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급성 신산통 통증 완화에 있어서 분무형 살부타몰의 비교 효능: 무작위 임상 시험

2024년 3월 15일 업데이트: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

급성 신산통에 대한 분무형 Salbutamol의 전향적, 이중 맹검, 무작위 배정 효능 및 안전성 시험.

연구 요약:

소개: 통증은 개인이 건강 관리, 특히 응급 치료를 찾는 일반적인 이유입니다. 살부타몰은 요관의 평활근 이완에 효과가 있습니다. Salbuatmol의 투여는 천식 악화 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으나, 응급실에서 급성 신산통 통증 치료를 위해 중화 살부타몰의 사용을 평가한 연구는 없습니다.

방법: 이것은 이중 맹검 무작위 임상 대조 시험입니다. 응급실에 내원한 200명의 신산통 환자는 중재(10mg 분무 살부타몰) 및 (10ml 중화 일반 식염수) 사례 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 중재에 표준 치료법(IM 디클로페낙 75mg)을 추가하게 됩니다. 중재 전후의 통증은 수치 평가 척도(NRS 통증 점수)로 측정됩니다. 환자와 주치의는 연구 기간 동안 눈이 멀게 됩니다. 두 번째 결과는 안전, 구조 약물의 필요성 및 퇴원 시간입니다.

목표: 이 연구의 목적은 신산통이 있는 성인 환자를 대상으로 분무형 살부타몰과 위약의 진통 효과를 비교하는 것입니다.

주요 목적: NRS(Numerical Rating Scale)에 대한 분무된 Salbutamol의 진통 효과.

2차 목표: 부작용, 구조 진통제의 필요성 및 퇴원 시간.

PATEINT 인구: 신산통을 암시하는 급성 옆구리 통증으로 국군병원 응급실(ED)에 내원한 성인(18~60세)

개입: 분무된 살부타몰 10mg을 단회 투여합니다.

임상 측정: 수치 통증 아날로그 척도는 개입 후 0, 15, 30, 45 및 60분에 평가됩니다. 구조 약물의 수와 복용량, 환자 또는 주치의가 보고한 모든 사건을 문서화합니다.

결과: 분무형 살부타몰 투여 후 NRS 통증 점수, 내약성 및 안전성 평가를 통한 통증 측정 감소.

연구 개요

상세 설명

신장 산통은 사람이 경험할 수 있는 가장 강렬한 유형의 통증 중 하나로 인식됩니다. 신장 결석의 발생은 널리 퍼져 있으며 모든 연령, 성별, 인종에 영향을 미치며 평생 위험률은 12%입니다. 남성, 특히 20~49세 사이의 남성이 여성보다 더 흔히 영향을 받습니다. 최근 연구에 따르면 지난 몇 년 동안 선진국과 개발도상국 모두에서 사례 수가 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 오만에서는 신장 결석이 일반적인 건강 문제이지만 데이터 부족으로 인해 정확한 사례 수는 알려져 있지 않습니다. 지역 연구에 따르면 유병률은 4~20%이며 남성이 여성보다 두 배나 많습니다.

신장산통의 엄청난 영향은 응급의학 영역까지 확장됩니다. 통증은 응급실(ED) 방문의 가장 중요한 동인으로서 모든 응급실 입원의 거의 45%를 차지하며, 특히 중등도에서 중증 통증으로 고생하는 사람들 사이에서 그렇습니다. 이러한 맥락에서 효과적인 통증 관리는 환자 만족도 향상, 입원 기간 단축, 사망률 감소 등 심오한 의미를 갖습니다. 극심한 강도를 특징으로 하는 급성 신장 산통은 전 세계적으로 응급실을 방문하는 빈번한 동기이며 개인이 즉각적인 구제를 찾도록 강요합니다. 신산통의 통증은 요로계 내 결석의 위치와 복잡하게 연관되어 있으며 혈뇨, 요로 폐쇄, 감염 또는 수신증과 동시에 나타날 수 있습니다.

신산통에 직면한 개인의 주요 관심사는 통증의 신속한 완화입니다. 진통제 선택은 가용성, 안전성, 효능, 비용 고려 사항, 환자와 의료 서비스 제공자 모두의 공유 선호도 등 복잡한 요인의 상호 작용에 따라 달라집니다. 이 스펙트럼 내에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 여러 임상 진료 지침에 따라 통증 관리를 위해 선호되는 초기 선택으로 떠오르는 경우가 많습니다. NSAID는 우수한 통증 완화, 감소된 부작용 프로필, 보조 진통제에 대한 수요 감소로 인해 오피오이드에 대한 영향력을 유지하고 있습니다.

널리 사용되는 베타-아드레날린 수용체 작용제인 Salbutamol은 유리한 안전성 프로필로 구별되는 다양한 의학적 상태에서 틈새 시장을 찾습니다. 베타-아드레날린 수용체 작용제는 요관 경련 및 염증과 같은 요인에 대응하여 신산통 통증의 원인을 해결하기 위한 다각적인 접근 방식을 나타냅니다. 이는 요관 이완을 유도하고 근육 수축을 완화하며 신장 압력을 완화하는 능력을 나타냅니다. 중요한 것은 살부타몰의 독특한 약동학이 전신 및 직접적인 비뇨기계 작용을 허용한다는 점입니다. 정맥 투여 용량의 약 60%가 그대로 소변으로 배설되기 때문입니다.

신산통 통증 완화를 위한 베타 작용제에 초점을 맞춘 전용 임상 시험은 부족하지만, 상당한 양의 증거가 베타 작용제의 잠재적 효능에 대한 신빙성을 보여줍니다. 이 흥미로운 전망은 엄격한 연구 노력을 통한 추가 탐구를 보장합니다. 기존 증거 기반을 고려할 때 이 치료 패러다임에 대한 체계적인 조사는 논리적인 진행입니다. 많은 연구에서 결석 배출을 촉진할 수 있는 치료법을 살펴보았습니다. 이것이 이 실험의 주요 초점은 아니지만, 이전 연구에서 자궁 이완에 대한 살부타몰의 역할이 제안되었기 때문에 이는 두 번째 목표 중 하나입니다.

살부타몰은 몇 분 내에 작용이 신속하게 시작되므로 응급실 상황에서 신산통의 갑작스럽고 심한 통증 특징을 해결하는 데 매력적인 옵션이 됩니다. 응급실 직원들의 친숙함은 이 서비스의 매력을 더욱 높여주고 행정의 용이성을 보장합니다. 이 연구에서 우리는 전신 흡수를 달성하고 치료 효과를 보장하는 승인된 용량인 10mg의 분무된 살부타몰 용량을 제안합니다. 또한, 이 복용량은 전해질 균형에 과도한 영향을 미칠 가능성이 낮으며 증가된 혈중 칼륨 수치를 관리하기 위해 확립된 지침을 준수합니다.

안전성을 고려할 때, 심박수 증가 및 떨림과 같은 경미한 효과를 특징으로 하는 살부타몰의 부작용 프로필은 특히 대체 진통제와 비교할 때 잘 문서화되고 이해됩니다. 특히, 살부타몰은 다른 유사 약물에 비해 혈중 칼륨 수치(칼륨 수치 저하)에 상대적으로 미미한 영향을 미칩니다. 그러나 연구에 따르면 잠재적인 칼륨 수치 변화는 살부타몰을 정기적으로 사용하는 개인에게서 주로 관찰되며, 특히 5mg~10mg 범위의 용량에서 살부타몰 사용과 관련된 연구에서 혈중 칼륨 수치에 실질적인 변화가 나타나지 않은 것으로 나타났습니다.

신산통 통증 완화를 위한 살부타몰과 같은 베타 작용제의 고려를 뒷받침하는 과학적 근거는 통증의 주요 원인인 요관 경련을 개선하고 그에 따른 고통을 완화시키는 능력에 달려 있습니다. 이 가설에 대한 뒷받침은 실험실 연구, 동물 실험, 인간 조사를 포괄하는 광범위한 증거에서 비롯됩니다. 인간을 대상으로 한 연구에서는 요관 이완을 유도하는 약물이 통증을 완화하고 잠재적으로 추가적인 진통제 개입의 필요성을 줄일 수 있다는 전제가 확증되었습니다.

요약하면, 신산통 통증 완화를 위한 잠재적 치료제로서 살부타몰의 활용은 통증 관리에 대한 다각적인 접근 방식을 제공하는 의학 연구의 흥미로운 개척지를 나타냅니다. 신속한 발병, 확립된 안전성 프로필, 그럴듯한 기계적 토대 등으로 인해 추가 탐사 및 조사를 위한 강력한 후보로 자리매김하고 있습니다. 이 연구 여정을 시작함으로써 우리는 효과적인 신산통 통증 완화 전략에 대한 이해를 높이고 결과적으로 이 어려운 임상 상황에서 환자 치료를 발전시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Said Al Mujaini, MD
  • 전화번호: +968 9965 9097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 고전적인 급성 신산통 증상을 보이는 환자.
  2. 연령 ≥ 18세 및 < 60세
  3. 혈역학적으로 안정적인 활력 징후.
  4. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 정신능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 살부암톨에 알레르기가 있는 환자.
  2. 신장 질환 또는 이식.
  3. 전이성 심근경색증 및 PCI 환자.
  4. 활동성 소화성 궤양 질환.
  5. 간경변.
  6. 응고병증.
  7. NSAID 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력.
  8. NSAID 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹의 환자는 표준 치료(75mg IM 디클로페낙) + 분무된 0.9% 일반 식염수를 받게 됩니다.
5분 동안 일반 식염수 분무(유량 5-7리터).
다른 이름들:
  • 분무된 0.9% 일반 식염수
디클로페낙 근육 주사 75mg
다른 이름들:
  • 올펜 75mg IM
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자는 표준 치료(75mg IM 디클로페낙) + 분무된 10mg의 분무된 살부타몰을 받게 됩니다.
디클로페낙 근육 주사 75mg
다른 이름들:
  • 올펜 75mg IM
Salbutamol 10mg을 5분 동안 분무합니다(유량 5-7리터).
다른 이름들:
  • 분무된 살부타몰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60분만에 통증 감소
기간: 60분
NRS(Numerical rating scale)로 측정된 신산통 환자에 대한 분무형 살부타몰의 진통 효과. 숫자 척도에서 최소 0 및 최대 10이며, 여기서 0은 환자가 경험한 통증이 가장 적고 10은 환자가 경험한 가장 심한 통증입니다. . 숫자가 0에서 10으로 증가하면 통증이 심해지는 것을 의미합니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/부작용
기간: 60분
(메스꺼움, 구토, 현기증)과 같은 부작용은 연구 프로토콜 기간 동안 모니터링됩니다.
60분
구조 약물의 필요성
기간: 60분
약물 거부율(오피오이드)
60분
통증감소율.
기간: 15, 30, 45, 60분
통증 감소 속도는 매 15분 간격으로 60분 동안 모니터링됩니다.
15, 30, 45, 60분
ED 재방문
기간: 48시간
환자는 응급실 재방문을 기록하기 위해 48시간 후에 후속 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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0.9% 일반 식염수에 대한 임상 시험

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