- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276231
Sammenlignende effekt av forstøvet salbutamol for å lindre akutte nyrekolikksmerter: en randomisert klinisk studie
En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert effekt- og sikkerhetsstudie av forstøvet salbutamol ved akutt nyrekolikk.
Forskningssammendrag:
INNLEDNING: Smerte er en vanlig årsak til at enkeltpersoner søker helsehjelp, spesielt akutthjelp. Salbutamol har effekt for glattmuskelavslapning av urinlederne. Administrering av Salbuatmol har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av astmaforverring, men det har ikke vært studier som har vurdert bruken av nøyblisert salbutamol til behandling av akutte nyrekolikksmerter i akuttmottaket.
METODE: Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk kontrollert studie. To hundre nyrekolikkpasienter som kommer til akuttmottaket vil bli randomisert til intervensjonsgrupper (10 mg forstøvet salbutamol) og (10 ml nøyblisert normal saltvann). Begge gruppene vil få standardbehandlingen (IM diklofenak 75mg) lagt til intervensjonen. Deres smerte før og etter intervensjon vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating scale (NRS smertescore). Pasient og behandlende lege vil bli blindet gjennom hele studien. De sekundære resultatene er sikkerhet, behov for redningsmedisiner og tid til utskrivning.
MÅL: Målet med denne studien er å sammenligne smertestillende effekter av forstøvet salbutamol versus placebo hos voksne pasienter med nyrekolikk.
PRIMÆRE MÅL: Analgetiske effekter av forstøvet salbutamol på den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
SEKUNDÆRE MÅL: Uønskede hendelser, behovet for smertestillende medisiner og tid til utskrivning.
PATEINT BEFOLKNING: Voksne (fra alderen 18 til 60 år) som oppsøker akuttmottaket (ED) ved Armed Force Hospital med akutte flankesmerter som tyder på nyrekolikk
INTERVENSJON: Enkeltdose av forstøvet salbutamol 10 mg.
KLINISK MÅLING: Numerisk smerte Analog skala vil bli vurdert ved 0,15,30, 45 og 60 minutter etter intervensjon. Antall og dosering av redningsmedisiner, eventuelle rapporterte hendelser fra pasient eller behandlende lege vil bli dokumentert.
RESULTAT: Nedgang i smertetiltak med NRS smerteskåre etter gitt nebulisert salbutamol, tolerabilitet og sikkerhetsevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrekolikk er anerkjent som en av de mest intense smertetypene en person kan oppleve. Forekomsten av nyrestein er utbredt, og påvirker mennesker i alle aldre, kjønn og raser, med en livstidsrisiko på 12 %. Menn, spesielt de mellom 20-49 år, er oftere rammet enn kvinner. Nyere studier viser et økende antall tilfeller i både utviklede land og utviklingsland de siste årene. I Oman, mens nyrestein er et vanlig helseproblem, er det nøyaktige antallet tilfeller ikke kjent på grunn av mangel på data. Regional forskning indikerer en prevalens mellom 4-20 %, med dobbelt så mange menn rammet som kvinner.
Den formidable virkningen av nyrekolikk strekker seg til akuttmedisinens rike, ettersom smerte rangerer som den viktigste driveren for akuttmottak (ED), og utgjør nesten 45 % av alle ED-innleggelser, spesielt blant de som sliter med moderat til alvorlig smerte. Effektiv smertebehandling i denne sammenhengen har dype implikasjoner, fremmer forbedret pasienttilfredshet, kortere sykehusopphold og redusert dødelighet. Akutt nyrekolikk, preget av dens uutholdelige intensitet, er et hyppig motiv for ED-besøk over hele verden, og tvinger individer til å søke umiddelbar lindring. Smerten ved nyrekolikk er intrikat knyttet til steinens plassering i urinsystemet og kan manifestere seg samtidig med hematuri, urinstrømsobstruksjon, infeksjoner eller hydronefrose.
Den primære bekymringen for individer som konfronteres med nyrekolikk er rask lindring av smerte. Valget av smertestillende midler avhenger av et komplekst samspill av faktorer, inkludert tilgjengelighet, sikkerhet, effekt, kostnadshensyn og de delte preferansene til både pasienter og helsepersonell. Innenfor dette spekteret er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ofte det foretrukne førstevalget for smertebehandling, veiledet av flere retningslinjer for klinisk praksis. NSAIDs har sway over opioider på grunn av deres overlegne smertelindring, reduserte bivirkningsprofil og redusert etterspørsel etter tilleggs smertestillende midler.
Salbutamol, en mye brukt beta-adrenoreseptoragonist, finner sin nisje i forskjellige medisinske tilstander, kjennetegnet ved sin gunstige sikkerhetsprofil. Beta-adrenoreseptoragonister manifesterer en mangefasettert tilnærming for å adressere etiologien til nyrekolikksmerter, motvirke faktorer som ureteral spasmer og betennelse. De viser kapasitet til å indusere ureteravslapning, dempe muskelsammentrekninger og lindre nyretrykket. Det er viktig at salbutamols særegne farmakokinetikk tillater både systemisk og direkte virkning i urinsystemet, ettersom omtrent 60 % av en intravenøst administrert dose utskilles uendret i urinen.
Mens dedikerte kliniske studier fokusert på beta-agonister for lindring av renal kolikksmerte mangler, gir en betydelig mengde bevis troverdighet til deres potensielle effekt. Dette spennende prospektet garanterer ytterligere utforskning gjennom strenge forskningsarbeid. Gitt det eksisterende bevisgrunnlaget, er en systematisk undersøkelse av dette behandlingsparadigmet en logisk progresjon. Mange studier har sett på behandlinger som kan fremskynde steinpassasjen. Selv om dette ikke er hovedfokuset i denne studien, er det et av de sekundære målene ettersom tidligere forskning antyder salbutamols rolle i livmoravslapning.
Salbutamols raske virkning, som inntreffer i løpet av minutter, gjør det til et attraktivt alternativ for å håndtere plutselige og alvorlige smerter som er karakteristiske for nyrekolikk i ED-innstillingen. Kjennskap blant akuttmottakerne øker appellen ytterligere, noe som sikrer enkel administrasjon. I denne studien foreslår vi en dose på 10 mg forstøvet salbutamol, en godkjent dosering som oppnår systemisk absorpsjon, og sikrer en terapeutisk effekt. Videre er det usannsynlig at denne dosen vil ha unødig innvirkning på elektrolyttbalansen og følger etablerte retningslinjer for å håndtere forhøyede kaliumnivåer i blodet.
Med tanke på sikkerheten er salbutamols bivirkningsprofil, preget av milde effekter som økt hjertefrekvens og skjelving, godt dokumentert og forstått, spesielt sammenlignet med alternative smertestillende midler. Spesielt viser salbutamol en relativt beskjeden innvirkning på kaliumnivået i blodet (senker kaliumnivået) sammenlignet med andre analoge medisiner. Studier har imidlertid avslørt at potensielle endringer i kaliumnivået først og fremst observeres hos personer som er vanlige brukere av salbutamol, uten at det er observert noen vesentlige endringer i kaliumnivået i blodet i forskning som involverer bruk av salbutamol, spesielt ved doser fra 5 mg til 10 mg.
Den vitenskapelige begrunnelsen som ligger til grunn for vurderingen av beta-agonister, som salbutamol, for lindring av renal kolikksmerte hviler på deres evne til å lindre ureterale spasmer, en hovedbidragsyter til lidelsen av smerte, og deretter redusere den tilhørende smerten. Støtte for denne hypotesen stammer fra en omfattende mengde bevis som omfatter laboratoriestudier, dyreforsøk og menneskelige undersøkelser. Studier på mennesker har bekreftet forutsetningen om at midler som induserer ureteral avslapning kan dempe smerte og potensielt redusere behovet for ytterligere smertestillende intervensjoner.
Oppsummert representerer bruken av salbutamol som et potensielt terapeutisk middel for lindring av renal kolikksmerte en spennende frontlinje innen medisinsk forskning, og tilbyr en mangefasettert tilnærming til smertebehandling. Dens raske begynnelse, etablerte sikkerhetsprofil og plausible mekanistiske grunnlag posisjonerer den som en overbevisende kandidat for videre utforskning og etterforskning. Ved å ta fatt på denne forskningsreisen, tar vi sikte på å forbedre vår forståelse av effektive smertelindringsstrategier for nyrekolikk og på sin side fremme pasientbehandling i denne utfordrende kliniske konteksten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-post: u.alkhalasi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Said Al Mujaini, MD
- Telefonnummer: +968 9965 9097
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med klassiske akutte nyrekolikksymptomer.
- Alder ≥ 18 år og < 60 år
- Hemodynamisk stabile vitale tegn.
- Mentalt kompetent pasient som kan forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot Salbuamtol.
- Nyresykdom eller transplantasjon.
- Pasienter med gjennomgående hjerteinfarkt og PCI.
- Aktiv magesårsykdom.
- Levercirrhose.
- Kuagulopati.
- Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt NSAIDs.
- Pasient med andre kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandlingen (75 mg IM Diklofenak) + forstøvet 0,9 % normalt saltvann.
|
Normal saltvannsforstøver over 5 minutter (strømningshastighet 5-7 liter).
Andre navn:
75 mg diklofenak intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling (75 mg IM Diklofenak) + forstøvet 10 mg forstøvet salbutamol.
|
75 mg diklofenak intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Salbutamol 10mg forstøver over 5 minutter (strømningshastighet 5-7 liter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
De smertestillende effektene av forstøvet salbutamol på pasienter med nyrekolikk målt ved numerisk vurderingsskala (NRS). Minimum null og maksimum ti i tallskala, der null vil være minst smerte og ti er den verste smerten pasienten opplever. .
Økende tall fra (null til ti) som betyr smerter.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
|
bivirkninger vil bli overvåket i løpet av studieprotokollperioden som (kvalme, oppkast, svimmelhet)
|
60 minutter
|
|
Behov for redningsmedisiner
Tidsramme: 60 minutter
|
rate av gjenbruksmedisiner (opioider)
|
60 minutter
|
|
Smertereduksjonshastighet.
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 minutter
|
Graden av smertereduksjon vil bli overvåket i løpet av de 60 minuttene ved hvert 15-minutters intervall.
|
15, 30, 45, 60 minutter
|
|
ED gjenbesøk
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienten vil bli fulgt opp etter 48 timer ved en oppfølgingssamtale for å dokumentere ED-revisitt.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- SalbuEase
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .