- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06277232
Opieka żywieniowa u pacjentów cierpiących na ból przewlekły
Opracowanie innowacyjnej interwencji e-zdrowia w celu wsparcia opieki żywieniowej pacjentów podczas rehabilitacji bólu – badanie wykonalności i badanie pilotażowe
Celem badaczy jest opracowanie i przetestowanie wykonalności, użyteczności i satysfakcji aplikacji Diet4painrelief jako platformy do wdrażania opieki żywieniowej w specjalistycznej klinice rehabilitacji bólu. Diet4painrelief będzie składał się z dwóch elementów: a) narzędzia przesiewowego pod kątem stanu odżywienia, b) indywidualnie dostosowanego programu zmiany zachowania, mającego na celu poprawę nawyków żywieniowych i zachowań pacjentów cierpiących na ból przewlekły.
Planuje się, że do badania włączy się 20 pacjentów ze złożonym przewlekłym bólem i nieoptymalnym BMI (niedowaga lub nadwaga/otyłość), aby zbadać wykonalność i wyniki opartego na dowodach Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu (IPRP) zintegrowanego z opieką żywieniową. Diet4painrelief zawiera narzędzie przesiewowe umożliwiające ocenę podstawowego stanu odżywienia oraz spożycia kluczowych niezdrowych i zdrowych pokarmów i napojów (poprzez trzy całodobowe zapisy dietetyczne lub dzienniczek żywienia). Następnie pacjenci otrzymują spersonalizowany program zmiany zachowania w celu optymalizacji diety. Badacze zaprojektują i dostosują 6 modułów na platformie cyfrowej (aplikacja Diet4painrelief) w oparciu o zalecenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP) (6 aspektów dotyczących „odżywiania i bólu”) oraz szwedzką kulturę żywieniową. Wyniki kliniczne na podstawie zgłaszanych przez pacjentów danych społeczno-demograficznych, aspektów bólu, danych psychometrycznych, niepełnosprawności fizycznej i jakości życia będą mierzone trzykrotnie: podczas pierwszej wizyty (przed IPRP), bezpośrednio po zakończeniu programu rehabilitacji (po IPRP) ) i po 12 miesiącach obserwacji (FU-IPRP). Próbki krwi zostaną pobrane w celu identyfikacji biomarkerów, które dostarczają obiektywnych informacji na temat nieprawidłowości metabolicznych i żywieniowych, a także w celu dalszej oceny wpływu interwencji dietetycznej na zmianę wyników leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Opieka żywieniowa
- Behawioralne: Dialog i edukacja (w ramach Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu)
- Behawioralne: trening aktywności (w ramach Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu)
- Behawioralne: spotkania (w ramach Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu)
- Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (część Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu)
- Behawioralne: Techniki relaksacyjne (część Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu)
- Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne (część Interdyscyplinarnego Programu Rehabilitacji Bólu)
Szczegółowy opis
Potencjalnymi uczestnikami są pacjenci kierowani do specjalistycznej poradni leczenia bólu i rehabilitacji z powodu złożonych, przewlekłych, nienowotworowych schorzeń bólowych. Ocena biopsychospołeczna wykazała, że u tych pacjentów występowały objawy psychiczne i inne choroby współistniejące, zgłaszali duże trudności w radzeniu sobie z bólem, a ich stan poważnie wpływał na ich życie zawodowe i uczestnictwo w życiu społecznym. Często nie reagowali na rutynowe leczenie farmakologiczne/fizjoterapeutyczne prowadzone w sposób monodyscyplinarny. Potencjalni uczestnicy otrzymali pisemne informacje na temat badań Szwedzkiego Rejestru Jakości Rehabilitacji Bólu (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) i wyrazili pisemną zgodę. Skala SQRP opiera się głównie na pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dotyczących socjodemografii, aspektów bólu, masy i wzrostu ciała, danych psychometrycznych, niepełnosprawności fizycznej i jakości życia. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze SQRP trzykrotnie: (1) przed oceną podczas pierwszej wizyty w klinice (początkowo lub przed IPRP); (2) bezpośrednio po IPRP (Po IPRP); oraz (3) podczas 12-miesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala IPRP (FU-IPRP). Informacje na temat wzrostu i masy ciała były zgłaszane samodzielnie lub mierzone i rejestrowane podczas oceny klinicznej. Wszyscy pacjenci, którzy odpowiedzą na SQRP i będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu i możliwość dostarczenia próbek krwi (patrz poniżej).
Po wypełnieniu świadomej zgody na udział uczestnicy wypełnią dzienniczek żywieniowy. Dla osób, które nie wypełnią dzienników żywieniowych, dietetyk umówi się na indywidualne spotkanie w ramach trzech całodobowych zapisów dietetycznych. Zostaną zapoznani w celu uzyskania dostępu do aplikacji Diet4painrelief przez jednego asystenta badawczego. Jeden dietetyk ułoży w aplikacji indywidualne plany pielęgnacji żywieniowej na podstawie informacji z badania przesiewowego (poprzez trzy całodobowe nagrania dietetyczne lub dzienniczek żywieniowy). Pacjent otrzyma zalecenia dietetyczne oparte na potrzebach żywieniowych każdego pacjenta. Badacze zaprojektują i dostosują 6 modułów na platformie cyfrowej (aplikacja Diet4painrelief) w oparciu o zalecenia IASP (6 aspektów dotyczących „odżywiania i bólu”) oraz szwedzką kulturę żywieniową. Ogólnie rzecz biorąc, aplikacja składa się z kilku funkcji: cotygodniowych, powiadomień push, funkcji samokontroli i informacji zwrotnych na temat bólu, diety i funkcji przepisów. Użytkownicy otrzymają wiadomość tekstową z informacją o krótkim cotygodniowym badaniu przesiewowym aspektów żywieniowych, a następnie informację zwrotną na temat wyników poszczególnych badań przesiewowych w porównaniu z zaleceniami, które otrzymali początkowo od dietetyka. Informacje zwrotne będą podawane na stopniowanej kolorowej skali dotyczącej aspektów diety (zgodność z zaleceniami). Wszyscy użytkownicy uzyskają wówczas dostęp do osobistego interaktywnego pulpitu nawigacyjnego ze zdjęciami przedstawiającymi zachowania żywieniowe.
Za pośrednictwem platformy Diet4painrelief dietetyk będzie monitorował postępy każdego uczestnika w różnych momentach procesu rehabilitacji bólu: 4 tygodnie przed standardowym programem rehabilitacji bólu, 1-2 spotkania zintegrowane z procesem rehabilitacji oraz 4 tygodnie po rehabilitacji (poprzez funkcję czatu ). Postrzeganie przez uczestników korzystania z e-zdrowia (aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej) zostanie ocenione poprzez indywidualne wywiady z użyciem obowiązujących kwestionariuszy (osobiste odczucia, użyteczność i kwestie techniczne).
Próbki krwi będą pobierane do probówek P100 od wszystkich uczestników przed IPRP, po IPRP i FU-IPRP. Próbka będzie odwirowana przy 2500 g przez 20 minut w temperaturze pokojowej w ciągu 2-4 godzin. Osocze będzie ekstrahowane poprzez ostrożne usunięcie górnej części supernatantu we frakcjach do probówki o pojemności 10 ml i po delikatnym wymieszaniu zostanie podzielone na porcje o objętości 200 µl w probówkach Eppendorfa o pojemności 0,6 ml i przechowywane w temperaturze -86°C. Frakcję komórkową usunie się do nowej probówki i będzie przechowywana w temperaturze -86°C. Próbki (oznaczone numerem kodu) zostaną przesłane do laboratorium badawczego kliniki w celu odwirowania i przechowywania w temperaturze -86°C. Analiza omiczna ma na celu identyfikację biomarkerów dostarczających obiektywnych informacji na temat nieprawidłowości metabolicznych i żywieniowych, które mogą powodować lub nasilać ból, a następnie obiektywną ocenę wpływu interwencji dietetycznej na zmianę wyników leczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan-Ji Dong, PhD, MD
- Numer telefonu: +46101032961 +46730488933
- E-mail: huanji.dong@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Pain and Rehabilitation clinic
-
Kontakt:
- Huan-Ji Dong, MD,PhD
- Numer telefonu: +46 730488933 Sverige
- E-mail: huanji.dong@liu.se
-
Kontakt:
- Numer telefonu: Sverige
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłaszany wskaźnik masy ciała (BMI)>=25;
- Pisemna zgoda na udział i uczestnictwo w programie rehabilitacji bólu z powodu uniemożliwiającego funkcjonowanie bólu przewlekłego (na zwolnieniu lekarskim lub doświadczaniu poważnych zakłóceń w życiu codziennym z powodu przewlekłego bólu)
- Zgoda na nieuczestniczenie w innych równoległych kuracjach odchudzających
- Obecnie nie stosuję leków na redukcję masy ciała
- Możliwość uzyskania dostępu do Internetu poprzez własny telefon komórkowy/komórkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia takie jak ciąża, aktywna choroba metaboliczna, reumatoidalne zapalenie stawów i poważna choroba psychiczna (w ocenie badacza, np. psychoza lub myśli samobójcze);
- Zaburzenia krzepnięcia ze skłonnością do krwawień, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (dozwolona jest aspiryna w małych dawkach);
- nadwrażliwość na środki znieczulające
- Trudności w rozumieniu języka szwedzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy IPRP
IPRP jest realizowany w formacie grupowym dla ośmiu pacjentów przez interdyscyplinarny zespół składający się z lekarza rehabilitacji, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego i psychologa.
Program obejmuje 8-tygodniową fazę leczenia, po której następuje 4-tygodniowy okres wdrażania, z interdyscyplinarną oceną zespołu w 12. tygodniu (T1).
Standaryzowane miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMs) oceniające czynniki socjodemograficzne, ból, funkcjonowanie i profile psychologiczne są gromadzone na początku (T0), po IPRP (T1) i w 12-miesięcznej obserwacji (T2).
|
Dialog i edukacja obejmują edukację pacjenta, szkolenie w zakresie dobrego samopoczucia i zdrowych nawyków życia, spotkania z rodzinami, informacje zwrotne w formie wideo oraz terapię par i samokształcenie (np. lekcje w domu, dziennik aktywności, samokształcenie fizyczne, czas refleksji i samokształcenie). analiza. .
Ponadto wykłady z podstawowych nauk o bólu i leczenia bólu oferowane są zarówno pacjentom, jak i ich krewnym, przyjaciołom i współpracownikom.
Trening aktywności obejmuje stopniowane szkolenie w zakresie aktywności oraz szkolenie w zakresie ekspozycji, które są prowadzone przez zespół interdyscyplinarny (tj. fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego i psychologa).
Spotkania obejmują konferencje z pacjentami, zespołem rehabilitacyjnym, poradnictwem zawodowym, koordynatorem rehabilitacji, spotkania ustalające cele oraz spotkania sprawdzające osiągnięcie celów.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT, np. kompas celów, trening zasad ACT i uważność) jest prowadzona głównie przez psychologa w ramach terapii grupowej (np. szkolenia w zakresie strategii radzenia sobie).
Zasady poznawczo-behawioralne znajdują również zastosowanie w fizjoterapii, ergonomii i edukacji w zakresie leczenia bólu.
To leczenie grupowe prowadzone jest głównie przez fizjoterapeutę i psychologa w zespole interdyscyplinarnym.
To leczenie grupowe prowadzone jest głównie przez fizjoterapeutę w zespole interdyscyplinarnym.
|
|
Eksperymentalny: IPRP i opieka żywieniowa
Wszyscy pacjenci przejdą badania przesiewowe stanu odżywienia, konsultacje z dietetykiem, instalację i test aplikacji mhealth oraz wywiady po interwencji IPRP.
W skrócie, dietetyk wspólnie z pacjentami opracuje spersonalizowane plany żywieniowe.
Dietetyk następnie podzieli te obszary na małe, możliwe do realizacji cele, które odpowiadają sytuacji uczestnika (na przykład harmonogram pracy, środowisko domowe, potrzeby rodziny lub umiejętności kulinarne) i są zgodne z trwającymi sesjami IPRP.
Diet4painrelief jako narzędzie cyfrowe będzie używane przez dietetyka do monitorowania postępów każdego uczestnika.
|
Opieka żywieniowa obejmuje ocenę żywienia (np. badanie przesiewowe pod kątem niedożywienia, monitorowanie zmian masy ciała itp.), optymalizację indywidualnych wzorców żywieniowych i ocenę.
