Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и долгосрочные эффекты CPAP при СОАС

3 декабря 2024 г. обновлено: Esther Irene Schwarz, University of Zurich

Острые, промежуточные и долгосрочные эффекты CPAP-терапии при обструктивном апноэ во сне: двухфазное интервенционное исследование.

Двухфазное интервенционное исследование не меньшей эффективности (фаза 1: как минимум 8 недель CPAP; фаза 2: 2 недели отмены CPAP), включающее 32 пациента с ОАС средней и тяжелой степени для сравнения физиологических последствий кратковременного прекращения CPAP и изменения ранее не леченного СОАС. Исследование было задумано как проверка модели отмены CPAP. Базовые лабораторные исследования сна будут проводиться до начала CPAP, через 6–8 недель после CPAP (эффект лечения) и через 2 недели после отмены CPAP-терапии (эффект отмены, эффект рецидива СОАС).

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки и цель: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным расстройством дыхания во сне. СОАС связано с дневной сонливостью, ухудшением качества жизни и неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами. ОАС можно эффективно лечить с помощью ночного непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), которое восстанавливает нормальное дыхание во время сна, предотвращая коллапс верхних дыхательных путей. Однако многие пациенты, которым показано лечение ОАС, не могут соблюдать режим CPAP, и последствия нелеченного ОАС, по-видимому, различаются в зависимости от фенотипа ОАС. Таким образом, важными целями в этой области исследований являются альтернативы лечению CPAP и лучшее понимание последствий лечения при различных фенотипах СОАС. Таким образом, для решения этих исследовательских вопросов необходимы эффективные и контролируемые исследования. Традиционные рандомизированные контролируемые исследования CPAP ограничены низкой приверженностью к CPAP, что приводит к недооценке эффекта лечения. Кроме того, невозможность отказа от эффективного лечения симптоматических пациентов, приводящая к включению в исследование менее симптоматических пациентов и пациентов с менее тяжелым ОАС, ограничила выводы предыдущих исследований. Модель отмены CPAP-терапии была введена, чтобы позволить эффективно и контролируемо изучить патофизиологические последствия СОАС и эффекты лечения CPAP. Включены пациенты, получавшие оптимальное лечение, у которых ранее был диагностирован СОАС, получавший терапию CPAP, и им был сделан кратковременный перерыв в терапии. Отмена терапии приводит к рецидиву СОАС, и в этой контролируемой модели патофизиологические изменения можно отнести к СОАС. Однако неясно, сравнимы ли последствия ОАС во время кратковременной отмены CPAP-терапии с долгосрочными последствиями нелеченного ОАС.

Целью этого двухфазного интервенционного исследования является оценка влияния промежуточной и долгосрочной терапии CPAP, а также острой отмены терапии CPAP, приводящей к рецидиву СОАС, по сравнению с длительным нелеченным ОАС на сердечно-сосудистые и симптоматические исходы при умеренном и тяжелом ОАС. Цель состоит в том, чтобы изучить сопоставимость исследований традиционной CPAP-терапии с моделью отмены CPAP с точки зрения оценки соответствующих сердечно-сосудистых и ориентированных на пациента результатов при ОАС.

Исследователи предполагают, что лечебный эффект CPAP у ранее не получавших лечения пациентов с ОАС, если они придерживаются CPAP, будет поддерживать те же выводы о патофизиологии и эффектах терапии СОАС, что и кратковременный отказ от CPAP у пациентов, соблюдающих режим лечения, с рецидивом ОАС. OSA в ответ на отмену CPAP и, таким образом, поддержите использование этой эффективной модели отмены CPAP для использования в качестве будущего дизайна исследования в интервенционных исследованиях при OSA. Предполагается, что отмена CPAP не уступает традиционным исследованиям CPAP при изучении влияния на артериальное давление и симптомы СОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нелеченое ОАС средней или тяжелой степени с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 20/ч и индексом десатурации кислорода (падение >3%) ≥ 20/ч в лабораторном исследовании сна
  • Оценка по шкале сонливости Эпворта ≥7/24 баллов
  • Показания к CPAP-терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Умеренное или более тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции легких (ОФВ1 или ФЖЕЛ < 70%)
  • Сердечная недостаточность
  • Другие типы нарушений дыхания во сне, например. гиповентиляция во сне, центральное апноэ во сне, дыхание Чейна-Стокса
  • Гипоксическая или гиперкапническая дыхательная недостаточность (раО2 в бодрствовании < 9 кПа или раСО2 > 6 кПа)
  • Активное лечение СОАС (CPAP, устройство для продвижения нижней челюсти, стимуляция подъязычного нерва)
  • Нынешний профессиональный водитель или предыдущие несчастные случаи, связанные с сонливостью
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна группа (начало терапии с последующей отменой терапии)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Ночная терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях является золотым стандартом лечения симптоматического ОАС. Он обеспечивает положительное давление через назальную или ороназальную маску для предотвращения коллапса верхних дыхательных путей во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Оценка по шкале Эпворта Слипайнса (ESS)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Субъективная сонливость, ESS мин-макс 0-24 балла и ESS >10, что указывает на патологическую дневную сонливость.
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
48-часовое, 24-часовое, дневное и ночное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
СМАД
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Офисное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Утреннее офисное артериальное давление
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
48-часовой, 24-часовой, дневной, ночной и офисный пульс
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Частота сердечных сокращений по данным СМАД, офисных измерений и исследований сна.
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Вариабельность сердечного ритма во временной и частотной области (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Измерения вариабельности сердечного ритма (дневное и ночное время)
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Вариабельность артериального давления (АДД, систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
BPV на основе СМАД и измерения артериального давления от удара к удару
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Барорефлекторная чувствительность (BRS)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Финометр
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Артериальная ригидность
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
СМАД
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Показатели ночной гиповентиляции (среднее и максимальное чрескожное парциальное давление CO2 = tcpCO2)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Параметры исследования сна
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Показатели ночной гипоксемии (среднее ночное насыщение кислородом = ¢SpO2)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Параметры исследования сна
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Показатели ночной гипоксемии (время, проведенное при SpO2 ниже 90% = t<90)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Параметры исследования сна
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Меры ночной гипоксемии (гипоксической нагрузки)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Параметры исследования сна
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Показатели тяжести СОАС (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Параметры исследования сна
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Показатели тяжести СОАС (индекс десатурации кислорода)
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Параметры исследования сна
на исходном уровне и в течение как минимум 8 недель применения CPAP, а также после 2 недель отмены CPAP
Сонливость (Стэнфордская шкала сонливости (SSS))
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Анкета; 7-балльная шкала Лайкерта для количественной оценки сонливости пациента на момент заполнения анкеты; более высокие баллы указывают на большую сонливость
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Усталость (шкала тяжести утомления (FSS))
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Анкета; 9 пунктов, более высокий балл указывает на большую усталость
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Качество жизни, связанное с заболеванием (Опросник функциональных результатов сна (FOSQ))
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Анкеты, опросник качества жизни по конкретным заболеваниям для определения функционального статуса у взрослых; меры предназначены для оценки влияния расстройств, связанных с чрезмерной сонливостью, на различные виды повседневной деятельности и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении; 30 предметов; чем выше балл, тем лучше
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Маркер окислительного стресса (Ед/мл)
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Мочевые катехоламины
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Адреналин и норадреналин в утренней моче (нмоль/ммоль)
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Индекс подъема пульса (>6 ударов в минуту)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
по ночной оксиметрии
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
Ночные показатели оксиметрии (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Временное ограничение: исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP
ночная пульсоксиметрия
исходно и через 2 и как минимум 8 недель применения CPAP, а также через 1 и через 2 недели после отмены CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться