慢性疼痛を抱えて生きる患者の栄養ケア
痛みのリハビリテーション中の患者の栄養ケアをサポートする革新的な eHealth 介入の開発 - 実現可能性とパイロット研究
研究者の目的は、専門の疼痛リハビリテーションクリニックで栄養ケアを実施するためのプラットフォームとして、Diet4painrelief アプリの実現可能性、使いやすさ、満足度を開発しテストすることです。 Diet4painrelief は 2 つの要素で構成されます: a) 栄養状態のスクリーニングツール、b) 慢性的な痛みを抱えて暮らす患者の食習慣と行動の改善を目的とした、個別に調整された行動変容プログラム。
この研究には、栄養ケアと統合された科学的根拠に基づいた学際的疼痛リハビリテーションプログラム(IPRP)の実現可能性と成果を検討するため、複雑な慢性疼痛と最適でないBMI(低体重または過体重/肥満)を患う20人の患者が参加する予定です。 Diet4painrelief には、基本的な栄養状態だけでなく、主要な不健康および健康的な食べ物や飲み物の摂取量を評価するためのスクリーニング ツールが含まれています (3 回の 24 時間の食事記録または食事日記を通じて)。 その後、患者は食事を最適化するために個別化された行動変容プログラムを受けます。 研究者らは、国際疼痛学会(IASP)の勧告(「栄養と痛み」に関する6つの側面)とスウェーデンの食文化に基づいて、デジタルプラットフォーム(Diet4painreliefアプリ)の6つのモジュールを設計し、適応させる予定である。 社会人口統計、痛みの側面、心理測定データ、身体障害、生活の質に関する患者報告データを使用した臨床転帰は、初回の予約時(IPRP前)、リハビリテーションプログラム終了直後(IPRP後)の3つの機会で測定されます。 )、12か月後の追跡調査(FU-IPRP)。 血液サンプルは、代謝および栄養の異常に関する客観的な情報を提供するバイオマーカーを同定するために採取され、さらに、痛みのリハビリテーション結果の変化に対する食事介入の効果を評価するために採取されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
潜在的な参加者は、複雑な慢性非悪性疼痛症状のために専門の疼痛およびリハビリテーションクリニックに紹介された患者です。 生物心理社会的評価により、これらの患者は精神症状やその他の併存疾患を示し、痛みによる大きな困難を報告し、その状態が労働生活や社会活動への参加に深刻な影響を与えていることが明らかになった。 彼らは、単一専門的な方法で提供される日常的な薬物療法/理学療法に反応しないことがよくありました。 潜在的な参加者は、Swedish Quality Registry for Pain Rehabilitation (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) 研究に関する書面による情報を受け取り、書面による同意を与えました。 SQRP は主に、社会人口統計、痛みの側面、体重と身長、心理測定データ、身体障害、生活の質に関する患者報告結果測定 (PROM) に基づいています。 患者は次の 3 つの機会に SQRP のアンケートに回答します。(1) クリニックへの最初の訪問時の評価前 (ベースラインまたは Pre-IPRP)。 (2) IPRP の直後 (Post-IPRP)。 (3) IPRP 退院後 12 か月の追跡調査時 (FU-IPRP)。 身長と体重に関する情報は、臨床評価中に自己申告または測定して登録されました。 SQRP に反応し、肥満指数 (BMI) が 25 kg/m2 以上であるすべての患者は、研究への参加を求められ、血液サンプルを提出することができます (下記を参照)。
参加者は、参加へのインフォームドコンセントを完了した後、食事日記を記入します。 食事日記を記入できない人のために、栄養士が個別の面談を予約し、24 時間の食事の記録を 3 回実施します。 彼らは、1 人の研究助手によって Diet4painrelief アプリにアクセスできるよう紹介されます。 1 人の栄養士が、スクリーニング (3 回の 24 時間の食事記録または食事日記による) の情報に基づいて、アプリ内で個別の栄養ケア計画を作成します。 患者は、各患者の栄養ニーズに基づいて推奨される食事療法を受けます。 研究者らは、IASP勧告(「栄養と痛み」に関する6つの側面)とスウェーデンの食文化に基づいて、デジタルプラットフォーム(Diet4painreliefアプリ)の6つのモジュールを設計し、適応させる予定である。 全体として、このアプリは、毎週、プッシュ通知、痛みのセルフモニタリングとフィードバック機能、ダイエット、レシピ機能などのいくつかの機能で構成されています。 ユーザーは、週に一度の栄養面の簡単なスクリーニングを促すテキストメッセージを受け取り、その後、栄養士から最初に受け取った推奨事項と比較した個々のスクリーニング結果についてのフィードバックが続きます。 フィードバックは、食事の側面に対応する段階的な色付きスケールで提供されます (推奨事項への同意)。 すべてのユーザーは、栄養行動を表す写真が含まれる個人用の対話型ダッシュボードにアクセスします。
Diet4painrelief プラットフォームを通じて、栄養士は、痛みのリハビリテーション プロセス中のさまざまな時点で各参加者の進捗状況をフォローアップします。標準的な痛みのリハビリテーション プログラムの 4 週間前、リハビリテーション プロセスに組み込まれた 1 ~ 2 回のミーティング、リハビリテーションの 4 週間後 (チャット機能経由) )。 eHealth (デジタル ヘルスケア アプリケーション) の使用に対する参加者の認識は、有効なアンケート (個人的な感情、有用性、技術的問題) による個別のインタビューを通じて評価されます。
Pre-IPRP、Post-IPRP、および FU-IPRP では、すべての参加者の血液サンプルが P100 チューブに収集されます。 サンプルは 2 ~ 4 時間以内に室温で 2500 g で 20 分間遠心分離されます。 上清の上部を慎重に 10 mL チューブに分別して血漿を抽出し、穏やかに混合した後、0.6 mL エッペンドルフ チューブに 200 μl ずつ分注し、-86°C で保存します。 細胞画分を新しいチューブに移し、-86℃で保存します。 サンプル (コード番号が付けられている) は、遠心分離のためにクリニックの研究室に送られ、-86°C で保管されます。 オミクス解析の目的は、痛みの原因または悪化の原因となる代謝および栄養の異常に関する客観的な情報を提供するバイオマーカーを特定し、さらに痛みのリハビリテーション結果の変化に対する食事介入の効果を客観的に評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Huan-Ji Dong, PhD, MD
- 電話番号:+46101032961 +46730488933
- メール:huanji.dong@liu.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告のBody Mass Index (BMI)>=25;
- 慢性疼痛による障害(病気休暇中、または慢性疼痛により日常生活に大きな支障をきたしている場合)のため、疼痛リハビリテーションプログラムに参加し出席することへの書面による同意
- 減量のための他の並行治療には参加しないことに同意する
- 現在、減量薬を使用していない
- ご自身の携帯電話からインターネットにアクセスできます。
除外基準:
- 妊娠、活動性代謝疾患、関節リウマチ、重篤な精神疾患(精神病や自殺願望などの調査員の判断)などの健康状態。
- 出血の素因を伴う凝固障害、抗凝固剤による投薬(低用量アスピリンは許可されています)。
- 麻酔に対する過敏症
- スウェーデン語を理解するのが難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:参加者全員
Diet4painrelief プラットフォームを通じて、栄養士は、疼痛リハビリテーション プロセス中のさまざまな時点で各参加者の進捗状況をフォローアップします。学際的疼痛リハビリテーション プログラム (IPRP) の 4 週間前、患者および IPRP に統合されている他の専門家との 1 ~ 2 回のミーティング、 IPRPリハビリテーションから4週間後(チャット機能経由)。 IPRP は 6 ~ 9 人の参加者のグループで行われ、認知行動療法の原則に基づいており、理学療法、人間工学、対処方法のトレーニング、作業療法、疼痛管理の教育が含まれます。 IPRP は、学際的なチーム (つまり、リハビリテーション医、理学療法士、作業療法士、心理学者) によるグループ治療形式を提供します。 IPRP は 12 週間続きます。 |
栄養ケアは、栄養評価(栄養失調のスクリーニング、体重変化のモニタリングなど)、個人の食事パターンの最適化、および評価を含むように設計されています。
Diet4painrelief プラットフォームを通じて、栄養士はさまざまな時点で各参加者の進捗状況を追跡し、IPRP の他の専門家とのミーティングも計画します。
栄養士とリハビリテーション担当医師が処置の実施に責任を負います。
対話と教育は、患者教育、健康と健康的な生活習慣のトレーニング、家族との面談、ビデオフィードバック、カップルセラピーと自己トレーニング(例:ホームレッスン、活動日記、身体的自己トレーニング、振り返りの時間、自己トレーニングなど)で構成されます。分析。 。
さらに、基礎的な痛みの科学と痛みの管理に関する講義が、患者だけでなく親戚、友人、同僚にも提供されます。
アクティビティ トレーニングには、段階別アクティビティ トレーニングとエクスポージャ トレーニングが含まれ、これらは学際的なチーム (理学療法士、作業療法士、心理学者など) によって提供されます。
面談は、患者面談、リハビリチーム、職業指導、リハビリテーションコーディネーター、目標設定面談、目標達成確認面談で構成されます。
アクセプタンス&コミットメント療法(ACT、例:目標コンパス、ACT原則のトレーニング、マインドフルネス)は、主に心理学者によってグループ治療(例:対処戦略のトレーニング)で提供されます。
認知行動原理は、理学療法、人間工学、痛み管理の教育にも使用されています。
このグループ治療は主に、学際的なチームの理学療法士と心理学者によって行われます。
このグループ治療は主に、学際的なチームの理学療法士によって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ(数値評価スケール)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後(12週間)、およびその後の12か月後のフォローアップ時にアンケートに回答します。
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数値評価スケール、0=痛みなし、10=経験した最悪の痛み
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後(12週間)、およびその後の12か月後のフォローアップ時にアンケートに回答します。
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痛みの干渉(多次元痛みインベントリーの一側面)
時間枠:参加者はリハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月後の追跡調査時にアンケートに回答します。
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多次元疼痛インベントリー スウェーデン語版は 11 項目に基づいており、それぞれのスコアは 0 ~ 6 です。
日常生活における痛みに関連した干渉を測定するには、0 = 干渉なし、6 = 極度の干渉
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参加者はリハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月後の追跡調査時にアンケートに回答します。
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食生活(生活習慣アンケート)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後(12週間)、およびその後の12か月後のフォローアップ時にアンケートに回答します。
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ライフスタイルアンケートでは、自己申告による規則的な食事時間、野菜や果物の摂取頻度、ファストフードや菓子類の摂取頻度を測定します。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後(12週間)、およびその後の12か月後のフォローアップ時にアンケートに回答します。
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知覚されたユーザビリティ (システムユーザビリティスケール)
時間枠:参加者は、リハビリテーション後(12週間)とその後の12か月後の追跡調査の2回、知覚された効果について質問されます。
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システム使用性スケール (0 ~ 100) は、同意の強さの 5 ポイントのスケールでスコア付けされる 10 個のステートメントで構成されます。
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参加者は、リハビリテーション後(12週間)とその後の12か月後の追跡調査の2回、知覚された効果について質問されます。
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認識されたメリット (数値評価スケール)
時間枠:参加者は、リハビリテーション後(12週間)とその後の12か月後の追跡調査の2回、知覚された効果について質問されます。
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介入の利点または有効性に関する参加者の意見は、「全体的に見て、栄養ケアはあなたの痛みに対してどの程度有益でしたか?」という質問を 11 段階のスケールで収集します。
11 ポイント スケールのエンドポイントは次のとおりです。 0="まったく有益ではありません" ; 10=非常に有益です。」
参加者はまた、この研究で提供される追加治療が栄養ケアを改善すると思うかどうかについてコメントするよう求められます。
スコアが高いほど、自己認識されるメリットが大きいことを示します。
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参加者は、リハビリテーション後(12週間)とその後の12か月後の追跡調査の2回、知覚された効果について質問されます。
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栄養ケアのアドヒアランス/コンプライアンス(数値評価スケール)
時間枠:参加者は、リハビリテーション後(12週間)とその後の12か月後の追跡調査の2回、知覚された効果について質問されます。
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スクリーニング、食事の推奨、および食行動の変化に対する持続可能な動機付けについて。
この患者遵守オブジェクト スコアは、「食事計画をどの程度遵守していますか?」について 0 ~ 10 のスケールで表されます。
0= まったくそうではない、4= ある程度、10= 計画に非常によく従っている。
スコアが高いほど、遵守/遵守が良好であることを示します。
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参加者は、リハビリテーション後(12週間)とその後の12か月後の追跡調査の2回、知覚された効果について質問されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠困難(不眠症重症度指数)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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不眠症重症度指数(ISI、0~28)は7つの項目で構成され、それぞれ0~4で採点されます。
スコアは 4 つのカテゴリーに分類されます: 臨床的に重大な不眠症なし (ISI 0-7)。閾値以下の不眠症(ISI 8-14)。中等度の臨床的不眠症 (ISI 15-21);および重度の臨床的不眠症(ISI 22-28)。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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精神的苦痛 (病院不安およびうつ病スケール、HAD)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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病院の不安とうつ病のスケール (0 ~ 42) を使用したうつ病と不安。
1 つの下位尺度 (うつ病または不安) には 0 ~ 21 のスコア範囲を持つ 7 つの項目があります。スコアが低いほど、不安やうつ病の可能性が低いことを示します。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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慢性疼痛の影響 (多次元疼痛インベントリ)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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多次元疼痛インベントリ スウェーデン語版 - ライフ コントロール (0 ~ 6) は 4 つの項目に基づいており、それぞれのスコアは 0 ~ 6 です。
スコアが高いほど、コントロールが優れていることを示します。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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健康関連の生活の質 1 (EQ-5D)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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EQ-5D、2 つの部分で構成されます。
最初の部分は、スコア 0 ~ 5 の 5 つの次元項目から取得されたインデックスです。
2 番目の部分は、定義されたエンドポイント (高い値は健康状態が良好であることを示し、低い値は健康状態が悪化していることを示す) を備えた 100 点温度計のようなスケール (EQ5D-VAS) に従った今日の健康状態の自己推定です。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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健康関連の生活の質 2 (RAND-36)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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RAND-36 (0-100)、8 つのサブカテゴリの 36 項目で構成され、スコアは 0 ~ 100% の間で変化します (固定間隔)。
各サブスケールの平均が計算されます
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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痛みへの対処(慢性疼痛受容アンケート、CPAQ)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) は、2 つの下位尺度を含む 20 項目の尺度です: 痛みに依存しない活動への取り組み (スコア範囲 0 ~ 66; CPAQ エンゲージメントと表記) および痛みを受け入れる意欲/痛みを制御する必要性 (スコア範囲 0 ~ 54; と表記) CPAQ への意欲)。
すべての項目は、0 (決して当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) のスケールで評価されます。
高い値は、それぞれ活動への取り組みの高さと痛みへの意欲の高さを反映します。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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動きへの恐怖(運動恐怖症のタンパスケール)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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タンパの運動恐怖症スケール (0 ~ 68)、17 項目、声明との一致に従ってそれぞれ 0 ~ 4 のスコアを付け、合計しました。
女性で 36 を超えるスコア、男性で 38 を超えるスコアは、痛みに関連した強い恐怖を示します。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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身体活動と座りっぱなしの行動(自己推定時間、アンケート)
時間枠:参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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自己申告による週または毎日の身体運動時間、毎日の身体活動および座りっぱなしの時間。
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参加者は、リハビリテーション前、リハビリテーション直後 (12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
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体脂肪(生理学的パラメータ)
時間枠:研究助手は、12 か月間のリハビリテーションの追跡調査の前後に各参加者の測定を行います。
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生体電気インピーダンス分析が使用されます
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研究助手は、12 か月間のリハビリテーションの追跡調査の前後に各参加者の測定を行います。
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体重(生理学的パラメータ)
時間枠:研究助手は、リハビリテーションの12か月後の追跡調査の前後に各参加者の測定を行います。
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生体電気インピーダンス解析の使用
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研究助手は、リハビリテーションの12か月後の追跡調査の前後に各参加者の測定を行います。
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血液サンプルから調査されたバイオマーカー (タンパク質、脂質、代謝産物、マイクロ RNA などの生理学的パラメーター)
時間枠:血液サンプルは、リハビリテーション前、リハビリテーション直後(12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にすべての参加者から採取されます。
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血液サンプルは、探索的オミクス分析を実行するために当院の研究所に送られます。つまり、どのタンパク質、代謝産物、リポタンパク質が同定されるかは、事前に決定することはできません。
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血液サンプルは、リハビリテーション前、リハビリテーション直後(12 週間)、およびその後の 12 か月の追跡調査時にすべての参加者から採取されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (その他の識別子:The Swedish Ethical Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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