- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276231
Vergleichende Wirksamkeit von vernebeltem Salbutamol bei der Linderung akuter Nierenkolikschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit vernebeltem Salbutamol bei akuter Nierenkolik.
Forschungszusammenfassung:
EINLEITUNG: Schmerzen sind ein häufiger Grund für Menschen, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, insbesondere Notfallversorgung. Salbutamol hat eine Wirkung auf die Entspannung der glatten Muskulatur der Harnleiter. Die Verabreichung von Salbuatmol hat sich bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen als sicher und wirksam erwiesen, es liegen jedoch keine Studien vor, in denen die Verwendung von neublisiertem Salbutamol zur Behandlung von akuten Nierenkoliken in der Notaufnahme untersucht wurde.
METHODE: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie. Zweihundert Patienten mit Nierenkolik, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert in die Fallgruppen Intervention (10 mg vernebeltes Salbutamol) und (10 ml vernebelte normale Kochsalzlösung) eingeteilt. Beide Gruppen erhalten zusätzlich zur Intervention die Standardbehandlung (IM Diclofenac 75 mg). Ihre Schmerzen vor und nach dem Eingriff werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-Schmerzwert) gemessen. Patient und behandelnder Arzt werden während der gesamten Studie verblindet sein. Die sekundären Ergebnisse sind Sicherheit, Bedarf an Notfallmedikamenten und Zeit bis zur Entlassung.
ZIEL: Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von vernebeltem Salbutamol im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Nierenkoliken zu vergleichen.
HAUPTZIELE: Analgetische Wirkung von vernebeltem Salbutamol auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
SEKUNDÄRE ZIELE: Unerwünschte Ereignisse, Bedarf an Notfall-Schmerzmitteln und Zeit bis zur Entlassung.
PATEINT-BEVÖLKERUNG: Erwachsene (im Alter von 18 bis 60 Jahren), die sich mit akuten Flankenschmerzen, die auf eine Nierenkolik hinweisen, in der Notaufnahme des Militärkrankenhauses vorstellen
INTERVENTION: Einzeldosis vernebeltes Salbutamol 10 mg.
KLINISCHE MESSUNG: Die numerische Schmerzanalogskala wird 0,15,30, 45 und 60 Minuten nach dem Eingriff bewertet. Anzahl und Dosierung der Notfallmedikation sowie alle vom Patienten oder behandelnden Arzt gemeldeten Ereignisse werden dokumentiert.
ERGEBNIS: Abnahme der Schmerzwerte durch NRS-Schmerzscore nach Gabe von vernebeltem Salbutamol, Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenkolik gilt als eine der intensivsten Schmerzarten, die ein Mensch erleben kann. Das Auftreten von Nierensteinen ist weit verbreitet und betrifft Menschen jeden Alters, Geschlechts und jeder Rasse. Das lebenslange Risiko liegt bei 12 %. Männer, insbesondere im Alter zwischen 20 und 49 Jahren, sind häufiger betroffen als Frauen. Aktuelle Studien zeigen, dass die Zahl der Fälle in den letzten Jahren sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern zugenommen hat. Obwohl Nierensteine im Oman ein häufiges Gesundheitsproblem sind, ist die genaue Anzahl der Fälle aufgrund fehlender Daten nicht bekannt. Regionale Untersuchungen deuten auf eine Prävalenz zwischen 4 und 20 % hin, wobei doppelt so viele Männer wie Frauen betroffen sind.
Die gewaltigen Auswirkungen von Nierenkoliken erstrecken sich auch auf den Bereich der Notfallmedizin, da Schmerzen der Hauptgrund für Besuche in der Notaufnahme sind und fast 45 % aller Aufnahmen in die Notaufnahme ausmachen, insbesondere bei Patienten, die mit mäßigen bis starken Schmerzen zu kämpfen haben. Eine wirksame Schmerzbehandlung hat in diesem Zusammenhang tiefgreifende Auswirkungen und führt zu einer höheren Patientenzufriedenheit, kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Sterblichkeitsraten. Akute Nierenkoliken, die sich durch ihre unerträgliche Intensität auszeichnen, sind auf der ganzen Welt ein häufiger Grund für Notaufnahmebesuche und zwingen Menschen dazu, sofortige Hilfe in Anspruch zu nehmen. Der Schmerz bei einer Nierenkolik hängt eng mit der Lage des Steins im Harnsystem zusammen und kann sich gleichzeitig mit Hämaturie, Harnflussbehinderung, Infektionen oder Hydronephrose manifestieren.
Das Hauptanliegen von Personen, die mit einer Nierenkolik konfrontiert sind, ist die schnelle Linderung der Schmerzen. Die Wahl des Analgetikums hängt von einem komplexen Zusammenspiel von Faktoren ab, darunter Verfügbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit, Kostenerwägungen und die gemeinsamen Präferenzen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern. Innerhalb dieses Spektrums gelten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) häufig als erste Wahl für die Schmerzbehandlung, basierend auf mehreren Leitlinien für die klinische Praxis. NSAIDs überwiegen Opioide aufgrund ihrer überlegenen Schmerzlinderung, des geringeren Nebenwirkungsprofils und des geringeren Bedarfs an zusätzlichen Schmerzmitteln.
Salbutamol, ein weit verbreiteter Beta-Adrenorezeptor-Agonist, findet seine Nische bei verschiedenen medizinischen Erkrankungen und zeichnet sich durch sein günstiges Sicherheitsprofil aus. Beta-Adrenorezeptor-Agonisten zeigen einen vielfältigen Ansatz zur Behandlung der Ätiologie von Nierenkolikschmerzen und wirken Faktoren wie Harnleiterkrämpfen und Entzündungen entgegen. Sie weisen die Fähigkeit auf, eine Entspannung des Harnleiters herbeizuführen, Muskelkontraktionen zu mildern und den Nierendruck zu lindern. Wichtig ist, dass die besondere Pharmakokinetik von Salbutamol sowohl eine systemische als auch eine direkte Wirkung im Harnsystem ermöglicht, da etwa 60 % einer intravenös verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden.
Obwohl es keine speziellen klinischen Studien gibt, die sich auf Beta-Agonisten zur Schmerzlinderung bei Nierenkoliken konzentrieren, gibt es zahlreiche Belege, die ihre potenzielle Wirksamkeit belegen. Diese faszinierende Aussicht erfordert eine weitere Erkundung durch gründliche Forschungsbemühungen. Angesichts der vorhandenen Evidenzbasis ist eine systematische Untersuchung dieses Behandlungsparadigmas eine logische Weiterentwicklung. Viele Studien haben sich mit Behandlungen befasst, die den Steindurchgang beschleunigen könnten. Obwohl dies nicht der Hauptschwerpunkt dieser Studie ist, ist es eines der sekundären Ziele, da frühere Untersuchungen darauf hindeuten, dass Salbutamol eine Rolle bei der Entspannung der Gebärmutter spielt.
Der schnelle Wirkungseintritt von Salbutamol, der innerhalb von Minuten eintritt, macht es zu einer attraktiven Option zur Behandlung der plötzlichen und starken Schmerzen, die für Nierenkoliken in der Notaufnahme charakteristisch sind. Die Vertrautheit des Personals der Notaufnahme steigert die Attraktivität zusätzlich und gewährleistet eine einfache Verwaltung. In dieser Studie schlagen wir eine vernebelte Salbutamol-Dosis von 10 mg vor, eine zugelassene Dosierung, die eine systemische Absorption erreicht und so eine therapeutische Wirkung gewährleistet. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass diese Dosierung einen übermäßigen Einfluss auf den Elektrolythaushalt hat und den etablierten Richtlinien zur Behandlung erhöhter Kaliumspiegel im Blut entspricht.
Was die Sicherheit betrifft, ist das Nebenwirkungsprofil von Salbutamol, das durch leichte Wirkungen wie erhöhte Herzfrequenz und Zittern gekennzeichnet ist, gut dokumentiert und verstanden, insbesondere im Vergleich zu alternativen Analgetika. Bemerkenswert ist, dass Salbutamol im Vergleich zu anderen analogen Medikamenten einen relativ geringen Einfluss auf den Kaliumspiegel im Blut hat (Senkung des Kaliumspiegels). Studien haben jedoch gezeigt, dass mögliche Veränderungen des Kaliumspiegels vor allem bei Personen beobachtet werden, die regelmäßig Salbutamol einnehmen, wobei in Untersuchungen zur Verwendung von Salbutamol, insbesondere bei Dosen im Bereich von 5 mg bis 10 mg, keine wesentlichen Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut festgestellt wurden.
Die wissenschaftliche Begründung, die der Erwägung von Beta-Agonisten wie Salbutamol zur Schmerzlinderung bei Nierenkoliken zugrunde liegt, beruht auf ihrer Fähigkeit, Harnleiterkrämpfe, eine Hauptursache für die Schmerzempfindung, zu lindern und anschließend die damit verbundenen Qualen zu lindern. Diese Hypothese wird durch umfangreiche Beweise gestützt, die Laborstudien, Tierversuche und Untersuchungen am Menschen umfassen. Studien an menschlichen Probanden haben die Annahme bestätigt, dass Wirkstoffe, die eine Harnleiterentspannung induzieren, Schmerzen lindern und möglicherweise die Notwendigkeit zusätzlicher analgetischer Interventionen verringern können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Einsatz von Salbutamol als potenzielles Therapeutikum zur Linderung von Nierenkolik-Schmerzen einen spannenden Meilenstein in der medizinischen Forschung darstellt und einen vielfältigen Ansatz zur Schmerzbehandlung bietet. Sein schneller Wirkungseintritt, sein etabliertes Sicherheitsprofil und seine plausiblen mechanistischen Grundlagen machen es zu einem überzeugenden Kandidaten für weitere Erkundungen und Untersuchungen. Mit dieser Forschungsreise wollen wir unser Verständnis für wirksame Strategien zur Schmerzlinderung bei Nierenkoliken erweitern und so die Patientenversorgung in diesem herausfordernden klinischen Kontext vorantreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-Mail: u.alkhalasi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Said Al Mujaini, MD
- Telefonnummer: +968 9965 9097
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit klassischen akuten Nierenkolik-Symptomen.
- Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
- Hämodynamisch stabile Vitalzeichen.
- Geistig kompetenter Patient, der die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Salbuamtol allergisch sind.
- Nierenerkrankung oder Transplantation.
- Patienten mit früherem Myokardinfarkt und PCI.
- Aktive Magengeschwürerkrankung.
- Leberzirrhose.
- Koagulopathie.
- Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von NSAIDs.
- Patient mit anderen Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung (75 mg IM Diclofenac) + vernebelte 0,9 %ige normale Kochsalzlösung.
|
Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung über 5 Minuten (Durchflussmenge 5-7 Liter).
Andere Namen:
75 mg Diclofenac intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung (75 mg IM Diclofenac) + 10 mg vernebeltes Salbutamol.
|
75 mg Diclofenac intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Salbutamol 10 mg Vernebelung über 5 Minuten (Durchflussrate 5–7 Liter).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzreduktion nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die analgetischen Wirkungen von vernebeltem Salbutamol auf Patienten mit Nierenkoliken, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Minimum von Null und Maximum von Zehn in der Zahlenskala, wobei Null den geringsten Schmerz darstellt und Zehn der schlimmste Schmerz ist, den der Patient verspürt .
Ansteigende Zahl von (null bis zehn), was bedeutet, dass der Schmerz nachlässt.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Nebenwirkungen wie (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel) werden während des Studienprotokollzeitraums überwacht.
|
60 Minuten
|
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Rate der wiederverwendeten Medikamente (Opioide)
|
60 Minuten
|
Schmerzreduktionsrate.
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 Minuten
|
Die Geschwindigkeit der Schmerzreduktion wird während der 60 Minuten in jedem 15-Minuten-Intervall überwacht.
|
15, 30, 45, 60 Minuten
|
ED besucht erneut
Zeitfenster: 48 Std
|
Der Patient wird nach 48 Stunden durch einen Folgeanruf weiterbeobachtet, um erneute Besuche in der Notaufnahme zu dokumentieren.
|
48 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
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- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Nierenkolik
- Kolik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- SalbuEase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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