submetidos à avaliação neurocognitiva, cujos pontos de tempo serão pré-radiação (linha de base), 6 meses pós-RT, 1 ano pós-RT e anualmente após 5 anos da radiação. Após a conclusão da RT ou tratamento, os protocolos de acompanhamento padrão incluirão um exame clínico 3 vezes por mês durante os primeiros 2 anos, seguido por 6 visitas mensais até 5 anos após a RT. Nenhum risco adicional é esperado do estudo atual além dos efeitos colaterais comuns do tratamento padrão. Com base nos resultados do estudo, se os objetivos primários forem alcançados, será estabelecido o papel da memantina na prevenção do declínio da memória devido à CSI, que pode ser usada como uma medida de tratamento padrão para ajudar os pacientes no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na irradiação: 5 a 39 anos
  • Planejado para CSI (com ou sem dose de reforço) com ou sem quimioterapia sistêmica
  • Consentimento informado ou consentimento obtido
  • Status de desempenho Karnofsky / Status de desempenho Lansky ≥ 60

Critério de exclusão:

  • Re-irradiação
  • Exposição prévia à memantina
  • Incapacidade de se submeter ao teste de Wechsler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Os participantes do braço experimental (memantina) começarão a tomar memantina. A dose inicial de memantina será de 5 mg uma vez ao dia ao deitar durante 1 semana, seguida de 5 mg duas vezes ao dia durante 1 semana e, finalmente, aumentada para a dose completa de 10 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Comprimido oral de memantina
Medicamento para preservar a memória e a disfunção neurocognitiva induzida pela radioterapia
Outros nomes:
  • Memantina
Sem intervenção: Braço padrão
Os participantes do braço padrão continuarão o tratamento padrão conforme planejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de deterioração cognitiva em 2 anos
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de deterioração cognitiva em 2 anos; definido por uma queda de 5 pontos em qualquer Quociente de Inteligência em Escala Total (FSIQ), Quociente de Inteligência Verbal (VIQ) ou Quociente de Inteligência de Desempenho (PIQ) em comparação com a linha de base (pré-radiação) na Escala de Inteligência de Adultos Wechsler (WAIS), e Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de Inteligência em Escala Total (FSIQ) em crianças
Prazo: 7 anos
A inclinação do declínio do FSIQ com o tempo, medida usando uma bateria de testes neurocognitivos apropriada para a idade para crianças (Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - WISC)
7 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 7 anos
Comparação dos resultados de sobrevivência em ambos os braços
7 anos
Desempenho acadêmico por desempenho escolar e notas
Prazo: 7 anos
Comparação do desempenho escolar avaliado em exames escolares em participantes pediátricos em ambos os braços
7 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] da memantina
Prazo: 2 anos
Registro de quaisquer reações adversas inesperadas a medicamentos de acordo com CTCAE v 5.0
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 7 anos
Comparação do tempo de sobrevivência livre de progressão em ambos os braços
7 anos
Quociente de Inteligência em Escala Total (FSIQ) em adultos
Prazo: 7 anos
A inclinação do declínio do FSIQ com o tempo, medida usando uma bateria de testes neurocognitivos apropriada para a idade para adultos (Wechsler Adult Intelligence Scale-WAIS)
7 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança total do quociente de inteligência em subgrupos
Prazo: 7 anos
Análise de subgrupo da inclinação do FSIQ. Estratificação de subgrupos com base na idade, tratamento prévio de quimioterapia, dose de radiação recebida
7 anos
Características radiológicas do declínio cognitivo na ressonância magnética
Prazo: 7 anos
Declínio fracionário no volume de estruturas anatômicas como hipocampo com radiação e correlação com FSIQ usando correlação de Pearson.
7 anos
Correlação de marcadores neuroinflamatórios com declínio neurocognitivo e sobrevivência
Prazo: 7 anos

Marcadores neuroinflamatórios no líquido cefalorraquidiano (LCR), sangue e sua correlação com escores de quociente de inteligência em escala total.

Lista de marcadores a serem medidos: -

  • Painel inflamatório por ELISA: Interleucina(IL)- 6, IL-1, IL-4, IL-8, IL-10, IL-11, IL-12, Fator de Necrose Tumoral- alfa, Interferon- gama, Colônia de granulócitos macrófagos- fator estimulante, proteína 1 semelhante à quitinase-3, fator de crescimento transformador - beta, proteína C reativa, proteína ácida fibrilar glial, ubiquitina, hidrolase carboxi-terminal L1
  • Ácido nucleico desoxirribo livre de células - usando kit de isolamento de DNA livre de células MagMax
  • Células cancerígenas circulantes usando kit de células tumorais circulantes de pesquisa de células
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais do estudo não serão compartilhados publicamente, mas dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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