Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av forstøvet salbutamol for å lindre akutte nyrekolikksmerter: en randomisert klinisk studie

15. mars 2024 oppdatert av: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert effekt- og sikkerhetsstudie av forstøvet salbutamol ved akutt nyrekolikk.

Forskningssammendrag:

INNLEDNING: Smerte er en vanlig årsak til at enkeltpersoner søker helsehjelp, spesielt akutthjelp. Salbutamol har effekt for glattmuskelavslapning av urinlederne. Administrering av Salbuatmol har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av astmaforverring, men det har ikke vært studier som har vurdert bruken av nøyblisert salbutamol til behandling av akutte nyrekolikksmerter i akuttmottaket.

METODE: Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk kontrollert studie. To hundre nyrekolikkpasienter som kommer til akuttmottaket vil bli randomisert til intervensjonsgrupper (10 mg forstøvet salbutamol) og (10 ml nøyblisert normal saltvann). Begge gruppene vil få standardbehandlingen (IM diklofenak 75mg) lagt til intervensjonen. Deres smerte før og etter intervensjon vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating scale (NRS smertescore). Pasient og behandlende lege vil bli blindet gjennom hele studien. De sekundære resultatene er sikkerhet, behov for redningsmedisiner og tid til utskrivning.

MÅL: Målet med denne studien er å sammenligne smertestillende effekter av forstøvet salbutamol versus placebo hos voksne pasienter med nyrekolikk.

PRIMÆRE MÅL: Analgetiske effekter av forstøvet salbutamol på den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

SEKUNDÆRE MÅL: Uønskede hendelser, behovet for smertestillende medisiner og tid til utskrivning.

PATEINT BEFOLKNING: Voksne (fra alderen 18 til 60 år) som oppsøker akuttmottaket (ED) ved Armed Force Hospital med akutte flankesmerter som tyder på nyrekolikk

INTERVENSJON: Enkeltdose av forstøvet salbutamol 10 mg.

KLINISK MÅLING: Numerisk smerte Analog skala vil bli vurdert ved 0,15,30, 45 og 60 minutter etter intervensjon. Antall og dosering av redningsmedisiner, eventuelle rapporterte hendelser fra pasient eller behandlende lege vil bli dokumentert.

RESULTAT: Nedgang i smertetiltak med NRS smerteskåre etter gitt nebulisert salbutamol, tolerabilitet og sikkerhetsevaluering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyrekolikk er anerkjent som en av de mest intense smertetypene en person kan oppleve. Forekomsten av nyrestein er utbredt, og påvirker mennesker i alle aldre, kjønn og raser, med en livstidsrisiko på 12 %. Menn, spesielt de mellom 20-49 år, er oftere rammet enn kvinner. Nyere studier viser et økende antall tilfeller i både utviklede land og utviklingsland de siste årene. I Oman, mens nyrestein er et vanlig helseproblem, er det nøyaktige antallet tilfeller ikke kjent på grunn av mangel på data. Regional forskning indikerer en prevalens mellom 4-20 %, med dobbelt så mange menn rammet som kvinner.

Den formidable virkningen av nyrekolikk strekker seg til akuttmedisinens rike, ettersom smerte rangerer som den viktigste driveren for akuttmottak (ED), og utgjør nesten 45 % av alle ED-innleggelser, spesielt blant de som sliter med moderat til alvorlig smerte. Effektiv smertebehandling i denne sammenhengen har dype implikasjoner, fremmer forbedret pasienttilfredshet, kortere sykehusopphold og redusert dødelighet. Akutt nyrekolikk, preget av dens uutholdelige intensitet, er et hyppig motiv for ED-besøk over hele verden, og tvinger individer til å søke umiddelbar lindring. Smerten ved nyrekolikk er intrikat knyttet til steinens plassering i urinsystemet og kan manifestere seg samtidig med hematuri, urinstrømsobstruksjon, infeksjoner eller hydronefrose.

Den primære bekymringen for individer som konfronteres med nyrekolikk er rask lindring av smerte. Valget av smertestillende midler avhenger av et komplekst samspill av faktorer, inkludert tilgjengelighet, sikkerhet, effekt, kostnadshensyn og de delte preferansene til både pasienter og helsepersonell. Innenfor dette spekteret er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ofte det foretrukne førstevalget for smertebehandling, veiledet av flere retningslinjer for klinisk praksis. NSAIDs har sway over opioider på grunn av deres overlegne smertelindring, reduserte bivirkningsprofil og redusert etterspørsel etter tilleggs smertestillende midler.

Salbutamol, en mye brukt beta-adrenoreseptoragonist, finner sin nisje i forskjellige medisinske tilstander, kjennetegnet ved sin gunstige sikkerhetsprofil. Beta-adrenoreseptoragonister manifesterer en mangefasettert tilnærming for å adressere etiologien til nyrekolikksmerter, motvirke faktorer som ureteral spasmer og betennelse. De viser kapasitet til å indusere ureteravslapning, dempe muskelsammentrekninger og lindre nyretrykket. Det er viktig at salbutamols særegne farmakokinetikk tillater både systemisk og direkte virkning i urinsystemet, ettersom omtrent 60 % av en intravenøst ​​administrert dose utskilles uendret i urinen.

Mens dedikerte kliniske studier fokusert på beta-agonister for lindring av renal kolikksmerte mangler, gir en betydelig mengde bevis troverdighet til deres potensielle effekt. Dette spennende prospektet garanterer ytterligere utforskning gjennom strenge forskningsarbeid. Gitt det eksisterende bevisgrunnlaget, er en systematisk undersøkelse av dette behandlingsparadigmet en logisk progresjon. Mange studier har sett på behandlinger som kan fremskynde steinpassasjen. Selv om dette ikke er hovedfokuset i denne studien, er det et av de sekundære målene ettersom tidligere forskning antyder salbutamols rolle i livmoravslapning.

Salbutamols raske virkning, som inntreffer i løpet av minutter, gjør det til et attraktivt alternativ for å håndtere plutselige og alvorlige smerter som er karakteristiske for nyrekolikk i ED-innstillingen. Kjennskap blant akuttmottakerne øker appellen ytterligere, noe som sikrer enkel administrasjon. I denne studien foreslår vi en dose på 10 mg forstøvet salbutamol, en godkjent dosering som oppnår systemisk absorpsjon, og sikrer en terapeutisk effekt. Videre er det usannsynlig at denne dosen vil ha unødig innvirkning på elektrolyttbalansen og følger etablerte retningslinjer for å håndtere forhøyede kaliumnivåer i blodet.

Med tanke på sikkerheten er salbutamols bivirkningsprofil, preget av milde effekter som økt hjertefrekvens og skjelving, godt dokumentert og forstått, spesielt sammenlignet med alternative smertestillende midler. Spesielt viser salbutamol en relativt beskjeden innvirkning på kaliumnivået i blodet (senker kaliumnivået) sammenlignet med andre analoge medisiner. Studier har imidlertid avslørt at potensielle endringer i kaliumnivået først og fremst observeres hos personer som er vanlige brukere av salbutamol, uten at det er observert noen vesentlige endringer i kaliumnivået i blodet i forskning som involverer bruk av salbutamol, spesielt ved doser fra 5 mg til 10 mg.

Den vitenskapelige begrunnelsen som ligger til grunn for vurderingen av beta-agonister, som salbutamol, for lindring av renal kolikksmerte hviler på deres evne til å lindre ureterale spasmer, en hovedbidragsyter til lidelsen av smerte, og deretter redusere den tilhørende smerten. Støtte for denne hypotesen stammer fra en omfattende mengde bevis som omfatter laboratoriestudier, dyreforsøk og menneskelige undersøkelser. Studier på mennesker har bekreftet forutsetningen om at midler som induserer ureteral avslapning kan dempe smerte og potensielt redusere behovet for ytterligere smertestillende intervensjoner.

Oppsummert representerer bruken av salbutamol som et potensielt terapeutisk middel for lindring av renal kolikksmerte en spennende frontlinje innen medisinsk forskning, og tilbyr en mangefasettert tilnærming til smertebehandling. Dens raske begynnelse, etablerte sikkerhetsprofil og plausible mekanistiske grunnlag posisjonerer den som en overbevisende kandidat for videre utforskning og etterforskning. Ved å ta fatt på denne forskningsreisen, tar vi sikte på å forbedre vår forståelse av effektive smertelindringsstrategier for nyrekolikk og på sin side fremme pasientbehandling i denne utfordrende kliniske konteksten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Said Al Mujaini, MD
  • Telefonnummer: +968 9965 9097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med klassiske akutte nyrekolikksymptomer.
  2. Alder ≥ 18 år og < 60 år
  3. Hemodynamisk stabile vitale tegn.
  4. Mentalt kompetent pasient som kan forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot Salbuamtol.
  2. Nyresykdom eller transplantasjon.
  3. Pasienter med gjennomgående hjerteinfarkt og PCI.
  4. Aktiv magesårsykdom.
  5. Levercirrhose.
  6. Kuagulopati.
  7. Anamnese med astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt NSAIDs.
  8. Pasient med andre kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandlingen (75 mg IM Diklofenak) + forstøvet 0,9 % normalt saltvann.
Normal saltvannsforstøver over 5 minutter (strømningshastighet 5-7 liter).
Andre navn:
  • Forstøvet 0,9 % normal saltvann
75 mg diklofenak intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Olfen 75mg IM
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling (75 mg IM Diklofenak) + forstøvet 10 mg forstøvet salbutamol.
75 mg diklofenak intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Olfen 75mg IM
Salbutamol 10mg forstøver over 5 minutter (strømningshastighet 5-7 liter).
Andre navn:
  • Forstøvet salbutamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
De smertestillende effektene av forstøvet salbutamol på pasienter med nyrekolikk målt ved numerisk vurderingsskala (NRS). Minimum null og maksimum ti i tallskala, der null vil være minst smerte og ti er den verste smerten pasienten opplever. . Økende tall fra (null til ti) som betyr smerter.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
bivirkninger vil bli overvåket i løpet av studieprotokollperioden som (kvalme, oppkast, svimmelhet)
60 minutter
Behov for redningsmedisiner
Tidsramme: 60 minutter
rate av gjenbruksmedisiner (opioider)
60 minutter
Smertereduksjonshastighet.
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 minutter
Graden av smertereduksjon vil bli overvåket i løpet av de 60 minuttene ved hvert 15-minutters intervall.
15, 30, 45, 60 minutter
ED gjenbesøk
Tidsramme: 48 timer
Pasienten vil bli fulgt opp etter 48 timer ved en oppfølgingssamtale for å dokumentere ED-revisitt.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere