- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277115
Острые и долгосрочные эффекты CPAP при СОАС
Острые, промежуточные и долгосрочные эффекты CPAP-терапии при обструктивном апноэ во сне: двухфазное интервенционное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным расстройством дыхания во сне. СОАС связано с дневной сонливостью, ухудшением качества жизни и неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами. ОАС можно эффективно лечить с помощью ночного непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), которое восстанавливает нормальное дыхание во время сна, предотвращая коллапс верхних дыхательных путей. Однако многие пациенты, которым показано лечение ОАС, не могут соблюдать режим CPAP, и последствия нелеченного ОАС, по-видимому, различаются в зависимости от фенотипа ОАС. Таким образом, важными целями в этой области исследований являются альтернативы лечению CPAP и лучшее понимание последствий лечения при различных фенотипах СОАС. Таким образом, для решения этих исследовательских вопросов необходимы эффективные и контролируемые исследования. Традиционные рандомизированные контролируемые исследования CPAP ограничены низкой приверженностью к CPAP, что приводит к недооценке эффекта лечения. Кроме того, невозможность отказа от эффективного лечения симптоматических пациентов, приводящая к включению в исследование менее симптоматических пациентов и пациентов с менее тяжелым ОАС, ограничила выводы предыдущих исследований. Модель отмены CPAP-терапии была введена, чтобы позволить эффективно и контролируемо изучить патофизиологические последствия СОАС и эффекты лечения CPAP. Включены пациенты, получавшие оптимальное лечение, у которых ранее был диагностирован СОАС, получавший терапию CPAP, и им был сделан кратковременный перерыв в терапии. Отмена терапии приводит к рецидиву СОАС, и в этой контролируемой модели патофизиологические изменения можно отнести к СОАС. Однако неясно, сравнимы ли последствия ОАС во время кратковременной отмены CPAP-терапии с долгосрочными последствиями нелеченного ОАС.
Целью этого двухфазного интервенционного исследования является оценка влияния промежуточной и долгосрочной терапии CPAP, а также острой отмены терапии CPAP, приводящей к рецидиву СОАС, по сравнению с длительным нелеченным ОАС на сердечно-сосудистые и симптоматические исходы при умеренном и тяжелом ОАС. Цель состоит в том, чтобы изучить сопоставимость исследований традиционной CPAP-терапии с моделью отмены CPAP с точки зрения оценки соответствующих сердечно-сосудистых и ориентированных на пациента результатов при ОАС.
Исследователи предполагают, что лечебный эффект CPAP у ранее не получавших лечения пациентов с ОАС, если они придерживаются CPAP, будет поддерживать те же выводы о патофизиологии и эффектах терапии СОАС, что и кратковременный отказ от CPAP у пациентов, соблюдающих режим лечения, с рецидивом ОАС. OSA в ответ на отмену CPAP и, таким образом, поддержите использование этой эффективной модели отмены CPAP для использования в качестве будущего дизайна исследования в интервенционных исследованиях при OSA. Предполагается, что отмена CPAP не уступает традиционным исследованиям CPAP при изучении влияния на артериальное давление и симптомы СОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Нелеченое ОАС средней или тяжелой степени с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 20/ч и индексом десатурации кислорода (падение >3%) ≥ 20/ч в лабораторном исследовании сна
- Оценка по шкале сонливости Эпворта ≥7/24 баллов
- Показания к CPAP-терапии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Умеренное или более тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции легких (ОФВ1 или ФЖЕЛ < 70%)
- Сердечная недостаточность
- Другие типы нарушений дыхания во сне, например. гиповентиляция во сне, центральное апноэ во сне, дыхание Чейна-Стокса
- Гипоксическая или гиперкапническая дыхательная недостаточность (раО2 в бодрствовании < 9 кПа или раСО2 > 6 кПа)
- Активное лечение СОАС (CPAP, устройство для продвижения нижней челюсти, стимуляция подъязычного нерва)
- Нынешний профессиональный водитель или предыдущие несчастные случаи, связанные с сонливостью
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа (начало терапии с последующей отменой терапии)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
Ночная терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях является золотым стандартом лечения симптоматического ОАС.
Он обеспечивает положительное давление через назальную или ороназальную маску для предотвращения коллапса верхних дыхательных путей во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Оценка по шкале Эпворта Слипайнса (ESS)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Субъективная сонливость, ESS мин-макс 0-24 балла и ESS >10, что указывает на патологическую дневную сонливость.
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
48-часовое, 24-часовое, дневное и ночное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
СМАД
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Офисное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Утреннее офисное артериальное давление
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
48-часовой, 24-часовой, дневной, ночной и офисный пульс
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Частота сердечных сокращений по данным СМАД, офисных измерений и исследований сна.
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Вариабельность сердечного ритма во временной и частотной области (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Измерения вариабельности сердечного ритма (дневное и ночное время)
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Вариабельность артериального давления (АДД, систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
BPV на основе СМАД и измерения артериального давления от удара к удару
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Барорефлекторная чувствительность (BRS)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Финометр
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Артериальная ригидность
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
СМАД
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Показатели ночной гиповентиляции (среднее и максимальное чрескожное парциальное давление CO2 = tcpCO2)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
Параметры исследования сна
|
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
|
Показатели ночной гипоксемии (среднее ночное насыщение кислородом = ¢SpO2)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
Параметры исследования сна
|
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
|
Показатели ночной гипоксемии (время, проведенное при SpO2 ниже 90% = t<90)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
Параметры исследования сна
|
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
|
Меры ночной гипоксемии (гипоксической нагрузки)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
Параметры исследования сна
|
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
|
Показатели тяжести СОАС (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
Параметры исследования сна
|
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
|
Показатели тяжести СОАС (индекс десатурации кислорода)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
Параметры исследования сна
|
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
|
|
Сонливость (Стэнфордская шкала сонливости (SSS))
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Анкета; 7-балльная шкала Лайкерта для количественной оценки сонливости пациента на момент заполнения анкеты; более высокие баллы указывают на большую сонливость
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Усталость (шкала тяжести утомления (FSS))
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Анкета; 9 пунктов, более высокий балл указывает на большую усталость
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием (Опросник функциональных результатов сна (FOSQ))
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Анкеты, опросник качества жизни по конкретным заболеваниям для определения функционального статуса у взрослых; меры предназначены для оценки влияния расстройств, связанных с чрезмерной сонливостью, на различные виды повседневной деятельности и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении; 30 предметов; чем выше балл, тем лучше
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Маркер окислительного стресса (Ед/мл)
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Мочевые катехоламины
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Адреналин и норадреналин в утренней моче (нмоль/ммоль)
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Индекс подъема пульса (>6 ударов в минуту)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
по ночной оксиметрии
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
|
Ночные показатели оксиметрии (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
ночная пульсоксиметрия
|
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Nr. 2020-02002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .