Valutazione della memantina nella preservazione della memoria e della neurocognizione dopo CSI (MEMENTO)

L'irradiazione craniospinale (CSI) che coinvolge radiazioni (RT) del cervello e della colonna vertebrale, insieme al potenziamento del letto tumorale con o senza chemioterapia, è l'attuale trattamento standard per il medulloblastoma e altri tumori embrionali primitivi del sistema nervoso centrale (SNC). Gli effetti collaterali ritardati del CSI includono perdita di memoria, difficoltà di udito e di equilibrio, squilibrio ormonale e tumori secondari. Il declino della memoria influisce gravemente sulla qualità della vita dei sopravvissuti a lungo termine a queste malattie. Per questo si stanno tentando diverse strategie per prevenirlo. È stato dimostrato che la memantina previene efficacemente il declino della memoria indotto dalla RT. È approvato dalla FDA per il morbo di Alzheimer ed è ampiamente utilizzato nei bambini per diversi disturbi dello sviluppo. Con questo studio, stiamo cercando di indagare il ruolo della memantina nei pazienti trattati con CSI per prevenire il declino della memoria.

Dopo lo screening per lo studio, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale (tramite sistema computerizzato) a uno dei due bracci descritti di seguito. I pazienti nel braccio sperimentale (memantina) inizieranno la terapia con memantina, la dose iniziale della stessa sarà di 5 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 1 settimana, seguita da 5 mg due volte al giorno per 1 settimana e infine aumentata alla dose completa di 10 mg due volte. al giorno per 6 mesi. I pazienti continueranno la radioterapia e la chemioterapia (quando indicato) come da programma. Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a valutazione neurocognitiva, i cui tempi saranno pre-radioterapia (basale), 6 mesi dopo la radioterapia, 1 anno dopo la radioterapia e successivamente ogni anno per 5 anni dalla radioterapia. Dopo il completamento della RT o del trattamento, i protocolli di follow-up standard includeranno un esame clinico ogni 3 mesi per i primi 2 anni, seguito da 6 visite mensili fino a 5 anni dopo la RT. Dallo studio attuale non si prevede alcun rischio aggiuntivo oltre agli effetti collaterali comuni del trattamento standard. Sulla base dei risultati dello studio, se verranno raggiunti gli endpoint primari, verrà stabilito il ruolo della memantina nel prevenire il declino della memoria dovuto al CSI, che potrà essere utilizzato come misura di trattamento standard per aiutare i pazienti in futuro.