慢性疼痛患者的营养护理
开发创新的电子健康干预措施以支持患者疼痛康复期间的营养护理 - 可行性和试点研究
研究人员的目的是开发和测试 Diet4painrelief 应用程序作为在专业疼痛康复诊所实施营养护理的平台的可行性、可用性和满意度。 Diet4painrelief 将由两个部分组成：a) 营养状况筛查工具 b) 个性化定制的行为改变计划，旨在改善慢性疼痛患者的饮食习惯和行为。
该研究计划纳入 20 名患有复杂慢性疼痛和非最佳 BMI（体重不足或超重/肥胖）的患者，以检验循证跨学科疼痛康复计划 (IPRP) 与营养护理相结合的可行性和结果。 Diet4painrelief 包括一个筛查工具，用于评估基本营养状况以及主要不健康和健康食物和饮料的摄入量（通过三个 24 小时饮食记录或食物日记）。 此后，患者接受个性化的行为改变计划以优化饮食。 研究人员将根据国际疼痛研究协会（IASP）的建议（有关“营养和疼痛”的6个方面）和瑞典的饮食文化，设计和调整数字平台（Diet4painrelief应用程序）中的6个模块。 使用患者报告的社会人口统计学、疼痛方面、心理测量数据、身体残疾和生活质量数据的临床结果将在三个场合进行测量：第一次预约（IPRP 前）、完成康复计划后立即（IPRP 后） ），以及 12 个月的随访（FU-IPRP）。 将采集血样以识别生物标志物，这些生物标志物提供有关代谢和营养异常的客观信息，并进一步评估饮食干预对疼痛康复结果变化的影响。
研究概览
地位
详细说明
潜在参与者是因复杂的慢性非恶性疼痛状况而转诊至专门疼痛和康复诊所的患者。 生物心理社会评估显示，这些患者出现心理症状和其他合并症，报告称他们的疼痛有很大困难，他们的病情严重影响了他们的工作生活和参与社会活动。 他们通常对以单一学科方式提供的常规药理学/物理治疗没有反应。 潜在参与者收到了有关瑞典疼痛康复质量登记处 (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) 研究的书面信息并给出了书面同意。 SQRP 主要基于关于社会人口统计、疼痛方面、体重和身高、心理测量数据、身体残疾和生活质量的患者报告结果测量 (PROM)。 患者将在三种情况下完成SQRP问卷：（1）首次就诊评估之前（基线或Pre-IPRP）； (2) 紧接在 IPRP 之后（Post-IPRP）； (3) IPRP 出院后 12 个月的随访 (FU-IPRP)。 身高和体重信息是自我报告或在临床评估期间测量和记录的。 所有对 SQRP 有反应且体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 的患者都将被要求参加研究，并可能提交血液样本（见下文）。
在完成参与知情同意书后，参与者将填写一份食物日记。 对于那些未能完成饮食日记的人，营养师将预约一次单独会议，记录三份24小时饮食记录。 一名研究助理将向他们介绍如何访问 Diet4painrelief 应用程序。 一名营养师将根据筛查信息（通过三份24小时饮食记录或饮食日记）在应用程序中制定个性化的营养护理计划。 患者将根据每位患者的营养需求收到饮食建议。 研究人员将根据 IASP 建议（有关“营养和疼痛”的 6 个方面）和瑞典的饮食文化，设计和调整数字平台（Diet4painrelief 应用程序）中的 6 个模块。 总的来说，该应用程序由几个功能组成：每周、推送通知、疼痛的自我监控和反馈功能、饮食和食谱功能。 用户将收到一条短信，提示每周对营养方面进行一次简短的筛查，然后将个人筛查结果与他们最初从营养师那里收到的建议进行比较。 反馈将以分级彩色标度形式提供，涉及饮食方面（与建议一致）。 然后，所有用户都将访问个人交互式仪表板，其中包含代表营养行为的图片。
通过Diet4painrelief平台，营养师将在疼痛康复过程中的不同时间点跟踪每位参与者的进展情况：标准疼痛康复计划前4周、康复过程中整合的1-2次会议、康复后4周（通过聊天功能） ）。 参与者对使用电子医疗（数字医疗应用程序）的看法将通过对有效问卷的个人访谈（个人感受、实用性和技术问题）进行评估。
在 IPRP 前、IPRP 后和 FU-IPRP 中，所有参与者的血液样本将被收集在 P100 试管中。 样品将在 2-4 小时内于室温下以 2500 g 离心 20 分钟。 通过小心地将上清液的上半部分分批移至 10 mL 管中来提取血浆，轻轻混合后，将其等分到 0.6 mL eppendorf 管中的 200 µl 中，并储存在 -86°C 下。 将细胞部分移至新管中并储存于-86°C。 样本（标有代码）将被送往诊所的研究实验室进行离心并储存在-86°C。 组学分析旨在识别生物标志物，这些生物标志物提供有关可能导致或加重疼痛的代谢和营养异常的客观信息，进一步客观评估饮食干预对疼痛康复结果变化的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Huan-Ji Dong, PhD, MD
- 电话号码：+46101032961 +46730488933
- 邮箱：huanji.dong@liu.se
学习地点
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、瑞典
- 招聘中
- Pain and Rehabilitation clinic
-
接触：
- Huan-Ji Dong, MD,PhD
- 电话号码：+46 730488933 Sverige
- 邮箱：huanji.dong@liu.se
-
接触：
- 电话号码：Sverige
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我报告的体重指数（BMI）>=25；
- 由于慢性疼痛致残（请病假或因慢性疼痛而对日常生活造成重大干扰）而参与和参加疼痛康复计划的书面同意书
- 同意不参加其他平行减肥治疗
- 目前未使用减肥药物
- 可以通过自己的手机/手机访问互联网。
排除标准：
- 健康状况，例如怀孕、活动性代谢疾病、类风湿性关节炎和严重的精神疾病（调查人员的判断，例如精神病或自杀意念）；
- 有出血倾向的凝血障碍，服用抗凝剂（允许使用小剂量阿司匹林）；
- 对麻醉剂过敏
- 理解瑞典语有困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准IPRP
IPRP（个体化康复计划）由康复医师、物理治疗师、职业治疗师和心理医生组成的跨学科团队，以小组形式面向八名患者实施。
该计划包括为期8周的治疗阶段和随后4周的实践阶段，并在第12周（T1）进行跨学科团队评估。
在基线（T0）、IPRP结束后（T1）以及12个月随访（T2）时，收集评估社会人口学因素、疼痛、功能和心理状况的标准化患者报告结局指标（PROMs）。
|
对话和教育包括患者教育、健康和健康生活习惯培训、与家人会面、视频反馈、夫妻治疗和自我训练（例如家庭课程、活动日记、身体自我训练、反思时间和自我训练）。分析。 。
此外，还为患者以及亲戚、朋友和同事提供基础疼痛科学和疼痛管理的讲座。
活动训练包括分级活动训练和暴露训练，由跨学科团队（即物理治疗师、职业治疗师和心理学家）提供。
会议包括与患者、康复团队、职业指导、康复协调员的会议、目标设定会议和检查目标实现情况的会议。
接受与承诺疗法（ACT，例如目标指南针、ACT 原则培训和正念）主要由心理学家在团体治疗中提供（例如应对策略培训）。
认知行为原理也用于物理治疗、人体工程学和疼痛管理教育。
这种团体治疗主要由跨学科团队中的物理治疗师和心理学家进行。
这种团体治疗主要由跨学科团队中的物理治疗师进行。
|
|
实验性的：IPRP与营养护理
所有患者将接受营养状况筛查、营养师咨询、移动健康应用安装与测试，以及IPRP干预后的访谈。
简而言之，营养师将与患者共同制定个性化的饮食计划。
随后，营养师会将这些方面分解为符合参与者具体情况（例如工作时间、家庭环境、家庭需求或烹饪技能）且与正在进行的IPRP课程相一致的小型可管理目标。
营养师将使用Diet4painrelief作为数字工具来跟进每位参与者的进展。
|
营养护理旨在包括营养评估（例如营养不良筛查、监测体重变化等）、个人饮食模式的优化和评估。
通过Diet4painrelief平台，营养师将跟踪每个参与者在不同时间点的进展，并计划与IPRP的其他专业人士会面。
营养师和康复医师一起负责该程序的管理。
对话和教育包括患者教育、健康和健康生活习惯培训、与家人会面、视频反馈、夫妻治疗和自我训练（例如家庭课程、活动日记、身体自我训练、反思时间和自我训练）。分析。 。
此外，还为患者以及亲戚、朋友和同事提供基础疼痛科学和疼痛管理的讲座。
活动训练包括分级活动训练和暴露训练，由跨学科团队（即物理治疗师、职业治疗师和心理学家）提供。
会议包括与患者、康复团队、职业指导、康复协调员的会议、目标设定会议和检查目标实现情况的会议。
接受与承诺疗法（ACT，例如目标指南针、ACT 原则培训和正念）主要由心理学家在团体治疗中提供（例如应对策略培训）。
认知行为原理也用于物理治疗、人体工程学和疼痛管理教育。
这种团体治疗主要由跨学科团队中的物理治疗师和心理学家进行。
这种团体治疗主要由跨学科团队中的物理治疗师进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度（数字评定量表）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷
|
数字评定量表，0=无疼痛，10=经历过的最严重疼痛
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷
|
|
疼痛干扰（多维疼痛清单中的一方面）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷
|
多维痛苦清单瑞典版基于11个项目，每个项目得分为0-6。
为了衡量日常生活中与疼痛相关的干扰，0 = 无干扰，6 = 极度干扰
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷
|
|
饮食习惯（生活方式调查问卷）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷
|
生活方式调查问卷测量自我报告的定期进餐时间、蔬菜和水果摄入频率、快餐和糖果消费频率。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷
|
|
感知可用性（系统可用性量表）
大体时间：参与者将被询问两次他们感知到的益处，一次是在康复后（12 周），另一次是在 12 个月的随访中。
|
系统可用性量表 (0-100) 由 10 个陈述组成，按照 5 分制的一致性强度评分。
|
参与者将被询问两次他们感知到的益处，一次是在康复后（12 周），另一次是在 12 个月的随访中。
|
|
感知效益（数字评级量表）
大体时间：参与者将被询问两次他们感知到的益处，一次是在康复后（12 周），另一次是在 12 个月的随访中。
|
参与者对干预措施的益处或有效性的意见是通过 11 点量表收集的，该量表询问“总体而言，营养护理对您的疼痛有多大益处？
11 分制的终点为： 0=“根本没有好处”； 10=极其有益”。
参与者还被要求就他们认为本研究中提供的额外治疗是否会改善营养护理发表评论。
分数越高表明自我感知的好处越大。
|
参与者将被询问两次他们感知到的益处，一次是在康复后（12 周），另一次是在 12 个月的随访中。
|
|
营养护理的依从性/依从性（数字评级量表）
大体时间：参与者将被询问两次他们感知到的益处，一次是在康复后（12 周），另一次是在 12 个月的随访中。
|
关于筛查、饮食建议和饮食行为改变的可持续动机。
该患者依从性对象评分的范围为 0-10，关于“您遵循饮食计划的情况如何？
0= 完全没有，4= 有点，10= 很好地遵循了计划。
分数越高表示依从性/依从性越好。
|
参与者将被询问两次他们感知到的益处，一次是在康复后（12 周），另一次是在 12 个月的随访中。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠困难（失眠严重指数）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
失眠严重程度指数（ISI，0-28）由7个项目组成，每个项目得分为0-4。
评分分为4类：无临床意义的失眠（ISI 0-7）；亚阈值失眠（ISI 8-14）；中度临床失眠（ISI 15-21）；和严重的临床失眠（ISI 22-28）。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
情绪困扰（医院焦虑和抑郁量表，HAD）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
使用医院焦虑和抑郁量表（0-42）来评估抑郁和焦虑。
一个分量表（抑郁或焦虑）有七个项目，评分范围为0至21；分数越低表明焦虑或抑郁的可能性越低。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
慢性疼痛的影响（多维疼痛清单）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
多维痛苦盘点瑞典版-生命控制（0-6）基于4个项目，每个项目得分为0-6。
分数越高表示控制越好。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
健康相关生活质量 1 (EQ-5D)
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
EQ-5D，由两部分组成。
第一部分是由0-5分的5个维度项得出的指数。
第二部分是根据具有定义终点的 100 点温度计式量表 (EQ5D-VAS) 对当前健康状况进行自我评估（高值表示健康状况较好，低值表示健康状况较差）。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
健康相关生活质量 2 (RAND-36)
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
RAND- 36 (0-100)，由 8 个子类别的 36 个项目组成，得分在 0 到 100% 之间变化（具有固定间隔）。
计算每个分量表的平均值
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
疼痛应对（慢性疼痛接受问卷，CPAQ）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
慢性疼痛接受问卷 (CPAQ) 是一个包含 2 个分量表的 20 项量表：独立于疼痛的活动参与度（分数范围 0-66；表示为 CPAQ 参与度）和接受疼痛/需要控制疼痛的意愿（分数范围 0-54；表示为 CPAQ 参与度） CPAQ-意愿）。
所有项目的评分范围为 0（从来不为真）到 6（始终为真）。
高值分别反映了高活动参与度和高疼痛意愿。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
对运动的恐惧（坦帕运动恐惧症量表）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
坦帕运动恐惧症量表（0-68），17个项目，每项得分为0-4，根据与陈述的一致程度进行求和。
女性得分高于 36 分，男性得分高于 38 分，表明与疼痛相关的恐惧程度较高。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
体力活动和久坐行为（自我估计时间、问卷调查）
大体时间：参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
自我报告每周或每天的体育锻炼分钟数、日常体育活动和久坐时间。
|
参与者将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后 12 个月的随访时填写问卷。
|
|
体脂率（生理参数）
大体时间：研究助理将在 12 个月的康复随访中对每位参与者进行前后测量。
|
使用生物电阻抗分析
|
研究助理将在 12 个月的康复随访中对每位参与者进行前后测量。
|
|
体重（生理参数）
大体时间：研究助理将在 12 个月的康复随访中对每位参与者进行前后测量
|
使用生物电阻抗分析
|
研究助理将在 12 个月的康复随访中对每位参与者进行前后测量
|
|
从血液样本中探索的生物标志物（蛋白质、脂质、代谢物和微 RNA 等生理参数）
大体时间：我们将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后的 12 个月随访时采集所有参与者的血样。
|
血液样本将被送往我们诊所的研究实验室进行探索性组学分析，即无法提前确定将鉴定哪些蛋白质、代谢物和脂蛋白。
|
我们将在康复前、康复后立即（12 周）以及随后的 12 个月随访时采集所有参与者的血样。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (其他标识符：The Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06976-01 (其他标识符：The Swedish Ethical Review Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.