- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276231
Vergelijkende werkzaamheid van vernevelde salbutamol bij het verlichten van acute nierkoliekpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van vernevelde salbutamol bij acute nierkoliek.
Onderzoekssamenvatting:
INLEIDING: Pijn is een veel voorkomende reden voor mensen om gezondheidszorg te zoeken, vooral spoedeisende zorg. Salbutamol heeft een effect op de ontspanning van de gladde spieren van de urineleiders. Het is aangetoond dat de toediening van Salbuatmol veilig en effectief is bij de behandeling van astma-exacerbatie, maar er zijn geen onderzoeken geweest waarin het gebruik van geneubliseerd salbutamol voor de behandeling van acute nierkoliekpijn op de afdeling spoedeisende hulp is geëvalueerd.
METHODE: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie. Tweehonderd nierkoliekpatiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden, zullen gerandomiseerd worden naar interventiegroepen (10 mg vernevelde salbutamol) en (10 ml vernevelde normale zoutoplossing). Beide groepen krijgen de standaardbehandeling (IM diclofenac 75 mg) toegevoegd aan de interventie. Hun pijn voor en na de interventie zal worden gemeten aan de hand van een Numerical Rating Scale (NRS-pijnscore). Patiënt en behandelende arts zullen gedurende het gehele onderzoek geblindeerd zijn. De secundaire uitkomsten zijn veiligheid, behoefte aan reddingsmedicijnen en tijd om te ontslaan.
DOEL: Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van vernevelde salbutamol te vergelijken met placebo bij volwassen patiënten met nierkoliek.
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: Pijnstillende effecten van vernevelde salbutamol op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: Bijwerkingen, de noodzaak van noodmedicatie en tijd tot ontslag.
PATIËNTENPOPULATIE: Volwassenen (van 18 tot 60 jaar) die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp van het Armed Force Hospital met acute pijn in de flank, wijzend op nierkoliek
INTERVENTIE: Enkelvoudige dosis vernevelde salbutamol 10 mg.
KLINISCHE METING: Numerieke pijn analoge schaal wordt beoordeeld op 0,15,30, 45 en 60 minuten na de interventie. Het aantal en de dosering van de noodmedicatie en eventuele gerapporteerde voorvallen door de patiënt of behandelende arts zullen worden gedocumenteerd.
UITKOMST: Daling van de pijnmetingen volgens de NRS-pijnscore nadat vernevelde salbutamol is gegeven, verdraagbaarheid en veiligheidsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierkoliek wordt erkend als een van de meest intense soorten pijn die een persoon kan ervaren. Het voorkomen van nierstenen is wijdverbreid en treft mensen van alle leeftijden, geslachten en rassen, met een levenslang risico van 12%. Mannen, vooral degenen tussen 20 en 49 jaar, worden vaker getroffen dan vrouwen. Recente onderzoeken laten de afgelopen jaren een toenemend aantal gevallen zien in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Hoewel nierstenen in Oman een veelvoorkomend gezondheidsprobleem zijn, is het exacte aantal gevallen niet bekend vanwege een gebrek aan gegevens. Uit regionaal onderzoek blijkt dat de prevalentie tussen de 4 en 20% ligt, waarbij tweemaal zoveel mannen als vrouwen getroffen worden.
De formidabele impact van nierkoliek strekt zich uit tot het domein van de spoedeisende geneeskunde, aangezien pijn de belangrijkste drijfveer is voor bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en bijna 45% van alle opnames op de spoedeisende hulp uitmaakt, vooral onder degenen die worstelen met matige tot ernstige pijn. Effectief pijnmanagement heeft in deze context diepgaande implicaties, omdat het leidt tot een betere patiënttevredenheid, kortere ziekenhuisverblijven en lagere sterftecijfers. Acute nierkoliek, gekenmerkt door zijn ondraaglijke intensiteit, is een frequent motief voor bezoeken aan de spoedeisende hulp over de hele wereld, waardoor individuen gedwongen worden onmiddellijke hulp te zoeken. De pijn bij nierkoliek is nauw verbonden met de locatie van de steen in het urinestelsel en kan zich gelijktijdig manifesteren met hematurie, obstructie van de urinestroom, infecties of hydronefrose.
De voornaamste zorg voor personen die met nierkoliek worden geconfronteerd, is de snelle verlichting van de pijn. De keuze voor een analgeticum hangt af van een complex samenspel van factoren, waaronder beschikbaarheid, veiligheid, werkzaamheid, kostenoverwegingen en de gedeelde voorkeuren van zowel patiënten als zorgverleners. Binnen dit spectrum stijgen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vaak op als de initiële voorkeurskeuze voor pijnbestrijding, geleid door meerdere klinische praktijkrichtlijnen. NSAID's hebben de overhand op opioïden vanwege hun superieure pijnverlichting, verminderd bijwerkingenprofiel en verminderde vraag naar aanvullende pijnstillers.
Salbutamol, een veelgebruikte bèta-adrenoreceptoragonist, vindt zijn plek in diverse medische aandoeningen en onderscheidt zich door zijn gunstige veiligheidsprofiel. Bèta-adrenoreceptoragonisten vertonen een veelzijdige benadering bij het aanpakken van de etiologie van nierkoliekpijn, waarbij factoren zoals ureterkrampen en ontstekingen worden tegengegaan. Ze vertonen het vermogen om ureterontspanning te veroorzaken, spiersamentrekkingen te verminderen en de nierdruk te verlichten. Belangrijk is dat de kenmerkende farmacokinetiek van salbutamol zowel systemische als directe werking op het urinestelsel mogelijk maakt, aangezien ongeveer 60% van een intraveneus toegediende dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Hoewel specifieke klinische onderzoeken gericht op bèta-agonisten voor de verlichting van nierkoliekpijn ontbreken, verleent een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal geloofwaardigheid aan hun potentiële werkzaamheid. Dit intrigerende vooruitzicht rechtvaardigt verdere verkenning door middel van rigoureuze onderzoeksinspanningen. Gegeven het bestaande bewijsmateriaal is een systematisch onderzoek naar dit behandelparadigma een logische stap. In veel onderzoeken is gekeken naar behandelingen die de doorgang van stenen kunnen versnellen. Hoewel dit niet de belangrijkste focus van dit onderzoek is, is het een van de secundaire doelen, aangezien eerder onderzoek de rol van salbutamol bij baarmoederontspanning suggereert.
De snelle werking van salbutamol, die binnen enkele minuten optreedt, maakt het een aantrekkelijke optie voor het aanpakken van de plotselinge en ernstige pijn die kenmerkend is voor nierkoliek op de spoedeisende hulp. De bekendheid onder het personeel van de spoedeisende hulp vergroot de aantrekkingskracht ervan en zorgt voor een gemakkelijke toediening. In deze studie stellen we een vernevelde dosis salbutamol van 10 mg voor, een goedgekeurde dosering die systemische absorptie bereikt, waardoor een therapeutisch effect wordt gegarandeerd. Bovendien is het onwaarschijnlijk dat deze dosering een overmatige invloed heeft op de elektrolytenbalans en voldoet deze aan de vastgestelde richtlijnen voor het beheersen van verhoogde kaliumspiegels in het bloed.
Met het oog op de veiligheid is het bijwerkingenprofiel van salbutamol, gekenmerkt door milde effecten zoals een verhoogde hartslag en rillingen, goed gedocumenteerd en begrepen, vooral in vergelijking met alternatieve analgetica. Met name vertoont salbutamol een relatief bescheiden invloed op de kaliumspiegels in het bloed (verlagen van de kaliumspiegel) vergeleken met andere analoge medicijnen. Uit onderzoek is echter gebleken dat eventuele veranderingen in de kaliumspiegel vooral worden waargenomen bij personen die regelmatig salbutamol gebruiken, zonder dat er substantiële veranderingen in de kaliumspiegels in het bloed zijn waargenomen in onderzoek naar het gebruik van salbutamol, vooral bij doses variërend van 5 mg tot 10 mg.
De wetenschappelijke grondgedachte die ten grondslag ligt aan de overweging van bèta-agonisten, zoals salbutamol, voor de verlichting van pijn bij nierkoliek, berust op hun vermogen om krampen in de urineleider te verlichten, die in belangrijke mate bijdragen aan de pijnklachten, en vervolgens de daarmee gepaard gaande pijn te verminderen. Ondersteuning voor deze hypothese komt voort uit een uitgebreide hoeveelheid bewijsmateriaal dat laboratoriumstudies, dierproeven en menselijke onderzoeken omvat. Studies bij menselijke proefpersonen hebben het uitgangspunt bevestigd dat middelen die relaxatie van de urineleider teweegbrengen de pijn kunnen verzachten en mogelijk de behoefte aan aanvullende analgetische interventies kunnen verminderen.
Samenvattend vertegenwoordigt het gebruik van salbutamol als een potentieel therapeutisch middel voor verlichting van nierkoliekpijn een opwindende grens in medisch onderzoek, dat een veelzijdige benadering van pijnbeheersing biedt. Het snelle begin, het gevestigde veiligheidsprofiel en de plausibele mechanistische onderbouwing ervan positioneren het als een overtuigende kandidaat voor verder onderzoek en onderzoek. Door aan dit onderzoekstraject te beginnen, willen we ons begrip van effectieve strategieën voor pijnverlichting bij nierkoliek vergroten en op onze beurt de patiëntenzorg in deze uitdagende klinische context bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefoonnummer: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Said Al Mujaini, MD
- Telefoonnummer: +968 9965 9097
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met klassieke acute nierkolieksymptomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 60 jaar
- Hemodynamisch stabiele vitale functies.
- Mentaal competente patiënt die het toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor Salbuamtol.
- Nierziekte of transplantatie.
- Patiënten met een doorlaatbaar myocardinfarct en PCI.
- Actieve maagzweer.
- Levercirrose.
- Couagulopathie.
- Voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van NSAID’s.
- Patiënt met andere contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen de standaardbehandeling (75 mg IM Diclofenac) + vernevelde 0,9% normale zoutoplossing.
|
Normale zoutverneveling gedurende 5 minuten (stroomsnelheid 5-7 liter).
Andere namen:
75 mg Diclofenac intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in deze groep krijgen de standaardbehandeling (75 mg IM Diclofenac) + verneveld 10 mg verneveld salbutamol.
|
75 mg Diclofenac intramusculaire injectie
Andere namen:
Salbutamol 10 mg verneveling gedurende 5 minuten (stroomsnelheid 5-7 liter).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De analgetische effecten van vernevelde salbutamol op patiënten met nierkoliek, zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Minimaal nul en maximaal tien op de cijferschaal, waarbij nul de minst ervaren pijn is en tien de ergste pijn die door de patiënt wordt ervaren. .
Toenemend getal van (nul tot tien), wat betekent dat er sprake is van pijn.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
bijwerkingen zullen worden gecontroleerd tijdens de periode van het onderzoeksprotocol, zoals (misselijkheid, braken, duizeligheid)
|
60 minuten
|
|
Noodzaak van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
percentage van het gebruik van medicijnen (opioïden)
|
60 minuten
|
|
Tarief pijnreductie.
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60 minuten
|
De mate van pijnvermindering zal gedurende de 60 minuten met elk interval van 15 minuten worden gecontroleerd.
|
15, 30, 45, 60 minuten
|
|
ED bezoekt opnieuw
Tijdsspanne: 48 uur
|
De patiënt wordt na 48 uur opgevolgd door een vervolggesprek om de herbezoeken aan de spoedeisende hulp te documenteren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Nierkolieken
- Koliek
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- SalbuEase
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .