Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset OSA:ssa

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Esther Irene Schwarz, University of Zurich

CPAP-hoidon akuutit, keskipitkät ja pitkäaikaiset vaikutukset obstruktiivisessa uniapneassa: kaksivaiheinen interventiotutkimus.

Kaksivaiheinen interventiotutkimus (vaihe 1: vähintään 8 viikkoa CPAP-hoitoa; vaihe 2: 2 viikkoa CPAP-vieroitusta), mukaan lukien 32 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea OSA, verratakseen lyhytaikaisen CPAP-vieroituksen fysiologisia seurauksia muutoksia aiemmin hoitamattomassa OSA:ssa. Kokeilu on suunniteltu validoimaan CPAP-peruuttamismallia. Laboratorion perusunitutkimukset tehdään ennen CPAP:n aloittamista, 6–8 viikon CPAP:n jälkeen (hoidon vaikutus) ja 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen (vieroitusvaikutus, OSA:n uusiutumisen vaikutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö. OSA liittyy päiväsaikaan uneliaisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin. OSA:ta voidaan hoitaa tehokkaasti öisellä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), joka palauttaa normaalin hengityksen unen aikana estämällä ylempien hengitysteiden romahtamisen. Monet potilaat, joille OSA:n hoito on aiheellista, eivät kuitenkaan pysty noudattamaan CPAP:tä, ja hoitamattoman OSA:n seuraukset näyttävät vaihtelevan OSA-fenotyyppien välillä. Siksi CPAP:n hoitovaihtoehdot ja hoidon vaikutusten parempi ymmärtäminen OSA:n eri fenotyypeissä ovat tärkeitä kohteita tällä tutkimusalueella. Siksi tarvitaan tehokkaita ja kontrolloituja tutkimussuunnitelmia näiden tutkimuskysymysten käsittelemiseksi. Perinteisiä satunnaistettuja kontrolloituja CPAP-tutkimuksia rajoittaa alhainen CPAP-hoitoon sitoutuminen, mikä johtaa hoidon vaikutuksen aliarviointiin. Lisäksi se, että oireettomista potilaista ei voida antaa tehokasta hoitoa, mikä johtaa vähemmän oireellisten ja lievemmän vakavan OSA:n mukaan ottamiseen, on rajoittanut aikaisempien tutkimusten päätelmiä. CPAP-hoidon vieroitusmalli otettiin käyttöön OSA:n patofysiologisten seurausten ja CPAP:n hoitovaikutusten tutkimiseksi tehokkaasti ja kontrolloidusti. Optimaalisesti hoidetut potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu CPAP-hoidolla todettu OSA, otetaan mukaan ja heille tehdään lyhytaikainen hoitokatkos. Hoidon lopettaminen johtaa OSA:n uusiutumiseen ja patofysiologiset muutokset voidaan katsoa OSA:n ansioksi tässä kontrolloidussa mallissa. On kuitenkin epävarmaa, ovatko OSA:n seuraukset lyhytaikaisen CPAP-hoidon lopettamisen aikana verrattavissa hoitamattoman OSA:n pitkäaikaisiin seurauksiin.

Tämän kaksivaiheisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida keskipitkän ja pitkän aikavälin CPAP-hoidon sekä akuutin CPAP-hoidon lopettamisen vaikutuksia, jotka johtavat OSA:n uusiutumiseen verrattuna pitkäaikaiseen hoitamattomaan OSA:han sydän- ja verisuonisairauksiin sekä oireisiin keskivaikeassa ja vaikeassa OSA:ssa. Tavoitteena on tutkia tavanomaisten CPAP-hoitokokeiden vertailukelpoisuutta CPAP-vieroitusmallin kanssa arvioitaessa oleellisia kardiovaskulaarisia ja potilaskeskeisiä tuloksia OSA:ssa.

Tutkijat olettavat, että CPAP:n hoitovaikutus aiemmin hoitamattomilla OSA-potilailla - jos he noudattavat CPAP:tä - tukee samoja johtopäätöksiä OSA:n patofysiologiasta ja hoidon vaikutuksista kuin lyhytaikainen CPAP-vieroitus hoitoon sitoutuneilla potilailla, joilla on uusiutuminen. OSA vastauksena CPAP-vieroitusoireisiin ja tukee näin tämän tehokkaan CPAP-vieroitusmallin käyttöä käytettäväksi tulevaisuuden tutkimussuunnitelmana interventiotutkimuksissa OSA:ssa. Oletuksena on, että CPAP-vieroitus ei ole huonompi kuin perinteiset CPAP-tutkimukset, kun tutkitaan vaikutusta verenpaineeseen ja OSA-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hoitamaton kohtalainen tai vaikea OSA, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on ≥ 20/h ja happidesaturaatioindeksi (>3 %:n laskut) ≥ 20/h laboratoriossa tehdyssä unitutkimuksessa
  • Epworth Sleepiness Scale Score ≥7/24 pistettä
  • Indikaatio CPAP-hoitoon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikeampi obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö (FEV1 tai FVC < 70 %)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Muut uneen liittyvät hengityshäiriöt, esim. uneen liittyvä hypoventilaatio, sentraalinen uniapnea, Cheyne Stoken hengitys
  • Hypoksinen tai hyperkapninen hengitysvajaus (valvella paO2 < 9 kPa tai paCO2 > 6 kPa)
  • OSA:n aktiivinen hoito (CPAP, alaleuan etenemislaite, hypoglossaalisen hermon stimulaatio)
  • Nykyinen ammattikuljettaja tai aiemmat uneliaisuuteen liittyvät onnettomuudet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi (hoidon aloitus ja hoidon lopettaminen)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito on oireisen OSA:n kultainen standardihoito. Se tarjoaa positiivista painetta nenä- tai oronasaalisen maskin kautta ylempien hengitysteiden romahtamisen estämiseksi unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Epworth Sleepinesin asteikon pistemäärä (ESS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Subjektiivinen uneliaisuus, ESS min-max 0-24 pistettä ja ESS >10 viittaa patologiseen päiväuneliaisuuteen
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48h, 24h, vuorokausi ja yö systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
ABPM
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Office systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Aamu toimiston verenpaine
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
48h, 24h, vuorokausi-, yö- ja toimistosyke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Syke ABPM:stä, toimistomittauksesta ja unitutkimuksista
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Sykevaihtelu aika- ja taajuusalueella (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Sykevaihtelumitat (päivällä ja yöllä)
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Verenpaineen vaihtelu (BPV, systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
BPV ABPM:stä ja verenpaineen mittaus lyönnistä lyöntiin
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Baroreflex-herkkyys (BRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Finometri
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
ABPM
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Yöllisen hypoventilaatiomittaukset (CO2:n mediaani ja maksimi transkutaaninen osapaine = tcpCO2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Unitutkimuksen parametrit
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Yöllisen hypoksemian mittaukset (keskimääräinen yöllinen happisaturaatio = ¢SpO2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Unitutkimuksen parametrit
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Yöllisen hypoksemian mittaukset (SpO2:n ollessa alle 90 % = t<90)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Unitutkimuksen parametrit
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Yöllisen hypoksemian (hypoksisen taakan) mittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Unitutkimuksen parametrit
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
OSA:n vaikeusasteen mittaukset (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Unitutkimuksen parametrit
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
OSA:n vakavuuden mittaukset (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Unitutkimuksen parametrit
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Uneliaisuus (Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Kyselylomake; 7-pisteinen Likert-asteikko potilaan uneliaisuuden kvantifioimiseksi kyselylomakkeen täyttöhetkellä; korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Väsymys (väsymysasteikko (FSS))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Kyselylomake; 9 kohdetta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Sairauskohtainen elämänlaatu (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Kyselylomakkeet, sairauskohtainen elämänlaatukysely aikuisten toiminnallisen tilan määrittämiseksi; toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla; 30 tuotetta; korkeammat pisteet ovat parempia
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Oksidatiivisen stressin merkki (U/ml)
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Virtsan katekoliamiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Epinefriini ja norepinefriini aamuvirtsassa (nnmol/mmol)
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Pulssin nousuindeksi (> 6 lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
yöllisen oksimetrian perusteella
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Yöllinen oksimetria (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
yöllinen pulssioksimetria
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa