Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP akut és hosszú távú hatásai OSA-ban

2024. december 3. frissítette: Esther Irene Schwarz, University of Zurich

A CPAP-terápia akut, közepes és hosszú távú hatásai az obstruktív alvási apnoéban: kétfázisú intervenciós próba.

Kétfázisú, intervenciós non-inferiority vizsgálat (1. fázis: legalább 8 hét CPAP; 2. fázis: 2 hét CPAP-megvonás), amelyen 32, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő beteg vett részt, hogy összehasonlítsák a rövid távú CPAP-megvonás fiziológiai következményeit a változások a korábban kezeletlen OSA-ban. A próba a CPAP-visszavonási modell validálásaként készült. A kiindulási laboratóriumi alvásvizsgálatokat a CPAP megkezdése előtt, 6-8 hét CPAP-kezelés után (kezelési hatás) és 2 hét CPAP-terápia megszakítását követően (megvonási hatás, OSA kiújulásának hatása) kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és cél: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt alvással összefüggő légzési rendellenesség. Az OSA a nappali álmossággal, az életminőség romlásával és a káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel jár. Az OSA hatékonyan kezelhető az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP), amely visszaállítja a normál légzést alvás közben azáltal, hogy megakadályozza a felső légúti összeomlást. Azonban sok olyan beteg, akinek az OSA kezelése javallt, nem képes betartani a CPAP-t, és úgy tűnik, hogy a kezeletlen OSA következményei OSA fenotípusonként eltérőek. Ezért a CPAP kezelési alternatívái és az OSA különböző fenotípusaiban jelentkező kezelési hatások jobb megértése fontos célpont ezen a kutatási területen. Ezért ezeknek a kutatási kérdéseknek a megoldásához hatékony és ellenőrzött vizsgálati tervekre van szükség. A hagyományos randomizált, kontrollált CPAP-vizsgálatokat korlátozza az alacsony CPAP-adherencia, ami a kezelés hatásának alulbecslését eredményezi. Ezen túlmenően, a tüneti betegek hatékony kezelésének megtagadásának kivitelezhetetlensége, ami kevésbé tünetmentes és kevésbé súlyos OSA-ban szenvedő betegek bevonását eredményezte, korlátozta a korábbi vizsgálatokból származó következtetéseket. A CPAP terápia megvonási modellt azért vezették be, hogy lehetővé tegyék az OSA patofiziológiai következményeinek és a CPAP kezelési hatásainak hatékony és kontrollált tanulmányozását. Azok az optimálisan kezelt betegek, akiknél korábban CPAP-terápiával diagnosztizáltak OSA-t, ide tartoznak, és rövid távú terápiamegszakításon esnek át. A terápia megvonása az OSA kiújulását eredményezi, és ebben a kontrollált modellben a patofiziológiai változások az OSA-nak tulajdoníthatók. Nem biztos azonban, hogy a rövid távú CPAP-terápia megszakítása során az OSA következményei összehasonlíthatók-e a kezeletlen OSA hosszú távú következményeivel.

Ennek a kétfázisú intervenciós vizsgálatnak a célja a közepes és hosszú távú CPAP-terápia, valamint az OSA kiújulását eredményező akut CPAP-terápia-megvonás hatásainak felmérése a szív- és érrendszeri és tüneti kimenetelekre mérsékelt és súlyos OSA esetén, összehasonlítva a régóta kezeletlen OSA-val. A cél a hagyományos CPAP-terápiás kísérletek és a CPAP-elvonási modell összehasonlíthatóságának tanulmányozása az OSA releváns kardiovaszkuláris és betegközpontú kimeneteleinek értékelése szempontjából.

A kutatók azt feltételezik, hogy a CPAP kezelési hatása korábban kezelésben nem részesült OSA-ban szenvedő betegeknél - ha CPAP-hoz kötődve - ugyanazokat a következtetéseket fogja alátámasztani az OSA patofiziológiájára és terápiás hatásaira vonatkozóan, mint a rövid távú CPAP-megvonás olyan kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a betegség kiújul. OSA válaszul a CPAP-elvonásra, és így támogatják ennek a hatékony CPAP-elvonási modellnek a használatát, hogy későbbi vizsgálati tervként használhassák az OSA-ban végzett beavatkozási kísérletekben. Feltételezhető, hogy a CPAP-elvonás nem rosszabb, mint a hagyományos CPAP-vizsgálatok a vérnyomásra és az OSA-tünetekre gyakorolt ​​hatás vizsgálatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos OSA, amelynek apnoe-hipopnoe-indexe (AHI) ≥ 20/h és oxigén-deszaturációs indexe (>3%-os süllyedés) ≥ 20/h egy laboratóriumi alvásvizsgálatban
  • Epworth Sleepiness Scale Score ≥7/24 pont
  • CPAP terápia indikációja
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyosabb obstruktív vagy restriktív légzési zavar (FEV1 vagy FVC < 70%)
  • Szív elégtelenség
  • Az alvással összefüggő egyéb légzési zavarok, pl. alvással összefüggő hipoventiláció, központi alvási apnoe, Cheyne Stoke-féle légzés
  • Hipoxiás vagy hiperkapniás légzési elégtelenség (ébrenléti paO2 < 9 kPa vagy paCO2 > 6 kPa)
  • Aktív OSA kezelés (CPAP, mandibula előremozdító eszköz, hypoglossális ideg stimuláció)
  • Jelenlegi hivatásos sofőr vagy korábbi álmosság okozta balesetek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykar (a terápia megkezdése, majd a terápia megszakítása)
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomásterápia a tüneti OSA arany standard kezelése. Pozitív nyomást biztosít az orr- vagy oronazális maszkon keresztül, hogy megakadályozza a felső légutak összeomlását alvás közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai szisztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM)
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Epworth Sleepines skála pontszám (ESS)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Szubjektív álmosság, ESS min-max 0-24 pont és ESS >10 kóros nappali álmosságra utal
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
48 óra, 24 óra, napi és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
ABPM
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Reggeli irodai vérnyomás
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
48 óra, 24 óra, nappali, éjszakai és irodai pulzusszám
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Pulzusszám ABPM-ből, irodai mérésből és alvásvizsgálatokból
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
A pulzusszám változékonysága az idő- és frekvenciatartományban (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
A pulzusszám változékonyságának mérése (nappali és éjszakai)
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Vérnyomás változékonysága (BPV, szisztolés és diasztolés)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
BPV az ABPM-ből és ütéstől-ütésig vérnyomásmérés
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Baroreflex érzékenység (BRS)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Finométer
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Artériás merevség
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
ABPM
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Az éjszakai hipoventiláció mértéke (a CO2 medián és maximális transzkután parciális nyomása = tcpCO2)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az alvásvizsgálat paraméterei
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az éjszakai hipoxémia mérése (átlagos éjszakai oxigéntelítettség = ¢SpO2)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az alvásvizsgálat paraméterei
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az éjszakai hipoxémia mérése (90% alatti SpO2-vel töltött idő = t<90)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az alvásvizsgálat paraméterei
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az éjszakai hipoxémia (hipoxiás teher) mérése
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az alvásvizsgálat paraméterei
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az OSA súlyosságának mérése (apnoe-hipopnoe-index)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az alvásvizsgálat paraméterei
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az OSA súlyosságának mérése (oxigén-deszaturációs index)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Az alvásvizsgálat paraméterei
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
Álmosság (Stanford Álmosság Skála (SSS))
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Kérdőív; 7 pontos Likert skála a páciens álmosságának számszerűsítésére a kérdőív kitöltésekor; a magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Fáradtság (fáradtság súlyossági skála (FSS))
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Kérdőív; 9 elem, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Betegség-specifikus életminőség (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ))
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Kérdőívek, Betegség-specifikus életminőség kérdőív felnőttek funkcionális állapotának meghatározására; az intézkedések célja annak felmérése, hogy a túlzott álmosság okozta rendellenességek milyen hatással vannak a mindennapi élet számos tevékenységére, és milyen mértékben javítják ezeket a képességeket a hatékony kezelés; 30 tétel; a magasabb pontszámok jobbak
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Szuperoxid-diszmutáz
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Az oxidatív stressz markere (U/ml)
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
A vizelet katekolaminoi
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Epinefrin és noradrenalin a reggeli vizeletben (nnmol/mmol)
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Pulzusemelkedési index (>6 ütés percenként)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
az éjszakai oximetriából
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
Éjszakai oximetriás mérések (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
éjszakai pulzoximetria
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel