- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276231
A porlasztott szalbutamol összehasonlító hatékonysága az akut vesekólikás fájdalom enyhítésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A porlasztott szalbutamol prospektív, kettős vak, randomizált hatékonysági és biztonsági vizsgálata akut vesekólikában.
Kutatási összefoglaló:
BEVEZETÉS: A fájdalom gyakori oka annak, hogy az egyének egészségügyi ellátást, különösen sürgősségi ellátást kérnek. A szalbutamol hatással van az ureterek simaizomzatára. A Salbuatmol alkalmazása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az asztma exacerbációjának kezelésében, de nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a neublizált salbutamol alkalmazását akut vesekólikás fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon.
MÓDSZER: Ez egy kettős vak, randomizált klinikai kontrollos vizsgálat. A sürgősségi osztályra jelentkező 200 vesekólikás beteget véletlenszerűen besorolják a beavatkozási (10 mg porlasztott salbutamol) és (10 ml porlasztott normál sóoldat) esetcsoportokba. Mindkét csoport a szokásos kezelést (IM diclofenac 75 mg) kapja a beavatkozás mellé. A beavatkozás előtti és utáni fájdalmukat Numerical Rating skála (NRS fájdalom pontszám) méri. A páciens és a kezelőorvos a vizsgálat teljes ideje alatt vakon marad. A másodlagos kimenetel a biztonság, a mentőgyógyszerek szükségessége és az elbocsátáshoz szükséges idő.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja a porlasztott szalbutamol és a placebo fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása vesekólikában szenvedő felnőtt betegeknél.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: A porlasztott szalbutamol fájdalomcsillapító hatása a Numerical Rating Skálán (NRS).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: Nemkívánatos események, mentő fájdalomcsillapítók szükségessége és az elbocsátáshoz szükséges idő.
PATEINT POPULÁCIÓ: Felnőttek (18-60 éves korig), akik a fegyveres erők kórházának sürgősségi osztályán (ED) jelentkeznek vesekólikára utaló akut oldalfájdalmakkal
BEAVATKOZÁS: Egyszeri adag porlasztott szalbutamol 10 mg.
KLINIKAI MÉRÉS: A numerikus fájdalom analóg skálát a beavatkozás után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel értékeljük. A mentőgyógyszerek számát és adagolását, a beteg vagy a kezelőorvos által jelentett eseményeket dokumentálni kell.
EREDMÉNY: A fájdalommérések csökkenése az NRS fájdalompontszám alapján a porlasztott szalbutamol beadása után, a tolerálhatóság és a biztonságosság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesekólikát az egyik legintenzívebb fájdalomtípusnak tartják, amelyet egy személy tapasztalhat. A vesekő előfordulása széles körben elterjedt, minden korú, nemű és rasszú embert érint, életre szóló kockázata 12%. A férfiak, különösen a 20-49 év közöttiek, gyakrabban érintettek, mint a nők. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az elmúlt években egyre több eset fordult elő a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt. Míg Ománban a vesekő gyakori egészségügyi probléma, az esetek pontos száma adathiány miatt nem ismert. A regionális kutatások 4-20% közötti előfordulást jeleznek, kétszer annyi férfit érint, mint nőt.
A vesekólika félelmetes hatása a sürgősségi orvoslás területére is kiterjed, mivel a fájdalom a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások legfőbb mozgatórugója, amely az összes sürgősségi ellátás közel 45%-át teszi ki, különösen a mérsékelt vagy súlyos fájdalommal küzdők körében. A hatékony fájdalomkezelés ebben az összefüggésben mélyreható következményekkel jár, elősegíti a betegek elégedettségének javulását, a kórházi tartózkodások rövidebb idejét és a halálozási arányok csökkenését. Az akut vesekólika, amelyet gyötrelmes intenzitása jellemez, gyakori indítéka az ED-látogatásoknak szerte a világon, és arra készteti az egyéneket, hogy azonnali enyhülést keressenek. A vesekólikában fellépő fájdalom szorosan összefügg a kő húgyúti rendszerben való elhelyezkedésével, és hematuria, vizeletáramlási elzáródás, fertőzések vagy hydronephrosis kíséretében nyilvánulhat meg.
A vesekólikával szembesülő egyének elsődleges célja a fájdalom gyors csillapítása. A fájdalomcsillapító kiválasztása a tényezők összetett kölcsönhatásán múlik, beleértve a rendelkezésre állást, a biztonságot, a hatékonyságot, a költségmegfontolásokat, valamint a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közös preferenciáit. Ezen a spektrumon belül a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) gyakran a fájdalomcsillapítás kezdeti előnyben részesített választása, amelyet számos klinikai gyakorlati irányelv vezérel. Az NSAID-ok kimagasló fájdalomcsillapításuk, mérsékelt mellékhatásprofiljuk és a kiegészítő fájdalomcsillapítók iránti kereslet csökkenése miatt uralják az opioidokat.
A szalbutamol, egy széles körben alkalmazott béta-adrenoreceptor agonista, különféle egészségügyi állapotokban találja meg a helyét, és kitűnik kedvező biztonsági profiljával. A béta-adrenoreceptor agonisták sokrétű megközelítést mutatnak a vesekólikás fájdalom etiológiájának kezelésében, ellensúlyozva az olyan tényezőket, mint az ureter görcsök és a gyulladás. Képesek az ureter relaxációjára, az izomösszehúzódások enyhítésére és a vesenyomás enyhítésére. Fontos, hogy a szalbutamol jellegzetes farmakokinetikája lehetővé teszi mind a szisztémás, mind a közvetlen húgyúti rendszer hatását, mivel az intravénásan beadott dózis körülbelül 60%-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Noha hiányoznak a vesekólikás fájdalomcsillapítást szolgáló béta-agonistákra összpontosító célzott klinikai vizsgálatok, jelentős mennyiségű bizonyíték támasztja alá potenciális hatékonyságukat. Ez az érdekfeszítő lehetőség további feltárást tesz szükségessé szigorú kutatási erőfeszítéseken keresztül. Tekintettel a bizonyítékok meglévő alapjára, ennek a kezelési paradigmának a szisztematikus vizsgálata logikus előrelépés. Számos tanulmány foglalkozott olyan kezelésekkel, amelyek felgyorsíthatják a kövek áthaladását. Bár ennek a vizsgálatnak nem ez a fő célja, ez az egyik másodlagos cél, mivel a korábbi kutatások szerint a szalbutamol szerepet játszik a méh relaxációjában.
A szalbutamol gyors, perceken belül fellépő hatása vonzó lehetőséget kínál a vesekólikára jellemző hirtelen és erős fájdalom kezelésére ED-ben. A sürgősségi osztály dolgozóinak ismertsége tovább növeli vonzerejét, biztosítva az egyszerű adminisztrációt. Ebben a tanulmányban 10 mg-os porlasztott salbutamol dózist javasolunk, amely jóváhagyott dózis biztosítja a szisztémás felszívódást, biztosítva a terápiás hatást. Ezen túlmenően ez az adag nem valószínű, hogy túlzottan befolyásolja az elektrolit egyensúlyt, és betartja a megemelkedett vér káliumszint kezelésére vonatkozó irányelveket.
Figyelembe véve a biztonságot, a szalbutamol mellékhatásprofilja, amelyet enyhe hatások jellemeznek, mint például megnövekedett pulzusszám és hidegrázás, jól dokumentált és érthető, különösen az alternatív fájdalomcsillapítókkal összehasonlítva. Nevezetesen, a szalbutamol viszonylag szerény hatással van a vér káliumszintjére (csökkenti a káliumszintet) más analóg gyógyszerekkel összehasonlítva. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a lehetséges káliumszint-változásokat elsősorban azoknál az egyéneknél figyelték meg, akik rendszeres szalbutamolt használnak, és a szalbutamol használatával kapcsolatos kutatások során nem figyeltek meg lényeges változást a vér káliumszintjében, különösen az 5 mg és 10 mg közötti dózisok között.
A béta-agonisták, például a szalbutamol vesekólikás fájdalomcsillapításban való figyelembevételét alátámasztó tudományos érvek azon a képességen nyugszanak, hogy képesek enyhíteni az ureter görcsöket, amelyek fő szerepet játszanak a fájdalomban, és ezt követően csillapítják az ezzel járó kínt. Ezt a hipotézist számos bizonyíték támasztja alá, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, az állatkísérleteket és az emberi vizsgálatokat. Embereken végzett vizsgálatok megerősítették azt a feltevést, hogy az ureter relaxációját kiváltó szerek enyhíthetik a fájdalmat és potenciálisan csökkenthetik a további fájdalomcsillapító beavatkozások szükségességét.
Összefoglalva, a szalbutamol vesekólikás fájdalomcsillapító potenciális terápiás szerként történő alkalmazása izgalmas határvonalat jelent az orvosi kutatásban, sokoldalú megközelítést kínálva a fájdalom kezelésére. Gyors kezdete, megalapozott biztonsági profilja és valószínű mechanikai alapjai meggyőző jelöltként helyezik el a további feltárások és vizsgálatok számára. Ennek a kutatási útnak a megkezdésével az a célunk, hogy jobban megértsük a hatékony vesekólikás fájdalomcsillapítási stratégiákat, és ezzel elősegítsük a betegellátást ebben a kihívásokkal teli klinikai kontextusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonszám: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Said Al Mujaini, MD
- Telefonszám: +968 9965 9097
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klasszikus akut vesekólikás tünetekkel rendelkező beteg.
- Életkor ≥ 18 év és < 60 év
- Hemodinamikailag stabil életjelek.
- Mentálisan kompetens beteg, aki megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Salbuamtolra allergiás betegek.
- Vesebetegség vagy transzplantáció.
- Pervious myocardialis infarctusban és PCI-ben szenvedő betegek.
- Aktív peptikus fekélybetegség.
- Májzsugorodás.
- Couagulopathia.
- Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók a kórtörténetben NSAID-ok bevétele után.
- Beteg, akinek egyéb ellenjavallata van az NSAID-ok használatára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard kezelést kapnak (75 mg IM Diclofenac) + porlasztott 0,9%-os normál sóoldat.
|
Normál sóoldat porlasztás 5 perc alatt (áramlási sebesség 5-7 liter).
Más nevek:
75 mg Diclofenac intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard kezelést kapnak (75 mg IM Diclofenac) + 10 mg porlasztott szalbutamol.
|
75 mg Diclofenac intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Salbutamol 10 mg porlasztás 5 perc alatt (áramlási sebesség 5-7 liter).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés 60 percnél
Időkeret: 60 perc
|
A porlasztott szalbutamol fájdalomcsillapító hatása vesekólikában szenvedő betegekre, a Numerical rating skálán (NRS) mérve. Minimum nulla és maximum tíz a számban skála, amelyben a nulla a legkevesebb fájdalom, a tíz pedig a rosszabb fájdalom, amelyet a beteg tapasztal. .
Növekvő szám (nulláról tízre), ami azt jelenti, hogy fájdalmat okoz.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény/mellékhatások
Időkeret: 60 perc
|
a mellékhatásokat a vizsgálati protokoll időtartama alatt figyelemmel kísérik, mint például (hányinger, hányás, szédülés)
|
60 perc
|
|
Szükséges a mentőgyógyszerek
Időkeret: 60 perc
|
az újrahasznosított gyógyszerek (opioidok) aránya
|
60 perc
|
|
Fájdalomcsökkentés mértéke.
Időkeret: 15, 30, 45, 60 perc
|
A fájdalomcsillapítás mértékét a 60 perc alatt minden 15 perces intervallumban ellenőrizni fogják.
|
15, 30, 45, 60 perc
|
|
ED újralátogat
Időkeret: 48 óra
|
A pácienst 48 óra elteltével nyomon követik, hogy dokumentálják az ED ismételt látogatásait.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vesekólika
- Kólika
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SalbuEase
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .