- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06276231
Srovnávací účinnost nebulizovaného salbutamolu při zmírňování akutní renální kolikové bolesti: Randomizovaná klinická studie
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti nebulizovaného salbutamolu u akutní renální koliky.
Shrnutí výzkumu:
ÚVOD: Bolest je častým důvodem, proč jednotlivci vyhledávají zdravotní péči, zejména pohotovostní péči. Salbutamol působí na relaxaci hladkého svalstva močovodů. Podávání salbuatmolu se ukázalo jako bezpečné a účinné při léčbě exacerbace astmatu, ale nebyly provedeny žádné studie hodnotící použití neublizovaného salbutamolu k léčbě akutní renální kolikové bolesti na pohotovosti.
METODA: Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická kontrolovaná studie. Dvě stě pacientů s renální kolikou přicházejících na pohotovost bude randomizováno do intervenčních skupin (10 mg nebulizovaného salbutamolu) a (10 ml nebulizovaného normálního fyziologického roztoku). Obě skupiny dostanou k intervenci standardní léčbu (IM diklofenak 75 mg). Jejich bolest před a po intervenci bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre bolesti NRS). Pacient a ošetřující lékař budou po celou dobu studie zaslepeni. Sekundárními výsledky jsou bezpečnost, potřeba záchranných léků a doba propuštění.
CÍL: Cílem této studie je porovnat analgetické účinky nebulizovaného salbutamolu oproti placebu u dospělých pacientů s renální kolikou.
PRIMÁRNÍ CÍLE: Analgetické účinky nebulizovaného salbutamolu na stupnici číselného hodnocení (NRS).
DRUHÉ CÍLE: Nežádoucí příhody, potřeba záchranných léků proti bolesti a doba do propuštění.
POPULACE PATEINTŮ: Dospělí (ve věku 18 až 60 let), kteří se dostaví na pohotovost (ED) v Armádní nemocnici s akutní bolestí v boku připomínající renální koliku
INTERVENCE: Jedna dávka nebulizovaného salbutamolu 10 mg.
KLINICKÉ MĚŘENÍ: Numerická analogová stupnice bolesti bude hodnocena v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách po intervenci. Počet a dávkování záchranné medikace, všechny události hlášené pacientem nebo ošetřujícím lékařem budou zdokumentovány.
VÝSLEDEK: Snížení míry bolesti pomocí skóre bolesti NRS po podání nebulizovaného salbutamolu, hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální kolika je považována za jeden z nejintenzivnějších typů bolesti, kterou může člověk zažít. Výskyt ledvinových kamenů je rozšířený, postihuje lidi všech věkových kategorií, pohlaví a ras s celoživotním rizikem 12 %. Muži, zejména mezi 20-49 lety, jsou častěji postiženi než ženy. Nedávné studie ukazují rostoucí počet případů v rozvinutých i rozvojových zemích v posledních letech. V Ománu jsou ledvinové kameny běžným zdravotním problémem, ale přesný počet případů není znám kvůli nedostatku údajů. Regionální výzkum uvádí prevalenci mezi 4–20 %, přičemž postiženo je dvakrát více mužů než žen.
Ohromující dopad renální koliky se rozšiřuje i do oblasti urgentní medicíny, protože bolest je hlavním hybatelem návštěv pohotovostního oddělení (ED), tvoří téměř 45 % všech přijetí na ED, zejména mezi těmi, kteří se potýkají se středně silnou až silnou bolestí. Efektivní léčba bolesti má v tomto kontextu hluboké důsledky, podporuje lepší spokojenost pacientů, kratší pobyty v nemocnici a nižší úmrtnost. Akutní renální kolika, charakterizovaná svou nesnesitelnou intenzitou, je častým motivem návštěv na ED po celém světě a nutí jedince hledat okamžitou úlevu. Bolest při renální kolikě je složitě spojena s umístěním kamene v močovém systému a může se projevit současně s hematurií, obstrukcí průtoku moči, infekcemi nebo hydronefrózou.
Primárním problémem jedinců, kteří jsou konfrontováni s renální kolikou, je rychlé zmírnění bolesti. Výběr analgetik závisí na komplexní souhře faktorů, včetně dostupnosti, bezpečnosti, účinnosti, nákladů a společných preferencí pacientů i poskytovatelů zdravotní péče. V tomto spektru nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) často stoupají jako preferovaná počáteční volba pro léčbu bolesti, která se řídí mnoha doporučeními pro klinickou praxi. Nesteroidní antirevmatika převažují nad opioidy díky jejich vynikající úlevě od bolesti, sníženému profilu vedlejších účinků a snížené poptávce po doplňkových lécích proti bolesti.
Salbutamol, široce používaný agonista beta-adrenoreceptorů, nachází své místo v různých zdravotních stavech a vyznačuje se příznivým bezpečnostním profilem. Agonisté beta-adrenoreceptorů vykazují mnohostranný přístup k řešení etiologie bolesti ledvinové koliky, přičemž působí proti faktorům, jako jsou ureterální křeče a zánět. Vykazují schopnost vyvolat ureterální relaxaci, zmírnit svalové kontrakce a zmírnit renální tlak. Důležité je, že výrazná farmakokinetika salbutamolu umožňuje systémové i přímé působení na močový systém, protože přibližně 60 % intravenózně podané dávky je vyloučeno v nezměněné podobě močí.
I když chybí specializované klinické studie zaměřené na beta agonisty pro úlevu od bolesti při renální kolikě, podstatné množství důkazů propůjčuje jejich potenciální účinnosti důvěryhodnost. Tato zajímavá vyhlídka vyžaduje další zkoumání prostřednictvím přísného výzkumného úsilí. Vzhledem k existujícímu základu důkazů je systematické zkoumání tohoto léčebného paradigmatu logickým postupem. Mnoho studií se zabývalo léčebnými postupy, které by mohly urychlit průchod kamenů. I když to není hlavní zaměření této studie, je to jeden ze sekundárních cílů, protože předchozí výzkumy naznačují roli salbutamolu v děložní relaxaci.
Rychlý nástup účinku salbutamolu, ke kterému dochází během několika minut, z něj činí atraktivní možnost pro řešení náhlé a silné bolesti charakteristické pro renální koliku při ED. Znalost personálu pohotovostního oddělení dále zvyšuje jeho přitažlivost a zajišťuje snadnou administraci. V této studii navrhujeme dávku 10 mg nebulizovaného salbutamolu, což je schválená dávka, která dosahuje systémové absorpce a zajišťuje terapeutický účinek. Kromě toho je nepravděpodobné, že by toto dávkování mělo nepřiměřený vliv na rovnováhu elektrolytů a je v souladu se zavedenými pokyny pro zvládání zvýšených hladin draslíku v krvi.
S ohledem na bezpečnost je profil vedlejších účinků salbutamolu charakterizovaný mírnými účinky, jako je zvýšená srdeční frekvence a třes, dobře zdokumentován a srozumitelný, zejména ve srovnání s alternativními analgetiky. Je pozoruhodné, že salbutamol vykazuje relativně mírný vliv na hladiny draslíku v krvi (snižuje hladinu draslíku) ve srovnání s jinými analogickými léky. Studie však odhalily, že jakékoli potenciální změny hladiny draslíku jsou primárně pozorovány u jedinců, kteří pravidelně užívají salbutamol, přičemž ve výzkumu zahrnujícím užívání salbutamolu nebyly zaznamenány žádné podstatné změny v hladinách draslíku v krvi, zejména v dávkách od 5 mg do 10 mg.
Vědecké zdůvodnění, které je základem úvahy o použití beta-agonistů, jako je salbutamol, pro úlevu od bolesti ledvinové koliky, spočívá na jejich schopnosti zmírnit ureterální křeče, což je hlavní přispěvatel k postižení bolesti a následně zmírnění související agónie. Podpora pro tuto hypotézu vychází z rozsáhlého souboru důkazů zahrnujících laboratorní studie, pokusy na zvířatech a výzkumy na lidech. Studie na lidských subjektech potvrdily předpoklad, že látky navozující ureterální relaxaci mohou zmírnit bolest a potenciálně snížit potřebu dalších analgetických intervencí.
Stručně řečeno, využití salbutamolu jako potenciálního terapeutického činidla pro úlevu od bolesti ledvinové koliky představuje vzrušující hranici v lékařském výzkumu a nabízí mnohostranný přístup k léčbě bolesti. Jeho rychlý nástup, zavedený bezpečnostní profil a věrohodné mechanické základy jej staví jako přesvědčivého kandidáta pro další průzkum a vyšetřování. Vydáním se na tuto výzkumnou cestu si klademe za cíl zlepšit naše chápání účinných strategií úlevy od bolesti při renální kolikě a následně pokročit v péči o pacienty v tomto náročném klinickém kontextu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonní číslo: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Said Al Mujaini, MD
- Telefonní číslo: +968 9965 9097
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klasickými příznaky akutní renální koliky.
- Věk ≥ 18 let a < 60 let
- Hemodynamicky stabilní životní funkce.
- Duševně kompetentní pacient, který rozumí a podepíše formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na salbuamtol.
- Onemocnění ledvin nebo transplantace.
- Pacienti s perviózním infarktem myokardu a PCI.
- Aktivní peptický vřed.
- Cirhóza jater.
- Kuagulopatie.
- Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po užívání NSAID.
- Pacient s jakýmikoli jinými kontraindikacemi užívání NSAID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní léčbu (75 mg IM diklofenaku) + nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok.
|
Normální fyziologický roztok nebulizace po dobu 5 minut (průtok 5-7 litrů).
Ostatní jména:
75 mg diklofenaku intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní léčbu (75 mg IM diklofenaku) + nebulizovaných 10 mg nebulizovaného salbutamolu.
|
75 mg diklofenaku intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Salbutamol 10mg nebulizace během 5 minut (průtok 5-7 litrů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
|
Analgetické účinky nebulizovaného salbutamolu na pacienta s renální kolikou, měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Minimum nuly a maximum deseti na číselné škále, ve které nula bude nejméně prožívat bolest a deset je horší bolest, kterou pacient prožije .
Zvyšující se číslo od (nuly do deseti) znamená Zmírnění bolesti.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: 60 minut
|
vedlejší účinky budou monitorovány během období protokolu studie jako (nauzea, zvracení, závratě)
|
60 minut
|
|
Potřeba záchranných léků
Časové okno: 60 minut
|
míra vyřazení léků (opioidů)
|
60 minut
|
|
Míra snížení bolesti.
Časové okno: 15, 30, 45, 60 minut
|
Rychlost snižování bolesti bude monitorována během 60 minut v každém 15minutovém intervalu.
|
15, 30, 45, 60 minut
|
|
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 48 hodin
|
Pacient bude po 48 hodinách sledován následným telefonátem, aby zdokumentoval opakované návštěvy ED.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Renální kolika
- Kolika
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- SalbuEase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt