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Efficacité comparative du salbutamol nébulisé pour soulager la douleur aiguë liée aux coliques néphrétiques : un essai clinique randomisé

15 mars 2024 mis à jour par: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Un essai prospectif, en double aveugle et randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du salbutamol nébulisé dans la colique néphrétique aiguë.

Résumé de la recherche :

INTRODUCTION : La douleur est une raison courante pour laquelle les individus recherchent des soins de santé, en particulier des soins d'urgence. Le salbutamol a un effet sur la relaxation des muscles lisses des uretères. L'administration de Salbuatmol s'est avérée sûre et efficace dans le traitement de l'exacerbation de l'asthme, mais aucune étude n'a été menée pour évaluer l'utilisation du salbutamol neubliisé pour le traitement des douleurs aiguës liées aux coliques néphrétiques aux urgences.

MÉTHODE : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Deux cents patients atteints de colique néphrétique se présentant au service des urgences seront randomisés dans des groupes de cas d'intervention (10 mg de salbutamol nébulisé) et (10 ml de solution saline normale neublisée). Les deux groupes recevront le traitement standard (diclofénac IM 75 mg) ajouté à l'intervention. Leur douleur avant et après l'intervention sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (score de douleur NRS). Le patient et le médecin traitant seront mis en aveugle tout au long de l'étude. Les résultats secondaires sont la sécurité, le besoin de médicaments de secours et le temps de sortie.

OBJECTIF : Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques du salbutamol nébulisé par rapport au placebo chez les patients adultes atteints de colique néphrétique.

OBJECTIFS PRINCIPAUX : Effets analgésiques du salbutamol nébulisé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

OBJECTIFS SECONDAIRES : Événements indésirables, nécessité d'analgésiques de secours et délai de sortie.

POPULATION PATEINT : Adultes (âgés de 18 à 60 ans) qui se présentent au service des urgences (SU) de l'hôpital des forces armées avec une douleur aiguë au flanc évoquant une colique néphrétique.

INTERVENTION : Dose unique de salbutamol nébulisé 10 mg.

MESURE CLINIQUE : L'échelle analogique numérique de la douleur sera évaluée à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'intervention. Nombre et dosage des médicaments de secours, tout événement signalé par le patient ou le médecin traitant sera documenté.

RÉSULTAT : Diminution des mesures de la douleur par le score de douleur NRS après l'administration de salbutamol nébulisé, évaluation de la tolérance et de l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colique néphrétique est reconnue comme l’un des types de douleur les plus intenses qu’une personne puisse ressentir. La survenue de calculs rénaux est répandue et touche des personnes de tous âges, sexes et races, avec un risque à vie de 12 %. Les hommes, en particulier ceux âgés de 20 à 49 ans, sont plus souvent touchés que les femmes. Des études récentes montrent un nombre croissant de cas dans les pays développés et en développement au cours des dernières années. À Oman, même si les calculs rénaux constituent un problème de santé courant, le nombre exact de cas n'est pas connu en raison du manque de données. Les recherches régionales indiquent une prévalence comprise entre 4 et 20 %, avec deux fois plus d'hommes que de femmes.

L'impact formidable de la colique néphrétique s'étend au domaine de la médecine d'urgence, la douleur étant le principal facteur de visite aux services d'urgence, constituant près de 45 % de toutes les admissions aux urgences, en particulier chez les personnes aux prises avec une douleur modérée à sévère. Une gestion efficace de la douleur dans ce contexte a de profondes implications, favorisant une meilleure satisfaction des patients, des séjours hospitaliers plus courts et une réduction des taux de mortalité. La colique néphrétique aiguë, caractérisée par son intensité atroce, est un motif fréquent de visites aux urgences à travers le monde, obligeant les individus à rechercher un soulagement immédiat. La douleur liée à la colique néphrétique est étroitement liée à l'emplacement du calcul dans le système urinaire et peut se manifester de manière concomitante avec une hématurie, une obstruction du flux urinaire, des infections ou une hydronéphrose.

La principale préoccupation des personnes confrontées à une colique néphrétique est le soulagement rapide de la douleur. Le choix d’un analgésique dépend d’une interaction complexe de facteurs, notamment la disponibilité, la sécurité, l’efficacité, les considérations de coût et les préférences communes des patients et des prestataires de soins de santé. Dans ce spectre, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) apparaissent souvent comme le choix initial privilégié pour la gestion de la douleur, guidés par de multiples lignes directrices de pratique clinique. Les AINS dominent les opioïdes en raison de leur soulagement supérieur de la douleur, de leur profil d’effets secondaires diminué et de la demande réduite d’analgésiques d’appoint.

Le salbutamol, un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques largement utilisé, trouve sa place dans diverses conditions médicales, se distinguant par son profil d'innocuité favorable. Les agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques adoptent une approche multiforme pour traiter l’étiologie de la douleur liée aux coliques néphrétiques, en luttant contre des facteurs tels que les spasmes urétéraux et l’inflammation. Ils présentent la capacité d'induire une relaxation urétérale, d'atténuer les contractions musculaires et d'atténuer la pression rénale. Il est important de noter que la pharmacocinétique distinctive du salbutamol permet une action à la fois systémique et directe sur le système urinaire, puisqu'environ 60 % d'une dose administrée par voie intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.

Bien qu’il manque des essais cliniques dédiés aux bêta-agonistes pour soulager la douleur liée aux coliques néphrétiques, un ensemble substantiel de preuves donne du crédit à leur efficacité potentielle. Cette perspective intrigante mérite une exploration plus approfondie grâce à des efforts de recherche rigoureux. Compte tenu des données probantes existantes, une enquête systématique sur ce paradigme de traitement constitue une progression logique. De nombreuses études ont porté sur des traitements susceptibles d’accélérer le passage des calculs. Bien que ce ne soit pas l'objectif principal de cet essai, c'est l'un des objectifs secondaires, car des recherches antérieures suggèrent le rôle du salbutamol dans la relaxation utérine.

Le début d'action rapide du salbutamol, survenant en quelques minutes, en fait une option intéressante pour traiter la douleur soudaine et intense caractéristique de la colique néphrétique dans le contexte des urgences. La familiarité du personnel des services d'urgence renforce encore son attrait, garantissant une administration facile. Dans cette étude, nous proposons une dose nébulisée de 10 mg de salbutamol, une posologie approuvée qui permet une absorption systémique, assurant un effet thérapeutique. De plus, il est peu probable que cette posologie exerce une influence excessive sur l’équilibre électrolytique et respecte les directives établies pour la gestion des taux élevés de potassium dans le sang.

En ce qui concerne la sécurité, le profil des effets secondaires du salbutamol, caractérisé par des effets légers tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et des frissons, est bien documenté et compris, en particulier lorsqu'on le compare à d'autres analgésiques. Notamment, le salbutamol présente un impact relativement modeste sur les taux de potassium dans le sang (abaissement du taux de potassium) par rapport à d’autres médicaments analogues. Cependant, des études ont révélé que toute altération potentielle du taux de potassium est principalement observée chez les individus qui utilisent régulièrement du salbutamol, sans aucun changement substantiel noté dans les taux de potassium dans le sang dans les recherches impliquant l'utilisation de salbutamol, en particulier à des doses allant de 5 mg à 10 mg.

La justification scientifique qui sous-tend l'utilisation de bêta-agonistes, comme le salbutamol, pour soulager la douleur liée aux coliques néphrétiques repose sur leur capacité à améliorer les spasmes urétéraux, l'un des principaux contributeurs à l'affliction de la douleur, réduisant ainsi l'agonie associée. Le soutien de cette hypothèse provient d’un vaste ensemble de preuves englobant des études en laboratoire, des expérimentations animales et des investigations sur l’homme. Des études chez des sujets humains ont corroboré l'hypothèse selon laquelle les agents induisant une relaxation urétérale peuvent atténuer la douleur et potentiellement réduire le besoin d'interventions analgésiques supplémentaires.

En résumé, l’utilisation du salbutamol comme agent thérapeutique potentiel pour soulager la douleur liée aux coliques néphrétiques représente une frontière passionnante dans la recherche médicale, offrant une approche multiforme de la gestion de la douleur. Son apparition rapide, son profil de sécurité établi et ses fondements mécanistes plausibles en font un candidat incontournable pour une exploration et une enquête plus approfondies. En nous lançant dans ce parcours de recherche, nous visons à améliorer notre compréhension des stratégies efficaces de soulagement de la douleur liée aux coliques néphrétiques et, par conséquent, à faire progresser les soins aux patients dans ce contexte clinique difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Said Al Mujaini, MD
  • Numéro de téléphone: +968 9965 9097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant des symptômes classiques de colique néphrétique aiguë.
  2. Âge ≥ 18 ans et < 60 ans
  3. Signes vitaux hémodynamiquement stables.
  4. Patient mentalement compétent qui peut comprendre et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques au Salbuamtol.
  2. Maladie rénale ou transplantation.
  3. Patients ayant subi un infarctus du myocarde perméable et une ICP.
  4. Ulcère gastroduodénal actif.
  5. La cirrhose du foie.
  6. Couagulopathie.
  7. Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'AINS.
  8. Patient présentant d'autres contre-indications à l'utilisation des AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront le traitement standard (75 mg de diclofénac IM) + une solution saline normale nébulisée à 0,9 %.
Nébulisation normale de solution saline sur 5 minutes (débit 5-7 litres).
Autres noms:
  • Solution saline normale nébulisée à 0,9 %
75 mg de Diclofénac injectable par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Olfen 75 mg IM
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront le traitement standard (75 mg de diclofénac IM) + 10 mg nébulisés de salbutamol nébulisé.
75 mg de Diclofénac injectable par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Olfen 75 mg IM
Salbutamol 10 mg par nébulisation en 5 minutes (débit 5-7 litres).
Autres noms:
  • Salbutamol nébulisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur à 60 minutes
Délai: 60 minutes
Les effets analgésiques du salbutamol nébulisé sur les patients souffrant de coliques néphrétiques, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Minimum de zéro et maximum de dix sur une échelle numérique, dans laquelle zéro sera la moindre douleur ressentie et dix est la pire douleur ressentie par le patient. . Nombre croissant de (zéro à dix) signifiant perte de douleur.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable/effets secondaires
Délai: 60 minutes
les effets secondaires seront surveillés pendant la période du protocole d'étude comme (nausées, vomissements, étourdissements)
60 minutes
Besoin de médicaments de secours
Délai: 60 minutes
taux de réutilisation des médicaments (opioïdes)
60 minutes
Taux de réduction de la douleur.
Délai: 15, 30, 45, 60 minutes
Le taux de réduction de la douleur sera surveillé pendant les 60 minutes à chaque intervalle de 15 minutes.
15, 30, 45, 60 minutes
ED revisite
Délai: 48 heures
Le patient sera suivi après 48 heures par un appel de suivi pour documenter les visites à l'urgence.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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