- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06276231
Сравнительная эффективность распыляемого сальбутамола в облегчении острой боли при почечных коликах: рандомизированное клиническое исследование
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности распыляемого сальбутамола при острой почечной колике.
Резюме исследования:
ВВЕДЕНИЕ: Боль является частой причиной обращения людей за медицинской помощью, особенно за неотложной помощью. Сальбутамол оказывает эффект на расслабление гладкой мускулатуры мочеточников. Было показано, что введение сальбуатмола безопасно и эффективно при лечении обострения астмы, однако не проводилось исследований по оценке использования сальбутамола для распыления для лечения острой почечной колики в отделениях неотложной помощи.
МЕТОД: Это двойное слепое рандомизированное клиническое контролируемое исследование. Двести пациентов с почечной коликой, поступивших в отделение неотложной помощи, будут рандомизированы в группы лечения (ингаляция 10 мг сальбутамола) и (ингаляция 10 мл физиологического раствора). Обе группы получат стандартное лечение (в/м диклофенак 75 мг), добавленное к вмешательству. Их боль до и после вмешательства будет измеряться по цифровой рейтинговой шкале (оценка боли NRS). Пациент и лечащий врач будут ослеплены на протяжении всего исследования. Вторичными исходами являются безопасность, потребность в экстренных лекарствах и время на выписку.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является сравнение обезболивающих эффектов распыляемого сальбутамола и плацебо у взрослых пациентов с почечной коликой.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: Анальгезирующее действие распыляемого сальбутамола по цифровой рейтинговой шкале (NRS).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Нежелательные явления, необходимость приема обезболивающих препаратов и время для выписки.
КОНСУЛЬТАЦИЯ ПАТЕНТНЫХ: Взрослые (в возрасте от 18 до 60 лет), обратившиеся в отделение неотложной помощи госпиталя Вооруженных Сил с острой болью в боку, напоминающей о почечной колике.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Разовая доза распыляемого сальбутамола 10 мг.
КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗМЕРЕНИЕ: Цифровая аналоговая шкала боли будет оцениваться через 0, 15, 30, 45 и 60 минут после вмешательства. Количество и дозировка экстренных лекарств, любые события, о которых сообщает пациент или лечащий врач, будут документированы.
РЕЗУЛЬТАТ: Снижение показателей боли по шкале боли NRS после небулайзерного введения сальбутамола, оценка переносимости и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная колика признана одним из самых сильных видов боли, которую может испытывать человек. Камни в почках широко распространены, поражают людей всех возрастов, полов и рас, при этом пожизненный риск составляет 12%. Мужчины, особенно в возрасте от 20 до 49 лет, болеют чаще, чем женщины. Недавние исследования показывают рост числа случаев заболевания как в развитых, так и в развивающихся странах за последние годы. В Омане камни в почках являются распространенной проблемой здравоохранения, точное количество случаев неизвестно из-за отсутствия данных. Региональные исследования показывают, что распространенность составляет от 4 до 20%, при этом мужчин заболевает в два раза больше, чем женщин.
Огромное влияние почечной колики распространяется и на сферу неотложной медицинской помощи, поскольку боль является основной причиной обращения в отделения неотложной помощи, составляя почти 45% всех госпитализаций в отделения неотложной помощи, особенно среди тех, кто борется с умеренной и сильной болью. Эффективное обезболивание в этом контексте имеет глубокие последствия, способствуя повышению удовлетворенности пациентов, сокращению сроков пребывания в больнице и снижению уровня смертности. Острая почечная колика, характеризующаяся своей мучительной интенсивностью, является частым поводом для обращений в отделения неотложной помощи во всем мире, вынуждая людей обращаться за немедленной помощью. Боль при почечной колике тесно связана с расположением камня в мочевыделительной системе и может проявляться одновременно с гематурией, обструкцией мочеиспускания, инфекциями или гидронефрозом.
Основной проблемой для людей, столкнувшихся с почечной коликой, является быстрое облегчение боли. Выбор анальгетика зависит от сложного взаимодействия факторов, включая доступность, безопасность, эффективность, соображения стоимости и общие предпочтения как пациентов, так и медицинских работников. В этом спектре нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто становятся предпочтительным первоначальным выбором для лечения боли, руководствуясь многочисленными рекомендациями клинической практики. НПВП превосходят опиоиды благодаря их превосходному обезболиванию, уменьшению профиля побочных эффектов и уменьшению потребности в дополнительных обезболивающих.
Сальбутамол, широко используемый агонист бета-адренорецепторов, находит свою нишу при различных заболеваниях и отличается благоприятным профилем безопасности. Агонисты бета-адренорецепторов демонстрируют многогранный подход к устранению этиологии боли почечной колики, противодействуя таким факторам, как спазмы и воспаление мочеточников. Они обладают способностью вызывать расслабление мочеточника, смягчать мышечные сокращения и снижать почечное давление. Важно отметить, что отличительная фармакокинетика сальбутамола допускает как системное, так и прямое действие на мочевую систему, поскольку примерно 60% внутривенно введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Хотя специальные клинические испытания, посвященные бета-агонистам для облегчения боли при почечных коликах, отсутствуют, значительный объем доказательств подтверждает их потенциальную эффективность. Эта интригующая перспектива требует дальнейшего изучения посредством тщательных исследований. Учитывая существующую доказательную базу, систематическое исследование этой парадигмы лечения является логическим продолжением. Во многих исследованиях рассматривались методы лечения, которые могли бы ускорить выход камней. Хотя это не является основной целью данного исследования, это одна из второстепенных целей, поскольку предыдущие исследования предполагают роль сальбутамола в расслаблении матки.
Быстрое начало действия сальбутамола, происходящее в течение нескольких минут, делает его привлекательным вариантом для устранения внезапной и сильной боли, характерной для почечной колики в условиях отделения неотложной помощи. Знакомство сотрудников отделения неотложной помощи еще больше повышает его привлекательность, обеспечивая простоту управления. В этом исследовании мы предлагаем дозу сальбутамола для распыления 10 мг — одобренную дозировку, которая обеспечивает системную абсорбцию и обеспечивает терапевтический эффект. Более того, эта дозировка вряд ли окажет чрезмерное влияние на электролитный баланс и соответствует установленным рекомендациям по контролю повышенного уровня калия в крови.
Что касается безопасности, профиль побочных эффектов сальбутамола, характеризующийся легкими эффектами, такими как увеличение частоты сердечных сокращений и озноб, хорошо документирован и понятен, особенно по сравнению с альтернативными анальгетиками. Примечательно, что сальбутамол оказывает относительно умеренное влияние на уровень калия в крови (снижение уровня калия) по сравнению с другими аналогичными препаратами. Однако исследования показали, что любые потенциальные изменения уровня калия в первую очередь наблюдаются у лиц, которые регулярно принимают сальбутамол, при этом существенных изменений уровня калия в крови в исследованиях, связанных с использованием сальбутамола, особенно в дозах от 5 до 10 мг, не наблюдалось.
Научное обоснование, лежащее в основе рассмотрения бета-агонистов, таких как сальбутамол, для облегчения боли при почечных коликах, основано на их способности уменьшать спазмы мочеточников, которые являются основным фактором, вызывающим боль, и впоследствии уменьшать связанную с ними агонию. Поддержка этой гипотезы основана на обширном массиве доказательств, охватывающих лабораторные исследования, эксперименты на животных и исследования на людях. Исследования на людях подтвердили предположение о том, что агенты, вызывающие релаксацию мочеточника, могут облегчить боль и потенциально снизить потребность в дополнительных анальгетических вмешательствах.
Таким образом, использование сальбутамола в качестве потенциального терапевтического средства для облегчения боли при почечных коликах представляет собой захватывающий рубеж в медицинских исследованиях, предлагающий многогранный подход к лечению боли. Его быстрое начало, установленный профиль безопасности и правдоподобная механистическая основа делают его убедительным кандидатом для дальнейшего изучения и изучения. Отправляясь в это исследовательское путешествие, мы стремимся улучшить наше понимание эффективных стратегий облегчения боли при почечной колике и, в свою очередь, улучшить уход за пациентами в этом сложном клиническом контексте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: USAMA ALKHALASI, MD
- Номер телефона: +96894094001
- Электронная почта: u.alkhalasi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Said Al Mujaini, MD
- Номер телефона: +968 9965 9097
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с классическими симптомами острой почечной колики.
- Возраст ≥ 18 лет и < 60 лет
- Гемодинамически стабильные жизненные показатели.
- Психически дееспособный пациент, способный понять и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на сальбуамтол.
- Заболевание почек или трансплантация.
- Пациенты с перенесенным инфарктом миокарда и ЧКВ.
- Активная язвенная болезнь.
- Цирроз печени.
- Коагулопатия.
- В анамнезе астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема НПВП.
- Пациент с любыми другими противопоказаниями к применению НПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение (75 мг внутримышечно диклофенака) + распыляемый 0,9% физиологический раствор.
|
Распыление физиологическим раствором в течение 5 минут (объем потока 5-7 литров).
Другие имена:
75 мг диклофенака внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в этой группе будут получать стандартное лечение (75 мг диклофенака в/м) + 10 мг сальбутамола в небулайзере.
|
75 мг диклофенака внутримышечные инъекции
Другие имена:
Сальбутамол 10 мг, распыление в течение 5 минут (объем потока 5-7 литров).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли за 60 минут.
Временное ограничение: 60 минут
|
Анальгезирующее действие распыляемого сальбутамола на пациента с почечной коликой, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Минимум ноль и максимум десять по числовой шкале, где ноль будет означать наименьшую боль, которую испытывает пациент, а десять - самую сильную боль, которую испытывает пациент. .
Увеличение числа от (нуля до десяти) означает уменьшение боли.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное явление/побочные эффекты
Временное ограничение: 60 минут
|
побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, головокружение, будут отслеживаться в течение периода протокола исследования.
|
60 минут
|
|
Потребность в спасательных препаратах
Временное ограничение: 60 минут
|
уровень отказа от приема лекарств (опиоидов)
|
60 минут
|
|
Скорость снижения боли.
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60 минут
|
Скорость уменьшения боли будет контролироваться в течение 60 минут с каждым 15-минутным интервалом.
|
15, 30, 45, 60 минут
|
|
ЭД вновь посещает
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациент будет осмотрен через 48 часов с последующим звонком для документирования повторных посещений отделения неотложной помощи.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Почечная колика
- Колики
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- SalbuEase
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .