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CPAP 对 OSA 的急性和长期影响

2024年12月3日 更新者:Esther Irene Schwarz、University of Zurich

CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的急性、中期和长期效果:两阶段干预试验。

两阶段介入非劣效性试验(第一阶段:至少 8 周 CPAP;第二阶段:CPAP 停药 2 周),包括 32 名中度至重度 OSA 患者,比较短期 CPAP 停药与长期 CPAP 停药的生理后果先前未治疗的 OSA 发生变化。 该试验旨在验证 CPAP 戒断模型。 基线实验室睡眠研究将在开始 CPAP 之前、CPAP 治疗 6-8 周后(治疗效果)以及 CPAP 治疗停药 2 周后(停药效果、OSA 复发影响)进行。

研究概览

详细说明

背景和目的:阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种普遍存在的与睡眠相关的呼吸障碍。 OSA 与白天嗜睡、生活质量受损和不良心血管结局有关。 夜间持续气道正压通气 (CPAP) 可以有效治疗 OSA,通过防止上气道塌陷来恢复睡眠期间的正常呼吸。 然而,许多需要治疗 OSA 的患者无法坚持 CPAP,并且未经治疗的 OSA 的后果似乎因 OSA 表型而异。 因此,CPAP 的治疗替代方案以及更好地了解 OSA 不同表型的治疗意义是该研究领域的重要目标。 因此,需要有效且受控的研究设计来解决这些研究问题。 传统的随机对照 CPAP 试验受到 CPAP 依从性低的限制,导致低估治疗效果。 此外,对有症状的患者停止有效治疗是不切实际的,导致症状较轻和 OSA 较轻的患者被纳入其中,这限制了之前试验的结论。 引入 CPAP 治疗戒断模型是为了以有效且受控的方式研究 OSA 的病理生理后果和 CPAP 的治疗效果。 先前诊断为 OSA 且接受 CPAP 治疗且经过最佳治疗的患者也被纳入其中,并接受短期治疗中断。 在该对照模型中,停止治疗会导致 OSA 复发,并且病理生理变化可归因于 OSA。 然而,尚不确定短期停止 CPAP 治疗期间 OSA 的后果是否与未经治疗的 OSA 的长期后果相当。

这项两阶段干预试验的目的是评估中长期 CPAP 治疗以及急性 CPAP 治疗撤药导致 OSA 复发与长期未经治疗的 OSA 相比对中度和重度 OSA 心血管和症状结局的影响。 目的是研究传统 CPAP 治疗试验与 CPAP 戒断模型在评估 OSA 相关心血管和以患者为中心的结局方面的可比性。

研究人员假设,对于既往未接受过治疗的 OSA 患者(如果坚持使用 CPAP),CPAP 的治疗效果将支持关于 OSA 病理生理学和治疗效果的相同结论,与对于复发性 OSA 坚持治疗的患者短期停止 CPAP 的结论相同。 OSA 响应 CPAP 戒断,因此支持使用这种有效的 CPAP 戒断模型作为 OSA 介入试验的未来研究设计。 据推测,在研究对血压和 OSA 症状的影响方面,CPAP 戒断并不逊色于传统 CPAP 试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 未经治疗的中度或重度 OSA,在实验室睡眠研究中呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 20/h,氧饱和度指数 (>3%-dips) ≥ 20/h
  • Epworth嗜睡量表评分≥7/24分
  • CPAP 治疗的指征
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 中度或更严重的阻塞性或限制性通气障碍(FEV1 或 FVC < 70%)
  • 心脏衰竭
  • 其他类型的与睡眠相关的呼吸障碍,例如 睡眠相关通气不足、中枢性睡眠呼吸暂停、潮式呼吸
  • 缺氧或高碳酸血症性呼吸衰竭(清醒时 paO2 < 9 kPa 或 paCO2 > 6 kPa)
  • OSA 的积极治疗(CPAP、下颌前移装置、舌下神经刺激)
  • 当前的职业驾驶员或以前与瞌睡相关的事故
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂(开始治疗然后停止治疗)
持续气道正压通气 (CPAP)
夜间持续气道正压通气治疗是治疗症状性 OSA 的金标准。 它通过鼻罩或口鼻罩提供正压,以防止睡眠期间上呼吸道塌陷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间收缩压
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
动态血压监测 (ABPM)
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
Epworth Sleepines 量表评分 (ESS)
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
主观嗜睡,ESS 最小-最大 0-24 分且 ESS >10 表明病理性白天嗜睡
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48小时、24小时、昼间和夜间收缩压和舒张压
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
动态血压监测
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
办公室收缩压和舒张压
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
早上办公室血压
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
48小时、24小时、白天、夜间和办公室心率
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
来自 ABPM、办公室测量和睡眠研究的心率
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
时域和频域的心率变异性(CV、RMSSD、pRR50、LF、HF、LF/HF)
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
心率变异性测量(白天和夜间)
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
血压变异性(BPV、收缩压和舒张压)
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
来自 ABPM 的 BPV 和逐次血压测量
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
压力反射敏感性 (BRS)
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
菲米特
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
动脉僵硬度
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
动态血压监测
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
夜间通气不足的测量(中位和最大经皮 CO2 分压 = tcpCO2)
大体时间:基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
睡眠研究参数
基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
夜间低氧血症的测量(平均夜间氧饱和度 = ∠SpO2)
大体时间:基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
睡眠研究参数
基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
夜间低氧血症的测量(SpO2 低于 90% 的时间 = t<90)
大体时间:基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
睡眠研究参数
基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
夜间低氧血症(缺氧负担)的测量
大体时间:基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
睡眠研究参数
基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
OSA 严重程度的测量(呼吸暂停-呼吸不足指数)
大体时间:基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
睡眠研究参数
基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
OSA 严重程度的测量(氧饱和度指数)
大体时间:基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
睡眠研究参数
基线和至少 8 周 CPAP 治疗以及 2 周 CPAP 停药后
嗜睡(斯坦福嗜睡量表(SSS))
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
问卷调查; 7 点李克特量表,用于量化问卷完成时患者的睡意;分数越高表示越困倦
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
疲劳(疲劳严重程度量表(FSS))
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
问卷调查; 9 项,分数越高表示越疲劳
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
特定疾病的生活质量(睡眠功能结果问卷 (FOSQ))
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
调查问卷、特定疾病生活质量调查问卷,以确定成人的功能状态;旨在评估过度嗜睡疾病对多种日常生活活动的影响以及通过有效治疗改善这些能力的程度; 30 项;分数越高越好
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
超氧化物歧化酶
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
氧化应激标志物 (U/ml)
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
尿儿茶酚胺
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
晨尿中的肾上腺素和去甲肾上腺素(nnmol/mmol)
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
脉搏上升指数(>每分钟 6 次)
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
来自夜间血氧饱和度测定
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
夜间血氧饱和度测量(%SpO2、t<90、ODI-3%、ODI-4%)
大体时间:基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后
夜间脉搏血氧仪
基线时、CPAP 治疗 2 周和至少 8 周时以及 CPAP 停药 1 周和 2 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esther I Schwarz, MD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月17日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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