Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af forstøvet salbutamol til at lindre akutte nyrekoliksmerter: et randomiseret klinisk forsøg

15. marts 2024 opdateret af: Usama Al-Khalasi, Oman Medical Speciality Board

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret effektivitets- og sikkerhedsforsøg af forstøvet salbutamol ved akut nyrekolik.

Forskningsresumé:

INTRODUKTION: Smerter er en almindelig årsag til, at individer søger sundhedspleje, især akuthjælp. Salbutamol har en effekt til glat muskelafspænding af urinlederne. Administrationen af ​​Salbuatmol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af astmaforværring, men der har ikke været undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​neubliseret salbutamol til behandling af akutte nyrekoliksmerter på skadestuen.

METODE: Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk kontrolleret forsøg. To hundrede nyrekolikpatienter, der kommer til skadestuen, vil blive randomiseret til intervention (10 mg forstøvet salbutamol) og (10 ml neubliseret normal saltvand) case-grupper. Begge grupper vil få standardbehandlingen (IM diclofenac 75mg) tilføjet til interventionen. Deres smerte før og efter intervention vil blive målt ved Numerical Rating scale (NRS smertescore). Patient og behandlende læge vil blive blindet under hele undersøgelsen. De sekundære resultater er sikkerhed, behov for redningsmedicin og tid til udskrivning.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne analgetiske virkninger af forstøvet salbutamol versus placebo hos voksne patienter med nyrekolik.

PRIMÆRE MÅL: Analgetiske virkninger af forstøvet salbutamol på den numeriske vurderingsskala (NRS).

SEKUNDÆRE MÅL: Uønskede hændelser, behovet for smertestillende medicin og tid til udskrivning.

PATEINT BEFOLKNING: Voksne (fra alderen 18 til 60 år), der henvender sig til skadestuen (ED) på Armed Force Hospital med akut flankesmerter, der tyder på nyrekolik

INTERVENTION: Enkelt dosis forstøvet salbutamol 10 mg.

KLINISK MÅLING: Numerisk smerte Analog skala vil blive vurderet ved 0,15,30, 45 og 60 minutter efter intervention. Antal og dosering af redningsmedicin, eventuelle rapporterede hændelser af patient eller behandlende læge vil blive dokumenteret.

RESULTAT: Fald i smertemålinger med NRS smertescore efter givet forstøvet salbutamol, tolerabilitet og sikkerhedsevaluering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyrekolik er anerkendt som en af ​​de mest intense typer smerter, en person kan opleve. Forekomsten af ​​nyresten er udbredt og påvirker mennesker i alle aldre, køn og racer med en livstidsrisiko på 12 %. Mænd, især dem mellem 20-49 år, er mere almindeligt ramt end kvinder. Nylige undersøgelser viser et stigende antal tilfælde i både udviklede lande og udviklingslande i løbet af de seneste år. I Oman, mens nyresten er et almindeligt sundhedsproblem, kendes det nøjagtige antal tilfælde ikke på grund af mangel på data. Regional forskning indikerer en prævalens mellem 4-20%, med dobbelt så mange mænd ramt som kvinder.

Den formidable virkning af nyrekolik strækker sig til akutmedicinens område, da smerter rangerer som den vigtigste årsag til akutmodtagelsesbesøg, hvilket udgør næsten 45 % af alle indlæggelser på akutte patienter, især blandt dem, der kæmper med moderat til svær smerte. Effektiv smertebehandling i denne sammenhæng har dybtgående implikationer, fremmer forbedret patienttilfredshed, kortere hospitalsophold og reduceret dødelighed. Akut nyrekolik, karakteriseret ved dens ulidelige intensitet, er et hyppigt motiv for ED-besøg over hele kloden, hvilket tvinger individer til at søge øjeblikkelig lindring. Smerten i nyrekolik er indviklet forbundet med stenens placering i urinsystemet og kan manifestere sig samtidig med hæmaturi, urinstrømsobstruktion, infektioner eller hydronefrose.

Den primære bekymring for personer, der konfronteres med nyrekolik, er den hurtige lindring af smerte. Valget af analgetikum afhænger af et komplekst samspil af faktorer, herunder tilgængelighed, sikkerhed, effektivitet, omkostningsovervejelser og de fælles præferencer for både patienter og sundhedsudbydere. Inden for dette spektrum optræder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ofte som det foretrukne førstevalg til smertebehandling, styret af flere retningslinjer for klinisk praksis. NSAID'er har indflydelse på opioider på grund af deres overlegne smertelindring, formindskede bivirkningsprofil og reducerede efterspørgsel efter supplerende smertestillende midler.

Salbutamol, en meget anvendt beta-adrenoreceptoragonist, finder sin niche i forskellige medicinske tilstande, kendetegnet ved sin gunstige sikkerhedsprofil. Beta-adrenoreceptoragonister manifesterer en mangefacetteret tilgang til at adressere ætiologien af ​​nyrekoliksmerter, modvirke faktorer som ureterale spasmer og inflammation. De udviser evnen til at fremkalde ureteral afslapning, lindre muskelsammentrækninger og lindre nyretrykket. Det er vigtigt, at salbutamols karakteristiske farmakokinetik tillader både systemisk og direkte virkning på urinsystemet, da ca. 60 % af en intravenøst ​​administreret dosis udskilles uændret i urinen.

