- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276231
Jämförande effekt av nebuliserad salbutamol för att lindra akut njurkoliksmärta: en randomiserad klinisk prövning
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad effekt- och säkerhetsprövning av nebuliserad salbutamol vid akut njurkolik.
Forskningssammanfattning:
INTRODUKTION: Smärta är en vanlig anledning för individer att söka sjukvård, särskilt akutvård. Salbutamol har en effekt för glattmuskelavslappning av urinledarna. Administrering av Salbuatmol har visat sig vara säker och effektiv vid behandling av astmaexacerbation, men det har inte gjorts några studier som utvärderar användningen av neubliserad salbutamol för behandling av akut njurkoliksmärta på akutmottagningen.
METOD: Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk kontrollerad studie. Tvåhundra njurkolikpatienter som kommer till akutmottagningen kommer att randomiseras till interventionsgrupper (10 mg nebuliserad salbutamol) och (10 ml neubliserad normal koksaltlösning). Båda grupperna kommer att få standardbehandlingen (IM diklofenak 75 mg) tillagd till interventionen. Deras smärta före och efter intervention kommer att mätas med numerisk värderingsskala (NRS smärtpoäng). Patient och behandlande läkare kommer att bli blinda under hela studien. De sekundära resultaten är säkerhet, behov av räddningsmediciner och tid för utskrivning.
SYFTE: Syftet med denna studie är att jämföra analgetiska effekter av nebuliserad salbutamol kontra placebo hos vuxna patienter med njurkolik.
PRIMÄRA MÅL: Analgetiska effekter av nebuliserad salbutamol på den numeriska betygsskalan (NRS).
SEKUNDÄRA MÅL: Biverkningar, behovet av räddande smärtstillande mediciner och tid till utskrivning.
PATEINT POPULATION: Vuxna (från ålder 18 till 60 år) som uppsöker akutmottagning (ED) på Armed Force Hospital med akut flanksmärta som tyder på njurkolik
INTERVENTION: Engångsdos av nebuliserad salbutamol 10 mg.
KLINISK MÄTNING: Numerisk smärta Analog skala kommer att bedömas vid 0,15,30, 45 och 60 minuter efter intervention. Antal och dosering av räddningsmedicin, eventuella rapporterade händelser av patient eller behandlande läkare kommer att dokumenteras.
RESULTAT: Minskning av smärtmått med NRS-smärtpoäng efter att nebuliserat salbutamol ges, tolerabilitet och säkerhetsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurkolik anses vara en av de mest intensiva typerna av smärta en person kan uppleva. Förekomsten av njursten är utbredd och påverkar människor i alla åldrar, kön och raser, med en livstidsrisk på 12 %. Män, särskilt de mellan 20-49 år, drabbas oftare än kvinnor. Nyligen genomförda studier visar på ett ökande antal fall i både utvecklade länder och utvecklingsländer under de senaste åren. I Oman, medan njursten är ett vanligt hälsoproblem, är det exakta antalet fall inte känt på grund av brist på data. Regional forskning tyder på en prevalens mellan 4-20 %, med dubbelt så många män som drabbas som kvinnor.
Den enorma effekten av njurkolik sträcker sig till akutmedicinens område, eftersom smärta rankas som den främsta drivkraften för besök på akutmottagningen (ED), vilket utgör nästan 45 % av alla ED-inläggningar, särskilt bland de som brottas med måttlig till svår smärta. Effektiv smärtbehandling i detta sammanhang har djupgående konsekvenser, främjar förbättrad patienttillfredsställelse, kortare sjukhusvistelser och minskad dödlighet. Akut njurkolik, som kännetecknas av dess olidliga intensitet, är ett vanligt motiv för akuta akuta besök över hela världen, vilket tvingar individer att söka omedelbar lindring. Smärtan i njurkolik är intrikat kopplad till stenens placering i urinsystemet och kan manifestera sig samtidigt med hematuri, urinflödeshinder, infektioner eller hydronefros.
Det primära problemet för individer som konfronteras med njurkolik är den snabba smärtlindringen. Valet av analgetikum beror på ett komplext samspel av faktorer, inklusive tillgänglighet, säkerhet, effektivitet, kostnadsöverväganden och delade preferenser för både patienter och vårdgivare. Inom detta spektrum är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ofta det föredragna initiala valet för smärtbehandling, styrt av flera riktlinjer för klinisk praxis. NSAID-preparat håller in över opioider på grund av deras överlägsna smärtlindring, minskade biverkningsprofil och minskade efterfrågan på kompletterande smärtstillande medel.
Salbutamol, en allmänt använd beta-adrenoreceptoragonist, finner sin nisch i olika medicinska tillstånd, kännetecknad av sin gynnsamma säkerhetsprofil. Beta-adrenoreceptoragonister visar ett mångfacetterat tillvägagångssätt för att ta itu med etiologin av njurkoliksmärta, motverka faktorer som ureteral spasmer och inflammation. De uppvisar förmågan att inducera ureteravslappning, mildra muskelsammandragningar och lindra njurtrycket. Viktigt är att salbutamols distinkta farmakokinetik möjliggör både systemisk och direkt urinvägsverkan, eftersom cirka 60 % av en intravenöst administrerad dos utsöndras oförändrad i urinen.
Medan dedikerade kliniska prövningar fokuserade på beta-agonister för lindring av njurkoliksmärta saknas, ger en betydande mängd bevis trovärdighet för deras potentiella effekt. Denna spännande utsikt motiverar ytterligare utforskning genom rigorösa forskningsansträngningar. Med tanke på den befintliga grunden för bevis är en systematisk undersökning av detta behandlingsparadigm en logisk utveckling. Många studier har tittat på behandlingar som kan påskynda stenpassage. Även om detta inte är huvudfokus för denna studie, är det ett av de sekundära målen eftersom tidigare forskning tyder på att salbutamol spelar roll i livmoderavslappning.
Salbutamols snabba effekt, som inträffar inom några minuter, gör det till ett attraktivt alternativ för att ta itu med den plötsliga och svåra smärtan som är karakteristisk för njurkolik i ED-miljön. Kännedomen bland akutmottagningens personal förstärker dess attraktionskraft ytterligare, vilket säkerställer enkel administration. I denna studie föreslår vi en 10 mg nebuliserad salbutamoldos, en godkänd dos som uppnår systemisk absorption, vilket säkerställer en terapeutisk effekt. Dessutom är det osannolikt att denna dosering påverkar elektrolytbalansen i onödan och följer etablerade riktlinjer för att hantera förhöjda kaliumnivåer i blodet.
Med tanke på säkerheten är salbutamols biverkningsprofil, som kännetecknas av milda effekter som ökad hjärtfrekvens och frossa, väldokumenterad och förstådd, särskilt i jämförelse med alternativa smärtstillande medel. Noterbart uppvisar salbutamol en relativt blygsam inverkan på kaliumnivåerna i blodet (sänker kaliumnivån) jämfört med andra analoga mediciner. Studier har dock visat att eventuella förändringar av kaliumnivån främst observeras hos individer som är regelbundna användare av salbutamol, utan några väsentliga förändringar i blodkaliumnivåerna i forskning som involverar salbutamolanvändning, särskilt vid doser som sträcker sig från 5 mg till 10 mg.
Det vetenskapliga skälet som ligger till grund för övervägandet av beta-agonister, som salbutamol, för lindring av njurkoliksmärta vilar på deras förmåga att lindra ureterala spasmer, en huvudsaklig bidragande orsak till smärtan, som sedan avtar den associerade smärtan. Stöd för denna hypotes härrör från en omfattande mängd bevis som omfattar laboratoriestudier, djurförsök och mänskliga undersökningar. Studier på mänskliga försökspersoner har bekräftat antagandet att medel som inducerar ureteral avslappning kan lindra smärta och potentiellt minska behovet av ytterligare analgetiska ingrepp.
Sammanfattningsvis representerar användningen av salbutamol som ett potentiellt terapeutiskt medel för lindring av njurkoliksmärta en spännande frontlinje inom medicinsk forskning, och erbjuder ett mångfacetterat tillvägagångssätt för smärtbehandling. Dess snabba inträde, etablerade säkerhetsprofil och trovärdiga mekanistiska grunder positionerar den som en övertygande kandidat för vidare utforskning och undersökning. Genom att ge oss ut på denna forskningsresa strävar vi efter att öka vår förståelse för effektiva strategier för lindrande av njurkoliksmärta och i sin tur främja patientvården i detta utmanande kliniska sammanhang.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-post: u.alkhalasi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Said Al Mujaini, MD
- Telefonnummer: +968 9965 9097
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med klassiska akuta njurkoliksymtom.
- Ålder ≥ 18 år och < 60 år
- Hemodynamiskt stabila vitala tecken.
- Mentalt kompetent patient som kan förstå och skriva under samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot Salbuamtol.
- Njursjukdom eller transplantation.
- Patienter med genomgående hjärtinfarkt och PCI.
- Aktiv magsårsjukdom.
- Levercirros.
- Kuagulopati.
- Anamnes med astma, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit NSAID.
- Patient med andra kontraindikationer för användning av NSAID.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandlingen (75 mg IM Diklofenak) + nebuliserad 0,9 % normal koksaltlösning.
|
Normal saltlösningsnebulisering under 5 minuter (flödeshastighet 5-7 liter).
Andra namn:
75 mg Diklofenak intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandlingen (75 mg IM Diklofenak) + nebuliserad 10 mg Nebuliserad Salbutamol.
|
75 mg Diklofenak intramuskulär injektion
Andra namn:
Salbutamol 10 mg nebulisering under 5 minuter (flödeshastighet 5-7 liter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtminskning efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
De smärtstillande effekterna av nebuliserat salbutamol på patient med njurkolik mätt med numerisk betygsskala (NRS). Minst noll och maximalt tio i talskala, där noll är minst smärta och tio är den värsta smärtan som patienten upplever. .
Ökande siffra från (noll till tio) vilket betyder smärta.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: 60 minuter
|
biverkningar kommer att övervakas under studieprotokollperioden som (illamående, kräkningar, yrsel)
|
60 minuter
|
Behov av räddningsmedicin
Tidsram: 60 minuter
|
frekvens av återvinningsmediciner (opioider)
|
60 minuter
|
Smärtminskningshastighet.
Tidsram: 15, 30, 45, 60 minuter
|
Graden av smärtreduktion kommer att övervakas under de 60 minuterna vid varje 15-minutersintervall.
|
15, 30, 45, 60 minuter
|
ED återbesök
Tidsram: 48 timmar
|
Patienten kommer att följas upp efter 48 timmar genom ett uppföljningssamtal för att dokumentera återbesök på ED.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Kolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- SalbuEase
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurkolik
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad