- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276231
Eficácia comparativa do salbutamol nebulizado no alívio da dor cólica renal aguda: um ensaio clínico randomizado
Um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado de eficácia e segurança de salbutamol nebulizado na cólica renal aguda.
Resumo da pesquisa:
INTRODUÇÃO: A dor é um motivo comum de procura de cuidados de saúde, principalmente de urgência. O salbutamol tem efeito no relaxamento da musculatura lisa dos ureteres. A administração de Salbuatmol demonstrou ser segura e eficaz no tratamento da exacerbação da asma, mas não há estudos avaliando o uso de salbutamol neutralizado para o tratamento da dor aguda em cólica renal no pronto-socorro.
MÉTODO: Este é um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego. Duzentos pacientes com cólica renal que se apresentam ao pronto-socorro serão randomizados para grupos de casos de intervenção (10 mg de salbutamol nebulizado) e (10 ml de solução salina normal nebulizada). Ambos os grupos receberão o tratamento padrão (diclofenaco IM 75mg) adicionado à intervenção. A dor antes e depois da intervenção será medida pela escala de avaliação numérica (pontuação de dor NRS). O paciente e o médico assistente ficarão cegos durante todo o estudo. Os resultados secundários são segurança, necessidade de medicamentos de resgate e tempo para alta.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos do Salbutamol Nebulizado versus Placebo em pacientes adultos com cólica renal.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: Efeitos analgésicos do Salbutamol nebulizado na escala de avaliação numérica (NRS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Eventos adversos, necessidade de analgésicos de resgate e tempo para alta.
POPULAÇÃO PATEINT: Adultos (de 18 a 60 anos) que se apresentam ao pronto-socorro (DE) do Hospital das Forças Armadas com dor aguda no flanco sugestiva de cólica renal
INTERVENÇÃO: Dose única de Salbutamol Nebulizado 10mg.
MEDIÇÃO CLÍNICA: A escala analógica numérica da dor será avaliada aos 0,15,30, 45 e 60 minutos após a intervenção. Número e dosagem da medicação de resgate, quaisquer eventos relatados pelo paciente ou médico assistente serão documentados.
RESULTADO: Diminuição nas medidas de dor pelo escore de dor NRS após a administração de Salbutamol nebulizado, avaliação de tolerabilidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica renal é reconhecida como um dos tipos de dor mais intensos que uma pessoa pode sentir. A ocorrência de cálculos renais é generalizada, afetando pessoas de todas as idades, sexos e raças, com risco de 12% ao longo da vida. Os homens, especialmente aqueles entre 20 e 49 anos, são mais comumente afetados do que as mulheres. Estudos recentes mostram um número crescente de casos em países desenvolvidos e em desenvolvimento nos últimos anos. Em Omã, embora os cálculos renais sejam um problema de saúde comum, o número exato de casos não é conhecido devido à falta de dados. A investigação regional indica uma prevalência entre 4-20%, com o dobro dos homens afectados do que das mulheres.
O formidável impacto da cólica renal estende-se ao domínio da medicina de emergência, uma vez que a dor é o principal factor de visitas ao serviço de urgência (DE), constituindo quase 45% de todas as admissões no serviço de urgência, particularmente entre aqueles que enfrentam dores moderadas a graves. O manejo eficaz da dor neste contexto tem implicações profundas, promovendo maior satisfação do paciente, menor tempo de internação hospitalar e redução das taxas de mortalidade. A cólica renal aguda, caracterizada pela sua intensidade excruciante, é um motivo frequente de visitas ao pronto-socorro em todo o mundo, obrigando os indivíduos a procurar alívio imediato. A dor na cólica renal está intimamente ligada à localização do cálculo no sistema urinário e pode se manifestar concomitantemente com hematúria, obstrução do fluxo urinário, infecções ou hidronefrose.
A principal preocupação dos indivíduos confrontados com cólica renal é o rápido alívio da dor. A escolha do analgésico depende de uma interação complexa de fatores, incluindo disponibilidade, segurança, eficácia, considerações de custo e preferências compartilhadas entre pacientes e profissionais de saúde. Dentro deste espectro, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ascendem frequentemente como a escolha inicial preferida para o tratamento da dor, guiados por múltiplas directrizes de prática clínica. Os AINEs dominam os opioides devido ao seu alívio superior da dor, perfil reduzido de efeitos colaterais e redução da demanda por analgésicos adjuvantes.
O salbutamol, um agonista dos receptores beta-adrenérgicos amplamente utilizado, encontra seu nicho em diversas condições médicas, distinguindo-se por seu perfil de segurança favorável. Os agonistas dos receptores beta-adrenérgicos manifestam uma abordagem multifacetada para abordar a etiologia da dor da cólica renal, contrariando fatores como espasmos ureterais e inflamação. Eles exibem a capacidade de induzir relaxamento ureteral, mitigar contrações musculares e aliviar a pressão renal. É importante ressaltar que a farmacocinética distinta do salbutamol permite ação sistêmica e direta no sistema urinário, já que aproximadamente 60% de uma dose administrada por via intravenosa é excretada inalterada na urina.
Embora faltem ensaios clínicos dedicados focados em beta-agonistas para o alívio da dor da cólica renal, um conjunto substancial de evidências dá credibilidade à sua eficácia potencial. Esta perspectiva intrigante merece uma exploração mais aprofundada através de esforços de investigação rigorosos. Dada a base de evidências existente, uma investigação sistemática deste paradigma de tratamento é uma progressão lógica. Muitos estudos analisaram tratamentos que podem acelerar a passagem dos cálculos. Embora este não seja o foco principal deste estudo, é um dos objetivos secundários, já que pesquisas anteriores sugerem o papel do salbutamol no relaxamento uterino.
O rápido início de ação do salbutamol, que ocorre em poucos minutos, torna-o uma opção atraente para tratar a dor súbita e intensa característica da cólica renal no pronto-socorro. A familiaridade entre o pessoal do departamento de emergência aumenta ainda mais o seu apelo, garantindo facilidade de administração. Neste estudo, propomos uma dose de 10 mg de salbutamol nebulizado, dosagem aprovada que atinge absorção sistêmica, garantindo efeito terapêutico. Além disso, é improvável que esta dosagem exerça influência indevida no equilíbrio eletrolítico e siga as diretrizes estabelecidas para o controle de níveis elevados de potássio no sangue.
Considerando a segurança, o perfil de efeitos colaterais do salbutamol, caracterizado por efeitos leves, como aumento da frequência cardíaca e tremores, está bem documentado e compreendido, principalmente quando comparado com analgésicos alternativos. Notavelmente, o salbutamol apresenta um impacto relativamente modesto nos níveis de potássio no sangue (reduzindo o nível de potássio) em comparação com outros medicamentos análogos. No entanto, estudos revelaram que quaisquer alterações potenciais nos níveis de potássio são observadas principalmente em indivíduos que são usuários regulares de salbutamol, sem alterações substanciais observadas nos níveis de potássio no sangue em pesquisas envolvendo o uso de salbutamol, especialmente em doses variando de 5 mg a 10 mg.
A justificativa científica que sustenta a consideração de beta-agonistas, como o salbutamol, para o alívio da dor da cólica renal baseia-se na sua capacidade de melhorar os espasmos ureterais, um dos principais contribuintes para o sofrimento da dor, diminuindo subsequentemente a agonia associada. O apoio para esta hipótese deriva de um extenso conjunto de evidências que abrange estudos de laboratório, experiências com animais e investigações em humanos. Estudos em seres humanos corroboraram a premissa de que os agentes que induzem o relaxamento ureteral podem mitigar a dor e potencialmente reduzir a necessidade de intervenções analgésicas adicionais.
Em resumo, a utilização do salbutamol como potencial agente terapêutico para o alívio da dor da cólica renal representa uma fronteira excitante na investigação médica, oferecendo uma abordagem multifacetada ao tratamento da dor. Seu rápido início, perfil de segurança estabelecido e fundamentos mecanicistas plausíveis o posicionam como um candidato atraente para futuras explorações e investigações. Ao embarcar nesta jornada de pesquisa, pretendemos melhorar a nossa compreensão de estratégias eficazes de alívio da dor da cólica renal e, por sua vez, avançar no atendimento ao paciente neste contexto clínico desafiador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: USAMA ALKHALASI, MD
- Número de telefone: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Said Al Mujaini, MD
- Número de telefone: +968 9965 9097
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sintomas clássicos de cólica renal aguda.
- Idade ≥ 18 anos e < 60 anos
- Sinais vitais hemodinamicamente estáveis.
- Paciente mentalmente competente que consegue compreender e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao Salbuamtol.
- Doença renal ou transplante.
- Pacientes com infarto do miocárdio pérvio e ICP.
- Úlcera péptica ativa.
- Cirrose hepática.
- Couagulopatia.
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar AINEs.
- Paciente com quaisquer outras contraindicações ao uso de AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão o tratamento padrão (75 mg de diclofenaco IM) + solução salina normal 0,9% nebulizada.
|
Nebulização salina normal durante 5 minutos (taxa de fluxo 5-7 litros).
Outros nomes:
75 mg de injeção intramuscular de diclofenaco
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes deste grupo receberão o tratamento padrão (75 mg de Diclofenaco IM) + nebulizado 10 mg de Salbutamol Nebulizado.
|
75 mg de injeção intramuscular de diclofenaco
Outros nomes:
Nebulização com salbutamol 10mg durante 5 minutos (taxa de fluxo 5-7 litros).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
|
Os efeitos analgésicos do Salbutamol nebulizado em pacientes com cólica renal medidos pela escala numérica (NRS). Mínimo de zero e máximo de dez na escala numérica, em que zero será a menor dor experimentada e dez é a pior dor experimentada pelo paciente .
Aumentar o número de (zero a dez) significando sofrimento de dor.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento Adverso/Efeitos Colaterais
Prazo: 60 minutos
|
os efeitos colaterais serão monitorados durante o período do protocolo do estudo, como (náuseas, vômitos, tonturas)
|
60 minutos
|
|
Necessidade de medicamentos de resgate
Prazo: 60 minutos
|
taxa de recusa de medicamentos (opioides)
|
60 minutos
|
|
Taxa de redução da dor.
Prazo: 15, 30, 45, 60 minutos
|
A taxa de redução da dor será monitorada durante os 60 minutos a cada intervalo de 15 minutos.
|
15, 30, 45, 60 minutos
|
|
ED revisita
Prazo: 48 horas
|
O paciente será acompanhado após 48 horas por uma ligação de acompanhamento para documentar revisitas ao PS.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- SalbuEase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cólica renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAtivo, não recrutandoTransplante Renal | Rejeição de Transplante Renal | Falha no Transplante RenalBélgica
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha
-
Matthew Harer, MDDesconhecidoLesão Renal Aguda Neonatal | Doença Renal Crônica na InfânciaEstados Unidos
-
Outset MedicalConcluídoDoença renal em estágio final | Lesão Renal Aguda | Doença renal terminalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Solução salina normal a 0,9%
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito
-
Beijing Tiantan HospitalAinda não está recrutandoDerrame | Tumor cerebral | Ulinastatina | Terapia Anti-inflamatória Perioperatória
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ainda não está recrutandoLesão Pulmonar Aguda | Doença Cardíaca Congênita | Complicações pulmonares pós-operatóriasChina
-
Interventional AnalgesiX Inc.Ainda não está recrutandoDor nas Articulações FacetáriasAustrália
-
Parvus Therapeutics, Inc.Southern Star ResearchRecrutamentoDoença Inflamatória Intestinal (DII)Austrália
-
Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoLesão Renal Aguda | Fibrilação Atrial (FA)China
-
Chittagong Medical CollegeAinda não está recrutandoDRC 5D, Hemodiálise | Sintomas de coceira
-
Nantes University HospitalRecrutamentoTrombocitopenia | Intervenção CirúrgicaFrança
-
YAARA TABIBAinda não está recrutandoHisteroscopia / Métodos | Placebo – Controle | Infusão de lidocaína
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RecrutamentoHipertensão pulmonar | Falta de ferroBélgica