- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06277115
A CPAP akut és hosszú távú hatásai OSA-ban
A CPAP-terápia akut, közepes és hosszú távú hatásai az obstruktív alvási apnoéban: kétfázisú intervenciós próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt alvással összefüggő légzési rendellenesség. Az OSA a nappali álmossággal, az életminőség romlásával és a káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel jár. Az OSA hatékonyan kezelhető az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP), amely visszaállítja a normál légzést alvás közben azáltal, hogy megakadályozza a felső légúti összeomlást. Azonban sok olyan beteg, akinek az OSA kezelése javallt, nem képes betartani a CPAP-t, és úgy tűnik, hogy a kezeletlen OSA következményei OSA fenotípusonként eltérőek. Ezért a CPAP kezelési alternatívái és az OSA különböző fenotípusaiban jelentkező kezelési hatások jobb megértése fontos célpont ezen a kutatási területen. Ezért ezeknek a kutatási kérdéseknek a megoldásához hatékony és ellenőrzött vizsgálati tervekre van szükség. A hagyományos randomizált, kontrollált CPAP-vizsgálatokat korlátozza az alacsony CPAP-adherencia, ami a kezelés hatásának alulbecslését eredményezi. Ezen túlmenően, a tüneti betegek hatékony kezelésének megtagadásának kivitelezhetetlensége, ami kevésbé tünetmentes és kevésbé súlyos OSA-ban szenvedő betegek bevonását eredményezte, korlátozta a korábbi vizsgálatokból származó következtetéseket. A CPAP terápia megvonási modellt azért vezették be, hogy lehetővé tegyék az OSA patofiziológiai következményeinek és a CPAP kezelési hatásainak hatékony és kontrollált tanulmányozását. Azok az optimálisan kezelt betegek, akiknél korábban CPAP-terápiával diagnosztizáltak OSA-t, ide tartoznak, és rövid távú terápiamegszakításon esnek át. A terápia megvonása az OSA kiújulását eredményezi, és ebben a kontrollált modellben a patofiziológiai változások az OSA-nak tulajdoníthatók. Nem biztos azonban, hogy a rövid távú CPAP-terápia megszakítása során az OSA következményei összehasonlíthatók-e a kezeletlen OSA hosszú távú következményeivel.
Ennek a kétfázisú intervenciós vizsgálatnak a célja a közepes és hosszú távú CPAP-terápia, valamint az OSA kiújulását eredményező akut CPAP-terápia-megvonás hatásainak felmérése a szív- és érrendszeri és tüneti kimenetelekre mérsékelt és súlyos OSA esetén, összehasonlítva a régóta kezeletlen OSA-val. A cél a hagyományos CPAP-terápiás kísérletek és a CPAP-elvonási modell összehasonlíthatóságának tanulmányozása az OSA releváns kardiovaszkuláris és betegközpontú kimeneteleinek értékelése szempontjából.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CPAP kezelési hatása korábban kezelésben nem részesült OSA-ban szenvedő betegeknél - ha CPAP-hoz kötődve - ugyanazokat a következtetéseket fogja alátámasztani az OSA patofiziológiájára és terápiás hatásaira vonatkozóan, mint a rövid távú CPAP-megvonás olyan kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a betegség kiújul. OSA válaszul a CPAP-elvonásra, és így támogatják ennek a hatékony CPAP-elvonási modellnek a használatát, hogy későbbi vizsgálati tervként használhassák az OSA-ban végzett beavatkozási kísérletekben. Feltételezhető, hogy a CPAP-elvonás nem rosszabb, mint a hagyományos CPAP-vizsgálatok a vérnyomásra és az OSA-tünetekre gyakorolt hatás vizsgálatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos OSA, amelynek apnoe-hipopnoe-indexe (AHI) ≥ 20/h és oxigén-deszaturációs indexe (>3%-os süllyedés) ≥ 20/h egy laboratóriumi alvásvizsgálatban
- Epworth Sleepiness Scale Score ≥7/24 pont
- CPAP terápia indikációja
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyosabb obstruktív vagy restriktív légzési zavar (FEV1 vagy FVC < 70%)
- Szív elégtelenség
- Az alvással összefüggő egyéb légzési zavarok, pl. alvással összefüggő hipoventiláció, központi alvási apnoe, Cheyne Stoke-féle légzés
- Hipoxiás vagy hiperkapniás légzési elégtelenség (ébrenléti paO2 < 9 kPa vagy paCO2 > 6 kPa)
- Aktív OSA kezelés (CPAP, mandibula előremozdító eszköz, hypoglossális ideg stimuláció)
- Jelenlegi hivatásos sofőr vagy korábbi álmosság okozta balesetek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykar (a terápia megkezdése, majd a terápia megszakítása)
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
|
Az éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomásterápia a tüneti OSA arany standard kezelése.
Pozitív nyomást biztosít az orr- vagy oronazális maszkon keresztül, hogy megakadályozza a felső légutak összeomlását alvás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai szisztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM)
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Epworth Sleepines skála pontszám (ESS)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Szubjektív álmosság, ESS min-max 0-24 pont és ESS >10 kóros nappali álmosságra utal
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
48 óra, 24 óra, napi és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
ABPM
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Reggeli irodai vérnyomás
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
48 óra, 24 óra, nappali, éjszakai és irodai pulzusszám
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Pulzusszám ABPM-ből, irodai mérésből és alvásvizsgálatokból
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
A pulzusszám változékonysága az idő- és frekvenciatartományban (CV, RMSSD, pRR50, LF, HF, LF/HF)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
A pulzusszám változékonyságának mérése (nappali és éjszakai)
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Vérnyomás változékonysága (BPV, szisztolés és diasztolés)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
BPV az ABPM-ből és ütéstől-ütésig vérnyomásmérés
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Baroreflex érzékenység (BRS)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Finométer
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Artériás merevség
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
ABPM
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Az éjszakai hipoventiláció mértéke (a CO2 medián és maximális transzkután parciális nyomása = tcpCO2)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az alvásvizsgálat paraméterei
|
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Az éjszakai hipoxémia mérése (átlagos éjszakai oxigéntelítettség = ¢SpO2)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az alvásvizsgálat paraméterei
|
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Az éjszakai hipoxémia mérése (90% alatti SpO2-vel töltött idő = t<90)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az alvásvizsgálat paraméterei
|
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Az éjszakai hipoxémia (hipoxiás teher) mérése
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az alvásvizsgálat paraméterei
|
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Az OSA súlyosságának mérése (apnoe-hipopnoe-index)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az alvásvizsgálat paraméterei
|
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Az OSA súlyosságának mérése (oxigén-deszaturációs index)
Időkeret: kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az alvásvizsgálat paraméterei
|
kiinduláskor és legalább 8 hét CPAP, valamint 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Álmosság (Stanford Álmosság Skála (SSS))
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Kérdőív; 7 pontos Likert skála a páciens álmosságának számszerűsítésére a kérdőív kitöltésekor; a magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Fáradtság (fáradtság súlyossági skála (FSS))
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Kérdőív; 9 elem, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Betegség-specifikus életminőség (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ))
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Kérdőívek, Betegség-specifikus életminőség kérdőív felnőttek funkcionális állapotának meghatározására; az intézkedések célja annak felmérése, hogy a túlzott álmosság okozta rendellenességek milyen hatással vannak a mindennapi élet számos tevékenységére, és milyen mértékben javítják ezeket a képességeket a hatékony kezelés; 30 tétel; a magasabb pontszámok jobbak
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Szuperoxid-diszmutáz
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Az oxidatív stressz markere (U/ml)
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
A vizelet katekolaminoi
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Epinefrin és noradrenalin a reggeli vizeletben (nnmol/mmol)
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Pulzusemelkedési index (>6 ütés percenként)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
az éjszakai oximetriából
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
|
Éjszakai oximetriás mérések (¢SpO2, t<90, ODI-3%, ODI-4%)
Időkeret: kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
éjszakai pulzoximetria
|
kiinduláskor és 2 és legalább 8 hetes CPAP, valamint 1 és 2 hét CPAP-megvonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther I Schwarz, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC Nr. 2020-02002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .