- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276231
Sammenlignende effektivitet af forstøvet salbutamol til at lindre akutte nyrekoliksmerter: et randomiseret klinisk forsøg
Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret effektivitets- og sikkerhedsforsøg af forstøvet salbutamol ved akut nyrekolik.
Forskningsresumé:
INTRODUKTION: Smerter er en almindelig årsag til, at individer søger sundhedspleje, især akuthjælp. Salbutamol har en effekt til glat muskelafspænding af urinlederne. Administrationen af Salbuatmol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af astmaforværring, men der har ikke været undersøgelser, der evaluerer brugen af neubliseret salbutamol til behandling af akutte nyrekoliksmerter på skadestuen.
METODE: Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk kontrolleret forsøg. To hundrede nyrekolikpatienter, der kommer til skadestuen, vil blive randomiseret til intervention (10 mg forstøvet salbutamol) og (10 ml neubliseret normal saltvand) case-grupper. Begge grupper vil få standardbehandlingen (IM diclofenac 75mg) tilføjet til interventionen. Deres smerte før og efter intervention vil blive målt ved Numerical Rating scale (NRS smertescore). Patient og behandlende læge vil blive blindet under hele undersøgelsen. De sekundære resultater er sikkerhed, behov for redningsmedicin og tid til udskrivning.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne analgetiske virkninger af forstøvet salbutamol versus placebo hos voksne patienter med nyrekolik.
PRIMÆRE MÅL: Analgetiske virkninger af forstøvet salbutamol på den numeriske vurderingsskala (NRS).
SEKUNDÆRE MÅL: Uønskede hændelser, behovet for smertestillende medicin og tid til udskrivning.
PATEINT BEFOLKNING: Voksne (fra alderen 18 til 60 år), der henvender sig til skadestuen (ED) på Armed Force Hospital med akut flankesmerter, der tyder på nyrekolik
INTERVENTION: Enkelt dosis forstøvet salbutamol 10 mg.
KLINISK MÅLING: Numerisk smerte Analog skala vil blive vurderet ved 0,15,30, 45 og 60 minutter efter intervention. Antal og dosering af redningsmedicin, eventuelle rapporterede hændelser af patient eller behandlende læge vil blive dokumenteret.
RESULTAT: Fald i smertemålinger med NRS smertescore efter givet forstøvet salbutamol, tolerabilitet og sikkerhedsevaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrekolik er anerkendt som en af de mest intense typer smerter, en person kan opleve. Forekomsten af nyresten er udbredt og påvirker mennesker i alle aldre, køn og racer med en livstidsrisiko på 12 %. Mænd, især dem mellem 20-49 år, er mere almindeligt ramt end kvinder. Nylige undersøgelser viser et stigende antal tilfælde i både udviklede lande og udviklingslande i løbet af de seneste år. I Oman, mens nyresten er et almindeligt sundhedsproblem, kendes det nøjagtige antal tilfælde ikke på grund af mangel på data. Regional forskning indikerer en prævalens mellem 4-20%, med dobbelt så mange mænd ramt som kvinder.
Den formidable virkning af nyrekolik strækker sig til akutmedicinens område, da smerter rangerer som den vigtigste årsag til akutmodtagelsesbesøg, hvilket udgør næsten 45 % af alle indlæggelser på akutte patienter, især blandt dem, der kæmper med moderat til svær smerte. Effektiv smertebehandling i denne sammenhæng har dybtgående implikationer, fremmer forbedret patienttilfredshed, kortere hospitalsophold og reduceret dødelighed. Akut nyrekolik, karakteriseret ved dens ulidelige intensitet, er et hyppigt motiv for ED-besøg over hele kloden, hvilket tvinger individer til at søge øjeblikkelig lindring. Smerten i nyrekolik er indviklet forbundet med stenens placering i urinsystemet og kan manifestere sig samtidig med hæmaturi, urinstrømsobstruktion, infektioner eller hydronefrose.
Den primære bekymring for personer, der konfronteres med nyrekolik, er den hurtige lindring af smerte. Valget af analgetikum afhænger af et komplekst samspil af faktorer, herunder tilgængelighed, sikkerhed, effektivitet, omkostningsovervejelser og de fælles præferencer for både patienter og sundhedsudbydere. Inden for dette spektrum optræder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ofte som det foretrukne førstevalg til smertebehandling, styret af flere retningslinjer for klinisk praksis. NSAID'er har indflydelse på opioider på grund af deres overlegne smertelindring, formindskede bivirkningsprofil og reducerede efterspørgsel efter supplerende smertestillende midler.
Salbutamol, en meget anvendt beta-adrenoreceptoragonist, finder sin niche i forskellige medicinske tilstande, kendetegnet ved sin gunstige sikkerhedsprofil. Beta-adrenoreceptoragonister manifesterer en mangefacetteret tilgang til at adressere ætiologien af nyrekoliksmerter, modvirke faktorer som ureterale spasmer og inflammation. De udviser evnen til at fremkalde ureteral afslapning, lindre muskelsammentrækninger og lindre nyretrykket. Det er vigtigt, at salbutamols karakteristiske farmakokinetik tillader både systemisk og direkte virkning på urinsystemet, da ca. 60 % af en intravenøst administreret dosis udskilles uændret i urinen.
Mens dedikerede kliniske forsøg med fokus på beta-agonister til lindring af nyrekoliksmerte mangler, giver en betydelig mængde beviser tillid til deres potentielle effektivitet. Denne spændende udsigt berettiger yderligere udforskning gennem strenge forskningsbestræbelser. I betragtning af det eksisterende evidensgrundlag er en systematisk undersøgelse af dette behandlingsparadigme en logisk progression. Mange undersøgelser har set på behandlinger, der kan fremskynde stenpassage. Selvom dette ikke er hovedfokus for dette forsøg, er det et af de sekundære mål, da tidligere forskning tyder på, at salbutamol spiller en rolle i livmoderafslapning.
Salbutamols hurtige indtræden af virkning, der indtræffer inden for få minutter, gør det til en attraktiv mulighed for at behandle den pludselige og alvorlige smerte, der er karakteristisk for nyrekolik i ED-indstillingen. Kendskab blandt akutmodtagelsespersonalet øger dets tiltrækningskraft yderligere, hvilket sikrer nem administration. I denne undersøgelse foreslår vi en dosis på 10 mg forstøvet salbutamol, en godkendt dosis, der opnår systemisk absorption, hvilket sikrer en terapeutisk effekt. Desuden er det usandsynligt, at denne dosis vil have unødig indflydelse på elektrolytbalancen og overholder etablerede retningslinjer for håndtering af forhøjede kaliumniveauer i blodet.
I betragtning af sikkerheden er salbutamols bivirkningsprofil, karakteriseret ved milde virkninger såsom øget hjertefrekvens og kulderystelser, veldokumenteret og forstået, især sammenlignet med alternative analgetika. Især udviser salbutamol en relativt beskeden indvirkning på blodets kaliumniveauer (sænker kaliumniveauet) sammenlignet med andre analoge medikamenter. Undersøgelser har dog afsløret, at eventuelle potentielle ændringer i kaliumniveauet primært observeres hos personer, der er regelmæssige brugere af salbutamol, uden væsentlige ændringer i blodets kaliumniveauer i forskning, der involverer salbutamolbrug, især ved doser fra 5 mg til 10 mg.
Den videnskabelige begrundelse for overvejelsen af beta-agonister, som salbutamol, til lindring af nyrekoliksmerte hviler på deres evne til at lindre ureterale spasmer, en væsentlig bidragyder til lidelsen af smerte, som efterfølgende aftager den tilhørende smerte. Støtte til denne hypotese stammer fra et omfattende bevismateriale, der omfatter laboratorieundersøgelser, dyreforsøg og menneskelige undersøgelser. Undersøgelser af mennesker har bekræftet den forudsætning, at midler, der inducerer ureteral afslapning, kan lindre smerte og potentielt reducere behovet for yderligere analgetiske indgreb.
Sammenfattende repræsenterer brugen af salbutamol som et potentielt terapeutisk middel til lindring af nyrekoliksmerte en spændende frontlinje inden for medicinsk forskning, der tilbyder en mangefacetteret tilgang til smertebehandling. Dens hurtige indtræden, etablerede sikkerhedsprofil og plausible mekanistiske fundamenter positionerer den som en overbevisende kandidat til yderligere udforskning og undersøgelse. Ved at påbegynde denne forskningsrejse sigter vi mod at øge vores forståelse af effektive nyrekoliksmertelindringsstrategier og til gengæld fremme patientbehandlingen i denne udfordrende kliniske kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: USAMA ALKHALASI, MD
- Telefonnummer: +96894094001
- E-mail: u.alkhalasi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Said Al Mujaini, MD
- Telefonnummer: +968 9965 9097
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med klassiske akutte nyrekoliksymptomer.
- Alder ≥ 18 år og < 60 år
- Hæmodynamisk stabile vitale tegn.
- Mentalt kompetent patient, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for Salbuamtol.
- Nyresygdom eller transplantation.
- Patienter med pervious myokardieinfarkt og PCI.
- Aktiv mavesår sygdom.
- Levercirrhose.
- Couagulopati.
- Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af NSAID'er.
- Patient med andre kontraindikationer for brug af NSAID'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen (75 mg IM Diclofenac) + forstøvet 0,9 % normalt saltvand.
|
Normal saltvandsforstøvning over 5 minutter (flowhastighed 5-7 liter).
Andre navne:
75 mg diclofenac intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen (75 mg IM Diclofenac) + forstøvet 10 mg forstøvet salbutamol.
|
75 mg diclofenac intramuskulær injektion
Andre navne:
Salbutamol 10mg forstøvning over 5 minutter (flowhastighed 5-7 liter).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduktion efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
De smertestillende virkninger af forstøvet salbutamol på patient med nyrekolik målt ved numerisk vurderingsskala (NRS). Minimum af nul og maksimum ti i talskalaen, hvor nul vil være mindst smerte, og ti er den værste smerte, som patienten oplever. .
Stigende tal fra (nul til ti), hvilket betyder Smertebesvær.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
|
bivirkninger vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesprotokolperioden som (kvalme, opkastning, svimmelhed)
|
60 minutter
|
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter
|
frekvens af genbrugsmedicin (opioider)
|
60 minutter
|
Smertereduktionshastighed.
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 minutter
|
Hastigheden af smertereduktion vil blive overvåget i løbet af de 60 minutter med hvert 15-minutters interval.
|
15, 30, 45, 60 minutter
|
ED genbesøg
Tidsramme: 48 timer
|
Patienten vil blive fulgt op efter 48 timer af et opfølgningsopkald for at dokumentere ED-genbesøg.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Chauhan CK, Joshi MJ, Vaidya AD. Growth inhibition of struvite crystals in the presence of herbal extract Commiphora wightii. J Mater Sci Mater Med. 2009 Dec;20 Suppl 1:S85-92. doi: 10.1007/s10856-008-3489-z. Epub 2008 Jun 21.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3. Erratum In: BMJ. 2004 Oct 30;329(7473):1019.
- Tabner AJ, Johnson GD, Fakis A, Surtees J, Lennon RI. beta-Adrenoreceptor agonists in the management of pain associated with renal colic: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e011315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011315.
- Pickard R, Starr K, MacLennan G, Lam T, Thomas R, Burr J, McPherson G, McDonald A, Anson K, N'Dow J, Burgess N, Clark T, Kilonzo M, Gillies K, Shearer K, Boachie C, Cameron S, Norrie J, McClinton S. Medical expulsive therapy in adults with ureteric colic: a multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60933-3. Epub 2015 May 18.
- Wanajo I, Tomiyama Y, Yamazaki Y, Kojima M. Ureteral selectivity of intravenous beta-adrenoceptor agonists in pig model of acute ureteral obstruction: comparison of KUL-7211, a selective beta2/beta3 agonist, with isoproterenol, terbutaline, and CL-316243. Urology. 2011 May;77(5):1266.e1-6. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.045. Epub 2011 Mar 12.
- Tomiyama Y, Murakami M, Hayakawa K, Akiyama K, Yamazaki Y, Kojima M, Shibata N, Akahane M. Pharmacological profile of KUL-7211, a selective beta-adrenoceptor agonist, in isolated ureteral smooth muscle. J Pharmacol Sci. 2003 Aug;92(4):411-9. doi: 10.1254/jphs.92.411.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nyrekolik
- Kolik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- SalbuEase
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekolik
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet