- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06276231
Nebulisoidun salbutamolin vertaileva teho akuutin munuaiskoliikkikivun lievittämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu sumutetun salbutamolin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus akuutissa munuaiskoliikkissa.
Tutkimuksen yhteenveto:
JOHDANTO: Kipu on yleinen syy hakeutua terveydenhuoltoon, erityisesti ensiapuun. Salbutamolilla on virtsajohtimien sileitä lihaksia rentouttava vaikutus. Salbuatmolin antamisen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas astman pahenemisen hoidossa, mutta päivystysosastolla ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu neublisoidun salbutamolin käyttöä akuutin munuaiskoliikkikivun hoidossa.
MENETELMÄ: Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus. Kaksisataa päivystykseen saapuvaa munuaiskoliikkipotilasta satunnaistetaan interventioryhmiin (10 mg sumutettua salbutamolia) ja (10 ml neubloitua normaalia suolaliuosta). Molemmat ryhmät saavat standardihoidon (im. diklofenaakki 75 mg) lisättynä interventioon. Heidän kipunsa ennen interventiota ja sen jälkeen mitataan Numerical Rating scale -asteikolla (NRS-kipupisteet). Potilas ja hoitava lääkäri ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan. Toissijaiset tulokset ovat turvallisuus, pelastuslääkkeiden tarve ja kotiutumisen aika.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sumutetun salbutamolin kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on munuaiskoliikkia.
ENSISIJAISET TAVOITTEET: Nebulisoidun salbutamolin analgeettiset vaikutukset numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
TOISSIJAISET TAVOITTEET: Haittatapahtumat, pelastuskipulääkkeiden tarve ja kotiutumisen aika.
PATEINT-VÄESTÖ: Aikuiset (18–60-vuotiaat), jotka hakeutuvat puolustusvoimien sairaalan ensiapuun akuutilla kylkikivuilla, jotka viittaavat munuaiskoliikkiin
TOIMENPITEET: Kerta-annos sumutettua salbutamolia 10 mg.
KLIININEN MITTAUS: Numeerinen kivun analoginen asteikko arvioidaan 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen. Pelastuslääkkeiden lukumäärä ja annostus sekä potilaan tai hoitavan lääkärin raportoimat tapahtumat dokumentoidaan.
TULOS: Kipumittausten lasku NRS-kipupisteiden mukaan sumutetun salbutamolin antamisen jälkeen, siedettävyys ja turvallisuusarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskoliikkia pidetään yhtenä voimakkaimmista kiputyypeistä, joita ihminen voi kokea. Munuaiskivien esiintyminen on laajalle levinnyt, ja se vaikuttaa kaiken ikäisiin, sukupuolisiin ja rodullisiin ihmisiin, ja elinikäinen riski on 12 %. Miehet, erityisesti 20–49-vuotiaat, sairastuvat useammin kuin naiset. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tapausten määrä on lisääntynyt sekä kehittyneissä että kehitysmaissa viime vuosina. Omanissa, vaikka munuaiskivet ovat yleinen terveysongelma, tapausten tarkkaa määrää ei tiedetä tietojen puutteen vuoksi. Aluetutkimuksen mukaan esiintyvyys on 4-20 %, ja miehiä sairastaa kaksi kertaa enemmän kuin naisia.
Munuaiskoliikkien valtava vaikutus ulottuu ensiapulääketieteen piiriin, sillä kipu on ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien ensiarvoisen tärkeä tekijä, ja se muodostaa lähes 45 % kaikista ensiapupotilaista, erityisesti niillä, jotka kamppailevat kohtalaisen tai vaikean kivun kanssa. Tässä yhteydessä tehokkaalla kivunhoidolla on syvällisiä vaikutuksia, sillä se edistää potilastyytyväisyyden paranemista, lyhyempiä sairaalajaksoja ja alentaa kuolleisuutta. Akuutti munuaiskoliikki, jolle on ominaista sen tuskallinen intensiteetti, on yleinen motiivi päivystyskäynneille ympäri maailmaa ja pakottaa ihmiset etsimään välitöntä apua. Kipu munuaiskoliikkiin liittyy monimutkaisesti kiven sijaintiin virtsatiejärjestelmässä ja voi ilmetä samanaikaisesti hematurian, virtsan virtauksen tukkeutumisen, infektioiden tai hydronefroosin kanssa.
Munuaiskoliikkia kohtaavien henkilöiden ensisijainen huolenaihe on kivun nopea lievitys. Kipulääkityksen valinta riippuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta tekijöistä, mukaan lukien saatavuus, turvallisuus, tehokkuus, kustannusnäkökohdat ja sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien yhteiset mieltymykset. Tällä spektrillä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat usein suositeltavin alkuvaihtoehto kivun hallinnassa useiden kliinisen käytännön ohjeiden ohjaamana. Tulehduskipulääkkeet hallitsevat opioideja erinomaisen kivunlievityksensä, vähentyneen sivuvaikutusprofiilinsa ja lisäkipulääketarpeensa vuoksi.
Salbutamoli, laajalti käytetty beeta-adrenoreseptoriagonisti, löytää markkinaraon erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa, ja se erottuu suotuisan turvallisuusprofiilinsa ansiosta. Beeta-adrenoreseptoriagonistit ilmentävät monitahoista lähestymistapaa munuaiskoliikkikivun etiologiaan, torjuen tekijöitä, kuten virtsanjohtimien kouristuksia ja tulehdusta. Niillä on kyky indusoida virtsanjohtimen rentoutumista, lievittää lihasten supistuksia ja lievittää munuaisten painetta. Tärkeää on, että salbutamolin erottuva farmakokinetiikka mahdollistaa sekä systeemisen että suoran virtsaelimistön vaikutuksen, sillä noin 60 % suonensisäisesti annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Vaikka erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joissa keskityttiin beeta-agonisteihin munuaiskoliikkikivun lievittämiseen, puuttuu, huomattava määrä näyttöä antaa uskottavuutta niiden mahdolliselle teholle. Tämä kiehtova mahdollisuus edellyttää lisätutkimusta tiukan tutkimustyön kautta. Nykyisen näytön perusteella tämän hoitoparadigman systemaattinen tutkiminen on looginen edistysaskel. Monissa tutkimuksissa on tarkasteltu hoitoja, jotka voivat nopeuttaa kiven kulkeutumista. Vaikka tämä ei ole tämän tutkimuksen pääpaino, se on yksi toissijaisista tavoitteista, koska aiemmat tutkimukset viittaavat salbutamolin rooliin kohdun rentoutumisessa.
Salbutamolin nopea vaikutus, joka alkaa muutamassa minuutissa, tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon munuaiskoliikkiin tyypillisen äkillisen ja voimakkaan kivun hoitoon ED-ympäristössä. Ensiapuosaston henkilökunnan tuntemus lisää entisestään sen vetovoimaa ja varmistaa hallinnon helppouden. Tässä tutkimuksessa ehdotamme 10 mg:n sumutettua salbutamoliannosta, joka on hyväksytty annos, jolla saavutetaan systeeminen imeytyminen ja varmistetaan terapeuttinen vaikutus. Lisäksi tällä annoksella ei todennäköisesti ole kohtuutonta vaikutusta elektrolyyttitasapainoon ja se noudattaa vahvistettuja ohjeita kohonneiden veren kaliumpitoisuuksien hallintaan.
Turvallisuus huomioon ottaen salbutamolin sivuvaikutusprofiili, jolle ovat ominaisia lievät vaikutukset, kuten lisääntynyt syke ja vilunväristykset, on hyvin dokumentoitu ja ymmärretty, erityisesti verrattuna vaihtoehtoisiin kipulääkkeisiin. Erityisesti salbutamolilla on suhteellisen vaatimaton vaikutus veren kaliumtasoihin (alentaa kaliumtasoa) verrattuna muihin analogisiin lääkkeisiin. Tutkimukset ovat kuitenkin paljastaneet, että mahdollisia kaliumtason muutoksia havaitaan ensisijaisesti henkilöillä, jotka käyttävät säännöllisesti salbutamolia, eikä veren kaliumtasoissa ole havaittu merkittäviä muutoksia salbutamolin käyttöä koskevissa tutkimuksissa, etenkään 5–10 mg:n annoksilla.
Tieteellinen perustelu beeta-agonistien, kuten salbutamolin, harkitsemiselle munuaiskoliikkikivun lievittämisessä perustuu niiden kykyyn lievittää virtsanjohtimien kouristuksia, mikä on pääasiallinen kivun aiheuttaja, joka myöhemmin vähentää siihen liittyvää tuskaa. Tämän hypoteesin tuki perustuu laajaan todistusaineistoon, joka sisältää laboratoriotutkimuksia, eläinkokeita ja ihmistutkimuksia. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat vahvistaneet olettaman, että virtsanjohtimen rentoutumista indusoivat aineet voivat lieventää kipua ja mahdollisesti vähentää ylimääräisten analgeettisten toimenpiteiden tarvetta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että salbutamolin käyttö mahdollisena terapeuttisena aineena munuaiskoliikkikivun lievitykseen edustaa jännittävää lääketieteellisen tutkimuksen rajaa, joka tarjoaa monipuolisen lähestymistavan kivunhallintaan. Sen nopea alkaminen, vakiintunut turvallisuusprofiili ja uskottavat mekaaniset perustat asettavat sen houkuttelevaksi ehdokkaaksi lisäselvityksiä ja -tutkimuksia varten. Aloittamalla tämän tutkimusmatkan pyrimme parantamaan ymmärrystämme tehokkaista munuaiskoliikkikivun lievitysstrategioista ja puolestaan edistämään potilaiden hoitoa tässä haastavassa kliinisessä kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: USAMA ALKHALASI, MD
- Puhelinnumero: +96894094001
- Sähköposti: u.alkhalasi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Said Al Mujaini, MD
- Puhelinnumero: +968 9965 9097
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on klassisia akuutteja munuaiskoliikkioireita.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta
- Hemodynaamisesti vakaat elintoiminnot.
- Henkisesti pätevä potilas, joka ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia salbuamtolille.
- Munuaissairaus tai siirto.
- Potilaat, joilla on pervioitunut sydäninfarkti ja PCI.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus.
- Maksakirroosi.
- Kougulopatia.
- Astma, nokkosihottuma tai muut allergisen tyyppiset reaktiot historiassa tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
- Potilas, jolla on muita vasta-aiheita tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa (75 mg IM diklofenaakia) + sumutettua 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
Normaali suolaliuossumutus 5 minuutin aikana (virtausnopeus 5-7 litraa).
Muut nimet:
75 mg diklofenaakkia lihakseen injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa (75 mg IM diklofenaakia) + sumutettua 10 mg sumutettua salbutamolia.
|
75 mg diklofenaakkia lihakseen injektiona
Muut nimet:
Salbutamol 10mg sumutus 5 minuutin aikana (virtausnopeus 5-7 litraa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Nebulisoidun salbutamolin kipua lievittävät vaikutukset potilaaseen, jolla on munuaiskoliikkia mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Vähintään nolla ja maksimi kymmenen asteikolla , jossa nolla on vähiten koettu kipu ja kymmenen on pahin potilaan kokema kipu .
Kasvava luku (nollasta kymmeneen), mikä tarkoittaa kivun vääntymistä.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
sivuvaikutuksia seurataan tutkimusprotokollan aikana, kuten (pahoinvointi, oksentelu, huimaus)
|
60 minuuttia
|
|
Rescue-lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
lääkkeiden uudelleenkäyttöaste (opioidit)
|
60 minuuttia
|
|
Kivun vähentämisnopeus.
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 minuuttia
|
Kivun vähenemisen nopeutta seurataan 60 minuutin ajan jokaisen 15 minuutin välein.
|
15, 30, 45, 60 minuuttia
|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilasta seurataan 48 tunnin kuluttua seurantapuhelulla, jolla dokumentoidaan ED-uudelleenkäynnit.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Munuaiskoliikki
- Koliikki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- SalbuEase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskoliikki
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 0,9 % normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaDelirium - Leikkauksen jälkeinenAlankomaat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis