- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277232
Ernährungsversorgung bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Entwicklung einer innovativen eHealth-Intervention zur Unterstützung der Ernährungsversorgung von Patienten während der Schmerzrehabilitation – eine Machbarkeits- und Pilotstudie
Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Diet4painrelief-App als Plattform für die Umsetzung der Ernährungspflege in einer spezialisierten Schmerzrehabilitationsklinik zu entwickeln und zu testen. Diet4painrelief besteht aus zwei Komponenten: a) einem Screening-Tool für den Ernährungsstatus, b) einem individuell zugeschnittenen Programm zur Verhaltensänderung, das darauf abzielt, die Ernährungsgewohnheiten und Verhaltensweisen von Patienten mit chronischen Schmerzen zu verbessern.
An der Studie sollen 20 Patienten mit komplexen chronischen Schmerzen und nicht optimalem BMI (Untergewicht oder Übergewicht/Adipositas) teilnehmen, um die Machbarkeit und die Ergebnisse eines evidenzbasierten interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms (IPRP) zu untersuchen, das in die Ernährungsversorgung integriert ist. Diet4painrelief umfasst ein Screening-Tool zur Beurteilung des grundlegenden Ernährungszustands sowie der Aufnahme wichtiger ungesunder und gesunder Lebensmittel und Getränke (durch drei 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen oder ein Ernährungstagebuch). Anschließend erhalten die Patienten ein personalisiertes Verhaltensänderungsprogramm zur Ernährungsoptimierung. Die Forscher werden 6 Module in der digitalen Plattform (Diet4painrelief-App) entwerfen und anpassen. basierend auf den Empfehlungen der International Association for the Study of Pain (IASP) (6 Aspekte zu „Ernährung und Schmerzen“) und Schwedens Esskultur. Klinische Ergebnisse unter Verwendung von vom Patienten gemeldeten Daten zu Soziodemografie, Schmerzaspekten, psychometrischen Daten, körperlicher Behinderung und Lebensqualität werden zu drei Zeitpunkten gemessen: beim ersten Termin (Pre-IPRP), unmittelbar nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms (Post-IPRP). ) und bei einem 12-monatigen Follow-up (FU-IPRP). Gleichzeitig werden Blutproben entnommen, um Biomarker zu identifizieren, die objektive Informationen über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen liefern, und um darüber hinaus die Wirkung der diätetischen Intervention auf die Veränderung der Ergebnisse der Schmerzrehabilitation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Ernährungspflege
- Verhalten: Dialog und Aufklärung (Teil des interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms)
- Verhalten: Aktivitätstraining (Teil des interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms)
- Verhalten: Treffen (Teil des interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms)
- Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (Teil des interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms)
- Verhalten: Entspannungstechniken (Teil des interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms)
- Verhalten: Körperliche Bewegung (Teil des interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogramms)
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer sind Patienten, die aufgrund komplexer chronischer nichtmaligner Schmerzzustände an eine spezialisierte Schmerz- und Rehabilitationsklinik überwiesen werden. Eine biopsychosoziale Untersuchung ergab, dass diese Patienten psychische Symptome und andere Komorbiditäten aufwiesen, über große Schwierigkeiten mit ihren Schmerzen berichteten und dass ihr Zustand ihr Arbeitsleben und ihre Teilnahme an sozialen Aktivitäten erheblich beeinträchtigte. Sie reagierten oft nicht auf routinemäßige pharmakologische/physiotherapeutische Behandlungen, die monodisziplinär durchgeführt wurden. Die potenziellen Teilnehmer erhielten schriftliche Informationen über die Forschung des schwedischen Qualitätsregisters für Schmerzrehabilitation (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) und gaben ihr schriftliches Einverständnis. Das SQRP basiert hauptsächlich auf patientenberichteten Ergebnismaßen (PROM) zu Soziodemografie, Schmerzaspekten, Körpergewicht und -größe, psychometrischen Daten, körperlicher Behinderung und Lebensqualität. Die Patienten füllen die SQRP-Fragebögen dreimal aus: (1) vor der Beurteilung beim ersten Besuch in der Klinik (Baseline oder Pre-IPRP); (2) unmittelbar nach IPRPs (Post-IPRP); und (3) bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der IPRP-Entlassung (FU-IPRP). Informationen zu Körpergröße und Gewicht wurden während der klinischen Beurteilung selbst angegeben oder gemessen und registriert. Alle Patienten, die auf SQRP ansprechen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und können Blutproben einreichen (siehe unten).
Nach Abschluss der Einverständniserklärung zur Teilnahme füllen die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch aus. Für diejenigen, die es nicht schaffen, Ernährungstagebücher zu führen, wird ein Ernährungsberater ein individuelles Treffen vereinbaren, um drei 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen durchzugehen. Sie werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter vorgestellt, um Zugriff auf die Diet4painrelief-App zu erhalten. Ein Ernährungsberater erstellt in der App individuelle Ernährungspläne auf der Grundlage der Informationen aus dem Screening (durch drei 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen oder ein Ernährungstagebuch). Der Patient erhält Ernährungsempfehlungen, die auf dem jeweiligen Ernährungsbedarf des Patienten basieren. Die Forscher werden 6 Module in der digitalen Plattform (Diet4painrelief-App) entwerfen und anpassen. basierend auf den IASP-Empfehlungen (6 Aspekte zu „Ernährung und Schmerzen“) und Schwedens Esskultur. Insgesamt besteht die App aus mehreren Funktionen: wöchentlich, Push-Benachrichtigungen, Selbstüberwachung und Feedback-Funktionen zu Schmerzen, Ernährung und Rezeptfunktion. Die Nutzer erhalten eine SMS mit der Aufforderung zu einem kurzen wöchentlichen Screening der Ernährungsaspekte, gefolgt von einer Rückmeldung zu den individuellen Screening-Ergebnissen im Vergleich zu den Empfehlungen, die sie ursprünglich vom Ernährungsberater erhalten haben. Das Feedback erfolgt auf einer farblich abgestuften Skala zu Ernährungsaspekten (Zustimmung zu den Empfehlungen). Anschließend erhalten alle Nutzer Zugriff auf ein persönliches interaktives Dashboard mit Bildern, die das Ernährungsverhalten darstellen.
Über die Diet4painrelief-Plattform verfolgt der Ernährungsberater den Fortschritt jedes Teilnehmers zu verschiedenen Zeitpunkten während des Schmerzrehabilitationsprozesses: 4 Wochen vor dem Standard-Schmerzrehabilitationsprogramm, 1-2 in den Rehabilitationsprozess integrierte Besprechungen und 4 Wochen nach der Rehabilitation (über Chat-Funktion). ). Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Nutzung von eHealth (digitalen Gesundheitsanwendungen) wird durch Einzelinterviews mit den gültigen Fragebögen (persönliche Gefühle, Nutzen und technische Probleme) bewertet.
Für alle Teilnehmer bei Pre-IPRP, Post-IPRP und FU-IPRP werden Blutproben in P100-Röhrchen entnommen. Die Probe wird innerhalb von 2–4 Stunden bei 2500 g 20 Minuten lang bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das Plasma wird durch vorsichtiges Entfernen des oberen Teils des Überstands in Fraktionen in ein 10-ml-Röhrchen extrahiert und nach vorsichtigem Mischen in 200 µl in 0,6-ml-Eppendorf-Röhrchen aufgeteilt und bei -86 °C gelagert. Die Zellfraktion wird in ein neues Röhrchen überführt und bei -86 °C gelagert. Die Proben (mit einer Codenummer gekennzeichnet) werden zur Zentrifugation und Lagerung bei -86 °C an das Forschungslabor der Klinik geschickt. Die Omic-Analyse zielt darauf ab, Biomarker zu identifizieren, die objektive Informationen über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen liefern, die Schmerzen verursachen oder verschlimmern können, und außerdem die Wirkung der Ernährungsintervention auf die Veränderung der Ergebnisse der Schmerzrehabilitation objektiv zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huan-Ji Dong, PhD, MD
- Telefonnummer: +46101032961 +46730488933
- E-Mail: huanji.dong@liu.se
Studienorte
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Schweden
- Rekrutierung
- Pain and Rehabilitation clinic
-
Kontakt:
- Huan-Ji Dong, MD,PhD
- Telefonnummer: +46 730488933 Sverige
- E-Mail: huanji.dong@liu.se
-
Kontakt:
- Telefonnummer: Sverige
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Body-Mass-Index (BMI) >=25;
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und Teilnahme am Schmerzrehabilitationsprogramm aufgrund behindernder chronischer Schmerzen (Krankheitsurlaub oder erhebliche Beeinträchtigung des täglichen Lebens aufgrund chronischer Schmerzen)
- Vereinbarung, nicht an anderen parallelen Behandlungen zur Gewichtsreduktion teilzunehmen
- Ich verwende derzeit keine Medikamente zur Gewichtsreduktion
- Verfügbar für den Zugang zum Internet über das eigene Mobiltelefon.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustände wie Schwangerschaft, aktive Stoffwechselerkrankung, rheumatoide Arthritis und schwere psychiatrische Erkrankung (Beurteilung des Ermittlers, z. B. Psychose oder Selbstmordgedanken);
- Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung, Medikamente mit gerinnungshemmenden Mitteln (niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt);
- Überempfindlichkeit gegen Anästhetika
- Schwierigkeiten beim Verstehen der schwedischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-IPRP
Das IPRP wird in einem Gruppenformat für acht Patienten von einem interdisziplinären Team durchgeführt, das aus einem Rehabilitationsarzt, einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten und einem Psychologen besteht.
Das Programm umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Umsetzungsphase, mit einer interdisziplinären Teambewertung in Woche 12 (T1).
Standardisierte, patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs), die soziodemografische Faktoren, Schmerzen, Funktion und psychologische Profile erfassen, werden zu Beginn (T0), nach dem IPRP (T1) und bei der 12-Monats-Nachuntersuchung (T2) erhoben.
|
Dialog und Aufklärung umfassen Patientenaufklärung, Schulungen zu Wohlbefinden und gesunden Lebensgewohnheiten, Treffen mit Familien, Video-Feedback sowie Paartherapie und Selbsttraining (z. B. Heimunterricht, Aktivitätstagebuch, körperliches Selbsttraining, Reflexionszeit und Selbsttraining). Analyse. .
Darüber hinaus werden Vorlesungen zu Grundlagen der Schmerzwissenschaft und Schmerztherapie sowohl für Patienten als auch für Angehörige, Freunde und Kollegen angeboten.
Das Aktivitätstraining umfasst abgestuftes Aktivitätstraining und Expositionstraining, die von einem interdisziplinären Team (d. h. einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten und einem Psychologen) durchgeführt werden.
Die Treffen bestehen aus Besprechungen mit Patienten, Rehabilitationsteam, Berufsberatung, Rehabilitationskoordinator, Zielsetzungsgesprächen und Treffen zur Überprüfung der Zielerreichung.
Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT, z. B. Zielkompass, Training in ACT-Prinzipien und Achtsamkeit) wird hauptsächlich von Psychologen in einer Gruppenbehandlung durchgeführt (z. B. Training in Bewältigungsstrategien).
Die kognitiven Verhaltensprinzipien werden auch in der Physiotherapie, Ergonomie und Ausbildung in der Schmerztherapie eingesetzt.
Diese Gruppenbehandlung wird überwiegend von einem Physiotherapeuten und einem Psychologen in einem interdisziplinären Team durchgeführt.
Diese Gruppenbehandlung wird überwiegend von einem Physiotherapeuten in einem interdisziplinären Team durchgeführt.
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Experimental: IPRP und Ernährungspflege
Alle Patienten durchlaufen das Screening des Ernährungszustands, die Ernährungsberatung, die Installation und den Test von mHealth sowie Interviews nach der IPRP-Intervention.
Kurz gesagt, der Ernährungsberater erstellt gemeinsam mit den Patienten personalisierte Ernährungspläne.
Der Ernährungsberater unterteilt diese Bereiche dann in kleine, überschaubare Ziele, die zur Situation des Teilnehmers passen (z. B. Arbeitsplan, häusliches Umfeld, familiäre Bedürfnisse oder Kochkenntnisse) und mit den laufenden IPRP-Sitzungen abgestimmt sind.
Diet4painrelief wird als digitales Tool vom Ernährungsberater genutzt, um den Fortschritt jedes Teilnehmers zu verfolgen.
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Die Ernährungsbetreuung umfasst die Beurteilung der Ernährung (z. B. Mangelernährungsscreening, Überwachung von Gewichtsveränderungen usw.), die Optimierung individueller Ernährungsgewohnheiten und die Bewertung.
Über die Diet4painrelief-Plattform wird ein Ernährungsberater die Fortschritte jedes Teilnehmers zu verschiedenen Zeitpunkten verfolgen und auch Treffen mit anderen IPRP-Experten planen.
Für die Durchführung des Eingriffs sind ein Ernährungsberater und ein Rehabilitationsarzt verantwortlich.
Dialog und Aufklärung umfassen Patientenaufklärung, Schulungen zu Wohlbefinden und gesunden Lebensgewohnheiten, Treffen mit Familien, Video-Feedback sowie Paartherapie und Selbsttraining (z. B. Heimunterricht, Aktivitätstagebuch, körperliches Selbsttraining, Reflexionszeit und Selbsttraining). Analyse. .
Darüber hinaus werden Vorlesungen zu Grundlagen der Schmerzwissenschaft und Schmerztherapie sowohl für Patienten als auch für Angehörige, Freunde und Kollegen angeboten.
Das Aktivitätstraining umfasst abgestuftes Aktivitätstraining und Expositionstraining, die von einem interdisziplinären Team (d. h. einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten und einem Psychologen) durchgeführt werden.
Die Treffen bestehen aus Besprechungen mit Patienten, Rehabilitationsteam, Berufsberatung, Rehabilitationskoordinator, Zielsetzungsgesprächen und Treffen zur Überprüfung der Zielerreichung.
Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT, z. B. Zielkompass, Training in ACT-Prinzipien und Achtsamkeit) wird hauptsächlich von Psychologen in einer Gruppenbehandlung durchgeführt (z. B. Training in Bewältigungsstrategien).
Die kognitiven Verhaltensprinzipien werden auch in der Physiotherapie, Ergonomie und Ausbildung in der Schmerztherapie eingesetzt.
Diese Gruppenbehandlung wird überwiegend von einem Physiotherapeuten und einem Psychologen in einem interdisziplinären Team durchgeführt.
Diese Gruppenbehandlung wird überwiegend von einem Physiotherapeuten in einem interdisziplinären Team durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus
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Eine numerische Bewertungsskala, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus
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Schmerzinterferenz (ein Aspekt in der mehrdimensionalen Schmerzinventur)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten aus
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Die schwedische Version des mehrdimensionalen Schmerzinventars basiert auf 11 Items, die jeweils mit 0–6 Punkten bewertet werden.
Zur Messung schmerzbedingter Beeinträchtigungen im Alltag gilt: 0 = keine Beeinträchtigung, 6 = extreme Beeinträchtigung
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten aus
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Ernährungsgewohnheiten (ein Lebensstil-Fragebogen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus
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Ein Fragebogen zum Lebensstil misst die selbst gemeldeten regelmäßigen Essenszeiten, die Häufigkeit des Gemüse- und Obstverzehrs sowie die Häufigkeit des Fast-Food- und Süßwarenkonsums.
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus
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Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (System-Benutzerfreundlichkeitsskala)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zweimal zu ihrem wahrgenommenen Nutzen befragt, nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Die System-Usability-Skala (0-100) besteht aus 10 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Skala für die Stärke der Zustimmung bewertet werden.
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Die Teilnehmer werden zweimal zu ihrem wahrgenommenen Nutzen befragt, nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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|
Wahrgenommener Nutzen (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zweimal zu ihrem wahrgenommenen Nutzen befragt, nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Die Meinungen der Teilnehmer zum Nutzen oder zur Wirksamkeit der Intervention werden anhand einer 11-Punkte-Skala erfasst: „Wie hilfreich war die Ernährungspflege insgesamt für Ihre Schmerzen?“
Endpunkte für die 11-Punkte-Skala sind: 0="Überhaupt nicht vorteilhaft"; 10=Äußerst vorteilhaft“.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob ihrer Meinung nach eine zusätzliche Behandlung, wie sie in dieser Studie bereitgestellt wird, die Ernährungsversorgung verbessern wird.
Ein höherer Wert deutet auf einen größeren selbst wahrgenommenen Nutzen hin.
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Die Teilnehmer werden zweimal zu ihrem wahrgenommenen Nutzen befragt, nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Adhärenzen/Compliances der Ernährungsversorgung (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zweimal zu ihrem wahrgenommenen Nutzen befragt, nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Bezüglich Screening, Ernährungsempfehlungen und nachhaltiger Motivation zur Essverhaltensänderung.
Bei diesem Objekt-Score zur Patienteneinhaltung handelt es sich um eine Skala von 0 bis 10 zum Thema „Wie gut haben Sie Ihren Diätplan befolgt?“
0 = überhaupt nicht, 4 = einigermaßen und 10 = dem Plan sehr gut folgen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Adhärenz/Compliance hin.
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Die Teilnehmer werden zweimal zu ihrem wahrgenommenen Nutzen befragt, nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörungen (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Der Insomnia Severity Index (ISI, 0–28) besteht aus 7 Elementen und wird jeweils mit 0–4 bewertet.
Der Score ist in 4 Kategorien unterteilt: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (ISI 0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (ISI 8-14); mäßige klinische Schlaflosigkeit (ISI 15-21); und schwere klinische Schlaflosigkeit (ISI 22-28).
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Emotionale Belastung (Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Depression und Angst anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (0-42).
Eine Subskala (Depression oder Angst) umfasst sieben Items mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 21; Der niedrigere Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen oder Depressionen hin.
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Auswirkungen chronischer Schmerzen (Multidimensionales Schmerzinventar)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Multidimensionales Schmerzinventar Schwedische Version – Lebenskontrolle (0–6) basiert auf 4 Elementen, die jeweils mit 0–6 bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kontrolle hin.
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität 1 (EQ-5D)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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EQ-5D, besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil ist ein Index, der aus fünf Dimensionselementen mit einer Bewertung von 0 bis 5 ermittelt wird.
Der zweite Teil ist die Selbsteinschätzung des heutigen Gesundheitszustands anhand einer 100-Punkte-Thermometer-ähnlichen Skala (EQ5D-VAS) mit definierten Endpunkten (hohe Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand und niedrige Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin).
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität 2 (RAND-36)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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RAND – 36 (0–100), besteht aus 36 Items in acht Unterkategorien mit einer Bewertung zwischen 0 und 100 % (mit festen Intervallen).
Der Mittelwert für jede Subskala wird berechnet
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Schmerzbewältigung (Chronic Pain Acceptance Questionnaire, CPAQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) ist eine 20-Punkte-Skala mit 2 Unterskalen: Aktivitätsengagement unabhängig vom Schmerz (Score-Bereich 0–66; bezeichnet als CPAQ-Engagement) und Bereitschaft, Schmerzen zu akzeptieren/Bedürfnis zur Schmerzkontrolle (Score-Bereich 0–54; bezeichnet). CPAQ-Bereitschaft).
Alle Items werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet.
Hohe Werte spiegeln ein hohes Aktivitätsengagement bzw. eine hohe Schmerzbereitschaft wider.
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Angst vor Bewegung (Tampa-Skala für Kinesiophobie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (0–68), 17 Punkte, jeweils mit 0–4 bewertet, entsprechend der Übereinstimmung mit der Aussage und der Summe.
Werte über 36 bei Frauen und über 38 bei Männern weisen auf eine hohe schmerzbedingte Angst hin.
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (selbst eingeschätzte Zeit, Fragebogen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Selbstberichtete Minuten pro Woche oder Tag an körperlicher Bewegung, alltäglicher körperlicher Aktivität und sitzender Zeit.
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Die Teilnehmer füllen die Fragebögen vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später nach 12 Monaten aus.
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Körperfett (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird jeden Teilnehmer vor und nach 12 Monaten nach der Rehabilitation messen.
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Es wird eine bioelektrische Impedanzanalyse verwendet
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Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird jeden Teilnehmer vor und nach 12 Monaten nach der Rehabilitation messen.
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Körpergewicht (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird jeden Teilnehmer vor und nach 12 Monaten nach der Rehabilitation messen
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Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse
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Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird jeden Teilnehmer vor und nach 12 Monaten nach der Rehabilitation messen
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Aus Blutproben untersuchte Biomarker (physiologische Parameter wie Proteine, Lipide, Metaboliten und Mikro-RNA)
Zeitfenster: Von allen Teilnehmern werden vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Blutproben entnommen.
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Die Blutproben werden an das Forschungslabor unserer Klinik geschickt, um eine explorative Omics-Analyse durchzuführen. Das heißt, welche Proteine, Metaboliten und Lipoproteine identifiziert werden, kann nicht im Voraus bestimmt werden.
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Von allen Teilnehmern werden vor, unmittelbar nach der Rehabilitation (12 Wochen) und später bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Blutproben entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Bildungsstatus
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- Entspannungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (Andere Kennung: The Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06976-01 (Andere Kennung: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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