Mens dedikerede kliniske forsøg med fokus på beta-agonister til lindring af nyrekoliksmerte mangler, giver en betydelig mængde beviser tillid til deres potentielle effektivitet. Denne spændende udsigt berettiger yderligere udforskning gennem strenge forskningsbestræbelser. I betragtning af det eksisterende evidensgrundlag er en systematisk undersøgelse af dette behandlingsparadigme en logisk progression. Mange undersøgelser har set på behandlinger, der kan fremskynde stenpassage. Selvom dette ikke er hovedfokus for dette forsøg, er det et af de sekundære mål, da tidligere forskning tyder på, at salbutamol spiller en rolle i livmoderafslapning.

Salbutamols hurtige indtræden af ​​virkning, der indtræffer inden for få minutter, gør det til en attraktiv mulighed for at behandle den pludselige og alvorlige smerte, der er karakteristisk for nyrekolik i ED-indstillingen. Kendskab blandt akutmodtagelsespersonalet øger dets tiltrækningskraft yderligere, hvilket sikrer nem administration. I denne undersøgelse foreslår vi en dosis på 10 mg forstøvet salbutamol, en godkendt dosis, der opnår systemisk absorption, hvilket sikrer en terapeutisk effekt. Desuden er det usandsynligt, at denne dosis vil have unødig indflydelse på elektrolytbalancen og overholder etablerede retningslinjer for håndtering af forhøjede kaliumniveauer i blodet.

I betragtning af sikkerheden er salbutamols bivirkningsprofil, karakteriseret ved milde virkninger såsom øget hjertefrekvens og kulderystelser, veldokumenteret og forstået, især sammenlignet med alternative analgetika. Især udviser salbutamol en relativt beskeden indvirkning på blodets kaliumniveauer (sænker kaliumniveauet) sammenlignet med andre analoge medikamenter. Undersøgelser har dog afsløret, at eventuelle potentielle ændringer i kaliumniveauet primært observeres hos personer, der er regelmæssige brugere af salbutamol, uden væsentlige ændringer i blodets kaliumniveauer i forskning, der involverer salbutamolbrug, især ved doser fra 5 mg til 10 mg.

Den videnskabelige begrundelse for overvejelsen af ​​beta-agonister, som salbutamol, til lindring af nyrekoliksmerte hviler på deres evne til at lindre ureterale spasmer, en væsentlig bidragyder til lidelsen af ​​smerte, som efterfølgende aftager den tilhørende smerte. Støtte til denne hypotese stammer fra et omfattende bevismateriale, der omfatter laboratorieundersøgelser, dyreforsøg og menneskelige undersøgelser. Undersøgelser af mennesker har bekræftet den forudsætning, at midler, der inducerer ureteral afslapning, kan lindre smerte og potentielt reducere behovet for yderligere analgetiske indgreb.

Sammenfattende repræsenterer brugen af ​​salbutamol som et potentielt terapeutisk middel til lindring af nyrekoliksmerte en spændende frontlinje inden for medicinsk forskning, der tilbyder en mangefacetteret tilgang til smertebehandling. Dens hurtige indtræden, etablerede sikkerhedsprofil og plausible mekanistiske fundamenter positionerer den som en overbevisende kandidat til yderligere udforskning og undersøgelse. Ved at påbegynde denne forskningsrejse sigter vi mod at øge vores forståelse af effektive nyrekoliksmertelindringsstrategier og til gengæld fremme patientbehandlingen i denne udfordrende kliniske kontekst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Said Al Mujaini, MD
  • Telefonnummer: +968 9965 9097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med klassiske akutte nyrekoliksymptomer.
  2. Alder ≥ 18 år og < 60 år
  3. Hæmodynamisk stabile vitale tegn.
  4. Mentalt kompetent patient, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for Salbuamtol.
  2. Nyresygdom eller transplantation.
  3. Patienter med pervious myokardieinfarkt og PCI.
  4. Aktiv mavesår sygdom.
  5. Levercirrhose.
  6. Couagulopati.
  7. Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af NSAID'er.
  8. Patient med andre kontraindikationer for brug af NSAID'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen (75 mg IM Diclofenac) + forstøvet 0,9 % normalt saltvand.
Normal saltvandsforstøvning over 5 minutter (flowhastighed 5-7 liter).
Andre navne:
  • Forstøvet 0,9 % normal saltvand
75 mg diclofenac intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Olfen 75mg IM
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen (75 mg IM Diclofenac) + forstøvet 10 mg forstøvet salbutamol.
75 mg diclofenac intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Olfen 75mg IM
Salbutamol 10mg forstøvning over 5 minutter (flowhastighed 5-7 liter).
Andre navne:
  • Forstøvet salbutamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
De smertestillende virkninger af forstøvet salbutamol på patient med nyrekolik målt ved numerisk vurderingsskala (NRS). Minimum af nul og maksimum ti i talskalaen, hvor nul vil være mindst smerte, og ti er den værste smerte, som patienten oplever. . Stigende tal fra (nul til ti), hvilket betyder Smertebesvær.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter
bivirkninger vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesprotokolperioden som (kvalme, opkastning, svimmelhed)
60 minutter
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter
frekvens af genbrugsmedicin (opioider)
60 minutter
Smertereduktionshastighed.
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 minutter
Hastigheden af ​​smertereduktion vil blive overvåget i løbet af de 60 minutter med hvert 15-minutters interval.
15, 30, 45, 60 minutter
ED genbesøg
Tidsramme: 48 timer
Patienten vil blive fulgt op efter 48 timer af et opfølgningsopkald for at dokumentere ED-genbesøg.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Al Shamsi, MD, Armed Forces Hospital, Oman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand

3
Abonner