Za pośrednictwem platformy Diet4painrelief dietetyk będzie monitorował postępy każdego uczestnika w różnych punktach czasowych, a także planował spotkania z innymi profesjonalistami z IPRP.
Za przeprowadzenie zabiegu odpowiada dietetyk wraz z lekarzem prowadzącym rehabilitację.
Dialog i edukacja obejmują edukację pacjenta, szkolenie w zakresie dobrego samopoczucia i zdrowych nawyków życia, spotkania z rodzinami, informacje zwrotne w formie wideo oraz terapię par i samokształcenie (np. lekcje w domu, dziennik aktywności, samokształcenie fizyczne, czas refleksji i samokształcenie). analiza. .
Ponadto wykłady z podstawowych nauk o bólu i leczenia bólu oferowane są zarówno pacjentom, jak i ich krewnym, przyjaciołom i współpracownikom.
Trening aktywności obejmuje stopniowane szkolenie w zakresie aktywności oraz szkolenie w zakresie ekspozycji, które są prowadzone przez zespół interdyscyplinarny (tj. fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego i psychologa).
Spotkania obejmują konferencje z pacjentami, zespołem rehabilitacyjnym, poradnictwem zawodowym, koordynatorem rehabilitacji, spotkania ustalające cele oraz spotkania sprawdzające osiągnięcie celów.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT, np. kompas celów, trening zasad ACT i uważność) jest prowadzona głównie przez psychologa w ramach terapii grupowej (np. szkolenia w zakresie strategii radzenia sobie).
Zasady poznawczo-behawioralne znajdują również zastosowanie w fizjoterapii, ergonomii i edukacji w zakresie leczenia bólu.
To leczenie grupowe prowadzone jest głównie przez fizjoterapeutę i psychologa w zespole interdyscyplinarnym.
To leczenie grupowe prowadzone jest głównie przez fizjoterapeutę w zespole interdyscyplinarnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji
|
Numeryczna skala oceny, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy odczuwany ból
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zakłócenia bólu (jeden aspekt w inwentarzu bólu wielowymiarowego)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji
|
Wersja szwedzka wielowymiarowego inwentarza bólu opiera się na 11 pozycjach, każda z punktacją 0-6.
Aby zmierzyć zakłócenia związane z bólem w życiu codziennym, 0 = brak zakłóceń, 6 = ekstremalne zakłócenia
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Nawyki żywieniowe (kwestionariusz stylu życia)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz stylu życia mierzy regularne pory posiłków, częstotliwość spożywania warzyw i owoców, częstotliwość spożywania fast foodów i słodyczy.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Postrzegana użyteczność (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną dwukrotnie zapytani o postrzegane korzyści, po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Skala Użyteczności Systemu (0-100) składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w 5-punktowej skali siły zgodności.
|
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zapytani o postrzegane korzyści, po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Postrzegana korzyść (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną dwukrotnie zapytani o postrzegane korzyści, po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Opinie uczestników na temat korzyści lub skuteczności interwencji zbierane są za pomocą 11-punktowej skali, w której zadaje się pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak korzystne było leczenie żywieniowe w przypadku bólu?
Punkty końcowe dla 11-punktowej skali to: 0="W ogóle nie korzystne" ; 10=Niezwykle korzystne”.
Uczestnicy proszeni są również o komentarz, czy ich zdaniem dodatkowe leczenie przewidziane w tym badaniu poprawi opiekę żywieniową.
Wyższy wynik sugeruje większą samoocenę korzyści.
|
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zapytani o postrzegane korzyści, po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Przestrzeganie/zgodność opieki żywieniowej (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną dwukrotnie zapytani o postrzegane korzyści, po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Jeśli chodzi o badania przesiewowe, zalecenia dietetyczne i trwałą motywację do zmiany zachowań żywieniowych.
Wynik dotyczący przestrzegania zaleceń pacjenta to skala od 0 do 10, określająca: „Jak dobrze przestrzegałeś swojego planu diety?
0 = wcale, 4 = w pewnym stopniu i 10 = bardzo dobrze trzymam się planu.
Wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.
|
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zapytani o postrzegane korzyści, po rehabilitacji (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w zasypianiu (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Indeks ciężkości bezsenności (ISI, 0-28) składa się z 7 pozycji, a każda z nich jest oceniana w skali 0-4.
Wynik podzielono na 4 kategorie: brak klinicznie istotnej bezsenności (ISI 0-7); bezsenność podprogowa (ISI 8-14); umiarkowana bezsenność kliniczna (ISI 15-21); i ciężka bezsenność kliniczna (ISI 22-28).
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Niepokój emocjonalny (Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HAD)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Depresja i lęk przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (0-42).
Jedna podskala (depresja lub lęk) składa się z siedmiu pozycji z zakresem punktacji od 0 do 21; niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia lęku lub depresji.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Wpływ bólu przewlekłego (inwentarz bólu wielowymiarowego)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Wielowymiarowy inwentarz bólu Wersja szwedzka - Kontrola życia (0-6) opiera się na 4 pozycjach, każda oceniana na poziomie 0-6.
Wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia 1 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
EQ-5D, składa się z dwóch części.
Pierwsza część to indeks uzyskany z pozycji pięciowymiarowych z oceną 0-5.
Druga część to samoocena dzisiejszego stanu zdrowia według 100-punktowej skali termometrycznej (EQ5D-VAS) z określonymi punktami końcowymi (wysokie wartości oznaczają lepszy stan zdrowia, a niskie wartości wskazują na gorszy stan zdrowia).
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia 2 (RAND-36)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
RAND-36 (0-100), składa się z 36 pozycji w ośmiu podkategoriach, ocenianych w przedziale od 0 do 100% (ze stałymi przedziałami).
Obliczana jest średnia dla każdej podskali
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Radzenie sobie z bólem (Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego, CPAQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ) to 20-punktowa skala z 2 podskalami: zaangażowanie w aktywność niezależną od bólu (zakres punktacji 0-66; oznaczone jako zaangażowanie CPAQ) i chęć zaakceptowania bólu/potrzeba kontrolowania bólu (zakres punktacji 0-54; oznaczone gotowość do CPAQ).
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe).
Wysokie wartości odzwierciedlają odpowiednio wysokie zaangażowanie w aktywność i wysoką gotowość do bólu.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Strach przed ruchem (skala Tampy dla kinezjofobii)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Skala Tampy dla kinezjofobii (0-68), 17 pozycji, każda punktowana na poziomie 0-4 zgodnie ze stwierdzeniem i zsumowana.
Wyniki wyższe niż 36 dla kobiet i wyższe niż 38 dla mężczyzn wskazują na wysoki poziom lęku przed bólem.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (samoocena czasu, ankieta)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Samodzielnie zgłaszane minuty tygodniowo lub codziennie ćwiczeń fizycznych, codziennej aktywności fizycznej i czasu spędzanego na siedząco.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rehabilitacją, bezpośrednio po niej (12 tygodni) i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Otłuszczenie ciała (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Asystent badawczy zmierzy każdego uczestnika przed rehabilitacją i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
Wykorzystuje się analizę impedancji bioelektrycznej
|
Asystent badawczy zmierzy każdego uczestnika przed rehabilitacją i później po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Masa ciała (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Asystent badawczy zmierzy każdego uczestnika przed rehabilitacją i później po 12 miesiącach obserwacji
|
Korzystanie z analizy impedancji bioelektrycznej
|
Asystent badawczy zmierzy każdego uczestnika przed rehabilitacją i później po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Biomarkery badane z próbek krwi (parametry fizjologiczne, takie jak białka, lipidy, metabolity i mikro-RNA)
Ramy czasowe: Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później, po 12 miesiącach obserwacji.
|
Próbki krwi zostaną przesłane do laboratorium badawczego naszej kliniki w celu przeprowadzenia eksploracyjnej analizy omicznej, czyli nie można z góry określić, które białka, metabolity i lipoproteiny zostaną zidentyfikowane.
|
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi przed, bezpośrednio po rehabilitacji (12 tygodni) i później, po 12 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Zachowanie społeczne
- Niedożywienie
- Nadwaga
- Otyłość
- Chroniczny ból
- Korzystanie z telefonu komórkowego
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Ćwiczenia
- Status edukacyjny
- Terapia behawioralna poznawcza
- Terapia żywieniowa
- Terapia relaksacyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (Inny identyfikator: The Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06976-01 (Inny identyfikator: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opieka żywieniowa
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny