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急性腎疝痛の緩和における噴霧サルブタモールの有効性の比較:ランダム化臨床試験

2024年3月15日 更新者:Usama Al-Khalasi、Oman Medical Speciality Board

急性腎疝痛に対する噴霧サルブタモールの前向き二重盲検ランダム化有効性と安全性試験。

研究概要:

はじめに: 痛みは、人々が医療、特に救急医療を求める一般的な理由です。 サルブタモールは、尿管の平滑筋を弛緩させる効果があります。 サルブアトモールの投与は、喘息増悪の治療において安全で効果的であることが示されていますが、救急部門における急性腎疝痛の治療における噴霧サルブタモールの使用を評価した研究はありません。

方法: これは二重盲検ランダム化臨床対照試験です。 救急外来を訪れた腎疝痛患者 200 名が、介入 (10 mg 噴霧サルブタモール) 症例群と (10 ml 噴霧生理食塩水) 症例群に無作為に割り当てられます。 両グループは介入に加えて標準治療(IMジクロフェナク75mg)を受けることになる。 介入前後の痛みは、数値評価スケール (NRS 疼痛スコア) によって測定されます。 患者と主治医は研究中は盲検状態になります。 第二の結果は、安全性、救急薬の必要性、退院までの時間です。

目的: この研究の目的は、腎疝痛の成人患者における噴霧サルブタモールとプラセボの鎮痛効果を比較することです。

主な目的: 数値評価スケール (NRS) における噴霧サルブタモールの鎮痛効果。

第二の目的: 有害事象、救急鎮痛剤の必要性、および退院までの時間。

患者集団: 腎疝痛を示唆する急性脇腹痛で国軍病院の救急科(ED)を受診する成人(18歳から60歳まで)

介入: サルブタモール 10mg を単回噴霧。

臨床測定: 介入後 0、15、30、45、60 分後に数値的痛みのアナログスケールを評価します。 救急薬の数と投与量、患者または主治医によって報告された出来事が文書化されます。

結果: サルブタモールの噴霧投与後の NRS 疼痛スコアによる疼痛測定値の減少、忍容性および安全性の評価。

調査の概要

詳細な説明

腎疝痛は、人が経験する痛みの中でも最も激しい種類の 1 つとして認識されています。 腎結石の発生は広範囲に及んでおり、あらゆる年齢、性別、人種の人々が罹患しており、生涯リスクは 12% です。 男性、特に20~49歳の男性が女性よりも罹患することが多い。 最近の研究では、過去数年間に先進国と発展途上国の両方で症例数が増加していることが示されています。 オマーンでは腎結石は一般的な健康問題ですが、データ不足のため正確な症例数は不明です。 地域調査によると、有病率は4~20%で、男性は女性の2倍となっています。

腎疝痛の恐るべき影響は救急医療の領域にも及び、救急外来(ED)受診の最大の要因は痛みであり、特に中等度から重度の痛みに悩まされている救急外来患者全体の45%近くを占めている。 この状況における効果的な疼痛管理は、患者の満足度の向上、入院期間の短縮、死亡率の低下を促進し、大きな意味を持ちます。 耐え難いほどの激しさを特徴とする急性腎疝痛は、世界中で救急外来を訪れる頻繁な動機となっており、人々は即時の救済を求めざるを得ません。 腎疝痛の痛みは、泌尿器系内の結石の位置と複雑に関係しており、血尿、尿路閉塞、感染症、または水腎症と同時に現れる場合があります。

腎疝痛に直面している人にとっての最大の関心事は、痛みを迅速に軽減することです。 鎮痛薬の選択は、入手可能性、安全性、有効性、コストの考慮事項、患者と医療提供者の両方の共通の好みなどの要因の複雑な相互作用に左右されます。 この範囲内では、複数の臨床診療ガイドラインに基づいて、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が疼痛管理の優先選択薬として優先されることがよくあります。 NSAID は、優れた鎮痛効果、副作用プロファイルの軽減、補助的な鎮痛剤の需要の減少により、オピオイドを上回る影響力を持っています。

サルブタモールは、広く使用されているベータアドレナリン受容体作動薬であり、その良好な安全性プロファイルにより、さまざまな病状にそのニッチな分野を見出しています。 ベータアドレナリン受容体アゴニストは、腎疝痛の病因に対処し、尿管けいれんや炎症などの要因に対抗するための多面的なアプローチを示します。 これらは、尿管の弛緩を誘発し、筋肉の収縮を緩和し、腎圧を軽減する能力を示します。 重要なことは、静脈内投与量の約 60% が変化せずに尿中に排泄されるため、サルブタモールの特有の薬物動態により全身作用と直接的な泌尿器系作用の両方が可能になることです。

腎疝痛の痛みを軽減するためのベータアゴニストに焦点を当てた専用の臨床試験は不足していますが、多くの証拠がその潜在的な有効性に対する信頼性を与えています。 この興味深い見通しは、厳密な研究努力によるさらなる探求を正当化します。 既存の証拠基盤を考慮すると、この治療パラダイムに対する体系的な調査は論理的な進歩です。 結石の通過を促進する可能性のある治療法については、多くの研究が検討されています。 これはこの試験の主な焦点ではありませんが、子宮の弛緩におけるサルブタモールの役割が以前の研究で示唆されているため、これは副次的な目標の 1 つです。

サルブタモールは数分以内に作用が急速に発現するため、ED 環境における腎疝痛に特徴的な突然の激しい痛みに対処するための魅力的な選択肢となっています。 救急部門のスタッフの間でよく知られているため、その魅力はさらに高まり、管理が容易になります。 この研究では、全身吸収を達成し、治療効果を確実にする承認された用量である 10 mg のサルブタモールの噴霧用量を提案します。 さらに、この用量は電解質バランスに過度の影響を与える可能性は低く、血中カリウム濃度の上昇を管理するための確立されたガイドラインに準拠しています。

安全性を考慮すると、心拍数の増加や震えなどの軽度の作用を特徴とするサルブタモールの副作用プロファイルは、特に代替鎮痛薬と比較した場合に十分に文書化され、理解されています。 特に、サルブタモールは、他の類似薬と比較して、血中カリウム濃度に比較的穏やかな影響(カリウム濃度の低下)を示します。 しかし、研究により、潜在的なカリウムレベルの変化は主にサルブタモールを定期的に使用している個人で観察され、サルブタモールの使用に関する研究では、特に5mgから10mgの範囲の用量では血中カリウムレベルに実質的な変化は認められないことが明らかになりました。

腎疝痛の痛みを軽減するためのサルブタモールのようなベータ作動薬の考察を裏付ける科学的根拠は、痛みの苦痛の主因である尿管けいれんを改善し、その後関連する苦痛を和らげる能力に基づいています。 この仮説の支持は、実験室研究、動物実験、人体調査を含む広範な証拠に基づいています。 ヒトを対象とした研究では、尿管弛緩を誘発する薬剤が痛みを軽減し、追加の鎮痛介入の必要性を潜在的に減らすことができるという前提が裏付けられています。

要約すると、腎疝痛の痛みを軽減する潜在的な治療薬としてのサルブタモールの利用は、医学研究における刺激的なフロンティアであり、痛みの管理に多面的なアプローチを提供します。 その急速な発現、確立された安全性プロファイル、および妥当なメカニズムの基礎により、それはさらなる探査と調査の有力な候補として位置づけられています。 この研究の旅に着手することで、私たちは効果的な腎疝痛の鎮痛戦略についての理解を深め、ひいてはこの困難な臨床状況における患者ケアを前進させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Said Al Mujaini, MD
  • 電話番号:+968 9965 9097

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 古典的な急性腎疝痛症状のある患者。
  2. 年齢 18 歳以上 60 歳未満
  3. 血行力学的に安定したバイタルサイン。
  4. 同意書を理解し、署名できる知的能力のある患者。

除外基準:

  1. サルブアムトールにアレルギーのある患者。
  2. 腎臓病または移植。
  3. 浸透性心筋梗塞およびPCIの患者。
  4. 活動性の消化性潰瘍疾患。
  5. 肝硬変。
  6. 凝固障害。
  7. NSAIDs服用後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応の病歴。
  8. NSAIDの使用に対する他の禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
このグループの患者は、標準治療 (75mg IM ジクロフェナク) + 噴霧された 0.9% 生理食塩水を受けます。
5 分間にわたる生理食塩水の噴霧 (流量 5 ~ 7 リットル)。
他の名前:
  • 噴霧された0.9%生理食塩水
ジクロフェナク筋注75mg
他の名前:
  • オルフェン75mg IM
実験的:介入グループ
このグループの患者は、標準治療(75mg IMジクロフェナク)+噴霧サルブタモール10mgを受けます。
ジクロフェナク筋注75mg
他の名前:
  • オルフェン75mg IM
サルブタモール 10mg を 5 分間かけて噴霧します (流量 5 ~ 7 リットル)。
他の名前:
  • サルブタモールの噴霧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60分で痛みが軽減
時間枠:60分
数値評価スケール (NRS) で測定した腎疝痛患者に対する噴霧サルブタモールの鎮痛効果。数値スケールの最小値はゼロ、最大値は 10 です。ゼロは患者が経験した痛みが最も少なく、10 は最もひどい痛みです。 。 数値が (0 から 10 まで) 増加すると、痛みの喪失を意味します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/副作用
時間枠:60分
研究プロトコル期間中、(吐き気、嘔吐、めまいなど)の副作用が監視されます。
60分
救急薬の必要性
時間枠:60分
薬物使用中止率(オピオイド)
60分
痛みの軽減率。
時間枠:15、30、45、60分
痛みの軽減率は、60 分間、15 分間隔で監視されます。
15、30、45、60分
ED の再訪
時間枠:48時間
患者は 48 時間後に ED の再診を記録するためのフォローアップコールによってフォローアップされます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohammed Al Shamsi, MD、Armed Forces Hospital, Oman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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