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Eficacia comparativa del salbutamol nebulizado para aliviar el dolor del cólico renal agudo: ensayo clínico aleatorizado

15 de marzo de 2024 actualizado por: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado de eficacia y seguridad del salbutamol nebulizado en el cólico renal agudo.

Resumen de la investigación:

INTRODUCCIÓN: El dolor es una razón común para que las personas busquen atención médica, especialmente atención de emergencia. El salbutamol tiene un efecto de relajación del músculo liso de los uréteres. Se ha demostrado que la administración de Salbuatmol es segura y eficaz en el tratamiento de la exacerbación del asma, pero no se han realizado estudios que evalúen el uso de salbutamol neublizado para el tratamiento del dolor del cólico renal agudo en el servicio de urgencias.

MÉTODO: Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego. Doscientos pacientes con cólico renal que acudan al servicio de urgencias serán asignados aleatoriamente a grupos de casos de intervención (10 mg de salbutamol nebulizado) y (10 ml de solución salina normal neublizada). Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar (diclofenaco IM 75 mg) agregado a la intervención. Su dolor antes y después de la intervención se medirá mediante una escala de calificación numérica (puntuación de dolor NRS). El paciente y el médico tratante estarán cegados durante todo el estudio. Los resultados secundarios son la seguridad, la necesidad de medicamentos de rescate y el tiempo de alta.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos del salbutamol nebulizado versus el placebo en pacientes adultos con cólico renal.

OBJETIVOS PRINCIPALES: Efectos analgésicos del salbutamol nebulizado en la escala de calificación numérica (NRS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS: Eventos adversos, necesidad de analgésicos de rescate y tiempo hasta el alta.

POBLACIÓN PATEINT: Adultos (de 18 a 60 años) que acuden al servicio de urgencias (DE) del Hospital de las Fuerzas Armadas con dolor agudo en el flanco sugestivo de cólico renal.

INTERVENCIÓN: Dosis única de Salbutamol Nebulizado 10mg.

MEDICIÓN CLÍNICA: La escala analógica numérica del dolor se evaluará a los 0,15,30, 45 y 60 minutos después de la intervención. Se documentará el número y la dosis de medicación de rescate, cualquier evento informado por el paciente o el médico tratante.

RESULTADO: Disminución de las medidas de dolor según la puntuación de dolor NRS después de administrar salbutamol nebulizado, evaluación de tolerabilidad y seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cólico renal es reconocido como uno de los tipos de dolor más intensos que puede experimentar una persona. La aparición de cálculos renales está muy extendida y afecta a personas de todas las edades, géneros y razas, con un riesgo de por vida del 12%. Los hombres, especialmente aquellos entre 20 y 49 años, se ven afectados con mayor frecuencia que las mujeres. Estudios recientes muestran un número creciente de casos tanto en países desarrollados como en desarrollo en los últimos años. En Omán, si bien los cálculos renales son un problema de salud común, se desconoce el número exacto de casos debido a la falta de datos. Las investigaciones regionales indican una prevalencia de entre el 4% y el 20%, con el doble de hombres afectados que de mujeres.

El formidable impacto del cólico renal se extiende al ámbito de la medicina de emergencia, ya que el dolor es el factor principal de las visitas al departamento de emergencias (SU), constituyendo casi el 45% de todas las admisiones al servicio de urgencias, particularmente entre aquellos que luchan con dolor de moderado a severo. El manejo eficaz del dolor en este contexto tiene profundas implicaciones, ya que fomenta una mayor satisfacción del paciente, estancias hospitalarias más cortas y tasas de mortalidad reducidas. El cólico renal agudo, caracterizado por su insoportable intensidad, es un motivo frecuente de visitas al servicio de urgencias en todo el mundo, lo que obliga a las personas a buscar alivio inmediato. El dolor en el cólico renal está estrechamente relacionado con la ubicación del cálculo dentro del sistema urinario y puede manifestarse concomitantemente con hematuria, obstrucción del flujo urinario, infecciones o hidronefrosis.

La principal preocupación de las personas que padecen cólico renal es el rápido alivio del dolor. La elección del analgésico depende de una compleja interacción de factores, incluida la disponibilidad, la seguridad, la eficacia, las consideraciones de costo y las preferencias compartidas tanto de los pacientes como de los proveedores de atención médica. Dentro de este espectro, los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) a menudo ascienden como la opción inicial preferida para el tratamiento del dolor, guiados por múltiples guías de práctica clínica. Los AINE dominan a los opioides debido a su alivio superior del dolor, su perfil reducido de efectos secundarios y su menor demanda de analgésicos complementarios.

El salbutamol, un agonista de los receptores betaadrenérgicos ampliamente utilizado, encuentra su nicho en diversas afecciones médicas y se distingue por su perfil de seguridad favorable. Los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos manifiestan un enfoque multifacético para abordar la etiología del dolor del cólico renal, contrarrestando factores como los espasmos ureterales y la inflamación. Exhiben la capacidad de inducir la relajación ureteral, mitigar las contracciones musculares y aliviar la presión renal. Es importante destacar que la farmacocinética distintiva del salbutamol permite una acción tanto sistémica como directa en el sistema urinario, ya que aproximadamente el 60% de una dosis administrada por vía intravenosa se excreta sin cambios en la orina.

