- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276231
Eficacia comparativa del salbutamol nebulizado para aliviar el dolor del cólico renal agudo: ensayo clínico aleatorizado
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado de eficacia y seguridad del salbutamol nebulizado en el cólico renal agudo.
Resumen de la investigación:
INTRODUCCIÓN: El dolor es una razón común para que las personas busquen atención médica, especialmente atención de emergencia. El salbutamol tiene un efecto de relajación del músculo liso de los uréteres. Se ha demostrado que la administración de Salbuatmol es segura y eficaz en el tratamiento de la exacerbación del asma, pero no se han realizado estudios que evalúen el uso de salbutamol neublizado para el tratamiento del dolor del cólico renal agudo en el servicio de urgencias.
MÉTODO: Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego. Doscientos pacientes con cólico renal que acudan al servicio de urgencias serán asignados aleatoriamente a grupos de casos de intervención (10 mg de salbutamol nebulizado) y (10 ml de solución salina normal neublizada). Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar (diclofenaco IM 75 mg) agregado a la intervención. Su dolor antes y después de la intervención se medirá mediante una escala de calificación numérica (puntuación de dolor NRS). El paciente y el médico tratante estarán cegados durante todo el estudio. Los resultados secundarios son la seguridad, la necesidad de medicamentos de rescate y el tiempo de alta.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos del salbutamol nebulizado versus el placebo en pacientes adultos con cólico renal.
OBJETIVOS PRINCIPALES: Efectos analgésicos del salbutamol nebulizado en la escala de calificación numérica (NRS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS: Eventos adversos, necesidad de analgésicos de rescate y tiempo hasta el alta.
POBLACIÓN PATEINT: Adultos (de 18 a 60 años) que acuden al servicio de urgencias (DE) del Hospital de las Fuerzas Armadas con dolor agudo en el flanco sugestivo de cólico renal.
INTERVENCIÓN: Dosis única de Salbutamol Nebulizado 10mg.
MEDICIÓN CLÍNICA: La escala analógica numérica del dolor se evaluará a los 0,15,30, 45 y 60 minutos después de la intervención. Se documentará el número y la dosis de medicación de rescate, cualquier evento informado por el paciente o el médico tratante.
RESULTADO: Disminución de las medidas de dolor según la puntuación de dolor NRS después de administrar salbutamol nebulizado, evaluación de tolerabilidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cólico renal es reconocido como uno de los tipos de dolor más intensos que puede experimentar una persona. La aparición de cálculos renales está muy extendida y afecta a personas de todas las edades, géneros y razas, con un riesgo de por vida del 12%. Los hombres, especialmente aquellos entre 20 y 49 años, se ven afectados con mayor frecuencia que las mujeres. Estudios recientes muestran un número creciente de casos tanto en países desarrollados como en desarrollo en los últimos años. En Omán, si bien los cálculos renales son un problema de salud común, se desconoce el número exacto de casos debido a la falta de datos. Las investigaciones regionales indican una prevalencia de entre el 4% y el 20%, con el doble de hombres afectados que de mujeres.
El formidable impacto del cólico renal se extiende al ámbito de la medicina de emergencia, ya que el dolor es el factor principal de las visitas al departamento de emergencias (SU), constituyendo casi el 45% de todas las admisiones al servicio de urgencias, particularmente entre aquellos que luchan con dolor de moderado a severo. El manejo eficaz del dolor en este contexto tiene profundas implicaciones, ya que fomenta una mayor satisfacción del paciente, estancias hospitalarias más cortas y tasas de mortalidad reducidas. El cólico renal agudo, caracterizado por su insoportable intensidad, es un motivo frecuente de visitas al servicio de urgencias en todo el mundo, lo que obliga a las personas a buscar alivio inmediato. El dolor en el cólico renal está estrechamente relacionado con la ubicación del cálculo dentro del sistema urinario y puede manifestarse concomitantemente con hematuria, obstrucción del flujo urinario, infecciones o hidronefrosis.
La principal preocupación de las personas que padecen cólico renal es el rápido alivio del dolor. La elección del analgésico depende de una compleja interacción de factores, incluida la disponibilidad, la seguridad, la eficacia, las consideraciones de costo y las preferencias compartidas tanto de los pacientes como de los proveedores de atención médica. Dentro de este espectro, los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) a menudo ascienden como la opción inicial preferida para el tratamiento del dolor, guiados por múltiples guías de práctica clínica. Los AINE dominan a los opioides debido a su alivio superior del dolor, su perfil reducido de efectos secundarios y su menor demanda de analgésicos complementarios.
El salbutamol, un agonista de los receptores betaadrenérgicos ampliamente utilizado, encuentra su nicho en diversas afecciones médicas y se distingue por su perfil de seguridad favorable. Los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos manifiestan un enfoque multifacético para abordar la etiología del dolor del cólico renal, contrarrestando factores como los espasmos ureterales y la inflamación. Exhiben la capacidad de inducir la relajación ureteral, mitigar las contracciones musculares y aliviar la presión renal. Es importante destacar que la farmacocinética distintiva del salbutamol permite una acción tanto sistémica como directa en el sistema urinario, ya que aproximadamente el 60% de una dosis administrada por vía intravenosa se excreta sin cambios en la orina.
Si bien faltan ensayos clínicos dedicados a los agonistas beta para aliviar el dolor del cólico renal, un conjunto sustancial de evidencia da crédito a su eficacia potencial. Esta intrigante perspectiva merece una mayor exploración a través de rigurosos esfuerzos de investigación. Dada la base de evidencia existente, una investigación sistemática de este paradigma de tratamiento es una progresión lógica. Muchos estudios han analizado tratamientos que podrían acelerar la eliminación de los cálculos. Si bien este no es el objetivo principal de este ensayo, es uno de los objetivos secundarios, ya que investigaciones anteriores sugieren el papel del salbutamol en la relajación uterina.
El rápido inicio de acción del salbutamol, que ocurre en cuestión de minutos, lo convierte en una opción atractiva para tratar el dolor repentino e intenso característico del cólico renal en el servicio de urgencias. La familiaridad entre el personal del departamento de emergencias mejora aún más su atractivo, asegurando una fácil administración. En este estudio, proponemos una dosis de salbutamol nebulizado de 10 mg, una dosis aprobada que logra la absorción sistémica, asegurando un efecto terapéutico. Además, es poco probable que esta dosis ejerza una influencia indebida sobre el equilibrio electrolítico y cumple con las pautas establecidas para controlar los niveles elevados de potasio en sangre.
En cuanto a la seguridad, el perfil de efectos secundarios del salbutamol, caracterizado por efectos leves como aumento de la frecuencia cardíaca y escalofríos, está bien documentado y comprendido, particularmente en comparación con analgésicos alternativos. En particular, el salbutamol muestra un impacto relativamente modesto sobre los niveles de potasio en sangre (reduciendo el nivel de potasio) en comparación con otros medicamentos análogos. Sin embargo, los estudios han revelado que cualquier posible alteración del nivel de potasio se observa principalmente en personas que consumen habitualmente salbutamol, sin que se observen cambios sustanciales en los niveles de potasio en sangre en las investigaciones que involucran el uso de salbutamol, especialmente en dosis que oscilan entre 5 mg y 10 mg.
El fundamento científico que sustenta la consideración de los beta-agonistas, como el salbutamol, para el alivio del dolor del cólico renal se basa en su capacidad para mejorar los espasmos ureterales, uno de los principales contribuyentes a la aflicción del dolor, y posteriormente alivia la agonía asociada. El apoyo a esta hipótesis proviene de un amplio conjunto de evidencia que abarca estudios de laboratorio, experimentos con animales e investigaciones en humanos. Los estudios en seres humanos han corroborado la premisa de que los agentes que inducen la relajación ureteral pueden mitigar el dolor y potencialmente reducir la necesidad de intervenciones analgésicas adicionales.
En resumen, la utilización de salbutamol como posible agente terapéutico para el alivio del dolor del cólico renal representa una frontera apasionante en la investigación médica y ofrece un enfoque multifacético para el tratamiento del dolor. Su rápido inicio, su perfil de seguridad establecido y sus fundamentos mecánicos plausibles lo posicionan como un candidato convincente para una mayor exploración e investigación. Al embarcarnos en este viaje de investigación, nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de las estrategias efectivas para aliviar el dolor del cólico renal y, a su vez, mejorar la atención al paciente en este desafiante contexto clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: USAMA ALKHALASI, MD
- Número de teléfono: +96894094001
- Correo electrónico: u.alkhalasi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Said Al Mujaini, MD
- Número de teléfono: +968 9965 9097
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con síntomas clásicos de cólico renal agudo.
- Edad ≥ 18 años y < 60 años
- Signos vitales hemodinámicamente estables.
- Paciente mentalmente competente que pueda comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al Salbuamtol.
- Enfermedad renal o trasplante.
- Pacientes con infarto de miocardio previo e ICP.
- Enfermedad ulcerosa péptica activa.
- Cirrosis hepática.
- Couagulopatía.
- Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar AINE.
- Paciente con alguna otra contraindicación para el uso de AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar (75 mg de diclofenaco IM) + solución salina normal al 0,9% nebulizada.
|
Nebulización de solución salina normal durante 5 minutos (caudal 5-7 litros).
Otros nombres:
75 mg de inyección intramuscular de diclofenaco
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar (75 mg de diclofenaco IM) + 10 mg nebulizados de salbutamol nebulizado.
|
75 mg de inyección intramuscular de diclofenaco
Otros nombres:
Nebulización de 10 mg de salbutamol durante 5 minutos (caudal 5-7 litros).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor a los 60 minutos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Los efectos analgésicos del salbutamol nebulizado en pacientes con cólico renal medidos mediante la escala de calificación numérica (NRS). Mínimo de cero y máximo de diez en la escala numérica, en la que cero será el menor dolor experimentado y diez es el peor dolor experimentado por el paciente. .
Número creciente de (cero a diez) que significa dolor de dolor.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Los efectos secundarios se controlarán durante el período del protocolo del estudio, como (náuseas, vómitos, mareos).
|
60 minutos
|
|
Necesidad de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
tasa de medicamentos de recusación (opioides)
|
60 minutos
|
|
Tasa de reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60 minutos
|
La tasa de reducción del dolor se controlará durante los 60 minutos en cada intervalo de 15 minutos.
|
15, 30, 45, 60 minutos
|
|
Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se realizará un seguimiento del paciente después de 48 horas mediante una llamada de seguimiento para documentar las visitas al servicio de urgencias.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- SalbuEase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cólico renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoTerapia de reemplazo renal | Insuficiencia Renal, AgudaEstados Unidos
-
PfizerTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Insuficiencia Renal Aguda | Enfermedad Renal, Etapa TerminalEstados Unidos
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal al 0,9%
-
AbCellera Biologics Inc.Activo, no reclutandoVoluntarios SaludablesCanadá
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...TerminadoAfibrinogenemia | Hipofibrinogenemia | Trastornos hemorrágicosEstados Unidos
-
Huahui HealthTerminadoInfección crónica por el virus de la hepatitis BPorcelana
-
Interventional AnalgesiX Inc.Aún no reclutandoDolor en las articulaciones facetariasAustralia
-
Chittagong Medical CollegeAún no reclutandoERC 5D, Hemodiálisis | Síntomas de picazón
-
Parvus Therapeutics, Inc.Southern Star ResearchReclutamiento
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...National Health and Medical Research Council, Australia; Monash University; Australian...TerminadoLesión cerebral traumáticaAustralia, Finlandia, Irlanda, Nueva Zelanda, Francia, Alemania, Arabia Saudita
-
GemVax & KaelTerminadoEnfermedad de AlzheimerCorea, república de
-
Assiut UniversityTerminadoHemodinámica, Hígado, TerlipresinaEgipto