- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06277232
Táplálkozási ellátás krónikus fájdalommal küzdő betegeknél
Innovatív e-egészségügyi beavatkozás kidolgozása a betegek táplálkozási ellátásának támogatására a fájdalomrehabilitáció során – megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány
A nyomozók célja a Diet4painrelief alkalmazás megvalósíthatóságának, használhatóságának és elégedettségének fejlesztése és tesztelése, mint a táplálkozási ellátás megvalósításának platformja egy speciális fájdalom-rehabilitációs klinikán. A Diet4 fájdalomcsillapítás két komponensből áll: a) a tápláltsági állapot szűrőeszköze b) egy személyre szabott viselkedésmódosítási program, amelynek célja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek táplálkozási szokásainak és viselkedésének javítása.
A tervek szerint 20 komplex krónikus fájdalommal és nem optimális BMI-vel (alulsúlyos vagy túlsúlyos/elhízott) szenvedő beteg bevonásával vizsgálják a bizonyítékokon alapuló interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs program (IPRP) megvalósíthatóságát és eredményeit a táplálkozási ellátással integrálva. A Diet4painrelief tartalmaz egy szűrőeszközt az alapvető táplálkozási állapot, valamint a kulcsfontosságú egészségtelen és egészséges ételek és italok bevitelének felmérésére (három 24 órás diétás felvétel vagy étkezési napló segítségével). Ezt követően a betegek személyre szabott viselkedésmódosító programot kapnak az étrend optimalizálása érdekében. A kutatók 6 modult terveznek és adaptálnak a digitális platformon (Diet4painrelief alkalmazás) a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) ajánlásai alapján (6 szempont a „táplálkozás és fájdalom”) és Svédország étkezési kultúrája alapján. A betegek által közölt szocio-demográfiai adatok, fájdalom-szempontok, pszichometriai adatok, testi fogyatékosság és életminőség alapján elért klinikai eredményeket három alkalommal mérik: első találkozáskor (Pre-IPRP), közvetlenül a rehabilitációs program befejezése után (Post-IPRP). ), és egy 12 hónapos követés (FU-IPRP). Ugyanazon alkalommal vérmintát vesznek a biomarkerek azonosítására, amelyek objektív információt szolgáltatnak az anyagcsere- és táplálkozási rendellenességekről, valamint értékelik az étrendi beavatkozás hatását a fájdalomrehabilitációs eredmények megváltoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Táplálkozási gondozás
- Viselkedési: Párbeszéd és oktatás (az Interdiszciplináris Fájdalom Rehabilitációs Program része)
- Viselkedési: tevékenység tréning (az Interdiszciplináris Fájdalom Rehabilitációs Program része)
- Viselkedési: találkozók (az Interdiszciplináris Fájdalom Rehabilitációs Program része)
- Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (az Interdiszciplináris Fájdalom Rehabilitációs Program része)
- Viselkedési: Relaxációs technikák (az Interdiszciplináris Fájdalom Rehabilitációs Program része)
- Viselkedési: Fizikai gyakorlat (az Interdiszciplináris Fájdalom Rehabilitációs Program része)
Részletes leírás
A potenciális résztvevők azok a betegek, akiket komplex, krónikus, nem rosszindulatú fájdalommal járó állapotok miatt speciális fájdalom- és rehabilitációs klinikára utalnak. A bio-pszicho-szociális felmérés kimutatta, hogy ezek a betegek pszichés tüneteket és egyéb társbetegségeket mutattak, súlyos fájdalmaikról számoltak be, állapotuk pedig súlyosan befolyásolta munkájukat és társadalmi tevékenységekben való részvételüket. Gyakran nem reagáltak a monodiszciplináris módon végzett rutin farmakológiai/fizioterápiás kezelésekre. A potenciális résztvevők írásos tájékoztatást kaptak a Svéd Fájdalomrehabilitációs Minőségi Nyilvántartás (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) kutatásáról, és írásos hozzájárulásukat adták. Az SQRP főként a szocio-demográfiai adatokra, a fájdalom szempontjaira, a testtömegre és magasságra, a pszichometriai adatokra, a fizikai fogyatékosságra és az életminőségre vonatkozó betegek által jelentett kimeneti méréseken (PROM) alapul. A betegek három alkalommal töltik ki az SQRP kérdőíveit: (1) az első klinikai látogatás (alapállapot vagy pre-IPRP) vizsgálat előtt; (2) közvetlenül az IPRP-k után (Post-IPRP); és (3) az IPRP-kibocsátás (FU-IPRP) utáni 12 hónapos követéskor. A testmagasságra és testtömegre vonatkozó információkat a klinikai értékelés során saját maga jelentette be, vagy mérte és regisztrálta. Minden olyan beteget, aki reagál az SQRP-re, és akinek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 25 kg/m2, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és vérmintákat küldhet (lásd alább).
A részvételi nyilatkozat kitöltése után a résztvevők étkezési naplót töltenek ki. Azok számára, akik nem töltik ki az étkezési naplót, a dietetikus egyéni találkozót foglal le, ahol három 24 órás diétás felvételt készítenek. Egy kutatási asszisztens bemutatja nekik, hogy hozzáférjenek a Diet4painrelief alkalmazáshoz. Egy dietetikus személyre szabott táplálkozási terveket készít az alkalmazásban a szűrésből származó információk alapján (három 24 órás diétás felvételen vagy étkezési naplón keresztül). A beteg táplálkozási ajánlásokat kap az egyes betegek táplálkozási szükségletei alapján. A kutatók 6 modult terveznek és adaptálnak a digitális platformon (Diet4painrelief alkalmazás) az IASP ajánlásai (6 szempont a „táplálkozás és fájdalom” kapcsán) és Svédország étkezési kultúrája alapján. Összességében az alkalmazás számos funkcióból áll: heti, push értesítések, önellenőrzés és visszajelzés a fájdalom, diéta és recept funkcióból. A felhasználók egy szöveges üzenetet kapnak, amelyben heti egy rövid szűrést kérnek a táplálkozási szempontokról, majd visszajelzést kapnak az egyéni szűrési eredményekről, összehasonlítva a dietetikustól eredetileg kapott ajánlásokkal. A visszajelzést egy fokozatos színes skálán adjuk meg, amely az étrend szempontjait tárgyalja (egyetértés az ajánlásokkal). Ezután minden felhasználó hozzáfér egy személyes interaktív irányítópulthoz, amelyen a táplálkozási viselkedést bemutató képei vannak.
A Diet4 fájdalomcsillapító platformon keresztül a dietetikus a fájdalomrehabilitációs folyamat során különböző időpontokban követi nyomon az egyes résztvevők előrehaladását: 4 héttel a szokásos fájdalomrehabilitációs program előtt, 1-2 találkozón a rehabilitációs folyamatba integrálva, és 4 héttel a rehabilitáció után (chat funkción keresztül) ). A résztvevők e-egészségügy (digitális egészségügyi alkalmazások) használatáról alkotott elképzeléseit az érvényes kérdőívekkel végzett egyéni interjúk segítségével értékelik (személyes érzések, hasznosság és technikai kérdések).
A Pre-IPRP, Post-IPRP és FU-IPRP összes résztvevőjétől P100-as csövekben vérmintákat gyűjtenek. A mintát 2500 g-vel centrifugáljuk 20 percig szobahőmérsékleten 2-4 órán belül. A plazmát úgy extraháljuk, hogy óvatosan eltávolítjuk a felülúszó felső részét frakciókban egy 10 ml-es csőbe, majd óvatos keverés után 0,6 ml-es Eppendorf-csövekben 200 µl-re osztjuk, és -86 °C-on tároljuk. A sejtfrakciót egy új csőbe helyezzük, és -86 °C-on tároljuk. A kódszámmal jelölt mintákat a klinika kutatólaboratóriumába küldik centrifugálásra és -86°C-on történő tárolásra. Az omic elemzés célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek objektív információt szolgáltatnak a fájdalmat okozó vagy súlyosbító anyagcsere- és táplálkozási rendellenességekről, továbbá objektíven értékelik az étrendi beavatkozás hatását a fájdalomrehabilitációs eredmények megváltoztatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huan-Ji Dong, PhD, MD
- Telefonszám: +46101032961 +46730488933
- E-mail: huanji.dong@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svédország
- Toborzás
- Pain and Rehabilitation clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan-Ji Dong, MD,PhD
- Telefonszám: +46 730488933 Sverige
- E-mail: huanji.dong@liu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: Sverige
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön által bejelentett testtömeg-index (BMI)>=25;
- Írásbeli hozzájárulás a fájdalom-rehabilitációs programban való részvételhez és az abban való részvételhez a rokkant krónikus fájdalom miatt (betegszabadságon vagy a mindennapi életbe való jelentős beavatkozás krónikus fájdalom miatt)
- Megállapodás arról, hogy nem vesz részt más párhuzamos testsúlycsökkentési kezelésekben
- Jelenleg nem használnak súlycsökkentő gyógyszereket
- Saját mobil/mobiltelefonon keresztül elérhető az internet.
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapotok, például terhesség, aktív anyagcsere-betegség, reumás ízületi gyulladás és súlyos pszichiátriai betegség (a nyomozó megítélése, pl. pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok);
- Vérzésre hajlamos véralvadási zavarok, véralvadásgátló gyógyszeres kezelés (alacsony dózisú aszpirin használata megengedett);
- túlérzékenység érzéstelenítővel szemben
- Nehézségek a svéd nyelv megértésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard IPRP
Az IPRP-t egy interdiszciplináris csapat nyolc betegnek csoportos formában nyújtja, amely csapat egy rehabilitációs orvosból, egy gyógytornászból, egy ergoterapeutából és egy pszichológusból áll.
A program egy 8 hetes kezelési fázist és egy 4 hetes megvalósítási időszakot foglal magában, interdiszciplináris csapatértékeléssel a 12. héten (T1).
Standardizált, beteg által jelentett eredménymérő eszközöket (PROMs), amelyek a szociodemográfiai tényezőket, a fájdalmat, a funkciót és a pszichológiai profilokat értékelik, a kiindulási ponton (T0), az IPRP után (T1) és a 12 hónapos utókövetésnél (T2) gyűjtenek össze.
|
A párbeszéd és oktatás magában foglalja a betegoktatást, a wellness és az egészséges életmódra vonatkozó oktatást, a családokkal való találkozást, a videó visszajelzést, valamint a párterápiát és önképzést (pl. otthoni órák, tevékenységnapló, fizikai önképzés, gondolkodási idő és önképzés). elemzés.
Emellett a fájdalomtudomány és a fájdalomkezelés alapjairól szóló előadásokat kínálnak mind a betegek, mind a rokonok, barátok és kollégák számára.
A tevékenységi tréning fokozatos tevékenységi képzést és expozíciós tréninget foglal magában, amelyeket egy interdiszciplináris csapat (azaz egy gyógytornász, egy foglalkozási terapeuta és egy pszichológus) tart.
A találkozók konferenciákból állnak a betegekkel, a rehabilitációs csoporttal, a pályaorientációval, a rehabilitációs koordinátorral, a célmeghatározó értekezletekből és a célok elérését ellenőrző találkozókból.
Az elfogadás és elkötelezettség terápiáját (ACT, pl.: céliránytű, ACT-elvekre és mindfulnessre való képzés) főként pszichológus végzi csoportos kezelésben (pl. megküzdési stratégiák képzése).
A kognitív viselkedési elveket a fizioterápia, az ergonómia és a fájdalomkezelés oktatása során is alkalmazzák.
Ezt a csoportos kezelést főként gyógytornász és pszichológus végzi egy interdiszciplináris csapatban.
Ezt a csoportos kezelést főleg egy gyógytornász végzi egy interdiszciplináris csapatban.
|
|
Kísérleti: IPRP és táplálkozási ellátás
Minden beteg átmegy a tápláltsági állapot szűrésén, dietetikus tanácsadáson, mHealth alkalmazás telepítésén és tesztelésén, valamint interjúkon az IPRP intervenció után.
Röviden, a dietetikus személyre szabott étrend-terveket készít a betegekkel együtt.
A dietetikus ezután ezeket a területeket kicsi, kezelhető célokra bontja, amelyek illeszkednek a résztvevő helyzetéhez (például munkabeosztás, otthoni környezet, családi igények vagy főzési készségek) és összhangban vannak a folyamatban lévő IPRP ülésekkel.
A Diet4painrelief digitális eszközt a dietetikus fogja használni az egyes résztvevők előrehaladásának nyomon követésére.
|
A táplálkozási gondozást úgy alakították ki, hogy magában foglalja a táplálkozás felmérését (pl. alultápláltság szűrése, testsúlyváltozások nyomon követése stb.), az egyéni táplálkozási minták optimalizálását és értékelését.
A Diet4painrelief platformon keresztül egy dietetikus nyomon követi az egyes résztvevők előrehaladását különböző időpontokban, és találkozókat is tervez az IPRP más szakembereivel.
Az eljárás lebonyolításáért dietetikus és rehabilitációs orvos felel.
A párbeszéd és oktatás magában foglalja a betegoktatást, a wellness és az egészséges életmódra vonatkozó oktatást, a családokkal való találkozást, a videó visszajelzést, valamint a párterápiát és önképzést (pl. otthoni órák, tevékenységnapló, fizikai önképzés, gondolkodási idő és önképzés). elemzés.
Emellett a fájdalomtudomány és a fájdalomkezelés alapjairól szóló előadásokat kínálnak mind a betegek, mind a rokonok, barátok és kollégák számára.
A tevékenységi tréning fokozatos tevékenységi képzést és expozíciós tréninget foglal magában, amelyeket egy interdiszciplináris csapat (azaz egy gyógytornász, egy foglalkozási terapeuta és egy pszichológus) tart.
A találkozók konferenciákból állnak a betegekkel, a rehabilitációs csoporttal, a pályaorientációval, a rehabilitációs koordinátorral, a célmeghatározó értekezletekből és a célok elérését ellenőrző találkozókból.
Az elfogadás és elkötelezettség terápiáját (ACT, pl.: céliránytű, ACT-elvekre és mindfulnessre való képzés) főként pszichológus végzi csoportos kezelésben (pl. megküzdési stratégiák képzése).
A kognitív viselkedési elveket a fizioterápia, az ergonómia és a fájdalomkezelés oktatása során is alkalmazzák.
Ezt a csoportos kezelést főként gyógytornász és pszichológus végzi egy interdiszciplináris csapatban.
Ezt a csoportos kezelést főleg egy gyógytornász végzi egy interdiszciplináris csapatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (numerikus besorolási skála)
Időkeret: A résztvevők kitöltik a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor
|
Numerikus besorolási skála, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb tapasztalt fájdalom
|
A résztvevők kitöltik a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor
|
|
Fájdalom interferencia (egy szempont a többdimenziós fájdalomjegyzékben)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Többdimenziós fájdalomleltár A svéd verzió 11 tételen alapul, mindegyik 0-6 pontozással.
A fájdalommal összefüggő interferencia mérésére a mindennapi életben 0 = nincs interferencia, 6 = extrém interferencia
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Táplálkozási szokások (életmód kérdőív)
Időkeret: A résztvevők kitöltik a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor
|
Egy életmód kérdőív méri az önbevallott rendszeres étkezést, a zöldség- és gyümölcsfogyasztás gyakoriságát, a gyorsétterem és édességfogyasztás gyakoriságát.
|
A résztvevők kitöltik a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor
|
|
Érzékelt használhatóság (rendszer használhatósági skála)
Időkeret: A résztvevőket kétszer, a rehabilitáció után (12 hét), majd a 12 hónapos utánkövetés során kérdezzük meg az észlelt előnyeikről.
|
A rendszer használhatósági skála (0-100) 10 állításból áll, amelyeket egy 5 pontos egyetértési skálán értékelnek.
|
A résztvevőket kétszer, a rehabilitáció után (12 hét), majd a 12 hónapos utánkövetés során kérdezzük meg az észlelt előnyeikről.
|
|
Érzékelt előny (numerikus értékelési skála)
Időkeret: A résztvevőket kétszer, a rehabilitáció után (12 hét), majd a 12 hónapos utánkövetés során kérdezzük meg az észlelt előnyeikről.
|
A résztvevők véleményét a beavatkozás előnyeiről vagy hatékonyságáról egy 11 pontos skála segítségével gyűjtik össze, amely azt kérdezi: „Összességében mennyire volt előnyös a táplálkozás a fájdalmaira?
A 11 pontos skála végpontjai: 0="Egyáltalán nem előnyös" ; 10=Rendkívül előnyös".
A résztvevőket arra is kérik, hogy nyilatkozzanak arról, hogy szerintük a jelen tanulmányban biztosított további kezelés javítja-e a táplálkozással való ellátást.
A magasabb pontszám nagyobb önmaguk által észlelt haszonra utal.
|
A résztvevőket kétszer, a rehabilitáció után (12 hét), majd a 12 hónapos utánkövetés során kérdezzük meg az észlelt előnyeikről.
|
|
A táplálkozás betartása/megfelelése (numerikus értékelési skála)
Időkeret: A résztvevőket kétszer, a rehabilitáció után (12 hét), majd a 12 hónapos utánkövetés során kérdezzük meg az észlelt előnyeikről.
|
Szűrésről, étrendi ajánlásokról és az étkezési magatartás változásának fenntartható motivációjáról.
Ez a páciens adherencia objektum pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skála a következőről: „Mennyire követte étrendjét?
0= egyáltalán nem, 4= valamennyire, és 10= nagyon jól követi a tervet.
A magasabb pontszám jobb adherenciát/megfelelőséget jelez.
|
A résztvevőket kétszer, a rehabilitáció után (12 hét), majd a 12 hónapos utánkövetés során kérdezzük meg az észlelt előnyeikről.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási nehézségek (Álmatlanság súlyossági indexe)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Az álmatlanság súlyossági mutatója (ISI, 0-28) 7 elemből áll, és mindegyik 0-4 pontozású.
A pontszám 4 kategóriába sorolható: nincs klinikailag jelentős álmatlanság (ISI 0-7); küszöb alatti álmatlanság (ISI 8-14); mérsékelt klinikai álmatlanság (ISI 15-21); és súlyos klinikai álmatlanság (ISI 22-28).
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Érzelmi szorongás (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Depresszió és szorongás a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével (0-42).
Egy alskála (depresszió vagy szorongás) hét elemből áll, 0 és 21 közötti pontozási tartományban; az alacsonyabb pontszám a szorongás vagy depresszió alacsonyabb lehetőségét jelzi.
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
A krónikus fájdalom hatása (Többdimenziós fájdalomjegyzék)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Többdimenziós fájdalomleltár Svéd változat- Az életszabályozás (0-6) 4 tételen alapul, mindegyik 0-6 pontozással.
A magasabb pontszám jobb kontrollt jelez.
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 1 (EQ-5D)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
EQ-5D, Két részből áll.
Az első rész egy index, amelyet öt dimenziós elemből kapunk, 0-5 pontig.
A második rész a mai egészségi állapot önbecslése egy 100 pontos hőmérő-szerű skála (EQ5D-VAS) alapján, meghatározott végpontokkal (a magas értékek jobb, az alacsony értékek rosszabb egészségi állapotot jeleznek).
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség 2 (RAND-36)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
A RAND-36 (0-100) 36 elemből áll, nyolc alkategóriában, 0 és 100% között (fix időközönként) értékelve.
Az egyes alskálák átlagát kiszámítjuk
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Fájdalommegküzdés (krónikus fájdalom elfogadási kérdőív, CPAQ)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ) egy 20 tételes skála, amely 2 alskálával rendelkezik: a fájdalomtól független aktivitás (pontszám 0-66; CPAQ-elköteleződés) és hajlandóság a fájdalom elfogadására/a fájdalom szabályozásának szükségessége (0-54 ponttartomány; jelölve). CPAQ-készség).
Minden elem egy 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) terjedő skálán van értékelve.
A magas értékek a nagy aktivitási elkötelezettséget és a magas fájdalomkészséget tükrözik.
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Mozgástól való félelem (Tampa skála a kineziofóbiára)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Tampa skála a kineziofóbiára (0-68), 17 tétel, mindegyik 0-4 pont az állítással való megegyezés szerint és összegezve.
A nőknél a 36-nál, a férfiaknál a 38-nál magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő erős félelmet jeleznek.
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés (önbecsült idő, kérdőív)
Időkeret: A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Heti vagy mindennapi testmozgás, mindennapi fizikai aktivitás és ülőmunka saját bevallása szerint.
|
A résztvevők a kérdőíveket a rehabilitáció előtt, közvetlenül a rehabilitáció után (12 hét) és később 12 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
|
Testzsír (fiziológiai paraméter)
Időkeret: A kutatási asszisztens minden résztvevőt megmér a rehabilitáció 12 hónapos követése előtt és később.
|
Bioelektromos impedanciaanalízist alkalmaznak
|
A kutatási asszisztens minden résztvevőt megmér a rehabilitáció 12 hónapos követése előtt és később.
|
|
Testtömeg (fiziológiai paraméter)
Időkeret: A kutatási asszisztens minden résztvevőt megmér a rehabilitáció 12 hónapos követése előtt és később
|
Bioelektromos impedanciaanalízis segítségével
|
A kutatási asszisztens minden résztvevőt megmér a rehabilitáció 12 hónapos követése előtt és később
|
|
Vérmintákból feltárt biomarkerek (fiziológiai paraméterek, például fehérjék, lipidek, metabolitok és mikro-RNS)
Időkeret: Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később, 12 hónapos utánkövetéskor.
|
A vérmintákat klinikánk kutatólaboratóriumába küldjük feltáró omika analízis elvégzésére, vagyis azt, hogy mely fehérjéket, metabolitokat és lipoproteineket azonosítják, nem lehet előre meghatározni.
|
Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a rehabilitáció előtt, közvetlenül utána (12 hét) és később, 12 hónapos utánkövetéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Kommunikáció
- Társadalmi viselkedés
- Alultápláltság
- Túlsúly
- Elhízottság
- Krónikus fájdalom
- Mobiltelefon használata
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Gyakorlat
- Oktatási állapot
- Kognitív viselkedésterápia
- Táplálkozási terápia
- Relaxációs terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (Egyéb azonosító: The Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06976-01 (Egyéb azonosító: The Swedish Ethical Review Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .