- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276231
Efficacia comparativa del salbutamolo nebulizzato nell’alleviare il dolore acuto della colica renale: uno studio clinico randomizzato
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e sulla sicurezza del salbutamolo nebulizzato nella colica renale acuta.
Riepilogo della ricerca:
INTRODUZIONE: Il dolore è un motivo comune per cui le persone cercano assistenza sanitaria, in particolare cure di emergenza. Il salbutamolo ha un effetto sul rilassamento della muscolatura liscia degli ureteri. La somministrazione di salbuatmolo si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento dell'esacerbazione dell'asma, ma non sono stati condotti studi che valutassero l'uso del salbutamolo neublizzato per il trattamento del dolore da colica renale acuta in pronto soccorso.
METODO: Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Duecento pazienti con colica renale che si presentano al pronto soccorso saranno randomizzati ai gruppi di intervento (10 mg di salbutamolo nebulizzato) e (10 ml di soluzione salina normale nebulizzata). Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard (diclofenac IM 75 mg) aggiunto all'intervento. Il loro dolore prima e dopo l'intervento sarà misurato mediante la scala di valutazione numerica (punteggio del dolore NRS). Il paziente e il medico curante saranno accecati durante lo studio. Gli esiti secondari sono la sicurezza, la necessità di farmaci di salvataggio e il tempo necessario per la dimissione.
SCOPO: Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici del salbutamolo nebulizzato rispetto al placebo in pazienti adulti con colica renale.
OBIETTIVI PRIMARI: Effetti analgesici del salbutamolo nebulizzato sulla scala di valutazione numerica (NRS).
OBIETTIVI SECONDARI: Eventi avversi, necessità di farmaci antidolorifici di salvataggio e tempo per la dimissione.
POPOLAZIONE PATENTE: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) che si presentano al pronto soccorso (ED) dell'ospedale delle forze armate con dolore acuto al fianco suggestivo di colica renale
INTERVENTO: Dose singola di salbutamolo nebulizzato 10 mg.
MISURAZIONE CLINICA: la scala analogica numerica del dolore sarà valutata a 0,15,30, 45 e 60 minuti dopo l'intervento. Verranno documentati il numero e il dosaggio dei farmaci di salvataggio, eventuali eventi segnalati dal paziente o dal medico curante.
RISULTATO: Diminuzione delle misurazioni del dolore mediante il punteggio NRS del dolore dopo la somministrazione di salbutamolo nebulizzato, valutazione della tollerabilità e della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colica renale è riconosciuta come uno dei tipi di dolore più intensi che una persona possa provare. La comparsa di calcoli renali è diffusa e colpisce persone di ogni età, sesso e razza, con un rischio nel corso della vita del 12%. Gli uomini, soprattutto quelli tra i 20 e i 49 anni, sono più comunemente colpiti rispetto alle donne. Studi recenti mostrano un numero crescente di casi sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo negli ultimi anni. In Oman, sebbene i calcoli renali siano un problema di salute comune, il numero esatto di casi non è noto a causa della mancanza di dati. La ricerca regionale indica una prevalenza compresa tra il 4 e il 20%, con il doppio degli uomini colpiti rispetto alle donne.
Il formidabile impatto della colica renale si estende al campo della medicina d’urgenza, poiché il dolore è il principale motivo di visite al pronto soccorso (ED), costituendo quasi il 45% di tutti i ricoveri in DEA, in particolare tra quelli alle prese con dolore da moderato a grave. Una gestione efficace del dolore in questo contesto ha profonde implicazioni, poiché favorisce una maggiore soddisfazione del paziente, degenze ospedaliere più brevi e tassi di mortalità ridotti. La colica renale acuta, caratterizzata dalla sua intensità straziante, è un motivo frequente di visite al pronto soccorso in tutto il mondo, costringendo le persone a cercare un sollievo immediato. Il dolore nella colica renale è strettamente legato alla posizione del calcolo all'interno del sistema urinario e può manifestarsi in concomitanza con ematuria, ostruzione del flusso urinario, infezioni o idronefrosi.
La preoccupazione principale per le persone affette da colica renale è il rapido sollievo del dolore. La scelta dell’analgesico dipende da una complessa interazione di fattori, tra cui disponibilità, sicurezza, efficacia, considerazioni sui costi e preferenze condivise sia dei pazienti che degli operatori sanitari. All’interno di questo spettro, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) spesso si affermano come la scelta iniziale preferita per la gestione del dolore, guidati da molteplici linee guida di pratica clinica. I FANS prevalgono sugli oppioidi grazie al loro superiore sollievo dal dolore, al ridotto profilo di effetti collaterali e alla ridotta domanda di antidolorifici aggiuntivi.
Il salbutamolo, un agonista dei recettori beta-adrenergici ampiamente utilizzato, trova la sua nicchia in diverse condizioni mediche, distinguendosi per il suo profilo di sicurezza favorevole. Gli agonisti dei recettori beta-adrenergici manifestano un approccio multiforme nell’affrontare l’eziologia del dolore della colica renale, contrastando fattori quali gli spasmi ureterali e l’infiammazione. Mostrano la capacità di indurre il rilassamento ureterale, mitigare le contrazioni muscolari e alleviare la pressione renale. È importante sottolineare che la farmacocinetica distintiva del salbutamolo consente un'azione sia sistemica che diretta sul sistema urinario, poiché circa il 60% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreta immodificata nelle urine.
Sebbene manchino studi clinici dedicati focalizzati sui beta-agonisti per il sollievo del dolore causato dalle coliche renali, un corpo sostanziale di prove dà credito alla loro potenziale efficacia. Questa prospettiva intrigante merita un’ulteriore esplorazione attraverso rigorosi sforzi di ricerca. Date le prove esistenti, un’indagine sistematica su questo paradigma di trattamento rappresenta una progressione logica. Molti studi hanno esaminato trattamenti che potrebbero accelerare il passaggio dei calcoli. Sebbene questo non sia l'obiettivo principale di questo studio, è uno degli obiettivi secondari poiché ricerche precedenti suggeriscono il ruolo del salbutamolo nel rilassamento uterale.
La rapida insorgenza d'azione del salbutamolo, che avviene in pochi minuti, lo rende un'opzione interessante per affrontare il dolore improvviso e grave caratteristico della colica renale in pronto soccorso. La familiarità tra il personale del pronto soccorso ne aumenta ulteriormente l’attrattiva, garantendo facilità di amministrazione. In questo studio proponiamo una dose di salbutamolo nebulizzato da 10 mg, un dosaggio approvato che raggiunge un assorbimento sistemico, garantendo un effetto terapeutico. Inoltre, è improbabile che questo dosaggio eserciti un'influenza eccessiva sull'equilibrio elettrolitico e aderisce alle linee guida stabilite per la gestione dei livelli elevati di potassio nel sangue.
Considerando la sicurezza, il profilo degli effetti collaterali del salbutamolo, caratterizzato da effetti lievi come aumento della frequenza cardiaca e brividi, è ben documentato e compreso, in particolare se confrontato con analgesici alternativi. In particolare, il salbutamolo mostra un impatto relativamente modesto sui livelli di potassio nel sangue (abbassando il livello di potassio) rispetto ad altri farmaci analoghi. Tuttavia, gli studi hanno rivelato che eventuali alterazioni potenziali dei livelli di potassio sono osservate principalmente in individui che usano regolarmente salbutamolo, senza cambiamenti sostanziali rilevati nei livelli di potassio nel sangue nelle ricerche che coinvolgono l'uso di salbutamolo, specialmente a dosi comprese tra 5 mg e 10 mg.
Il razionale scientifico alla base della considerazione dei beta-agonisti, come il salbutamolo, per alleviare il dolore causato dalle coliche renali si basa sulla loro capacità di migliorare gli spasmi ureterali, uno dei principali fattori che contribuiscono all'afflizione del dolore, diminuendo successivamente l'agonia associata. Il supporto a questa ipotesi deriva da un ampio insieme di prove che comprendono studi di laboratorio, esperimenti su animali e indagini sull’uomo. Studi su soggetti umani hanno corroborato la premessa secondo cui gli agenti che inducono il rilassamento ureterale possono mitigare il dolore e potenzialmente ridurre la necessità di ulteriori interventi analgesici.
In sintesi, l’utilizzo del salbutamolo come potenziale agente terapeutico per alleviare il dolore causato dalla colica renale rappresenta un’entusiasmante frontiera nella ricerca medica, offrendo un approccio multiforme alla gestione del dolore. La sua rapida insorgenza, il profilo di sicurezza consolidato e le plausibili basi meccanicistiche lo posizionano come un candidato convincente per ulteriori esplorazioni e indagini. Intraprendendo questo percorso di ricerca, miriamo a migliorare la nostra comprensione delle strategie efficaci per alleviare il dolore causato dalla colica renale e, di conseguenza, a far progredire la cura dei pazienti in questo difficile contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: USAMA ALKHALASI, MD
- Numero di telefono: +96894094001
- Email: u.alkhalasi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Said Al Mujaini, MD
- Numero di telefono: +968 9965 9097
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con sintomi classici di colica renale acuta.
- Età ≥ 18 anni e < 60 anni
- Segni vitali emodinamicamente stabili.
- Paziente mentalmente competente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al salbuamtolo.
- Malattia renale o trapianto.
- Pazienti con infarto miocardico pregresso e PCI.
- Ulcera peptica attiva.
- Cirrosi epatica.
- Couagulopatia.
- Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di FANS.
- Paziente con qualsiasi altra controindicazione all'uso dei FANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento standard (75 mg di Diclofenac IM) + soluzione salina normale allo 0,9% nebulizzata.
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Nebulizzazione salina normale in 5 minuti (portata 5-7 litri).
Altri nomi:
75 mg di Diclofenac iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di questo gruppo riceveranno il trattamento standard (75 mg di Diclofenac IM) + 10 mg di salbutamolo nebulizzato.
|
75 mg di Diclofenac iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Nebulizzazione di salbutamolo 10 mg in 5 minuti (portata 5-7 litri).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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Gli effetti analgesici del salbutamolo nebulizzato su pazienti con colica renale misurati mediante scala di valutazione numerica (NRS). Minimo zero e massimo dieci nella scala numerica, in cui zero sarà il dolore minimo avvertito e dieci il dolore peggiore avvertito dal paziente. .
Numero crescente da (zero a dieci) che significa Dolore.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi/Effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 minuti
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gli effetti collaterali saranno monitorati durante il periodo del protocollo di studio come (nausea, vomito, vertigini)
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60 minuti
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Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 60 minuti
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tasso di farmaci per la ricusazione (Oppioidi)
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60 minuti
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Tasso di riduzione del dolore.
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 minuti
|
Il tasso di riduzione del dolore sarà monitorato durante i 60 minuti ad ogni intervallo di 15 minuti.
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15, 30, 45, 60 minuti
|
|
ED rivisita
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il paziente verrà seguito dopo 48 ore da una chiamata di follow-up per documentare le visite in pronto soccorso.
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48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Colica renale
- Colica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- SalbuEase
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