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雾化沙丁胺醇缓解急性肾绞痛的疗效比较:一项随机临床试验

2024年3月15日 更新者:Usama Al-Khalasi、Oman Medical Speciality Board

雾化沙丁胺醇治疗急性肾绞痛的前瞻性、双盲、随机疗效和安全性试验。

研究总结:

简介:疼痛是个人寻求医疗保健(尤其是紧急护理)的常见原因。 沙丁胺醇具有松弛输尿管平滑肌的作用。 沙丁胺醇已被证明在治疗哮喘急性发作方面是安全有效的,但尚无研究评估使用雾化沙丁胺醇治疗急诊科的急性肾绞痛。

方法:这是一项双盲随机临床对照试验。 200 名到急诊科就诊的肾绞痛患者将被随机分为干预组(10 毫克雾化沙丁胺醇)和(10 毫升雾化生理盐水)病例组。 两组均将接受标准治疗(肌肉注射双氯芬酸 75 毫克)并添加到干预措施中。 他们在干预前后的疼痛将通过数字评定量表(NRS 疼痛评分)进行测量。 在整个研究过程中,患者和主治医生将处于盲态。 第二个结果是安全性、救援药物的需要和出院时间。

目的:本研究的目的是比较雾化沙丁胺醇与安慰剂对成年肾绞痛患者的镇痛效果。

主要目标:雾化沙丁胺醇对数值评定量表(NRS)的镇痛作用。

次要目标:不良事件、救援止痛药物的需要以及出院时间。

患者群体:因急性腰部疼痛(提示肾绞痛)到武装部队医院急诊科 (ED) 就诊的成年人(18 岁至 60 岁)

干预:单剂量雾化沙丁胺醇 10 毫克。

临床测量:将在干预后 0、15、30、45 和 60 分钟评估数字疼痛模拟量表。 救援药物的数量和剂量、患者或主治医生报告的任何事件都将被记录。

结果:给予雾化沙丁胺醇后,NRS 疼痛评分降低了疼痛测量值,并进行了耐受性和安全性评估。

研究概览

详细说明

肾绞痛被认为是一个人可以经历的最剧烈的疼痛类型之一。 肾结石的发生广泛,影响所有年龄、性别和种族的人,终生风险为 12%。 男性,尤其是 20 至 49 岁之间的男性,比女性更容易受到影响。 最近的研究表明,过去几年发达国家和发展中国家的案例数量都在增加。 在阿曼,虽然肾结石是一个常见的健康问题,但由于缺乏数据,尚不清楚确切的病例数。 区域研究表明患病率在 4-20% 之间,受影响的男性人数是女性的两倍。

肾绞痛的巨大影响延伸到了急诊医学领域,因为疼痛是急诊科 (ED) 就诊的首要驱动因素,占急诊科就诊人数的近 45%,尤其是那些患有中度至重度疼痛的患者。 在这种情况下,有效的疼痛管理具有深远的影响,可以提高患者满意度、缩短住院时间并降低死亡率。 急性肾绞痛的特点是其剧烈程度令人难以忍受,是全球急诊就诊的常见原因,迫使人们寻求立即缓解。 肾绞痛的疼痛与结石在泌尿系统内的位置密切相关,并且可能伴有血尿、尿流梗阻、感染或肾积水。

患有肾绞痛的人最关心的是快速缓解疼痛。 镇痛药的选择取决于多种因素的复杂相互作用,包括可用性、安全性、有效性、成本考虑以及患者和医疗保健提供者的共同偏好。 在此范围内,在多个临床实践指南的指导下,非甾体抗炎药 (NSAID) 通常成为疼痛管理的首选首选药物。 非甾体抗炎药由于其卓越的止痛效果、较少的副作用以及减少对辅助止痛药的需求而对阿片类药物具有影响力。

沙丁胺醇是一种广泛使用的 β-肾上腺素受体激动剂,因其良好的安全性而在多种医疗条件下找到了自己的定位。 β-肾上腺素受体激动剂表现出一种多方面的方法来解决肾绞痛的病因,对抗输尿管痉挛和炎症等因素。 它们表现出诱导输尿管松弛、减轻肌肉收缩和减轻肾压的能力。 重要的是,沙丁胺醇独特的药代动力学允许全身和直接泌尿系统作用,因为约 60% 的静脉注射剂量以原形通过尿液排出。

虽然缺乏针对β受体激动剂缓解肾绞痛疼痛的专门临床试验,但大量证据证实了其潜在功效。 这一有趣的前景值得通过严格的研究工作进行进一步探索。 鉴于现有的证据基础,对这种治疗范式进行系统研究是合乎逻辑的进展。 许多研究都在寻找可能加速结石排出的治疗方法。 虽然这不是本试验的主要焦点,但它是次要目标之一,因为之前的研究表明沙丁胺醇在子宫松弛中的作用。

沙丁胺醇在几分钟内迅速起效,使其成为解决急诊室肾绞痛突发性严重疼痛特征的一个有吸引力的选择。 急诊科工作人员的熟悉程度进一步增强了其吸引力,确保了管理的简便性。 在本研究中,我们提出了10 mg雾化沙丁胺醇剂量,这是一种已批准的剂量,可实现全身吸收,确保治疗效果。 此外,该剂量不太可能对电解质平衡产生不当影响,并且遵守控制血钾水平升高的既定指南。

考虑到安全性,沙丁胺醇的副作用(以心率增加和颤抖等轻微影响为特征)已得到充分记录和理解,特别是与替代镇痛药相比时。 值得注意的是,与其他类似药物相比,沙丁胺醇对血钾水平(降低钾水平)的影响相对较小。 然而,研究表明,任何潜在的钾水平变化主要是在经常使用沙丁胺醇的个体中观察到的,在涉及沙丁胺醇使用的研究中,特别是在剂量范围为 5 毫克至 10 毫克的情况下,没有发现血钾水平发生实质性变化。

支持β受体激动剂(如沙丁胺醇)用于缓解肾绞痛的科学依据在于它们能够改善输尿管痉挛(造成疼痛的主要原因),从而减轻相关的痛苦。 对这一假设的支持源于包括实验室研究、动物实验和人体调查在内的大量证据。 对人类受试者的研究证实了这样的前提:诱导输尿管松弛的药物可以减轻疼痛,并可能减少额外镇痛干预的需要。

总之,利用沙丁胺醇作为缓解肾绞痛疼痛的潜在治疗剂代表了医学研究中令人兴奋的前沿,为疼痛管理提供了多方面的方法。 它的快速起效、既定的安全性和合理的机制基础使其成为进一步探索和研究的有力候选者。 通过踏上这一研究之旅,我们的目标是加深对有效的肾绞痛缓解策略的理解,进而在这一充满挑战的临床背景下推进患者护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Said Al Mujaini, MD
  • 电话号码:+968 9965 9097

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 具有典型急性肾绞痛症状的患者。
  2. 年龄 ≥ 18 岁且 < 60 岁
  3. 血流动力学生命体征稳定。
  4. 患者精神正常,能够理解并签署同意书。

排除标准:

  1. 对沙丁胺醇过敏的患者。
  2. 肾脏疾病或移植。
  3. 既往性心肌梗死并接受 PCI 的患者。
  4. 活动性消化性溃疡病。
  5. 肝硬化。
  6. 凝血病。
  7. 服用非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史。
  8. 有任何其他使用非甾体抗炎药禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
该组患者将接受标准治疗(75mg IM 双氯芬酸)+雾化0.9%生理盐水。
生理盐水雾化 5 分钟(流量 5-7 升)。
其他名称:
  • 0.9%生理盐水雾化
双氯芬酸肌内注射液 75 mg
其他名称:
  • 欧芬 75 毫克肌注
实验性的:干预组
该组患者将接受标准治疗(75mg IM 双氯芬酸)+雾化10mg 雾化沙丁胺醇。
双氯芬酸肌内注射液 75 mg
其他名称:
  • 欧芬 75 毫克肌注
沙丁胺醇 10mg 雾化 5 分钟(流量 5-7 升)。
其他名称:
  • 雾化沙丁胺醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60 分钟疼痛减轻
大体时间:60分钟
通过数字评定量表 (NRS) 测量雾化沙丁胺醇对肾绞痛患者的镇痛效果。数字量表中最小为 0,最大为 10,其中 0 表示患者所经历的疼痛最轻,10 表示患者所经历的疼痛最严重。 从(零到十)增加数字意味着痛苦。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件/副作用
大体时间:60分钟
在研究方案期间将监测副作用,例如(恶心、呕吐、头晕)
60分钟
需要救援药物
大体时间:60分钟
药物回避率(阿片类药物)
60分钟
疼痛减轻率。
大体时间:15、30、45、60 分钟
将在 60 分钟内每隔 15 分钟监测一次疼痛减轻率。
15、30、45、60 分钟
急诊室重访
大体时间:48小时
48 小时后,将通过后续电话对患者进行随访,记录急诊室复诊情况。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohammed Al Shamsi, MD、Armed Forces Hospital, Oman

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月17日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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