- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277115
CPAP:n akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset OSA:ssa
CPAP-hoidon akuutit, keskipitkät ja pitkäaikaiset vaikutukset obstruktiivisessa uniapneassa: kaksivaiheinen interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö. OSA liittyy päiväsaikaan uneliaisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin. OSA:ta voidaan hoitaa tehokkaasti öisellä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), joka palauttaa normaalin hengityksen unen aikana estämällä ylempien hengitysteiden romahtamisen. Monet potilaat, joille OSA:n hoito on aiheellista, eivät kuitenkaan pysty noudattamaan CPAP:tä, ja hoitamattoman OSA:n seuraukset näyttävät vaihtelevan OSA-fenotyyppien välillä. Siksi CPAP:n hoitovaihtoehdot ja hoidon vaikutusten parempi ymmärtäminen OSA:n eri fenotyypeissä ovat tärkeitä kohteita tällä tutkimusalueella. Siksi tarvitaan tehokkaita ja kontrolloituja tutkimussuunnitelmia näiden tutkimuskysymysten käsittelemiseksi. Perinteisiä satunnaistettuja kontrolloituja CPAP-tutkimuksia rajoittaa alhainen CPAP-hoitoon sitoutuminen, mikä johtaa hoidon vaikutuksen aliarviointiin. Lisäksi se, että oireettomista potilaista ei voida antaa tehokasta hoitoa, mikä johtaa vähemmän oireellisten ja lievemmän vakavan OSA:n mukaan ottamiseen, on rajoittanut aikaisempien tutkimusten päätelmiä. CPAP-hoidon vieroitusmalli otettiin käyttöön OSA:n patofysiologisten seurausten ja CPAP:n hoitovaikutusten tutkimiseksi tehokkaasti ja kontrolloidusti. Optimaalisesti hoidetut potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu CPAP-hoidolla todettu OSA, otetaan mukaan ja heille tehdään lyhytaikainen hoitokatkos. Hoidon lopettaminen johtaa OSA:n uusiutumiseen ja patofysiologiset muutokset voidaan katsoa OSA:n ansioksi tässä kontrolloidussa mallissa. On kuitenkin epävarmaa, ovatko OSA:n seuraukset lyhytaikaisen CPAP-hoidon lopettamisen aikana verrattavissa hoitamattoman OSA:n pitkäaikaisiin seurauksiin.
Tämän kaksivaiheisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida keskipitkän ja pitkän aikavälin CPAP-hoidon sekä akuutin CPAP-hoidon lopettamisen vaikutuksia, jotka johtavat OSA:n uusiutumiseen verrattuna pitkäaikaiseen hoitamattomaan OSA:han sydän- ja verisuonisairauksiin sekä oireisiin keskivaikeassa ja vaikeassa OSA:ssa. Tavoitteena on tutkia tavanomaisten CPAP-hoitokokeiden vertailukelpoisuutta CPAP-vieroitusmallin kanssa arvioitaessa oleellisia kardiovaskulaarisia ja potilaskeskeisiä tuloksia OSA:ssa.
Tutkijat olettavat, että CPAP:n hoitovaikutus aiemmin hoitamattomilla OSA-potilailla - jos he noudattavat CPAP:tä - tukee samoja johtopäätöksiä OSA:n patofysiologiasta ja hoidon vaikutuksista kuin lyhytaikainen CPAP-vieroitus hoitoon sitoutuneilla potilailla, joilla on uusiutuminen. OSA vastauksena CPAP-vieroitusoireisiin ja tukee näin tämän tehokkaan CPAP-vieroitusmallin käyttöä käytettäväksi tulevaisuuden tutkimussuunnitelmana interventiotutkimuksissa OSA:ssa. Oletuksena on, että CPAP-vieroitus ei ole huonompi kuin perinteiset CPAP-tutkimukset, kun tutkitaan vaikutusta verenpaineeseen ja OSA-oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoitamaton kohtalainen tai vaikea OSA, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on ≥ 20/h ja happidesaturaatioindeksi (>3 %:n laskut) ≥ 20/h laboratoriossa tehdyssä unitutkimuksessa
- Epworth Sleepiness Scale Score ≥7/24 pistettä
- Indikaatio CPAP-hoitoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikeampi obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö (FEV1 tai FVC < 70 %)
- Sydämen vajaatoiminta
- Muut uneen liittyvät hengityshäiriöt, esim. uneen liittyvä hypoventilaatio, sentraalinen uniapnea, Cheyne Stoken hengitys
- Hypoksinen tai hyperkapninen hengitysvajaus (valvella paO2 < 9 kPa tai paCO2 > 6 kPa)
- OSA:n aktiivinen hoito (CPAP, alaleuan etenemislaite, hypoglossaalisen hermon stimulaatio)
- Nykyinen ammattikuljettaja tai aiemmat uneliaisuuteen liittyvät onnettomuudet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi (hoidon aloitus ja hoidon lopettaminen)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
|
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito on oireisen OSA:n kultainen standardihoito.
Se tarjoaa positiivista painetta nenä- tai oronasaalisen maskin kautta ylempien hengitysteiden romahtamisen estämiseksi unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Epworth Sleepinesin asteikon pistemäärä (ESS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Subjektiivinen uneliaisuus, ESS min-max 0-24 pistettä ja ESS >10 viittaa patologiseen päiväuneliaisuuteen
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
48h, 24h, vuorokausi ja yö systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
ABPM
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Office systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Aamu toimiston verenpaine
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
48h, 24h, vuorokausi-, yö- ja toimistosyke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Syke ABPM:stä, toimistomittauksesta ja unitutkimuksista
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu aika- ja taajuusalueella (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Sykevaihtelumitat (päivällä ja yöllä)
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Verenpaineen vaihtelu (BPV, systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
BPV ABPM:stä ja verenpaineen mittaus lyönnistä lyöntiin
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Baroreflex-herkkyys (BRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Finometri
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
ABPM
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Yöllisen hypoventilaatiomittaukset (CO2:n mediaani ja maksimi transkutaaninen osapaine = tcpCO2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Unitutkimuksen parametrit
|
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Yöllisen hypoksemian mittaukset (keskimääräinen yöllinen happisaturaatio = ¢SpO2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Unitutkimuksen parametrit
|
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Yöllisen hypoksemian mittaukset (SpO2:n ollessa alle 90 % = t<90)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Unitutkimuksen parametrit
|
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Yöllisen hypoksemian (hypoksisen taakan) mittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Unitutkimuksen parametrit
|
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
OSA:n vaikeusasteen mittaukset (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Unitutkimuksen parametrit
|
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
OSA:n vakavuuden mittaukset (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
Unitutkimuksen parametrit
|
lähtötilanteessa ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 2 viikon CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Uneliaisuus (Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Kyselylomake; 7-pisteinen Likert-asteikko potilaan uneliaisuuden kvantifioimiseksi kyselylomakkeen täyttöhetkellä; korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Väsymys (väsymysasteikko (FSS))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Kyselylomake; 9 kohdetta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeet, sairauskohtainen elämänlaatukysely aikuisten toiminnallisen tilan määrittämiseksi; toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla; 30 tuotetta; korkeammat pisteet ovat parempia
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin merkki (U/ml)
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Virtsan katekoliamiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Epinefriini ja norepinefriini aamuvirtsassa (nnmol/mmol)
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Pulssin nousuindeksi (> 6 lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
yöllisen oksimetrian perusteella
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
|
Yöllinen oksimetria (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
yöllinen pulssioksimetria
|
lähtötilanteessa ja 2 ja vähintään 8 viikon CPAP-hoidon jälkeen sekä 1 ja 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Nr. 2020-02002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .