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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276231
Efficacité comparative du salbutamol nébulisé pour soulager la douleur aiguë liée aux coliques néphrétiques : un essai clinique randomisé
Un essai prospectif, en double aveugle et randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du salbutamol nébulisé dans la colique néphrétique aiguë.
Résumé de la recherche :
INTRODUCTION : La douleur est une raison courante pour laquelle les individus recherchent des soins de santé, en particulier des soins d'urgence. Le salbutamol a un effet sur la relaxation des muscles lisses des uretères. L'administration de Salbuatmol s'est avérée sûre et efficace dans le traitement de l'exacerbation de l'asthme, mais aucune étude n'a été menée pour évaluer l'utilisation du salbutamol neubliisé pour le traitement des douleurs aiguës liées aux coliques néphrétiques aux urgences.
MÉTHODE : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Deux cents patients atteints de colique néphrétique se présentant au service des urgences seront randomisés dans des groupes de cas d'intervention (10 mg de salbutamol nébulisé) et (10 ml de solution saline normale neublisée). Les deux groupes recevront le traitement standard (diclofénac IM 75 mg) ajouté à l'intervention. Leur douleur avant et après l'intervention sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (score de douleur NRS). Le patient et le médecin traitant seront mis en aveugle tout au long de l'étude. Les résultats secondaires sont la sécurité, le besoin de médicaments de secours et le temps de sortie.
OBJECTIF : Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques du salbutamol nébulisé par rapport au placebo chez les patients adultes atteints de colique néphrétique.
OBJECTIFS PRINCIPAUX : Effets analgésiques du salbutamol nébulisé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
OBJECTIFS SECONDAIRES : Événements indésirables, nécessité d'analgésiques de secours et délai de sortie.
POPULATION PATEINT : Adultes (âgés de 18 à 60 ans) qui se présentent au service des urgences (SU) de l'hôpital des forces armées avec une douleur aiguë au flanc évoquant une colique néphrétique.
INTERVENTION : Dose unique de salbutamol nébulisé 10 mg.
MESURE CLINIQUE : L'échelle analogique numérique de la douleur sera évaluée à 0, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'intervention. Nombre et dosage des médicaments de secours, tout événement signalé par le patient ou le médecin traitant sera documenté.
RÉSULTAT : Diminution des mesures de la douleur par le score de douleur NRS après l'administration de salbutamol nébulisé, évaluation de la tolérance et de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colique néphrétique est reconnue comme l’un des types de douleur les plus intenses qu’une personne puisse ressentir. La survenue de calculs rénaux est répandue et touche des personnes de tous âges, sexes et races, avec un risque à vie de 12 %. Les hommes, en particulier ceux âgés de 20 à 49 ans, sont plus souvent touchés que les femmes. Des études récentes montrent un nombre croissant de cas dans les pays développés et en développement au cours des dernières années. À Oman, même si les calculs rénaux constituent un problème de santé courant, le nombre exact de cas n'est pas connu en raison du manque de données. Les recherches régionales indiquent une prévalence comprise entre 4 et 20 %, avec deux fois plus d'hommes que de femmes.
L'impact formidable de la colique néphrétique s'étend au domaine de la médecine d'urgence, la douleur étant le principal facteur de visite aux services d'urgence, constituant près de 45 % de toutes les admissions aux urgences, en particulier chez les personnes aux prises avec une douleur modérée à sévère. Une gestion efficace de la douleur dans ce contexte a de profondes implications, favorisant une meilleure satisfaction des patients, des séjours hospitaliers plus courts et une réduction des taux de mortalité. La colique néphrétique aiguë, caractérisée par son intensité atroce, est un motif fréquent de visites aux urgences à travers le monde, obligeant les individus à rechercher un soulagement immédiat. La douleur liée à la colique néphrétique est étroitement liée à l'emplacement du calcul dans le système urinaire et peut se manifester de manière concomitante avec une hématurie, une obstruction du flux urinaire, des infections ou une hydronéphrose.
La principale préoccupation des personnes confrontées à une colique néphrétique est le soulagement rapide de la douleur. Le choix d’un analgésique dépend d’une interaction complexe de facteurs, notamment la disponibilité, la sécurité, l’efficacité, les considérations de coût et les préférences communes des patients et des prestataires de soins de santé. Dans ce spectre, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) apparaissent souvent comme le choix initial privilégié pour la gestion de la douleur, guidés par de multiples lignes directrices de pratique clinique. Les AINS dominent les opioïdes en raison de leur soulagement supérieur de la douleur, de leur profil d’effets secondaires diminué et de la demande réduite d’analgésiques d’appoint.
Le salbutamol, un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques largement utilisé, trouve sa place dans diverses conditions médicales, se distinguant par son profil d'innocuité favorable. Les agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques adoptent une approche multiforme pour traiter l’étiologie de la douleur liée aux coliques néphrétiques, en luttant contre des facteurs tels que les spasmes urétéraux et l’inflammation. Ils présentent la capacité d'induire une relaxation urétérale, d'atténuer les contractions musculaires et d'atténuer la pression rénale. Il est important de noter que la pharmacocinétique distinctive du salbutamol permet une action à la fois systémique et directe sur le système urinaire, puisqu'environ 60 % d'une dose administrée par voie intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Bien qu’il manque des essais cliniques dédiés aux bêta-agonistes pour soulager la douleur liée aux coliques néphrétiques, un ensemble substantiel de preuves donne du crédit à leur efficacité potentielle. Cette perspective intrigante mérite une exploration plus approfondie grâce à des efforts de recherche rigoureux. Compte tenu des données probantes existantes, une enquête systématique sur ce paradigme de traitement constitue une progression logique. De nombreuses études ont porté sur des traitements susceptibles d’accélérer le passage des calculs. Bien que ce ne soit pas l'objectif principal de cet essai, c'est l'un des objectifs secondaires, car des recherches antérieures suggèrent le rôle du salbutamol dans la relaxation utérine.
Le début d'action rapide du salbutamol, survenant en quelques minutes, en fait une option intéressante pour traiter la douleur soudaine et intense caractéristique de la colique néphrétique dans le contexte des urgences. La familiarité du personnel des services d'urgence renforce encore son attrait, garantissant une administration facile. Dans cette étude, nous proposons une dose nébulisée de 10 mg de salbutamol, une posologie approuvée qui permet une absorption systémique, assurant un effet thérapeutique. De plus, il est peu probable que cette posologie exerce une influence excessive sur l’équilibre électrolytique et respecte les directives établies pour la gestion des taux élevés de potassium dans le sang.
En ce qui concerne la sécurité, le profil des effets secondaires du salbutamol, caractérisé par des effets légers tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et des frissons, est bien documenté et compris, en particulier lorsqu'on le compare à d'autres analgésiques. Notamment, le salbutamol présente un impact relativement modeste sur les taux de potassium dans le sang (abaissement du taux de potassium) par rapport à d’autres médicaments analogues. Cependant, des études ont révélé que toute altération potentielle du taux de potassium est principalement observée chez les individus qui utilisent régulièrement du salbutamol, sans aucun changement substantiel noté dans les taux de potassium dans le sang dans les recherches impliquant l'utilisation de salbutamol, en particulier à des doses allant de 5 mg à 10 mg.
La justification scientifique qui sous-tend l'utilisation de bêta-agonistes, comme le salbutamol, pour soulager la douleur liée aux coliques néphrétiques repose sur leur capacité à améliorer les spasmes urétéraux, l'un des principaux contributeurs à l'affliction de la douleur, réduisant ainsi l'agonie associée. Le soutien de cette hypothèse provient d’un vaste ensemble de preuves englobant des études en laboratoire, des expérimentations animales et des investigations sur l’homme. Des études chez des sujets humains ont corroboré l'hypothèse selon laquelle les agents induisant une relaxation urétérale peuvent atténuer la douleur et potentiellement réduire le besoin d'interventions analgésiques supplémentaires.
En résumé, l’utilisation du salbutamol comme agent thérapeutique potentiel pour soulager la douleur liée aux coliques néphrétiques représente une frontière passionnante dans la recherche médicale, offrant une approche multiforme de la gestion de la douleur. Son apparition rapide, son profil de sécurité établi et ses fondements mécanistes plausibles en font un candidat incontournable pour une exploration et une enquête plus approfondies. En nous lançant dans ce parcours de recherche, nous visons à améliorer notre compréhension des stratégies efficaces de soulagement de la douleur liée aux coliques néphrétiques et, par conséquent, à faire progresser les soins aux patients dans ce contexte clinique difficile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: USAMA ALKHALASI, MD
- Numéro de téléphone: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Said Al Mujaini, MD
- Numéro de téléphone: +968 9965 9097
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des symptômes classiques de colique néphrétique aiguë.
- Âge ≥ 18 ans et < 60 ans
- Signes vitaux hémodynamiquement stables.
- Patient mentalement compétent qui peut comprendre et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au Salbuamtol.
- Maladie rénale ou transplantation.
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde perméable et une ICP.
- Ulcère gastroduodénal actif.
- La cirrhose du foie.
- Couagulopathie.
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'AINS.
- Patient présentant d'autres contre-indications à l'utilisation des AINS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront le traitement standard (75 mg de diclofénac IM) + une solution saline normale nébulisée à 0,9 %.
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Nébulisation normale de solution saline sur 5 minutes (débit 5-7 litres).
Autres noms:
75 mg de Diclofénac injectable par voie intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront le traitement standard (75 mg de diclofénac IM) + 10 mg nébulisés de salbutamol nébulisé.
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75 mg de Diclofénac injectable par voie intramusculaire
Autres noms:
Salbutamol 10 mg par nébulisation en 5 minutes (débit 5-7 litres).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur à 60 minutes
Délai: 60 minutes
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Les effets analgésiques du salbutamol nébulisé sur les patients souffrant de coliques néphrétiques, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Minimum de zéro et maximum de dix sur une échelle numérique, dans laquelle zéro sera la moindre douleur ressentie et dix est la pire douleur ressentie par le patient. .
Nombre croissant de (zéro à dix) signifiant perte de douleur.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable/effets secondaires
Délai: 60 minutes
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les effets secondaires seront surveillés pendant la période du protocole d'étude comme (nausées, vomissements, étourdissements)
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60 minutes
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Besoin de médicaments de secours
Délai: 60 minutes
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taux de réutilisation des médicaments (opioïdes)
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60 minutes
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Taux de réduction de la douleur.
Délai: 15, 30, 45, 60 minutes
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Le taux de réduction de la douleur sera surveillé pendant les 60 minutes à chaque intervalle de 15 minutes.
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15, 30, 45, 60 minutes
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ED revisite
Délai: 48 heures
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Le patient sera suivi après 48 heures par un appel de suivi pour documenter les visites à l'urgence.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Colique néphrétique
- Coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
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- Agonistes adrénergiques
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- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
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