OSA에서 CPAP의 급성 및 장기 효과
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP 치료의 급성, 중기 및 장기 효과: 2단계 중재 시험.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 널리 퍼진 수면 관련 호흡 장애입니다. OSA는 주간 졸음, 삶의 질 저하, 심혈관계 질환 결과와 관련이 있습니다. OSA는 상기도 허탈을 예방하여 수면 중 정상적인 호흡을 회복시키는 야간 지속성 기도양압(CPAP)으로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 OSA 치료가 필요한 많은 환자는 CPAP를 준수할 수 없으며 치료되지 않은 OSA의 결과는 OSA 표현형에 따라 다른 것으로 보입니다. 따라서 CPAP에 대한 치료 대안과 OSA의 다양한 표현형에 대한 치료 영향에 대한 더 나은 이해가 이 연구 분야의 중요한 목표입니다. 따라서 이러한 연구 문제를 해결하려면 효과적이고 통제된 연구 설계가 필요합니다. 기존의 무작위 대조 CPAP 시험은 낮은 CPAP 준수로 인해 제한되어 치료 효과가 과소평가되었습니다. 또한, 증상이 덜한 환자와 덜 심각한 OSA가 있는 환자를 포함시키는 결과로 증상이 있는 환자로부터 효과적인 치료를 보류하는 것이 불가능하기 때문에 이전 시험의 결론이 제한되었습니다. OSA의 병리생리학적 결과와 CPAP의 치료 효과를 효과적이고 통제된 방식으로 연구할 수 있도록 CPAP 치료 중단 모델이 도입되었습니다. 이전에 CPAP 치료를 통해 OSA 진단을 받은 최적의 치료를 받은 환자가 포함되어 단기 치료 중단을 받습니다. 치료 중단으로 인해 OSA가 재발하고 병태생리학적 변화는 이 통제 모델에서 OSA에 기인할 수 있습니다. 그러나 단기 CPAP 치료 중단 중 OSA의 결과가 치료되지 않은 OSA의 장기 결과와 비교할 수 있는지 여부는 불확실합니다.
이 2단계 중재 시험의 목적은 중등도 및 중증 OSA의 심혈관 및 증상 결과에 대한 장기간의 치료되지 않은 OSA와 비교하여 OSA 재발을 초래하는 급성 CPAP 치료 중단뿐만 아니라 중기 및 장기 CPAP 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 목표는 OSA에서 관련 심혈관 및 환자 중심 결과를 평가하는 측면에서 기존 CPAP 치료 시험과 CPAP 중단 모델의 비교 가능성을 연구하는 것입니다.
연구자들은 이전에 치료 경험이 없는 OSA 환자에 대한 CPAP의 치료 효과(CPAP를 준수하는 경우)가 재발이 있는 치료 준수 환자의 단기 CPAP 중단과 OSA 병태생리학 및 치료 효과에 대한 동일한 결론을 뒷받침할 것이라는 가설을 세웠습니다. OSA는 CPAP 철회에 대응하여 OSA의 중재 시험에서 향후 연구 설계로 사용할 효과적인 CPAP 철회 모델의 사용을 지원합니다. CPAP 중단은 혈압 및 OSA 증상에 대한 효과를 연구하는 데 있어 기존 CPAP 시험보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 실험실 내 수면 연구에서 무호흡-저혈압 지수(AHI)가 ≥ 20/h이고 산소 불포화 지수(>3%-dips)가 ≥ 20/h인 치료되지 않은 중등도 또는 중증 OSA
- Epworth 졸음 척도 점수 ≥7/24점
- CPAP 치료에 대한 적응증
- 서면 동의
제외 기준:
- 중등도 이상의 폐쇄성 또는 제한성 환기 장애(FEV1 또는 FVC < 70%)
- 심부전
- 기타 유형의 수면 관련 호흡 장애(예: 수면 관련 저호흡, 중추수면무호흡증, Cheyne Stoke's Breathing
- 저산소성 또는 고탄산성 호흡 부전(각성 paO2 < 9 kPa 또는 paCO2 > 6 kPa)
- OSA에 대한 능동 치료(CPAP, 하악 전진 장치, 설하 신경 자극)
- 현재 전문 운전자 또는 이전 졸음 관련 사고
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군(치료 시작 후 치료 중단)
지속적 기도양압(CPAP)
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야간 지속성 기도압압요법은 증상이 있는 OSA에 대한 표준 치료법입니다.
코나 구강비강 마스크를 통해 양압을 제공하여 수면 중 상기도 허탈을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수축기 혈압
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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활동 혈압 모니터링(ABPM)
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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Epworth Sleepines 척도 점수(ESS)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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주관적 졸음, ESS 최소-최대 0-24점 및 ESS >10은 병리학적 주간 졸음을 나타냄
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간, 24시간, 주간 및 야간 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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ABPM
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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사무실 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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아침 사무실 혈압
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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48시간, 24시간, 주간, 야간 및 사무실 심박수
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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ABPM, 사무실 측정 및 수면 연구의 심박수
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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시간 및 주파수 영역의 심박수 변이도(CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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심박수 변이도 측정(주간 및 야간)
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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혈압 변동성(BPV, 수축기 및 확장기)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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ABPM의 BPV 및 박동 간 혈압 측정
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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압력반사 민감도(BRS)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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피노미터
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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동맥 경직
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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ABPM
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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야간 호흡저하 측정(CO2의 중앙 및 최대 경피 분압 = tcpCO2)
기간: 기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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수면 연구 매개변수
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기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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야간 저산소혈증 측정(평균 야간 산소 포화도 = ¢SpO2)
기간: 기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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수면 연구 매개변수
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기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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야간 저산소혈증 측정(SpO2가 90% 미만인 상태에서 보낸 시간 = t<90)
기간: 기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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수면 연구 매개변수
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기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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야간 저산소혈증(저산소부담) 측정
기간: 기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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수면 연구 매개변수
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기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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OSA 심각도 측정(무호흡증-저혈압지수)
기간: 기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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수면 연구 매개변수
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기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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OSA 심각도 측정(산소 불포화 지수)
기간: 기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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수면 연구 매개변수
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기준시점 및 CPAP 최소 8주 및 CPAP 중단 2주 후
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졸음(스탠포드 졸음 척도(SSS))
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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설문지; 설문지가 완성될 당시 환자의 졸음을 정량화하는 7점 리커트 척도; 점수가 높을수록 졸음이 더 많이 발생함을 나타냅니다.
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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피로(피로 심각도 척도(FSS))
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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설문지; 9개 항목, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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질병별 삶의 질(수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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설문지, 성인의 기능적 상태를 결정하기 위한 질병별 삶의 질 설문지; 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 다양한 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위한 조치가 고안되었습니다. 30개 항목; 점수가 높을수록 좋다
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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과산화물 제거효소
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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산화 스트레스 지표(U/ml)
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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요로 카테콜아민
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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아침 소변의 에피네프린과 노르에피네프린(nnmol/mmol)
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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맥박 상승 지수(분당 >6박자)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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야간 산소 측정으로 인해
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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야간 산소측정 측정(¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
기간: 기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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야간 맥박 산소 측정
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기준시점과 CPAP 2주 및 최소 8주, CPAP 중단 1주 후 및 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC Nr. 2020-02002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
지속적 기도양압(CPAP)에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는
-
University of VirginiaONY; LMA North America종료됨