Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og langsiktige effekter av CPAP i OSA

3. desember 2024 oppdatert av: Esther Irene Schwarz, University of Zurich

Akutte, mellomliggende og langsiktige effekter av CPAP-terapi ved obstruktiv søvnapné: en to-fase intervensjonsforsøk.

To-fase intervensjonell non-inferioritetsstudie (fase 1: minst 8 uker med CPAP; fase 2: 2 uker med CPAP-seponering) inkludert 32 pasienter med moderat til alvorlig OSA for å sammenligne de fysiologiske konsekvensene av en kortvarig CPAP-seponering med endringer i tidligere ubehandlet OSA. Forsøket er designet som en validering av CPAP-uttaksmodellen. Baseline-in-laboratorie-søvnstudier vil bli utført før CPAP-start, etter 6-8 uker på CPAP (behandlingseffekt) og etter 2 uker med CPAP-terapiseponering (abstinenseffekt, effekt av OSA-residiv).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt søvnrelatert pusteforstyrrelse. OSA er assosiert med søvnighet på dagtid, nedsatt livskvalitet og ugunstig kardiovaskulær utfall. OSA kan effektivt behandles med nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som gjenoppretter normal pust under søvn ved å forhindre kollaps i øvre luftveier. Imidlertid er mange pasienter som er indisert for behandling av OSA ikke i stand til å følge CPAP, og konsekvensene av ubehandlet OSA ser ut til å variere mellom OSA-fenotyper. Derfor er behandlingsalternativer til CPAP og en bedre forståelse av behandlingsimplikasjoner i ulike fenotyper av OSA viktige mål i dette forskningsfeltet. Effektive og kontrollerte studiedesign er derfor nødvendig for å løse disse forskningsspørsmålene. Konvensjonelle randomiserte kontrollerte CPAP-studier er begrenset av lav CPAP-overholdelse som resulterer i en undervurdering av behandlingseffekten. I tillegg har umuligheten av å holde tilbake en effektiv behandling fra symptomatiske pasienter som resulterer i inkludering av mindre symptomatiske og pasienter med mindre alvorlig OSA begrenset konklusjonene fra tidligere studier. CPAP-terapiavvenningsmodellen ble introdusert for å tillate å studere de patofysiologiske konsekvensene av OSA og behandlingseffekter av CPAP på en effektiv og kontrollert måte. Optimalt behandlede pasienter som tidligere er diagnostisert med OSA etablert på CPAP-terapi er inkludert og gjennomgår et kortvarig behandlingsavbrudd. En terapiseponering resulterer i tilbakefall av OSA og patofysiologiske endringer kan tilskrives OSA i denne kontrollerte modellen. Det er imidlertid usikkert om konsekvensene av OSA ved en kortvarig CPAP-behandlingsseponering er sammenlignbare med langsiktige konsekvenser av ubehandlet OSA.

Målet med denne to-fase intervensjonsstudien er å vurdere effekten av mellom- og langtids CPAP-terapi samt akutt CPAP-terapiavbrudd som resulterer i OSA-residiv sammenlignet med langvarig ubehandlet OSA på kardiovaskulære og symptomutfall ved moderat og alvorlig OSA. Målet er å studere sammenlignbarheten av konvensjonelle CPAP-terapistudier med CPAP-abstinensmodellen når det gjelder å evaluere relevante kardiovaskulære og pasientsentrerte utfall i OSA.

Etterforskerne antar at behandlingseffekten av CPAP hos tidligere behandlingsnaive pasienter med OSA - hvis de følger CPAP - vil støtte de samme konklusjonene om OSA-patofysiologi og terapieffekter som en kortvarig CPAP-abstinens hos behandlingsadherente pasienter med tilbakefall av OSA som svar på CPAP-uttak og støtter dermed bruken av denne effektive CPAP-uttaksmodellen til bruk som fremtidig studiedesign i intervensjonsforsøk i OSA. Det antas at CPAP-abstinensen ikke er dårligere enn konvensjonelle CPAP-studier når det gjelder å studere effekten på blodtrykk og OSA-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ubehandlet moderat eller alvorlig OSA med en apné-hypopné-indeks (AHI) på ≥ 20/t og en oksygendesaturasjonsindeks (>3 %-fall) på ≥ 20/t i en laboratorieundersøkelse
  • Epworth Sleepiness Scale Score ≥7/24 poeng
  • Indikasjon for CPAP-behandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller mer alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonslidelse (FEV1 eller FVC < 70 %)
  • Hjertefeil
  • Andre typer søvnrelaterte pusteforstyrrelser, f.eks. søvnassosiert hypoventilasjon, sentral søvnapné, Cheyne Stoke's Breathing
  • Hypoksisk eller hyperkapnisk respirasjonssvikt (våken paO2 < 9 kPa eller paCO2 > 6 kPa)
  • Aktiv behandling for OSA (CPAP, mandibular advancement device, hypoglossal nerve stimulation)
  • Nåværende yrkessjåfør eller tidligere søvnighetsrelaterte ulykker
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltarm (behandlingsstart etterfulgt av terapiavbrudd)
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling er gullstandardbehandlingen for symptomatisk OSA. Den gir positivt trykk via en nese- eller oronasal maske for å forhindre at øvre luftveier kollapser under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Epworth Sleepines Scale Score (ESS)
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Subjektiv søvnighet, ESS min-maks 0-24 poeng og ESS >10 som indikerer patologisk søvnighet på dagtid
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
48 timer, 24 timer, systolisk og diastolisk blodtrykk daglig og natt
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
ABPM
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Blodtrykk på morgenkontoret
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
48t, 24t, døgn-, natt- og kontorpuls
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Puls fra ABPM, kontormåling og fra søvnstudier
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Hjertefrekvensvariasjon i tids- og frekvensdomenet (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for pulsvariasjon (dag og natt)
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Blodtrykksvariasjon (BPV, systolisk og diastolisk)
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
BPV fra ABPM og slag-til-slag blodtrykksmåling
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Baroreflex sensitivitet (BRS)
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Finometer
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Arteriell stivhet
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
ABPM
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for nattlig hypoventilasjon (median og maksimalt transkutant partialtrykk av CO2 = tcpCO2)
Tidsramme: ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnstudieparametere
ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for nattlig hypoksemi (gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning = ¢SpO2)
Tidsramme: ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnstudieparametere
ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for nattlig hypoksemi (tid brukt med SpO2 under 90 % = t<90)
Tidsramme: ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnstudieparametere
ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for nattlig hypoksemi (hypoksisk byrde)
Tidsramme: ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnstudieparametere
ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for OSA-alvorlighet (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnstudieparametere
ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Mål for OSA-alvorlighet (oksygen-desaturasjonsindeks)
Tidsramme: ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnstudieparametere
ved baseline og minst 8 uker med CPAP samt etter 2 uker med CPAP-seponering
Søvnighet (Stanford Sleepiness Scale (SSS))
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Spørreskjema; 7-punkts Likert-skala for å kvantifisere en pasients søvnighet på det tidspunktet spørreskjemaet fylles ut; høyere score indikerer mer søvnighet
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Fatigue (fatigue severity scale (FSS))
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Spørreskjema; 9 elementer, høyere poengsum indikerer mer tretthet
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Sykdomsspesifikk livskvalitet (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ))
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Spørreskjemaer, Sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema for å bestemme funksjonsstatus hos voksne; tiltak er utformet for å vurdere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på flere dagligdagse aktiviteter og i hvilken grad disse evnene forbedres ved effektiv behandling; 30 varer; høyere score er bedre
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Superoksiddismutase
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Markør for oksidativt stress (U/ml)
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Katekolaminer i urinen
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Adrenalin og noradrenalin i morgenurin (nnmol/mmol)
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Pulsstigningsindeks (>6 slag per minutt)
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
fra nattlig oksimetri
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
Målinger for nattlig oksymetri (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Tidsramme: ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering
nattlig pulsoksymetri
ved baseline og ved 2 og minst 8 uker med CPAP samt etter 1 og etter 2 uker med CPAP-seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC Nr. 2020-02002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere