Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av nebuliserad salbutamol för att lindra akut njurkoliksmärta: en randomiserad klinisk prövning

15 mars 2024 uppdaterad av: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad effekt- och säkerhetsprövning av nebuliserad salbutamol vid akut njurkolik.

Forskningssammanfattning:

INTRODUKTION: Smärta är en vanlig anledning för individer att söka sjukvård, särskilt akutvård. Salbutamol har en effekt för glattmuskelavslappning av urinledarna. Administrering av Salbuatmol har visat sig vara säker och effektiv vid behandling av astmaexacerbation, men det har inte gjorts några studier som utvärderar användningen av neubliserad salbutamol för behandling av akut njurkoliksmärta på akutmottagningen.

METOD: Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk kontrollerad studie. Tvåhundra njurkolikpatienter som kommer till akutmottagningen kommer att randomiseras till interventionsgrupper (10 mg nebuliserad salbutamol) och (10 ml neubliserad normal koksaltlösning). Båda grupperna kommer att få standardbehandlingen (IM diklofenak 75 mg) tillagd till interventionen. Deras smärta före och efter intervention kommer att mätas med numerisk värderingsskala (NRS smärtpoäng). Patient och behandlande läkare kommer att bli blinda under hela studien. De sekundära resultaten är säkerhet, behov av räddningsmediciner och tid för utskrivning.

SYFTE: Syftet med denna studie är att jämföra analgetiska effekter av nebuliserad salbutamol kontra placebo hos vuxna patienter med njurkolik.

PRIMÄRA MÅL: Analgetiska effekter av nebuliserad salbutamol på den numeriska betygsskalan (NRS).

SEKUNDÄRA MÅL: Biverkningar, behovet av räddande smärtstillande mediciner och tid till utskrivning.

PATEINT POPULATION: Vuxna (från ålder 18 till 60 år) som uppsöker akutmottagning (ED) på Armed Force Hospital med akut flanksmärta som tyder på njurkolik

INTERVENTION: Engångsdos av nebuliserad salbutamol 10 mg.

KLINISK MÄTNING: Numerisk smärta Analog skala kommer att bedömas vid 0,15,30, 45 och 60 minuter efter intervention. Antal och dosering av räddningsmedicin, eventuella rapporterade händelser av patient eller behandlande läkare kommer att dokumenteras.

RESULTAT: Minskning av smärtmått med NRS-smärtpoäng efter att nebuliserat salbutamol ges, tolerabilitet och säkerhetsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Njurkolik anses vara en av de mest intensiva typerna av smärta en person kan uppleva. Förekomsten av njursten är utbredd och påverkar människor i alla åldrar, kön och raser, med en livstidsrisk på 12 %. Män, särskilt de mellan 20-49 år, drabbas oftare än kvinnor. Nyligen genomförda studier visar på ett ökande antal fall i både utvecklade länder och utvecklingsländer under de senaste åren. I Oman, medan njursten är ett vanligt hälsoproblem, är det exakta antalet fall inte känt på grund av brist på data. Regional forskning tyder på en prevalens mellan 4-20 %, med dubbelt så många män som drabbas som kvinnor.

Den enorma effekten av njurkolik sträcker sig till akutmedicinens område, eftersom smärta rankas som den främsta drivkraften för besök på akutmottagningen (ED), vilket utgör nästan 45 % av alla ED-inläggningar, särskilt bland de som brottas med måttlig till svår smärta. Effektiv smärtbehandling i detta sammanhang har djupgående konsekvenser, främjar förbättrad patienttillfredsställelse, kortare sjukhusvistelser och minskad dödlighet. Akut njurkolik, som kännetecknas av dess olidliga intensitet, är ett vanligt motiv för akuta akuta besök över hela världen, vilket tvingar individer att söka omedelbar lindring. Smärtan i njurkolik är intrikat kopplad till stenens placering i urinsystemet och kan manifestera sig samtidigt med hematuri, urinflödeshinder, infektioner eller hydronefros.

Det primära problemet för individer som konfronteras med njurkolik är den snabba smärtlindringen. Valet av analgetikum beror på ett komplext samspel av faktorer, inklusive tillgänglighet, säkerhet, effektivitet, kostnadsöverväganden och delade preferenser för både patienter och vårdgivare. Inom detta spektrum är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ofta det föredragna initiala valet för smärtbehandling, styrt av flera riktlinjer för klinisk praxis. NSAID-preparat håller in över opioider på grund av deras överlägsna smärtlindring, minskade biverkningsprofil och minskade efterfrågan på kompletterande smärtstillande medel.

Salbutamol, en allmänt använd beta-adrenoreceptoragonist, finner sin nisch i olika medicinska tillstånd, kännetecknad av sin gynnsamma säkerhetsprofil. Beta-adrenoreceptoragonister visar ett mångfacetterat tillvägagångssätt för att ta itu med etiologin av njurkoliksmärta, motverka faktorer som ureteral spasmer och inflammation. De uppvisar förmågan att inducera ureteravslappning, mildra muskelsammandragningar och lindra njurtrycket. Viktigt är att salbutamols distinkta farmakokinetik möjliggör både systemisk och direkt urinvägsverkan, eftersom cirka 60 % av en intravenöst administrerad dos utsöndras oförändrad i urinen.

Medan dedikerade kliniska prövningar fokuserade på beta-agonister för lindring av njurkoliksmärta saknas, ger en betydande mängd bevis trovärdighet för deras potentiella effekt. Denna spännande utsikt motiverar ytterligare utforskning genom rigorösa forskningsansträngningar. Med tanke på den befintliga grunden för bevis är en systematisk undersökning av detta behandlingsparadigm en logisk utveckling. Många studier har tittat på behandlingar som kan påskynda stenpassage. Även om detta inte är huvudfokus för denna studie, är det ett av de sekundära målen eftersom tidigare forskning tyder på att salbutamol spelar roll i livmoderavslappning.

Salbutamols snabba effekt, som inträffar inom några minuter, gör det till ett attraktivt alternativ för att ta itu med den plötsliga och svåra smärtan som är karakteristisk för njurkolik i ED-miljön. Kännedomen bland akutmottagningens personal förstärker dess attraktionskraft ytterligare, vilket säkerställer enkel administration. I denna studie föreslår vi en 10 mg nebuliserad salbutamoldos, en godkänd dos som uppnår systemisk absorption, vilket säkerställer en terapeutisk effekt. Dessutom är det osannolikt att denna dosering påverkar elektrolytbalansen i onödan och följer etablerade riktlinjer för att hantera förhöjda kaliumnivåer i blodet.

Med tanke på säkerheten är salbutamols biverkningsprofil, som kännetecknas av milda effekter som ökad hjärtfrekvens och frossa, väldokumenterad och förstådd, särskilt i jämförelse med alternativa smärtstillande medel. Noterbart uppvisar salbutamol en relativt blygsam inverkan på kaliumnivåerna i blodet (sänker kaliumnivån) jämfört med andra analoga mediciner. Studier har dock visat att eventuella förändringar av kaliumnivån främst observeras hos individer som är regelbundna användare av salbutamol, utan några väsentliga förändringar i blodkaliumnivåerna i forskning som involverar salbutamolanvändning, särskilt vid doser som sträcker sig från 5 mg till 10 mg.

Det vetenskapliga skälet som ligger till grund för övervägandet av beta-agonister, som salbutamol, för lindring av njurkoliksmärta vilar på deras förmåga att lindra ureterala spasmer, en huvudsaklig bidragande orsak till smärtan, som sedan avtar den associerade smärtan. Stöd för denna hypotes härrör från en omfattande mängd bevis som omfattar laboratoriestudier, djurförsök och mänskliga undersökningar. Studier på mänskliga försökspersoner har bekräftat antagandet att medel som inducerar ureteral avslappning kan lindra smärta och potentiellt minska behovet av ytterligare analgetiska ingrepp.

Sammanfattningsvis representerar användningen av salbutamol som ett potentiellt terapeutiskt medel för lindring av njurkoliksmärta en spännande frontlinje inom medicinsk forskning, och erbjuder ett mångfacetterat tillvägagångssätt för smärtbehandling. Dess snabba inträde, etablerade säkerhetsprofil och trovärdiga mekanistiska grunder positionerar den som en övertygande kandidat för vidare utforskning och undersökning. Genom att ge oss ut på denna forskningsresa strävar vi efter att öka vår förståelse för effektiva strategier för lindrande av njurkoliksmärta och i sin tur främja patientvården i detta utmanande kliniska sammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Said Al Mujaini, MD
  • Telefonnummer: +968 9965 9097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med klassiska akuta njurkoliksymtom.
  2. Ålder ≥ 18 år och < 60 år
  3. Hemodynamiskt stabila vitala tecken.
  4. Mentalt kompetent patient som kan förstå och skriva under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är allergiska mot Salbuamtol.
  2. Njursjukdom eller transplantation.
  3. Patienter med genomgående hjärtinfarkt och PCI.
  4. Aktiv magsårsjukdom.
  5. Levercirros.
  6. Kuagulopati.
  7. Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit NSAID.
  8. Patient med andra kontraindikationer för användning av NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandlingen (75 mg IM Diklofenak) + nebuliserad 0,9 % normal koksaltlösning.
Normal saltlösningsnebulisering under 5 minuter (flödeshastighet 5-7 liter).
Andra namn:
  • Nebuliserad 0,9 % normal koksaltlösning
75 mg Diklofenak intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Olfen 75mg IM
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandlingen (75 mg IM Diklofenak) + nebuliserad 10 mg Nebuliserad Salbutamol.
75 mg Diklofenak intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Olfen 75mg IM
Salbutamol 10 mg nebulisering under 5 minuter (flödeshastighet 5-7 liter).
Andra namn:
  • Nebuliserad salbutamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
De smärtstillande effekterna av nebuliserat salbutamol på patient med njurkolik mätt med numerisk betygsskala (NRS). Minst noll och maximalt tio i talskala, där noll är minst smärta och tio är den värsta smärtan som patienten upplever. . Ökande siffra från (noll till tio) vilket betyder smärta.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 60 minuter
biverkningar kommer att övervakas under studieprotokollperioden som (illamående, kräkningar, yrsel)
60 minuter
Behov av räddningsmedicin
Tidsram: 60 minuter
frekvens av återvinningsmediciner (opioider)
60 minuter
Smärtminskningshastighet.
Tidsram: 15, 30, 45, 60 minuter
Graden av smärtreduktion kommer att övervakas under de 60 minuterna vid varje 15-minutersintervall.
15, 30, 45, 60 minuter
ED återbesök
Tidsram: 48 timmar
Patienten kommer att följas upp efter 48 timmar genom ett uppföljningssamtal för att dokumentera återbesök på ED.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurkolik

Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning

3
Prenumerera