- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277232
Assistenza nutrizionale nei pazienti che vivono con dolore cronico
Sviluppare un intervento innovativo di sanità elettronica per supportare l'assistenza nutrizionale dei pazienti durante la riabilitazione dal dolore: uno studio pilota e di fattibilità
Lo scopo dei ricercatori è quello di sviluppare e testare la fattibilità, l'usabilità e la soddisfazione dell'app Diet4painrelief come piattaforma per implementare l'assistenza nutrizionale in una clinica specializzata nella riabilitazione dal dolore. Il Diet4painrelief sarà composto da due componenti: a) uno strumento di screening per lo stato nutrizionale b) un programma di cambiamento comportamentale personalizzato con l'obiettivo di migliorare le abitudini alimentari e i comportamenti dei pazienti che vivono con dolore cronico.
Lo studio prevede di includere 20 pazienti con dolore cronico complesso e BMI non ottimale (sottopeso o sovrappeso/obesità) per esaminare la fattibilità e i risultati del Programma interdisciplinare di riabilitazione del dolore (IPRP) basato sull'evidenza integrato con la cura nutrizionale. Diet4painrelief include uno strumento di screening per valutare lo stato nutrizionale di base e l'assunzione di cibi e bevande salutari e non salutari (attraverso tre registrazioni dietetiche di 24 ore o un diario alimentare). Successivamente, i pazienti ricevono un programma personalizzato di cambiamento comportamentale per l’ottimizzazione della dieta. I ricercatori progetteranno e adatteranno 6 moduli nella piattaforma digitale (app Diet4painrelief) basati sulle raccomandazioni dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) (6 aspetti su "nutrizione e dolore") e sulla cultura alimentare svedese. I risultati clinici utilizzando i dati riferiti dai pazienti su dati socio-demografici, aspetti del dolore, dati psicometrici, disabilità fisica e qualità della vita saranno misurati in tre occasioni: primo appuntamento (Pre-IPRP), immediatamente dopo il completamento del programma di riabilitazione (Post-IPRP ) e ad un follow-up di 12 mesi (FU-IPRP). Verranno prelevati campioni di sangue per identificare i biomarcatori nelle stesse occasioni che forniscono informazioni oggettive sulle anomalie metaboliche e nutrizionali e inoltre per valutare l'effetto dell'intervento dietetico sul cambiamento dei risultati della riabilitazione dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Cura della nutrizione
- Comportamentale: Dialogo ed educazione (parte del Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore)
- Comportamentale: attività di formazione (parte del Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore)
- Comportamentale: incontri (parte del Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore)
- Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (parte del Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore)
- Comportamentale: Tecniche di rilassamento (parte del Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore)
- Comportamentale: Esercizio fisico (parte del Programma Interdisciplinare di Riabilitazione del Dolore)
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti sono pazienti indirizzati a una clinica specializzata nel dolore e nella riabilitazione a causa di complesse condizioni di dolore cronico non maligno. Una valutazione bio-psico-sociale ha rivelato che questi pazienti presentavano sintomi psicologici e altre comorbilità, riferivano grandi difficoltà con il dolore e la loro condizione influenzava gravemente la loro vita lavorativa e la partecipazione alle attività sociali. Spesso non rispondevano ai trattamenti farmacologici/fisioterapici di routine erogati in modo monodisciplinare. I potenziali partecipanti hanno ricevuto informazioni scritte sulla ricerca del Registro di qualità svedese per la riabilitazione del dolore (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) e hanno dato il loro consenso scritto. L’SQRP si basa principalmente sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) riguardanti dati socio-demografici, aspetti del dolore, peso corporeo e altezza, dati psicometrici, disabilità fisica e qualità della vita. I pazienti completeranno i questionari SQRP in tre occasioni: (1) prima della valutazione alla prima visita in clinica (basale o pre-IPRP); (2) immediatamente dopo gli IPRP (Post-IPRP); e (3) al follow-up di 12 mesi dopo la dimissione dell'IPRP (FU-IPRP). Le informazioni sull'altezza e sul peso corporeo sono state riportate o misurate e registrate durante la valutazione clinica. Verrà chiesto a tutti i pazienti che rispondono a SQRP e hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 di partecipare allo studio e potranno inviare campioni di sangue (vedere di seguito).
Dopo aver completato il consenso informato alla partecipazione, i partecipanti compileranno un diario alimentare. Per coloro che non riescono a completare i diari alimentari, un dietista prenoterà un incontro individuale per esaminare tre registrazioni dietetiche di 24 ore. Verrà loro presentato l'accesso all'app Diet4painrelief da un assistente di ricerca. Un dietista elaborerà piani personalizzati di assistenza nutrizionale nell'app in base alle informazioni dello screening (attraverso tre registrazioni dietetiche di 24 ore o un diario alimentare). Il paziente riceverà raccomandazioni dietetiche basate sulle esigenze nutrizionali di ciascun paziente. I ricercatori progetteranno e adatteranno 6 moduli nella piattaforma digitale (app Diet4painrelief) sulla base delle raccomandazioni IASP (6 aspetti su "nutrizione e dolore") e della cultura alimentare svedese. Nel complesso, l'app è composta da diverse funzionalità: settimanale, notifiche push, automonitoraggio e funzionalità di feedback su dolore, dieta e funzionalità di ricette. Gli utenti riceveranno un messaggio di testo che invita ad un breve screening settimanale degli aspetti nutrizionali, seguito da un feedback sui risultati dello screening individuale rispetto alle raccomandazioni inizialmente ricevute dal dietista. Il feedback verrà fornito su una scala colorata graduata che affronta gli aspetti della dieta (accordo con le raccomandazioni). Tutti gli utenti accederanno quindi a una dashboard interattiva personale con immagini che rappresentano il comportamento nutrizionale.
Attraverso la piattaforma Diet4painrelief, il dietista seguirà i progressi di ciascun partecipante in diversi momenti durante il processo di riabilitazione dal dolore: 4 settimane prima del programma standard di riabilitazione dal dolore, 1-2 incontri integrati nel processo di riabilitazione e 4 settimane dopo la riabilitazione (tramite la funzione chat ). Le percezioni dei partecipanti sull'utilizzo dell'eHealth (applicazioni sanitarie digitali) saranno valutate attraverso interviste individuali con questionari validi (sentimenti personali, utilità e questioni tecniche).
I campioni di sangue verranno raccolti in provette P100 per tutti i partecipanti alle fasi Pre-IPRP, Post-IPRP e FU-IPRP. Il campione verrà centrifugato a 2500 g per 20 minuti a temperatura ambiente entro 2-4 ore. Il plasma verrà estratto rimuovendo con attenzione la parte superiore del surnatante in frazioni in una provetta da 10 mL e, dopo aver mescolato delicatamente, verrà suddiviso in aliquote da 200 µl in provette eppendorf da 0,6 mL e conservato a -86°C. La frazione cellulare verrà rimossa in una nuova provetta e conservata a -86°C. I campioni (contrassegnati con un numero di codice) verranno inviati al laboratorio di ricerca della clinica per la centrifugazione e la conservazione a -86°C. L'analisi omica mira a identificare biomarcatori che forniscano informazioni oggettive su anomalie metaboliche e nutrizionali che possono causare o peggiorare il dolore, oltre a valutare oggettivamente l'effetto dell'intervento dietetico sul cambiamento dei risultati della riabilitazione dal dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huan-Ji Dong, PhD, MD
- Numero di telefono: +46101032961 +46730488933
- Email: huanji.dong@liu.se
Luoghi di studio
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svezia
- Reclutamento
- Pain and Rehabilitation clinic
-
Contatto:
- Huan-Ji Dong, MD,PhD
- Numero di telefono: +46 730488933 Sverige
- Email: huanji.dong@liu.se
-
Contatto:
- Numero di telefono: Sverige
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) auto-riferito>=25;
- Consenso scritto a partecipare e frequentare il programma di riabilitazione dal dolore dovuto al dolore cronico invalidante (in congedo per malattia o con gravi interferenze nella vita quotidiana a causa del dolore cronico)
- Accordo a non partecipare ad altri trattamenti paralleli per la riduzione del peso
- Attualmente non utilizzo farmaci per la riduzione del peso
- Disponibile per accedere a Internet tramite il proprio cellulare.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute come gravidanza, malattia metabolica attiva, artrite reumatoide e gravi malattie psichiatriche (giudizio del ricercatore, ad esempio, psicosi o ideazione suicidaria);
- Disturbi della coagulazione con predisposizione al sanguinamento, farmaci con anticoagulanti (è consentita l'aspirina a basso dosaggio);
- ipersensibilità all'anestetico
- Difficoltà nella comprensione della lingua svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IPRP standard
L'IPRP viene erogato in formato di gruppo a otto pazienti da un team interdisciplinare composto da un medico riabilitatore, un fisioterapista, un terapista occupazionale e uno psicologo.
Il programma include una fase di trattamento di 8 settimane seguita da un periodo di implementazione di 4 settimane, con valutazione del team interdisciplinare alla settimana 12 (T1).
Le misure standardizzate di outcome riportate dal paziente (PROM) che valutano i fattori sociodemografici, il dolore, la funzione e i profili psicologici vengono raccolte al basale (T0), dopo l'IPRP (T1) e al follow-up a 12 mesi (T2).
|
Il dialogo e l'educazione consistono nell'educazione del paziente, nella formazione sul benessere e sulle abitudini di vita sane, incontri con le famiglie, feedback video, terapia di coppia e auto-formazione (ad es. lezioni a domicilio, diario delle attività, auto-allenamento fisico, momenti di riflessione e auto-formazione). analisi. .
Inoltre, vengono offerte lezioni sulla scienza del dolore di base e sulla gestione del dolore sia per i pazienti che per parenti, amici e colleghi.
La formazione sulle attività comprende la formazione sulle attività graduali e la formazione sull'esposizione, che vengono fornite da un team interdisciplinare (ovvero un fisioterapista, un terapista occupazionale e uno psicologo).
Gli incontri consistono in conferenze con i pazienti, il team di riabilitazione, l'orientamento professionale, il coordinatore della riabilitazione, riunioni per la definizione degli obiettivi e riunioni per verificare il raggiungimento degli obiettivi.
La terapia di accettazione e impegno (ACT, ad esempio, bussola degli obiettivi, formazione sui principi ACT e consapevolezza) viene fornita principalmente dallo psicologo in un trattamento di gruppo (ad esempio, formazione sulle strategie di coping).
I principi cognitivo comportamentali sono utilizzati anche in fisioterapia, ergonomia e educazione alla gestione del dolore.
Questo trattamento di gruppo viene effettuato principalmente da un fisioterapista e uno psicologo in un team interdisciplinare.
Questo trattamento di gruppo viene effettuato principalmente da un fisioterapista in un team interdisciplinare.
|
|
Sperimentale: IPRP e assistenza nutrizionale
Tutti i pazienti seguiranno lo screening dello stato nutrizionale, la consulenza dietistica, l'installazione e il test dell'app mhealth e le interviste dopo l'intervento IPRP.
In breve, il dietista elaborerà piani alimentari personalizzati insieme ai pazienti.
Il dietista suddivide poi queste aree in piccoli obiettivi gestibili che si adattano alla situazione del partecipante (ad esempio, orario di lavoro, ambiente domestico, esigenze familiari o capacità culinarie) e si allineano con le sessioni IPRP in corso.
Diet4painrelief come strumento digitale sarà utilizzato dal dietista per seguire i progressi di ogni partecipante.
|
L'assistenza nutrizionale è progettata per includere la valutazione nutrizionale (ad esempio, screening della malnutrizione, monitoraggio dei cambiamenti di peso, ecc.), l'ottimizzazione dei modelli dietetici individuali e la valutazione.
Attraverso la piattaforma Diet4painrelief, un dietista seguirà i progressi di ciascun partecipante in diversi momenti e pianificherà anche incontri con altri professionisti nell'IPRP.
Un dietista insieme ad un medico in riabilitazione sono responsabili della somministrazione della procedura.
Il dialogo e l'educazione consistono nell'educazione del paziente, nella formazione sul benessere e sulle abitudini di vita sane, incontri con le famiglie, feedback video, terapia di coppia e auto-formazione (ad es. lezioni a domicilio, diario delle attività, auto-allenamento fisico, momenti di riflessione e auto-formazione). analisi. .
Inoltre, vengono offerte lezioni sulla scienza del dolore di base e sulla gestione del dolore sia per i pazienti che per parenti, amici e colleghi.
La formazione sulle attività comprende la formazione sulle attività graduali e la formazione sull'esposizione, che vengono fornite da un team interdisciplinare (ovvero un fisioterapista, un terapista occupazionale e uno psicologo).
Gli incontri consistono in conferenze con i pazienti, il team di riabilitazione, l'orientamento professionale, il coordinatore della riabilitazione, riunioni per la definizione degli obiettivi e riunioni per verificare il raggiungimento degli obiettivi.
La terapia di accettazione e impegno (ACT, ad esempio, bussola degli obiettivi, formazione sui principi ACT e consapevolezza) viene fornita principalmente dallo psicologo in un trattamento di gruppo (ad esempio, formazione sulle strategie di coping).
I principi cognitivo comportamentali sono utilizzati anche in fisioterapia, ergonomia e educazione alla gestione del dolore.
Questo trattamento di gruppo viene effettuato principalmente da un fisioterapista e uno psicologo in un team interdisciplinare.
Questo trattamento di gruppo viene effettuato principalmente da un fisioterapista in un team interdisciplinare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi
|
Una scala di valutazione numerica, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore sperimentato
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi
|
|
Interferenza del dolore (un aspetto nell'inventario multidimensionale del dolore)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi
|
Inventario multidimensionale del dolore La versione svedese si basa su 11 elementi, ciascuno con punteggio da 0 a 6.
Per misurare le interferenze legate al dolore nella vita di tutti i giorni, 0 = nessuna interferenza, 6 = interferenza estrema
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi
|
|
Abitudini alimentari (un questionario sullo stile di vita)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi
|
Un questionario sullo stile di vita misura i pasti regolari auto-riferiti, la frequenza del consumo di frutta e verdura, la frequenza del consumo di fast food e dolciumi.
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi
|
|
Usabilità percepita (scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto del beneficio percepito due volte, dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
La scala di usabilità del sistema (0-100) è composta da 10 affermazioni a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti di forza dell'accordo.
|
Ai partecipanti verrà chiesto del beneficio percepito due volte, dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Beneficio percepito (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto del beneficio percepito due volte, dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Le opinioni dei partecipanti sui benefici o sull'efficacia dell'intervento vengono raccolte tramite una scala a 11 punti che chiede: "Nel complesso, quanto è stata utile la cura nutrizionale per il tuo dolore?
I punti finali per la scala a 11 punti sono: 0="Per niente vantaggioso"; 10=Estremamente vantaggioso".
Ai partecipanti viene inoltre chiesto di fornire commenti sulla loro opinione che il trattamento aggiuntivo fornito in questo studio migliorerà l'assistenza nutrizionale.
Un punteggio più alto suggerisce un maggiore beneficio autopercepito.
|
Ai partecipanti verrà chiesto del beneficio percepito due volte, dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Aderenze/compliance alle cure nutrizionali (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto del beneficio percepito due volte, dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Per quanto riguarda lo screening, le raccomandazioni dietetiche e la motivazione sostenibile per i cambiamenti del comportamento alimentare.
Questo punteggio di aderenza del paziente è una scala da 0 a 10 su "Quanto bene hai seguito il tuo programma di dieta?
0= per niente, 4= abbastanza e 10= seguendo il piano molto bene.
Un punteggio più alto indica una migliore aderenza/compliance.
|
Ai partecipanti verrà chiesto del beneficio percepito due volte, dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà a dormire (indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI, 0-28) è composto da 7 elementi e ciascuno ha un punteggio da 0 a 4.
Il punteggio è suddiviso in 4 categorie: nessuna insonnia clinicamente significativa (ISI 0-7); insonnia sottosoglia (ISI 8-14); insonnia clinica moderata (ISI 15-21); e grave insonnia clinica (ISI 22-28).
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Disagio emotivo (The Hospital Anxiety and Depression Scale, HAD)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Depressione e ansia utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (0-42).
Una sottoscala (depressione o ansia) ha sette elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21; il punteggio più basso indica una minore possibilità di ansia o depressione.
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Impatto del dolore cronico (inventario multidimensionale del dolore)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Inventario multidimensionale del dolore Versione svedese - Controllo della vita (0-6) si basa su 4 elementi, ciascuno con punteggio 0-6.
Un punteggio più alto indica un controllo migliore.
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute 1 (EQ-5D)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
EQ-5D, è composto da due parti.
La prima parte è un indice ottenuto da cinque item dimensionali con punteggio 0-5.
La seconda parte è l'autostima della salute odierna secondo una scala simile a un termometro a 100 punti (EQ5D-VAS) con punti finali definiti (valori alti indicano una salute migliore e valori bassi indicano una salute peggiore).
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute 2 (RAND-36)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
RAND-36 (0-100), è composto da 36 item in otto sottocategorie con punteggio variabile tra 0 e 100% (con intervalli fissi).
Viene calcolata la media per ciascuna sottoscala
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Affrontare il dolore (Questionario sull’accettazione del dolore cronico, CPAQ)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) è una scala di 20 item con 2 sottoscale: impegno nell'attività indipendente dal dolore (intervallo di punteggio 0-66; indicato come coinvolgimento CPAQ) e disponibilità ad accettare il dolore/necessità di controllare il dolore (intervallo di punteggio 0-54; indicato Disponibilità al CPAQ).
Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero).
Valori elevati rispecchiano rispettivamente un elevato impegno nell’attività e un’elevata disponibilità al dolore.
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Paura del movimento (scala Tampa per la kinesiofobia)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Scala Tampa per la Kinesiofobia (0-68), 17 item, ciascuno con punteggio 0-4 in base all'accordo con l'affermazione e sommati.
Punteggi superiori a 36 per le donne e superiori a 38 per gli uomini indicano un’elevata paura legata al dolore.
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Attività fisica e comportamento sedentario (tempo autostimato, questionario)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Minuti autodichiarati a settimana o ogni giorno di esercizio fisico, attività fisica quotidiana e tempo sedentario.
|
I partecipanti completeranno i questionari prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
|
Grasso corporeo (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Un assistente di ricerca misurerà ciascun partecipante prima e successivamente al follow-up di 12 mesi della riabilitazione.
|
Viene utilizzata l'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Un assistente di ricerca misurerà ciascun partecipante prima e successivamente al follow-up di 12 mesi della riabilitazione.
|
|
Peso corporeo (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Un assistente di ricerca misurerà ciascun partecipante prima e successivamente al follow-up di 12 mesi della riabilitazione
|
Utilizzo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Un assistente di ricerca misurerà ciascun partecipante prima e successivamente al follow-up di 12 mesi della riabilitazione
|
|
Biomarcatori esplorati da campioni di sangue (parametri fisiologici come proteine, lipidi, metaboliti e micro-RNA)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti per tutti i partecipanti prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio di ricerca della nostra clinica per eseguire l'analisi omica esplorativa, ovvero non è possibile determinare in anticipo quali proteine, metaboliti e lipoproteine verranno identificati.
|
I campioni di sangue verranno raccolti per tutti i partecipanti prima, immediatamente dopo la riabilitazione (12 settimane) e successivamente al follow-up di 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Comportamento sociale
- Malnutrizione
- Sovrappeso
- Obesità
- Dolore cronico
- Uso del cellulare
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Esercizio
- Stato educativo
- Terapia comportamentale cognitiva
- Terapia nutrizionale
- Terapia di rilassamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (Altro identificatore: The Swedish Ethical Review Authority)
- 2024-06976-01 (Altro identificatore: The Swedish Ethical Review Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Canada, Svizzera
-
Neurocrine BiosciencesTerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Svizzera
-
Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
Truway Health, Inc.Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale... e altre condizioniStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia
Prove cliniche su Cura della nutrizione
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
Kowloon Hospital, Hong KongCompletatoFratture dell'ancaHong Kong
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenCompletatoCandidato alla chirurgia bariatricaGermania
-
Seoul National University HospitalCompletato
-
University of PittsburghCompletato
-
University of FloridaCompletato
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento
-
University of PittsburghCompletato