Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost nebulizovaného salbutamolu při zmírňování akutní renální kolikové bolesti: Randomizovaná klinická studie

15. března 2024 aktualizováno: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti nebulizovaného salbutamolu u akutní renální koliky.

Shrnutí výzkumu:

ÚVOD: Bolest je častým důvodem, proč jednotlivci vyhledávají zdravotní péči, zejména pohotovostní péči. Salbutamol působí na relaxaci hladkého svalstva močovodů. Podávání salbuatmolu se ukázalo jako bezpečné a účinné při léčbě exacerbace astmatu, ale nebyly provedeny žádné studie hodnotící použití neublizovaného salbutamolu k léčbě akutní renální kolikové bolesti na pohotovosti.

METODA: Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická kontrolovaná studie. Dvě stě pacientů s renální kolikou přicházejících na pohotovost bude randomizováno do intervenčních skupin (10 mg nebulizovaného salbutamolu) a (10 ml nebulizovaného normálního fyziologického roztoku). Obě skupiny dostanou k intervenci standardní léčbu (IM diklofenak 75 mg). Jejich bolest před a po intervenci bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre bolesti NRS). Pacient a ošetřující lékař budou po celou dobu studie zaslepeni. Sekundárními výsledky jsou bezpečnost, potřeba záchranných léků a doba propuštění.

CÍL: Cílem této studie je porovnat analgetické účinky nebulizovaného salbutamolu oproti placebu u dospělých pacientů s renální kolikou.

PRIMÁRNÍ CÍLE: Analgetické účinky nebulizovaného salbutamolu na stupnici číselného hodnocení (NRS).

DRUHÉ CÍLE: Nežádoucí příhody, potřeba záchranných léků proti bolesti a doba do propuštění.

POPULACE PATEINTŮ: Dospělí (ve věku 18 až 60 let), kteří se dostaví na pohotovost (ED) v Armádní nemocnici s akutní bolestí v boku připomínající renální koliku

INTERVENCE: Jedna dávka nebulizovaného salbutamolu 10 mg.

KLINICKÉ MĚŘENÍ: Numerická analogová stupnice bolesti bude hodnocena v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách po intervenci. Počet a dávkování záchranné medikace, všechny události hlášené pacientem nebo ošetřujícím lékařem budou zdokumentovány.

VÝSLEDEK: Snížení míry bolesti pomocí skóre bolesti NRS po podání nebulizovaného salbutamolu, hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Renální kolika je považována za jeden z nejintenzivnějších typů bolesti, kterou může člověk zažít. Výskyt ledvinových kamenů je rozšířený, postihuje lidi všech věkových kategorií, pohlaví a ras s celoživotním rizikem 12 %. Muži, zejména mezi 20-49 lety, jsou častěji postiženi než ženy. Nedávné studie ukazují rostoucí počet případů v rozvinutých i rozvojových zemích v posledních letech. V Ománu jsou ledvinové kameny běžným zdravotním problémem, ale přesný počet případů není znám kvůli nedostatku údajů. Regionální výzkum uvádí prevalenci mezi 4–20 %, přičemž postiženo je dvakrát více mužů než žen.

Ohromující dopad renální koliky se rozšiřuje i do oblasti urgentní medicíny, protože bolest je hlavním hybatelem návštěv pohotovostního oddělení (ED), tvoří téměř 45 % všech přijetí na ED, zejména mezi těmi, kteří se potýkají se středně silnou až silnou bolestí. Efektivní léčba bolesti má v tomto kontextu hluboké důsledky, podporuje lepší spokojenost pacientů, kratší pobyty v nemocnici a nižší úmrtnost. Akutní renální kolika, charakterizovaná svou nesnesitelnou intenzitou, je častým motivem návštěv na ED po celém světě a nutí jedince hledat okamžitou úlevu. Bolest při renální kolikě je složitě spojena s umístěním kamene v močovém systému a může se projevit současně s hematurií, obstrukcí průtoku moči, infekcemi nebo hydronefrózou.

Primárním problémem jedinců, kteří jsou konfrontováni s renální kolikou, je rychlé zmírnění bolesti. Výběr analgetik závisí na komplexní souhře faktorů, včetně dostupnosti, bezpečnosti, účinnosti, nákladů a společných preferencí pacientů i poskytovatelů zdravotní péče. V tomto spektru nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) často stoupají jako preferovaná počáteční volba pro léčbu bolesti, která se řídí mnoha doporučeními pro klinickou praxi. Nesteroidní antirevmatika převažují nad opioidy díky jejich vynikající úlevě od bolesti, sníženému profilu vedlejších účinků a snížené poptávce po doplňkových lécích proti bolesti.

Salbutamol, široce používaný agonista beta-adrenoreceptorů, nachází své místo v různých zdravotních stavech a vyznačuje se příznivým bezpečnostním profilem. Agonisté beta-adrenoreceptorů vykazují mnohostranný přístup k řešení etiologie bolesti ledvinové koliky, přičemž působí proti faktorům, jako jsou ureterální křeče a zánět. Vykazují schopnost vyvolat ureterální relaxaci, zmírnit svalové kontrakce a zmírnit renální tlak. Důležité je, že výrazná farmakokinetika salbutamolu umožňuje systémové i přímé působení na močový systém, protože přibližně 60 % intravenózně podané dávky je vyloučeno v nezměněné podobě močí.

I když chybí specializované klinické studie zaměřené na beta agonisty pro úlevu od bolesti při renální kolikě, podstatné množství důkazů propůjčuje jejich potenciální účinnosti důvěryhodnost. Tato zajímavá vyhlídka vyžaduje další zkoumání prostřednictvím přísného výzkumného úsilí. Vzhledem k existujícímu základu důkazů je systematické zkoumání tohoto léčebného paradigmatu logickým postupem. Mnoho studií se zabývalo léčebnými postupy, které by mohly urychlit průchod kamenů. I když to není hlavní zaměření této studie, je to jeden ze sekundárních cílů, protože předchozí výzkumy naznačují roli salbutamolu v děložní relaxaci.

Rychlý nástup účinku salbutamolu, ke kterému dochází během několika minut, z něj činí atraktivní možnost pro řešení náhlé a silné bolesti charakteristické pro renální koliku při ED. Znalost personálu pohotovostního oddělení dále zvyšuje jeho přitažlivost a zajišťuje snadnou administraci. V této studii navrhujeme dávku 10 mg nebulizovaného salbutamolu, což je schválená dávka, která dosahuje systémové absorpce a zajišťuje terapeutický účinek. Kromě toho je nepravděpodobné, že by toto dávkování mělo nepřiměřený vliv na rovnováhu elektrolytů a je v souladu se zavedenými pokyny pro zvládání zvýšených hladin draslíku v krvi.

S ohledem na bezpečnost je profil vedlejších účinků salbutamolu charakterizovaný mírnými účinky, jako je zvýšená srdeční frekvence a třes, dobře zdokumentován a srozumitelný, zejména ve srovnání s alternativními analgetiky. Je pozoruhodné, že salbutamol vykazuje relativně mírný vliv na hladiny draslíku v krvi (snižuje hladinu draslíku) ve srovnání s jinými analogickými léky. Studie však odhalily, že jakékoli potenciální změny hladiny draslíku jsou primárně pozorovány u jedinců, kteří pravidelně užívají salbutamol, přičemž ve výzkumu zahrnujícím užívání salbutamolu nebyly zaznamenány žádné podstatné změny v hladinách draslíku v krvi, zejména v dávkách od 5 mg do 10 mg.

Vědecké zdůvodnění, které je základem úvahy o použití beta-agonistů, jako je salbutamol, pro úlevu od bolesti ledvinové koliky, spočívá na jejich schopnosti zmírnit ureterální křeče, což je hlavní přispěvatel k postižení bolesti a následně zmírnění související agónie. Podpora pro tuto hypotézu vychází z rozsáhlého souboru důkazů zahrnujících laboratorní studie, pokusy na zvířatech a výzkumy na lidech. Studie na lidských subjektech potvrdily předpoklad, že látky navozující ureterální relaxaci mohou zmírnit bolest a potenciálně snížit potřebu dalších analgetických intervencí.

Stručně řečeno, využití salbutamolu jako potenciálního terapeutického činidla pro úlevu od bolesti ledvinové koliky představuje vzrušující hranici v lékařském výzkumu a nabízí mnohostranný přístup k léčbě bolesti. Jeho rychlý nástup, zavedený bezpečnostní profil a věrohodné mechanické základy jej staví jako přesvědčivého kandidáta pro další průzkum a vyšetřování. Vydáním se na tuto výzkumnou cestu si klademe za cíl zlepšit naše chápání účinných strategií úlevy od bolesti při renální kolikě a následně pokročit v péči o pacienty v tomto náročném klinickém kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Said Al Mujaini, MD
  • Telefonní číslo: +968 9965 9097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s klasickými příznaky akutní renální koliky.
  2. Věk ≥ 18 let a < 60 let
  3. Hemodynamicky stabilní životní funkce.
  4. Duševně kompetentní pacient, který rozumí a podepíše formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na salbuamtol.
  2. Onemocnění ledvin nebo transplantace.
  3. Pacienti s perviózním infarktem myokardu a PCI.
  4. Aktivní peptický vřed.
  5. Cirhóza jater.
  6. Kuagulopatie.
  7. Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiných reakcí alergického typu po užívání NSAID.
  8. Pacient s jakýmikoli jinými kontraindikacemi užívání NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní léčbu (75 mg IM diklofenaku) + nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok.
Normální fyziologický roztok nebulizace po dobu 5 minut (průtok 5-7 litrů).
Ostatní jména:
  • Nebulizovaný 0,9% normální fyziologický roztok
75 mg diklofenaku intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Olfen 75 mg IM
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině dostanou standardní léčbu (75 mg IM diklofenaku) + nebulizovaných 10 mg nebulizovaného salbutamolu.
75 mg diklofenaku intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Olfen 75 mg IM
Salbutamol 10mg nebulizace během 5 minut (průtok 5-7 litrů).
Ostatní jména:
  • Nebulizovaný salbutamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
Analgetické účinky nebulizovaného salbutamolu na pacienta s renální kolikou, měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Minimum nuly a maximum deseti na číselné škále, ve které nula bude nejméně prožívat bolest a deset je horší bolest, kterou pacient prožije . Zvyšující se číslo od (nuly do deseti) znamená Zmírnění bolesti.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: 60 minut
vedlejší účinky budou monitorovány během období protokolu studie jako (nauzea, zvracení, závratě)
60 minut
Potřeba záchranných léků
Časové okno: 60 minut
míra vyřazení léků (opioidů)
60 minut
Míra snížení bolesti.
Časové okno: 15, 30, 45, 60 minut
Rychlost snižování bolesti bude monitorována během 60 minut v každém 15minutovém intervalu.
15, 30, 45, 60 minut
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 48 hodin
Pacient bude po 48 hodinách sledován následným telefonátem, aby zdokumentoval opakované návštěvy ED.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok

Předplatit