Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoidun salbutamolin vertaileva teho akuutin munuaiskoliikkikivun lievittämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu sumutetun salbutamolin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus akuutissa munuaiskoliikkissa.

Tutkimuksen yhteenveto:

JOHDANTO: Kipu on yleinen syy hakeutua terveydenhuoltoon, erityisesti ensiapuun. Salbutamolilla on virtsajohtimien sileitä lihaksia rentouttava vaikutus. Salbuatmolin antamisen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas astman pahenemisen hoidossa, mutta päivystysosastolla ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu neublisoidun salbutamolin käyttöä akuutin munuaiskoliikkikivun hoidossa.

MENETELMÄ: Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus. Kaksisataa päivystykseen saapuvaa munuaiskoliikkipotilasta satunnaistetaan interventioryhmiin (10 mg sumutettua salbutamolia) ja (10 ml neubloitua normaalia suolaliuosta). Molemmat ryhmät saavat standardihoidon (im. diklofenaakki 75 mg) lisättynä interventioon. Heidän kipunsa ennen interventiota ja sen jälkeen mitataan Numerical Rating scale -asteikolla (NRS-kipupisteet). Potilas ja hoitava lääkäri ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan. Toissijaiset tulokset ovat turvallisuus, pelastuslääkkeiden tarve ja kotiutumisen aika.

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sumutetun salbutamolin kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on munuaiskoliikkia.

ENSISIJAISET TAVOITTEET: Nebulisoidun salbutamolin analgeettiset vaikutukset numeerisella arviointiasteikolla (NRS).

TOISSIJAISET TAVOITTEET: Haittatapahtumat, pelastuskipulääkkeiden tarve ja kotiutumisen aika.

PATEINT-VÄESTÖ: Aikuiset (18–60-vuotiaat), jotka hakeutuvat puolustusvoimien sairaalan ensiapuun akuutilla kylkikivuilla, jotka viittaavat munuaiskoliikkiin

TOIMENPITEET: Kerta-annos sumutettua salbutamolia 10 mg.

KLIININEN MITTAUS: Numeerinen kivun analoginen asteikko arvioidaan 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen. Pelastuslääkkeiden lukumäärä ja annostus sekä potilaan tai hoitavan lääkärin raportoimat tapahtumat dokumentoidaan.

TULOS: Kipumittausten lasku NRS-kipupisteiden mukaan sumutetun salbutamolin antamisen jälkeen, siedettävyys ja turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskoliikkia pidetään yhtenä voimakkaimmista kiputyypeistä, joita ihminen voi kokea. Munuaiskivien esiintyminen on laajalle levinnyt, ja se vaikuttaa kaiken ikäisiin, sukupuolisiin ja rodullisiin ihmisiin, ja elinikäinen riski on 12 %. Miehet, erityisesti 20–49-vuotiaat, sairastuvat useammin kuin naiset. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tapausten määrä on lisääntynyt sekä kehittyneissä että kehitysmaissa viime vuosina. Omanissa, vaikka munuaiskivet ovat yleinen terveysongelma, tapausten tarkkaa määrää ei tiedetä tietojen puutteen vuoksi. Aluetutkimuksen mukaan esiintyvyys on 4-20 %, ja miehiä sairastaa kaksi kertaa enemmän kuin naisia.

Munuaiskoliikkien valtava vaikutus ulottuu ensiapulääketieteen piiriin, sillä kipu on ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien ensiarvoisen tärkeä tekijä, ja se muodostaa lähes 45 % kaikista ensiapupotilaista, erityisesti niillä, jotka kamppailevat kohtalaisen tai vaikean kivun kanssa. Tässä yhteydessä tehokkaalla kivunhoidolla on syvällisiä vaikutuksia, sillä se edistää potilastyytyväisyyden paranemista, lyhyempiä sairaalajaksoja ja alentaa kuolleisuutta. Akuutti munuaiskoliikki, jolle on ominaista sen tuskallinen intensiteetti, on yleinen motiivi päivystyskäynneille ympäri maailmaa ja pakottaa ihmiset etsimään välitöntä apua. Kipu munuaiskoliikkiin liittyy monimutkaisesti kiven sijaintiin virtsatiejärjestelmässä ja voi ilmetä samanaikaisesti hematurian, virtsan virtauksen tukkeutumisen, infektioiden tai hydronefroosin kanssa.

Munuaiskoliikkia kohtaavien henkilöiden ensisijainen huolenaihe on kivun nopea lievitys. Kipulääkityksen valinta riippuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta tekijöistä, mukaan lukien saatavuus, turvallisuus, tehokkuus, kustannusnäkökohdat ja sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien yhteiset mieltymykset. Tällä spektrillä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat usein suositeltavin alkuvaihtoehto kivun hallinnassa useiden kliinisen käytännön ohjeiden ohjaamana. Tulehduskipulääkkeet hallitsevat opioideja erinomaisen kivunlievityksensä, vähentyneen sivuvaikutusprofiilinsa ja lisäkipulääketarpeensa vuoksi.

Salbutamoli, laajalti käytetty beeta-adrenoreseptoriagonisti, löytää markkinaraon erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa, ja se erottuu suotuisan turvallisuusprofiilinsa ansiosta. Beeta-adrenoreseptoriagonistit ilmentävät monitahoista lähestymistapaa munuaiskoliikkikivun etiologiaan, torjuen tekijöitä, kuten virtsanjohtimien kouristuksia ja tulehdusta. Niillä on kyky indusoida virtsanjohtimen rentoutumista, lievittää lihasten supistuksia ja lievittää munuaisten painetta. Tärkeää on, että salbutamolin erottuva farmakokinetiikka mahdollistaa sekä systeemisen että suoran virtsaelimistön vaikutuksen, sillä noin 60 % suonensisäisesti annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.

Vaikka erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joissa keskityttiin beeta-agonisteihin munuaiskoliikkikivun lievittämiseen, puuttuu, huomattava määrä näyttöä antaa uskottavuutta niiden mahdolliselle teholle. Tämä kiehtova mahdollisuus edellyttää lisätutkimusta tiukan tutkimustyön kautta. Nykyisen näytön perusteella tämän hoitoparadigman systemaattinen tutkiminen on looginen edistysaskel. Monissa tutkimuksissa on tarkasteltu hoitoja, jotka voivat nopeuttaa kiven kulkeutumista. Vaikka tämä ei ole tämän tutkimuksen pääpaino, se on yksi toissijaisista tavoitteista, koska aiemmat tutkimukset viittaavat salbutamolin rooliin kohdun rentoutumisessa.

Salbutamolin nopea vaikutus, joka alkaa muutamassa minuutissa, tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon munuaiskoliikkiin tyypillisen äkillisen ja voimakkaan kivun hoitoon ED-ympäristössä. Ensiapuosaston henkilökunnan tuntemus lisää entisestään sen vetovoimaa ja varmistaa hallinnon helppouden. Tässä tutkimuksessa ehdotamme 10 mg:n sumutettua salbutamoliannosta, joka on hyväksytty annos, jolla saavutetaan systeeminen imeytyminen ja varmistetaan terapeuttinen vaikutus. Lisäksi tällä annoksella ei todennäköisesti ole kohtuutonta vaikutusta elektrolyyttitasapainoon ja se noudattaa vahvistettuja ohjeita kohonneiden veren kaliumpitoisuuksien hallintaan.

Turvallisuus huomioon ottaen salbutamolin sivuvaikutusprofiili, jolle ovat ominaisia ​​lievät vaikutukset, kuten lisääntynyt syke ja vilunväristykset, on hyvin dokumentoitu ja ymmärretty, erityisesti verrattuna vaihtoehtoisiin kipulääkkeisiin. Erityisesti salbutamolilla on suhteellisen vaatimaton vaikutus veren kaliumtasoihin (alentaa kaliumtasoa) verrattuna muihin analogisiin lääkkeisiin. Tutkimukset ovat kuitenkin paljastaneet, että mahdollisia kaliumtason muutoksia havaitaan ensisijaisesti henkilöillä, jotka käyttävät säännöllisesti salbutamolia, eikä veren kaliumtasoissa ole havaittu merkittäviä muutoksia salbutamolin käyttöä koskevissa tutkimuksissa, etenkään 5–10 mg:n annoksilla.

Tieteellinen perustelu beeta-agonistien, kuten salbutamolin, harkitsemiselle munuaiskoliikkikivun lievittämisessä perustuu niiden kykyyn lievittää virtsanjohtimien kouristuksia, mikä on pääasiallinen kivun aiheuttaja, joka myöhemmin vähentää siihen liittyvää tuskaa. Tämän hypoteesin tuki perustuu laajaan todistusaineistoon, joka sisältää laboratoriotutkimuksia, eläinkokeita ja ihmistutkimuksia. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat vahvistaneet olettaman, että virtsanjohtimen rentoutumista indusoivat aineet voivat lieventää kipua ja mahdollisesti vähentää ylimääräisten analgeettisten toimenpiteiden tarvetta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että salbutamolin käyttö mahdollisena terapeuttisena aineena munuaiskoliikkikivun lievitykseen edustaa jännittävää lääketieteellisen tutkimuksen rajaa, joka tarjoaa monipuolisen lähestymistavan kivunhallintaan. Sen nopea alkaminen, vakiintunut turvallisuusprofiili ja uskottavat mekaaniset perustat asettavat sen houkuttelevaksi ehdokkaaksi lisäselvityksiä ja -tutkimuksia varten. Aloittamalla tämän tutkimusmatkan pyrimme parantamaan ymmärrystämme tehokkaista munuaiskoliikkikivun lievitysstrategioista ja puolestaan ​​edistämään potilaiden hoitoa tässä haastavassa kliinisessä kontekstissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Said Al Mujaini, MD
  • Puhelinnumero: +968 9965 9097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on klassisia akuutteja munuaiskoliikkioireita.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta
  3. Hemodynaamisesti vakaat elintoiminnot.
  4. Henkisesti pätevä potilas, joka ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia salbuamtolille.
  2. Munuaissairaus tai siirto.
  3. Potilaat, joilla on pervioitunut sydäninfarkti ja PCI.
  4. Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  5. Maksakirroosi.
  6. Kougulopatia.
  7. Astma, nokkosihottuma tai muut allergisen tyyppiset reaktiot historiassa tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
  8. Potilas, jolla on muita vasta-aiheita tulehduskipulääkkeiden käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa (75 mg IM diklofenaakia) + sumutettua 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Normaali suolaliuossumutus 5 minuutin aikana (virtausnopeus 5-7 litraa).
Muut nimet:
  • Sumutettu 0,9 % normaali suolaliuos
75 mg diklofenaakkia lihakseen injektiona
Muut nimet:
  • Olfen 75 mg IM
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa (75 mg IM diklofenaakia) + sumutettua 10 mg sumutettua salbutamolia.
75 mg diklofenaakkia lihakseen injektiona
Muut nimet:
  • Olfen 75 mg IM
Salbutamol 10mg sumutus 5 minuutin aikana (virtausnopeus 5-7 litraa).
Muut nimet:
  • Nebulisoitu salbutamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Nebulisoidun salbutamolin kipua lievittävät vaikutukset potilaaseen, jolla on munuaiskoliikkia mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Vähintään nolla ja maksimi kymmenen asteikolla , jossa nolla on vähiten koettu kipu ja kymmenen on pahin potilaan kokema kipu . Kasvava luku (nollasta kymmeneen), mikä tarkoittaa kivun vääntymistä.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 60 minuuttia
sivuvaikutuksia seurataan tutkimusprotokollan aikana, kuten (pahoinvointi, oksentelu, huimaus)
60 minuuttia
Rescue-lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 60 minuuttia
lääkkeiden uudelleenkäyttöaste (opioidit)
60 minuuttia
Kivun vähentämisnopeus.
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 minuuttia
Kivun vähenemisen nopeutta seurataan 60 minuutin ajan jokaisen 15 minuutin välein.
15, 30, 45, 60 minuuttia
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilasta seurataan 48 tunnin kuluttua seurantapuhelulla, jolla dokumentoidaan ED-uudelleenkäynnit.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskoliikki

Kliiniset tutkimukset 0,9 % normaali suolaliuos

Tilaa