Si bien faltan ensayos clínicos dedicados a los agonistas beta para aliviar el dolor del cólico renal, un conjunto sustancial de evidencia da crédito a su eficacia potencial. Esta intrigante perspectiva merece una mayor exploración a través de rigurosos esfuerzos de investigación. Dada la base de evidencia existente, una investigación sistemática de este paradigma de tratamiento es una progresión lógica. Muchos estudios han analizado tratamientos que podrían acelerar la eliminación de los cálculos. Si bien este no es el objetivo principal de este ensayo, es uno de los objetivos secundarios, ya que investigaciones anteriores sugieren el papel del salbutamol en la relajación uterina.

El rápido inicio de acción del salbutamol, que ocurre en cuestión de minutos, lo convierte en una opción atractiva para tratar el dolor repentino e intenso característico del cólico renal en el servicio de urgencias. La familiaridad entre el personal del departamento de emergencias mejora aún más su atractivo, asegurando una fácil administración. En este estudio, proponemos una dosis de salbutamol nebulizado de 10 mg, una dosis aprobada que logra la absorción sistémica, asegurando un efecto terapéutico. Además, es poco probable que esta dosis ejerza una influencia indebida sobre el equilibrio electrolítico y cumple con las pautas establecidas para controlar los niveles elevados de potasio en sangre.

En cuanto a la seguridad, el perfil de efectos secundarios del salbutamol, caracterizado por efectos leves como aumento de la frecuencia cardíaca y escalofríos, está bien documentado y comprendido, particularmente en comparación con analgésicos alternativos. En particular, el salbutamol muestra un impacto relativamente modesto sobre los niveles de potasio en sangre (reduciendo el nivel de potasio) en comparación con otros medicamentos análogos. Sin embargo, los estudios han revelado que cualquier posible alteración del nivel de potasio se observa principalmente en personas que consumen habitualmente salbutamol, sin que se observen cambios sustanciales en los niveles de potasio en sangre en las investigaciones que involucran el uso de salbutamol, especialmente en dosis que oscilan entre 5 mg y 10 mg.

El fundamento científico que sustenta la consideración de los beta-agonistas, como el salbutamol, para el alivio del dolor del cólico renal se basa en su capacidad para mejorar los espasmos ureterales, uno de los principales contribuyentes a la aflicción del dolor, y posteriormente alivia la agonía asociada. El apoyo a esta hipótesis proviene de un amplio conjunto de evidencia que abarca estudios de laboratorio, experimentos con animales e investigaciones en humanos. Los estudios en seres humanos han corroborado la premisa de que los agentes que inducen la relajación ureteral pueden mitigar el dolor y potencialmente reducir la necesidad de intervenciones analgésicas adicionales.

En resumen, la utilización de salbutamol como posible agente terapéutico para el alivio del dolor del cólico renal representa una frontera apasionante en la investigación médica y ofrece un enfoque multifacético para el tratamiento del dolor. Su rápido inicio, su perfil de seguridad establecido y sus fundamentos mecánicos plausibles lo posicionan como un candidato convincente para una mayor exploración e investigación. Al embarcarnos en este viaje de investigación, nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de las estrategias efectivas para aliviar el dolor del cólico renal y, a su vez, mejorar la atención al paciente en este desafiante contexto clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: USAMA ALKHALASI, MD
  • Número de teléfono: +96894094001
  • Correo electrónico: u.alkhalasi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Said Al Mujaini, MD
  • Número de teléfono: +968 9965 9097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con síntomas clásicos de cólico renal agudo.
  2. Edad ≥ 18 años y < 60 años
  3. Signos vitales hemodinámicamente estables.
  4. Paciente mentalmente competente que pueda comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos al Salbuamtol.
  2. Enfermedad renal o trasplante.
  3. Pacientes con infarto de miocardio previo e ICP.
  4. Enfermedad ulcerosa péptica activa.
  5. Cirrosis hepática.
  6. Couagulopatía.
  7. Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar AINE.
  8. Paciente con alguna otra contraindicación para el uso de AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar (75 mg de diclofenaco IM) + solución salina normal al 0,9% nebulizada.
Nebulización de solución salina normal durante 5 minutos (caudal 5-7 litros).
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 % nebulizada
75 mg de inyección intramuscular de diclofenaco
Otros nombres:
  • Olfen 75 mg IM
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar (75 mg de diclofenaco IM) + 10 mg nebulizados de salbutamol nebulizado.
75 mg de inyección intramuscular de diclofenaco
Otros nombres:
  • Olfen 75 mg IM
Nebulización de 10 mg de salbutamol durante 5 minutos (caudal 5-7 litros).
Otros nombres:
  • Salbutamol nebulizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor a los 60 minutos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los efectos analgésicos del salbutamol nebulizado en pacientes con cólico renal medidos mediante la escala de calificación numérica (NRS). Mínimo de cero y máximo de diez en la escala numérica, en la que cero será el menor dolor experimentado y diez es el peor dolor experimentado por el paciente. . Número creciente de (cero a diez) que significa dolor de dolor.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los efectos secundarios se controlarán durante el período del protocolo del estudio, como (náuseas, vómitos, mareos).
60 minutos
Necesidad de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 60 minutos
tasa de medicamentos de recusación (opioides)
60 minutos
Tasa de reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60 minutos
La tasa de reducción del dolor se controlará durante los 60 minutos en cada intervalo de 15 minutos.
15, 30, 45, 60 minutos
Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 48 horas
Se realizará un seguimiento del paciente después de 48 horas mediante una llamada de seguimiento para documentar las visitas al servicio de urgencias.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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