- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277232
Ravitsemushoito kroonista kipua kärsivillä potilailla
Innovatiivisen sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen kehittäminen potilaiden ravitsemushoidon tukemiseksi kivun kuntoutuksen aikana – toteutettavuus- ja pilottitutkimus
Tutkijoiden tarkoituksena on kehittää ja testata Diet4painrelief-sovelluksen toteutettavuutta, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä alustana ravitsemushoidon toteuttamiseen erikoistuneen kivun kuntoutusklinikalla. Diet4-kivunlievitys koostuu kahdesta osasta: a) ravitsemustilan seulontatyökalusta b) yksilöllisesti räätälöidystä käyttäytymisen muutosohjelmasta, jonka tavoitteena on parantaa kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden ruokailutottumuksia ja -käyttäytymistä.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 20 potilasta, joilla on monimutkainen krooninen kipu ja epäoptimaalinen BMI (alipainoinen tai ylipainoinen/lihavuus), jotta voidaan tutkia ravitsemushoitoon integroidun näyttöön perustuvan Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program (IPRP) toteutettavuutta ja tuloksia. Diet4-kivunlievitys sisältää seulontatyökalun, jolla arvioidaan perusravitsemustilaa sekä keskeisten epäterveellisten ja terveellisten ruokien ja juomien saantia (kolmen 24 tunnin ruokavaliotallenteen tai ruokapäiväkirjan avulla). Sen jälkeen potilaat saavat henkilökohtaisen käyttäytymisen muutosohjelman ruokavalion optimointia varten. Tutkijat suunnittelevat ja mukauttavat kuusi moduulia digitaaliseen alustaan (Diet4painrelief-sovellus) Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) suositusten (6 näkökohtaa "ravitsemuksesta ja kivusta") ja Ruotsin ruokakulttuurin perusteella. Kliiniset tulokset, joissa käytetään potilaiden ilmoittamia sosio-demografisia tietoja, kipunäkökohtia, psykometrisiä tietoja, fyysistä vammaa ja elämänlaatua, mitataan kolmella kerralla: ensimmäisellä vastaanotolla (Pre-IPRP), välittömästi kuntoutusohjelman päätyttyä (Post-IPRP) ) ja 12 kuukauden seurannassa (FU-IPRP). Verinäytteitä otetaan samoissa tilaisuuksissa biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka antavat objektiivista tietoa aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen poikkeavuuksista ja lisäksi arvioidaan ruokavalion vaikutusta kivun kuntoutuksen tulosten muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Ravitsemuksen hoito
- Käyttäytyminen: Vuoropuhelu ja koulutus (osa monitieteistä kivun kuntoutusohjelmaa)
- Käyttäytyminen: aktiivisuuskoulutus (osa monitieteistä kivun kuntoutusohjelmaa)
- Käyttäytyminen: kokoukset (osa monitieteistä kivun kuntoutusohjelmaa)
- Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (osa monitieteistä kivun kuntoutusohjelmaa)
- Käyttäytyminen: Rentoutumistekniikat (osa monitieteistä kivun kuntoutusohjelmaa)
- Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu (osa monitieteistä kivun kuntoutusohjelmaa)
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisia osallistujia ovat potilaat, jotka on lähetetty erikoistuneelle kipu- ja kuntoutusklinikalle monimutkaisten kroonisten ei-pahanlaatuisten kiputilojen vuoksi. Bio-psykososiaalinen arviointi paljasti, että näillä potilailla oli psyykkisiä oireita ja muita liitännäissairauksia, suuria kipuvaikeuksia ja heidän tilansa vaikutti vakavasti heidän työelämäänsä ja sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen. He eivät useinkaan vastanneet tavanomaisiin farmakologisiin/fysioterapeuttisiin hoitoihin, jotka annettiin yksitieteisellä tavalla. Mahdolliset osallistujat saivat kirjallista tietoa Ruotsin kivun kuntoutuksen laaturekisterin (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) tutkimuksesta ja antoivat kirjallisen suostumuksensa. SQRP perustuu pääasiassa potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM), jotka koskevat sosio-demografiaa, kipunäkökohtia, ruumiinpainoa ja pituutta, psykometrisiä tietoja, fyysistä vammaa ja elämänlaatua. Potilaat täyttävät SQRP:n kyselylomakkeet kolme kertaa: (1) ennen arviointia ensimmäisellä klinikalla käynnillä (perustila tai Pre-IPRP); (2) välittömästi IPRP:n jälkeen (Post-IPRP); ja (3) 12 kuukauden seurannassa IPRP:n purkamisen jälkeen (FU-IPRP). Tiedot kehon pituudesta ja painosta ilmoitettiin itse tai mitattiin ja rekisteröitiin kliinisen arvioinnin aikana. Kaikkia potilaita, jotka reagoivat SQRP:hen ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kg/m2, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja he voivat lähettää verinäytteitä (katso alla).
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjan. Niille, jotka eivät täytä ruokapäiväkirjoja, ravitsemusterapeutti varaa henkilökohtaisen tapaamisen, jossa käydään läpi kolme 24 tunnin ruokavaliotallennetta. Heille yksi tutkimusassistentti esittelee pääsyn Diet4painrelief-sovellukseen. Yksi ravitsemusterapeutti tekee sovelluksessa yksilöllisiä ravitsemushoitosuunnitelmia seulonnan tietojen perusteella (kolmen 24 tunnin ruokavaliotallenteen tai ruokapäiväkirjan kautta). Potilas saa ravitsemussuosituksia kunkin potilaan ravitsemustarpeen perusteella. Tutkijat suunnittelevat ja muokkaavat kuusi moduulia digitaaliselle alustalle (Diet4painrelief-sovellus) IASP:n suositusten (6 näkökohtaa "ravitsemuksesta ja kivusta") ja Ruotsin ruokakulttuurin perusteella. Kaiken kaikkiaan sovellus koostuu useista ominaisuuksista: viikoittain, push-ilmoitukset, itsevalvonta- ja palauteominaisuudet kivun, ruokavalion ja reseptiominaisuuden osalta. Käyttäjät saavat tekstiviestin, jossa kehotetaan tekemään lyhyt viikoittainen ravitsemusnäkökohtien seulonta ja sen jälkeen palaute yksittäisistä seulontatuloksista verrattuna ravitsemusterapeutilta alun perin saamiinsa suosituksiin. Palaute toimitetaan asteittaisella värillisellä asteikolla, jossa käsitellään ruokavalion näkökohtia (suositusten kanssa). Kaikki käyttäjät pääsevät sitten henkilökohtaiseen interaktiiviseen kojelautaan, jossa on ravitsemuskäyttäytymistä kuvaavia kuvia.
Diet4painrelief-alustan kautta ravitsemusterapeutti seuraa jokaisen osallistujan etenemistä eri ajankohtina kivun kuntoutusprosessin aikana: 4 viikkoa ennen normaalia kivun kuntoutusohjelmaa, 1-2 tapaamista integroituna kuntoutusprosessiin ja 4 viikkoa kuntoutuksen jälkeen (chat-toiminnon kautta). ). Osallistujien käsitykset sähköisen terveydenhuollon (digitaaliset terveydenhuollon sovellukset) käytöstä arvioidaan henkilökohtaisilla haastatteluilla kelvollisilla kyselylomakkeilla (henkilökohtaiset tunteet, hyödyllisyys ja tekniset asiat).
Verinäytteet kerätään P100-putkiin kaikilta osallistujilta Pre-IPRP:ssä, Post-IPRP:ssä ja FU-IPRP:ssä. Näytettä sentrifugoidaan 2500 g:llä 20 minuuttia huoneenlämmössä 2-4 tunnin sisällä. Plasma uutetaan poistamalla varovasti supernatantin yläosa fraktioissa 10 ml:n putkeen, ja varovaisen sekoittamisen jälkeen se jaetaan 200 ul:aan 0,6 ml:n eppendorf-putkissa ja säilytetään -86 °C:ssa. Solufraktio siirretään uuteen putkeen ja säilytetään -86 °C:ssa. Näytteet (merkitty koodinumerolla) lähetetään klinikan tutkimuslaboratorioon sentrifugoitavaksi ja säilytettäväksi -86°C:ssa. Omic-analyysin tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita, jotka antavat objektiivista tietoa aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa kipua, ja lisäksi objektiivisesti arvioida ruokavalion vaikutusta kivun kuntoutuksen tulosten muuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huan-Ji Dong, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46101032961 +46730488933
- Sähköposti: huanji.dong@liu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse raportoitu kehon massaindeksi (BMI)>=25;
- Kirjallinen suostumus osallistua kivun kuntoutusohjelmaan vammauttavan kroonisen kivun vuoksi (sairaslomalla tai kroonisen kivun vuoksi merkittävää häiriötä päivittäisessä elämässä)
- Sopimus olla osallistumatta muihin rinnakkaisiin painonpudotushoitoihin
- En käytä tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä
- Saatavilla pääsy Internetiin oman matkapuhelimen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystilat, kuten raskaus, aktiivinen aineenvaihduntasairaus, nivelreuma ja vakava psykiatrinen sairaus (tutkijan arvio, esim. psykoosi tai itsemurha-ajatukset);
- Hyytymishäiriöt, joihin liittyy alttius verenvuodolle, lääkitys antikoagulantteilla (pieni annos aspiriinia on sallittu);
- yliherkkyys anestesialle
- Vaikeuksia ymmärtää ruotsin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kaikki osallistujat
Diet4painrelief-alustan kautta ravitsemusterapeutti seuraa jokaisen osallistujan etenemistä eri aikapisteissä kivun kuntoutusprosessin aikana: 4 viikkoa ennen Interdisciplinary Pain Rehabilitation Program (IPRP) -ohjelmaa, 1-2 tapaamista potilaiden ja muiden IPRP:hen integroitujen ammattilaisten kanssa, ja 4 viikkoa IPRP-kuntoutuksen jälkeen (chat-toiminnon kautta). IPRP toteutetaan kuudesta yhdeksään osallistujan ryhmissä, ja se perustuu kognitiivisen käyttäytymishoidon periaatteisiin ja sisältää fysioterapiaa, ergonomiaa, selviytymisstrategioiden koulutusta, toimintaterapiaa ja kivunhallintakoulutusta. IPRP tarjoaa poikkitieteellisen tiimin (eli kuntoutuslääkärin, fysioterapeutin, toimintaterapeutin ja psykologin) ryhmähoitomuodon. IPRP kestää 12 viikkoa. |
Ravitsemushoito on suunniteltu sisältämään ravitsemusarvioinnin (esim. aliravitsemusseulonta, painonmuutosten seuranta jne.), yksilöllisten ruokavaliomallien optimoinnin ja arvioinnin.
Diet4painrelief-alustan kautta ravitsemusterapeutti seuraa jokaisen osallistujan etenemistä eri ajankohtina ja suunnittelee tapaamisia muiden IPRP:n ammattilaisten kanssa.
Toimenpiteen hallinnosta vastaavat ravitsemusterapeutti yhdessä kuntoutuslääkärin kanssa.
Vuoropuhelu ja koulutus koostuu potilaskoulutuksesta, hyvinvointi- ja terveellisten elämäntapojen koulutuksesta, tapaamisista perheiden kanssa, videopalautteesta sekä pariterapiasta ja itsekoulutuksesta (esim. kotitunnit, toimintapäiväkirja, fyysinen itseharjoittelu, harkinta-aika ja itseharjoittelu). analyysi..
Lisäksi tarjotaan kivun perusopetuksen ja kivunhoidon luentoja sekä potilaille että sukulaisille, ystäville ja työtovereille.
Aktiivisuuskoulutus sisältää asteittaisen aktiivisuusharjoittelun ja altistuskoulutuksen, jotka suorittaa monialainen tiimi (eli fysioterapeutti, toimintaterapeutti ja psykologi).
Tapaamiset koostuvat tapaamisista potilaiden, kuntoutustiimin, ammatillisen ohjauksen, kuntoutuskoordinaattorin, tavoitteen asettamistapaamisten ja tavoitteiden saavuttamisen tarkistamiseksi.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT, esim. tavoitekompassi, ACT-periaatteiden koulutus ja mindfulness) on pääasiassa psykologin ryhmähoidossa (esim. selviytymisstrategioiden koulutus).
Kognitiivisen käyttäytymisen periaatteita käytetään myös fysioterapiassa, ergonomiassa ja kivunhoidon koulutuksessa.
Tämä ryhmähoito on pääasiassa fysioterapeutin ja psykologin muotoista poikkitieteellisessä tiimissä.
Tämä ryhmähoito on pääasiassa fysioterapeutin muotoista poikkitieteellisessä tiimissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa
|
Numeerinen luokitusasteikko, 0 = ei kipua, 10 = pahin koettu kipu
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa
|
Kivun häiriö (yksi näkökohta moniulotteisessa kipuluettelossa)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa
|
Multidimensional Pain inventory Ruotsalainen versio perustuu 11 kohteeseen, joista jokainen on saanut 0-6.
Kivun aiheuttaman häiriön mittaamiseksi jokapäiväisessä elämässä 0 = ei häiriötä, 6 = äärimmäinen häiriö
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa
|
Ruokailutottumukset (elämäntapakysely)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa
|
Elämäntapakysely mittaa itse ilmoittamaa säännöllistä ruokailuaikaa, vihannesten ja hedelmien syöntitiheyttä sekä pikaruoan ja makeisten kulutuksen tiheyttä.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa
|
Koettu käytettävyys (järjestelmän käytettävyysasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään heidän kokemastaan hyödystä kahdesti, kuntoutuksen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (0-100) koostuu 10 väittämästä, jotka pisteytetään 5-pisteen vahvuusasteikolla.
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemastaan hyödystä kahdesti, kuntoutuksen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Koettu hyöty (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään heidän kokemastaan hyödystä kahdesti, kuntoutuksen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujien mielipiteet toimenpiteen hyödyistä tai tehokkuudesta kerätään 11 pisteen asteikolla, jossa kysytään: "Kuinka hyödyllistä ravitsemushoidosta oli kaiken kaikkiaan kipuasi?
11 pisteen asteikon päätepisteet ovat: 0="Ei hyödyllistä ollenkaan" ; 10=Erittäin hyödyllinen".
Osallistujia pyydetään myös kommentoimaan, uskovatko he tässä tutkimuksessa tarjotun lisähoidon parantavan ravitsemushoitoa.
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan itse kokemaan hyötyyn.
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemastaan hyödystä kahdesti, kuntoutuksen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Ravitsemushoidon noudattaminen / noudattaminen (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään heidän kokemastaan hyödystä kahdesti, kuntoutuksen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tulee seulomiseen, ruokavaliosuosituksiin ja kestävään motivaatioon syömiskäyttäytymisen muutoksiin.
Tämä potilaan sitoutumisobjektin pistemäärä on asteikolla 0-10, joka koskee "Kuinka hyvin olet noudattanut ruokavaliosuunnitelmaasi?
0 = ei ollenkaan, 4 = jonkin verran ja 10 = noudattaa suunnitelmaa erittäin hyvin.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista/mukautumista.
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemastaan hyödystä kahdesti, kuntoutuksen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkumisvaikeudet (unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI, 0-28) koostuu 7 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0-4.
Pistemäärä on jaettu 4 luokkaan: ei kliinisesti merkittävää unettomuutta (ISI 0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (ISI 8-14); kohtalainen kliininen unettomuus (ISI 15-21); ja vaikea kliininen unettomuus (ISI 22-28).
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Emotionaalinen ahdistus (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Masennus ja ahdistus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (0-42).
Yhdessä ala-asteikossa (masennus tai ahdistus) on seitsemän kohtaa, joiden pisteytysalue on 0–21; alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää mahdollisuutta ahdistua tai masennusta.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Kroonisen kivun vaikutus (moniulotteinen kipuluettelo)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Multidimensional Pain inventory Ruotsalainen versio- Life control (0-6) perustuu 4 kohtaan, joista jokainen saa 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kontrollia.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 1 (EQ-5D)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
EQ-5D, koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on indeksi, joka on saatu viidestä ulottuvuudesta pisteillä 0-5.
Toinen osa on itsearviointi nykypäivän terveydentilasta 100 pisteen lämpömittarin kaltaisella asteikolla (EQ5D-VAS) määritellyillä päätepisteillä (korkeat arvot osoittavat parempaa ja alhaiset arvot huonompaa terveyttä).
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 2 (RAND-36)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
RAND-36 (0-100), koostuu 36 pisteestä kahdeksassa alakategoriassa, jotka vaihtelevat välillä 0-100 % (kiintein väliajoin).
Kunkin ala-asteikon keskiarvo lasketaan
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Kivun selviytyminen (chronic Pain Acceptance Questionnaire, CPAQ)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) on 20 kohdan asteikko, jossa on 2 alaasteikkoa: kivusta riippumaton aktiivisuus (pistemääräalue 0-66; CPAQ-sitoutuminen) ja halu hyväksyä kipu/tarve hallita kipua (pistealue 0-54; merkitty). CPAQ-halukkuus).
Kaikki kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta).
Korkeat arvot heijastavat korkeaa aktiivisuutta ja korkeaa kipuhalukkuutta.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Liikkeiden pelko (Tampa-asteikko kinesiofobialle)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle (0-68), 17 kohtaa, kukin pisteet 0-4 lausunnon mukaisesti ja summattu.
Yli 36 pisteet naisilla ja yli 38 miehillä osoittavat suurta kipuun liittyvää pelkoa.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen (itsearvioitu aika, kyselylomake)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Itse ilmoittamat minuutit viikossa tai päivittäin liikuntaa, päivittäistä liikuntaa ja istuma-aikaa.
|
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Kehon rasvaisuus (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Tutkimusassistentti mittaa jokaisen osallistujan ennen ja myöhemmin 12 kuukauden kuntoutuksen seurannassa.
|
Käytetään biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Tutkimusassistentti mittaa jokaisen osallistujan ennen ja myöhemmin 12 kuukauden kuntoutuksen seurannassa.
|
Paino (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Tutkimusassistentti mittaa jokaisen osallistujan ennen ja myöhemmin 12 kuukauden kuntoutuksen seurannassa
|
Biosähköisen impedanssianalyysin käyttö
|
Tutkimusassistentti mittaa jokaisen osallistujan ennen ja myöhemmin 12 kuukauden kuntoutuksen seurannassa
|
Verinäytteistä tutkitut biomarkkerit (fysiologiset parametrit, kuten proteiinit, lipidit, metaboliitit ja mikro-RNA)
Aikaikkuna: Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Verinäytteet lähetetään klinikkamme tutkimuslaboratorioon tutkivaan omiikkaanalyysiin, eli mitkä proteiinit, metaboliitit ja lipoproteiinit tunnistetaan, ei voida määrittää etukäteen.
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen (12 viikkoa) ja myöhemmin 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (Muu tunniste: The Swedish Ethical Review Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Ravitsemuksen hoito
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis