- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276231
Porównawcza skuteczność nebulizowanego salbutamolu w łagodzeniu ostrego bólu związanego z kolką nerkową: randomizowane badanie kliniczne
Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa nebulizowanego salbutamolu w ostrej kolce nerkowej.
Podsumowanie badań:
WSTĘP: Ból jest częstym powodem szukania pomocy zdrowotnej, zwłaszcza w nagłych przypadkach. Salbutamol działa rozkurczowo na mięśnie gładkie moczowodów. Wykazano, że podawanie salbuatmolu jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zaostrzeń astmy, jednak nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie neublizowanego salbutamolu w leczeniu ostrego bólu kolki nerkowej na oddziale ratunkowym.
METODA: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Dwustu pacjentów z kolką nerkową zgłaszających się na oddział ratunkowy zostanie losowo przydzielonych do grup przypadków objętych interwencją (10 mg salbutamolu w nebulizacji) i (10 ml neublizowanego roztworu soli fizjologicznej). Obie grupy otrzymają standardowe leczenie (domięśniowy diklofenak 75 mg) dodane do interwencji. Ból przed i po interwencji będzie mierzony za pomocą skali numerycznej (skala bólu NRS). Pacjent i lekarz prowadzący będą zaślepieni przez cały czas trwania badania. Wyniki drugorzędne obejmują bezpieczeństwo, potrzebę stosowania leków doraźnych i czas do wypisu.
CEL: Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbólowego salbutamolu w nebulizacji z placebo u dorosłych pacjentów z kolką nerkową.
GŁÓWNE CELE: Działanie przeciwbólowe nebulizowanego salbutamolu w skali numerycznej (NRS).
CELE DODATKOWE: Zdarzenia niepożądane, potrzeba doraźnych leków przeciwbólowych i czas do wypisu.
POPULACJA PATEINT: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (ED) szpitala Sił Zbrojnych z ostrym bólem w boku sugerującym kolkę nerkową
INTERWENCJA: Pojedyncza dawka nebulizowanego salbutamolu 10 mg.
POMIAR KLINICZNY: Ból w skali numerycznej w skali analogowej będzie oceniany po 0,15,30, 45 i 60 minutach po interwencji. Liczba i dawka leku doraźnego oraz wszelkie zdarzenia zgłoszone przez pacjenta lub lekarza prowadzącego zostaną udokumentowane.
WYNIK: Zmniejszenie miar bólu według skali bólu NRS po podaniu salbutamolu w nebulizacji, ocena tolerancji i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka nerkowa jest uznawana za jeden z najbardziej intensywnych rodzajów bólu, jakiego może doświadczyć dana osoba. Występowanie kamieni nerkowych jest powszechne i dotyka ludzi w każdym wieku, płci i rasy, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi 12%. Częściej chorują mężczyźni, szczególnie ci w wieku 20–49 lat, niż kobiety. Ostatnie badania pokazują rosnącą liczbę przypadków w ciągu ostatnich lat zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Chociaż w Omanie kamienie nerkowe są częstym problemem zdrowotnym, dokładna liczba przypadków nie jest znana ze względu na brak danych. Badania regionalne wskazują, że częstość występowania wynosi od 4 do 20%, przy czym liczba chorych mężczyzn jest dwukrotnie większa niż kobiet.
Ogromny wpływ kolki nerkowej rozciąga się na dziedzinę medycyny ratunkowej, ponieważ ból jest główną przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), stanowiąc prawie 45% wszystkich przyjęć na SOR, szczególnie wśród osób zmagających się z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego. Skuteczne leczenie bólu w tym kontekście ma głębokie implikacje, zwiększając satysfakcję pacjentów, krótsze pobyty w szpitalu i zmniejszoną śmiertelność. Ostra kolka nerkowa, charakteryzująca się potworną intensywnością, jest częstym powodem wizyt na SOR na całym świecie, zmuszając pacjentów do szukania natychmiastowej ulgi. Ból związany z kolką nerkową jest ściśle powiązany z lokalizacją kamienia w układzie moczowym i może współistnieć z krwiomoczem, niedrożnością przepływu moczu, infekcjami lub wodonerczem.
Główną troską osób cierpiących na kolkę nerkową jest szybkie złagodzenie bólu. Wybór leku przeciwbólowego zależy od złożonego współdziałania czynników, w tym dostępności, bezpieczeństwa, skuteczności, względów kosztowych i wspólnych preferencji zarówno pacjentów, jak i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. W tym spektrum niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) często stają się preferowanym początkowym wyborem w leczeniu bólu, zgodnie z wieloma wytycznymi praktyki klinicznej. NLPZ dominują nad opioidami ze względu na ich lepsze działanie przeciwbólowe, zmniejszony profil skutków ubocznych i zmniejszone zapotrzebowanie na wspomagające leki przeciwbólowe.
Salbutamol, szeroko stosowany agonista receptorów beta-adrenergicznych, znajduje swoje zastosowanie w leczeniu różnorodnych schorzeń, wyróżniając się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Agoniści receptorów beta-adrenergicznych wykazują wielopłaszczyznowe podejście do leczenia etiologii bólu związanego z kolką nerkową, przeciwdziałając takim czynnikom, jak skurcze moczowodu i stan zapalny. Wykazują zdolność do wywoływania rozkurczu moczowodu, łagodzenia skurczów mięśni i obniżania ciśnienia nerkowego. Co ważne, charakterystyczna farmakokinetyka salbutamolu pozwala na działanie ogólnoustrojowe i bezpośrednie na układ moczowy, ponieważ około 60% dawki podanej dożylnie jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Chociaż brakuje wyspecjalizowanych badań klinicznych skupiających się na agonistach beta w łagodzeniu bólu związanego z kolką nerkową, znaczna ilość dowodów potwierdza ich potencjalną skuteczność. Ta intrygująca perspektywa wymaga dalszych badań poprzez rygorystyczne wysiłki badawcze. Biorąc pod uwagę istniejące podstawy dowodowe, systematyczne badanie tego paradygmatu leczenia jest logicznym postępem. W wielu badaniach analizowano metody leczenia, które mogą przyspieszyć przejście kamienia. Chociaż nie jest to główny cel tego badania, jest to jeden z celów drugorzędnych, ponieważ poprzednie badania sugerowały rolę salbutamolu w relaksacji macicy.
Szybki początek działania salbutamolu, występujący w ciągu kilku minut, czyni go atrakcyjną opcją w leczeniu nagłego i silnego bólu charakterystycznego dla kolki nerkowej na oddziałach ratunkowych. Znajomość personelu oddziału ratunkowego dodatkowo zwiększa jego atrakcyjność, zapewniając łatwość administrowania. W tym badaniu proponujemy dawkę 10 mg salbutamolu w nebulizacji, zatwierdzoną dawkę, która zapewnia wchłanianie ogólnoustrojowe, zapewniając efekt terapeutyczny. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby takie dawkowanie wywierało nadmierny wpływ na równowagę elektrolitową i jest zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku podwyższonego stężenia potasu we krwi.
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo, profil działań niepożądanych salbutamolu, charakteryzujący się łagodnymi skutkami, takimi jak przyspieszenie akcji serca i dreszcze, jest dobrze udokumentowany i poznany, zwłaszcza w porównaniu z alternatywnymi lekami przeciwbólowymi. Warto zauważyć, że salbutamol wykazuje stosunkowo niewielki wpływ na stężenie potasu we krwi (obniżając poziom potasu) w porównaniu z innymi analogicznymi lekami. Jednakże badania wykazały, że wszelkie potencjalne zmiany w stężeniu potasu obserwuje się głównie u osób regularnie stosujących salbutamol, natomiast w badaniach dotyczących stosowania salbutamolu, zwłaszcza w dawkach od 5 mg do 10 mg, nie odnotowano żadnych istotnych zmian w stężeniu potasu we krwi.
Naukowe uzasadnienie leżące u podstaw rozważenia stosowania beta-agonistów, takich jak salbutamol, w łagodzeniu bólu związanego z kolką nerkową opiera się na ich zdolności do łagodzenia skurczów moczowodów, głównej przyczyny bólu, a następnie łagodzenia związanej z nim agonii. Poparcie tej hipotezy wynika z obszernego materiału dowodowego obejmującego badania laboratoryjne, eksperymenty na zwierzętach i badania na ludziach. Badania na ludziach potwierdziły założenie, że środki wywołujące rozkurcz moczowodu mogą łagodzić ból i potencjalnie zmniejszać potrzebę stosowania dodatkowych interwencji przeciwbólowych.
Podsumowując, wykorzystanie salbutamolu jako potencjalnego środka terapeutycznego w łagodzeniu bólu związanego z kolką nerkową stanowi ekscytującą granicę w badaniach medycznych, oferując wieloaspektowe podejście do leczenia bólu. Szybki początek, ustalony profil bezpieczeństwa i wiarygodne podstawy mechaniczne sprawiają, że jest to przekonujący kandydat do dalszych badań i badań. Wyruszając w tę podróż badawczą, naszym celem jest pogłębienie naszej wiedzy na temat skutecznych strategii łagodzenia bólu związanego z kolką nerkową, a co za tym idzie, polepszenie opieki nad pacjentem w tym trudnym kontekście klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: USAMA ALKHALASI, MD
- Numer telefonu: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Said Al Mujaini, MD
- Numer telefonu: +968 9965 9097
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z klasycznymi objawami ostrej kolki nerkowej.
- Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat
- Hemodynamicznie stabilne parametry życiowe.
- Pacjent kompetentny psychicznie, który potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na salbuamtol.
- Choroba nerek lub przeszczep.
- Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego i PCI.
- Aktywna choroba wrzodowa żołądka.
- Marskość wątroby.
- Kouagulopatia.
- Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po przyjęciu NLPZ.
- Pacjent, u którego występują inne przeciwwskazania do stosowania NLPZ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie standardowe (75 mg diklofenaku domięśniowo) + 0,9% roztwór soli fizjologicznej w postaci nebulizacji.
|
Normalna nebulizacja solą fizjologiczną przez 5 minut (natężenie przepływu 5-7 litrów).
Inne nazwy:
75 mg diklofenaku we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie standardowe (75 mg diklofenaku domięśniowo) + 10 mg salbutamolu w nebulizacji w nebulizacji.
|
75 mg diklofenaku we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
Nebulizacja salbutamolu 10 mg przez 5 minut (natężenie przepływu 5-7 litrów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
Działanie przeciwbólowe nebulizowanego salbutamolu na pacjenta z kolką nerkową mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Minimum zero i maksimum dziesięć w skali liczbowej, w której zero oznacza najmniejszy ból odczuwany przez pacjenta, a dziesięć oznacza najgorszy ból odczuwany przez pacjenta .
Rosnąca liczba od (zero do dziesięciu) oznaczająca ból.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane/skutki uboczne
Ramy czasowe: 60 minut
|
skutki uboczne będą monitorowane w okresie protokołu badania, takie jak (nudności, wymioty, zawroty głowy)
|
60 minut
|
|
Potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: 60 minut
|
wskaźnik rezygnacji z leków (opioidy)
|
60 minut
|
|
Stopień redukcji bólu.
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60 minut
|
Tempo ustępowania bólu będzie monitorowane w ciągu 60 minut w każdym 15-minutowym odstępie.
|
15, 30, 45, 60 minut
|
|
ED ponownie odwiedza
Ramy czasowe: 48 godz
|
Po 48 godzinach pacjent zostanie objęty wizytą kontrolną w celu udokumentowania ponownych wizyt na SOR.
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka nerkowa
- Kolka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SalbuEase
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolka nerkowa
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 0,9% zwykła sól fizjologiczna
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyMałopłytkowość | Interwencja chirurgicznaFrancja
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | HemoroidyRosja