Atención nutricional en pacientes que viven con dolor crónico
Desarrollo de una intervención innovadora de eSalud para respaldar la atención nutricional de los pacientes durante la rehabilitación del dolor: un estudio piloto y de viabilidad
El propósito de los investigadores es desarrollar y probar la viabilidad, usabilidad y satisfacción de la aplicación Diet4painrelief como plataforma para implementar la atención nutricional en una clínica especializada en rehabilitación del dolor. Diet4painrelief constará de dos componentes: a) una herramienta de detección del estado nutricional b) un programa de cambio de comportamiento personalizado con el objetivo de mejorar los hábitos alimentarios y las conductas de los pacientes que viven con dolor crónico.
Está previsto que el estudio incluya a 20 pacientes con dolor crónico complejo e IMC no óptimo (bajo peso o sobrepeso/obesidad) para examinar la viabilidad y los resultados del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor (IPRP) basado en evidencia integrado con la atención nutricional. Diet4painrelief incluye una herramienta de detección para evaluar el estado nutricional básico, así como la ingesta de alimentos y bebidas clave, no saludables y saludables (a través de tres registros dietéticos de 24 horas o un diario de alimentos). A partir de entonces, los pacientes reciben un programa personalizado de cambio de comportamiento para la optimización de la dieta. Los investigadores diseñarán y adaptarán 6 módulos en la plataforma digital (aplicación Diet4painrelief) basada en las recomendaciones de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) (6 aspectos sobre 'nutrición y dolor') y la cultura alimentaria de Suecia. Los resultados clínicos utilizando datos informados por los pacientes sobre datos sociodemográficos, aspectos del dolor, datos psicométricos, discapacidad física y calidad de vida se medirán en tres ocasiones: primera cita (Pre-IPRP), inmediatamente después de completar el programa de rehabilitación (Post-IPRP ), y en un seguimiento de 12 meses (FU-IPRP). Se tomarán muestras de sangre para identificar biomarcadores en las mismas ocasiones que proporcionan información objetiva sobre anomalías metabólicas y nutricionales y, además, para evaluar el efecto de la intervención dietética sobre el cambio de los resultados de la rehabilitación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuidado nutricional
- Conductual: Diálogo y educación (parte del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor)
- Conductual: Entrenamiento de actividades (parte del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor)
- Conductual: reuniones (parte del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor)
- Conductual: Terapia cognitivo-conductual (parte del Programa interdisciplinario de rehabilitación del dolor)
- Conductual: Técnicas de relajación (parte del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor)
- Conductual: Ejercicio físico (parte del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor)
Descripción detallada
Los participantes potenciales son pacientes remitidos a una clínica especializada en dolor y rehabilitación debido a condiciones complejas de dolor crónico no maligno. Una evaluación biopsicosocial reveló que estos pacientes presentaban síntomas psicológicos y otras comorbilidades, referían grandes dificultades con el dolor y su condición afectaba gravemente su vida laboral y su participación en actividades sociales. A menudo no respondieron a los tratamientos farmacológicos/fisioterapéuticos de rutina administrados de forma monodisciplinaria. Los participantes potenciales recibieron información escrita sobre la investigación del Registro Sueco de Calidad para la Rehabilitación del Dolor (SQRP) (www.ucr.uu.se/nrs/) y dieron su consentimiento por escrito. El SQRP se basa principalmente en medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) sobre datos sociodemográficos, aspectos del dolor, peso y altura corporal, datos psicométricos, discapacidad física y calidad de vida. Los pacientes completarán los cuestionarios de SQRP en tres ocasiones: (1) antes de la evaluación en la primera visita a la clínica (línea de base o Pre-IPRP); (2) inmediatamente después de los IPRP (Post-IPRP); y (3) en el seguimiento de 12 meses después del alta del IPRP (FU-IPRP). La información sobre la altura y el peso corporal fue autoinformada o medida y registrada durante la evaluación clínica. A todos los pacientes que respondan al SQRP y tengan un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 se les pedirá que participen en el estudio y podrán enviar muestras de sangre (ver más abajo).
Luego de completar el consentimiento informado para participar, los participantes completarán un diario de alimentación. Para aquellos que no completen los diarios de alimentos, un dietista programará una reunión individual para realizar tres registros dietéticos de 24 horas. Un asistente de investigación les presentará el acceso a la aplicación Diet4painrelief. Un dietista elaborará planes individualizados de atención nutricional en la aplicación basándose en la información del cribado (a través de tres registros dietéticos de 24 horas o un diario de alimentos). El paciente recibirá recomendaciones dietéticas basadas en la necesidad de nutrición de cada paciente. Los investigadores diseñarán y adaptarán 6 módulos en la plataforma digital (aplicación Diet4painrelief) basada en las recomendaciones de la IASP (6 aspectos sobre 'nutrición y dolor') y la cultura alimentaria de Suecia. En general, la aplicación consta de varias funciones: funciones semanales, notificaciones automáticas, autocontrol y retroalimentación del dolor, dieta y función de recetas. Los usuarios recibirán un mensaje de texto en el que se les solicitará un breve examen semanal de los aspectos nutricionales, seguido de comentarios sobre los resultados del examen individual en comparación con las recomendaciones que recibieron inicialmente del dietista. Los comentarios se entregarán en una escala de colores graduada que abordará aspectos de la dieta (de acuerdo con las recomendaciones). Luego, todos los usuarios accederán a un panel interactivo personal con imágenes que representan el comportamiento nutricional.
A través de la plataforma Diet4painrelief, el dietista hará un seguimiento del progreso de cada participante en diferentes momentos durante el proceso de rehabilitación del dolor: 4 semanas antes del programa estándar de rehabilitación del dolor, 1-2 reuniones integradas en el proceso de rehabilitación y 4 semanas después de la rehabilitación (a través de la función de chat). ). Las percepciones de los participantes sobre el uso de eSalud (aplicaciones sanitarias digitales) se evaluarán mediante entrevistas individuales con los cuestionarios válidos (sentimientos personales, utilidad y cuestiones técnicas).
Se recolectarán muestras de sangre en tubos P100 para todos los participantes en Pre-IPRP, Post-IPRP y FU-IPRP. La muestra se centrifugará a 2500 g durante 20 minutos a temperatura ambiente en un plazo de 2 a 4 horas. El plasma se extraerá retirando con cuidado la parte superior del sobrenadante en fracciones a un tubo de 10 ml y, después de mezclarlo suavemente, se dividirá en alícuotas de 200 µl en tubos eppendorf de 0,6 ml y se almacenará a -86 °C. La fracción celular se trasladará a un tubo nuevo y se almacenará a -86 °C. Las muestras (marcadas con un número de código) se enviarán al laboratorio de investigación de la clínica para su centrifugación y almacenamiento a -86 °C. El análisis ómico tiene como objetivo identificar biomarcadores que proporcionen información objetiva sobre anomalías metabólicas y nutricionales que pueden causar o empeorar el dolor, además de evaluar objetivamente el efecto de la intervención dietética sobre el cambio de los resultados de la rehabilitación del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huan-Ji Dong, PhD, MD
- Número de teléfono: +46101032961 +46730488933
- Correo electrónico: huanji.dong@liu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) autoinformado>=25;
- Consentimiento por escrito para participar y asistir al programa de rehabilitación del dolor por dolor crónico incapacitante (en baja laboral o experimentando una interferencia importante en la vida diaria debido al dolor crónico)
- Acuerdo de no participar en otros tratamientos paralelos para la reducción de peso
- Actualmente no utiliza medicamentos para bajar de peso.
- Disponible para acceder a Internet a través de su propio móvil/teléfono celular.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud como embarazo, enfermedad metabólica activa, artritis reumatoide y enfermedades psiquiátricas graves (juicio del investigador, por ejemplo, psicosis o ideación suicida);
- Trastornos de la coagulación con predisposición a sangrar, medicación con anticoagulantes (se permite aspirina en dosis bajas);
- hipersensibilidad al anestésico
- Dificultades para comprender el idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
A través de la plataforma Diet4painrelief, el dietista seguirá el progreso de cada participante en diferentes momentos durante el proceso de rehabilitación del dolor: 4 semanas antes del Programa Interdisciplinario de Rehabilitación del Dolor (IPRP), 1-2 reuniones con pacientes y otros profesionales integrados en IPRP, y 4 semanas después de la rehabilitación IPRP (a través de la función de chat). El IPRP se lleva a cabo en grupos de seis a nueve participantes y se basa en principios de tratamiento cognitivo-conductual e incluye fisioterapia, ergonomía, capacitación en estrategias de afrontamiento, terapia ocupacional y educación en el manejo del dolor. Un IPRP ofrece un formato de tratamiento grupal a cargo de un equipo interdisciplinario (es decir, un médico en rehabilitación, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y un psicólogo). El IPRP tiene una duración de 12 semanas. |
La atención nutricional está diseñada para incluir evaluación nutricional (p. ej., detección de desnutrición, seguimiento de cambios de peso, etc.), optimización de patrones dietéticos individuales y evaluación.
A través de la plataforma Diet4painrelief, un dietista hará un seguimiento del progreso de cada participante en diferentes momentos y también planificará reuniones con otros profesionales del IPRP.
Un dietista junto con un médico en rehabilitación son responsables de la administración del procedimiento.
El diálogo y la educación consisten en educación del paciente, capacitación en bienestar y hábitos de vida saludables, reuniones con familias, retroalimentación por video y terapia de pareja y autoformación (p. ej., lecciones en el hogar, diario de actividades, autoentrenamiento físico, tiempo de reflexión y autoformación). análisis. .
Además, se ofrecen conferencias sobre ciencias básicas del dolor y tratamiento del dolor tanto para pacientes como para familiares, amigos y colegas.
El entrenamiento de actividades incluye entrenamiento de actividades graduales y entrenamiento de exposición, que son impartidos por un equipo interdisciplinario (es decir, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y un psicólogo).
Las reuniones constan de conferencias con pacientes, equipo de rehabilitación, orientación vocacional, coordinador de rehabilitación, reuniones de establecimiento de objetivos y reuniones para comprobar el logro de objetivos.
La terapia de aceptación y compromiso (ACT, por ejemplo, brújula de objetivos, capacitación en principios de ACT y atención plena) la imparte principalmente un psicólogo en un tratamiento grupal (por ejemplo, capacitación en estrategias de afrontamiento).
Los principios cognitivo-conductuales también se utilizan en fisioterapia, ergonomía y educación en el manejo del dolor.
Este tratamiento grupal está realizado principalmente por un fisioterapeuta y un psicólogo en un equipo interdisciplinario.
Este tratamiento grupal lo realiza principalmente un fisioterapeuta en un equipo interdisciplinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Una escala de calificación numérica, 0=sin dolor, 10=peor dolor experimentado
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Interferencia del dolor (un aspecto del inventario de dolor multidimensional)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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La versión sueca del inventario de dolor multidimensional se basa en 11 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 6.
Para medir la interferencia relacionada con el dolor en la vida cotidiana, 0 = sin interferencia, 6 = interferencia extrema
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Hábitos dietéticos (un cuestionario de estilo de vida)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Un cuestionario de estilo de vida mide la hora de comer habitual, la frecuencia de consumo de frutas y verduras, la frecuencia de consumo de comida rápida y dulces.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Usabilidad percibida (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: Se preguntará a los participantes sobre su beneficio percibido dos veces, después de la rehabilitación (12 semanas) y luego en el seguimiento de 12 meses.
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La escala de usabilidad del sistema (0-100) se compone de 10 afirmaciones que se califican en una escala de 5 puntos de grado de acuerdo.
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Se preguntará a los participantes sobre su beneficio percibido dos veces, después de la rehabilitación (12 semanas) y luego en el seguimiento de 12 meses.
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Beneficio percibido (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Se preguntará a los participantes sobre su beneficio percibido dos veces, después de la rehabilitación (12 semanas) y luego en el seguimiento de 12 meses.
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Las opiniones de los participantes sobre los beneficios o la efectividad de la intervención se recopilan mediante una escala de 11 puntos que pregunta: "En general, ¿qué tan beneficiosa fue la atención nutricional para su dolor?
Los puntos finales de la escala de 11 puntos son: 0="Nada beneficioso"; 10=Extremadamente beneficioso".
También se pide a los participantes que proporcionen comentarios sobre si creen que el tratamiento adicional proporcionado en este estudio mejorará la atención nutricional.
Una puntuación más alta sugiere un mayor beneficio autopercibido.
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Se preguntará a los participantes sobre su beneficio percibido dos veces, después de la rehabilitación (12 semanas) y luego en el seguimiento de 12 meses.
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Adherencias/cumplimientos del cuidado nutricional (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Se preguntará a los participantes sobre su beneficio percibido dos veces, después de la rehabilitación (12 semanas) y luego en el seguimiento de 12 meses.
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Respecto al cribado, recomendaciones dietéticas y motivación sostenible para cambios de conducta alimentaria.
Esta puntuación del objeto de adherencia del paciente es una escala de 0 a 10 sobre "¿Qué tan bien ha seguido su plan de dieta?
0= nada, 4= algo y 10= siguiendo muy bien el plan.
Una puntuación más alta indica una mejor adherencia/cumplimiento.
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Se preguntará a los participantes sobre su beneficio percibido dos veces, después de la rehabilitación (12 semanas) y luego en el seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad para dormir (índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI, 0-28) consta de 7 ítems y cada uno recibe una puntuación de 0 a 4.
La puntuación se divide en 4 categorías: sin insomnio clínicamente significativo (ISI 0-7); insomnio subumbral (ISI 8-14); insomnio clínico moderado (ISI 15-21); e insomnio clínico severo (ISI 22-28).
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Angustia emocional (Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, HAD)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Depresión y Ansiedad mediante Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (0-42).
Una subescala (depresión o ansiedad) tiene siete ítems con un rango de puntuación de 0 a 21; la puntuación más baja indica una menor posibilidad de ansiedad o depresión.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Impacto del dolor crónico (Inventario de Dolor Multidimensional)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Inventario multidimensional de dolor versión sueca: control de vida (0-6) se basa en 4 ítems, cada uno con una puntuación de 0-6.
Una puntuación más alta indica un mejor control.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud 1 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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EQ- 5D, Consta de dos partes.
La primera parte es un índice obtenido a partir de cinco ítems de dimensión puntuados de 0 a 5.
La segunda parte es la autoestimación de la salud actual según una escala tipo termómetro de 100 puntos (EQ5D-VAS) con puntos finales definidos (los valores altos indican mejor salud y los valores bajos indican peor salud).
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud 2 (RAND-36)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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RAND-36 (0-100), consta de 36 ítems en ocho subcategorías con puntuaciones que varían entre 0 y 100% (con intervalos fijos).
Se calcula la media de cada subescala.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Afrontamiento del dolor (Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico, CPAQ)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ) es una escala de 20 ítems con 2 subescalas: participación en actividades independientes del dolor (rango de puntuación 0-66; denotado compromiso CPAQ) y voluntad de aceptar el dolor/necesidad de controlar el dolor (rango de puntuación 0-54; denotado disposición CPAQ).
Todos los ítems se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
Los valores altos reflejan una alta participación en la actividad y una alta disposición al dolor, respectivamente.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Miedo al movimiento (escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (0-68), 17 ítems, cada uno con una puntuación de 0-4 según la concordancia con la afirmación y resumidos.
Las puntuaciones superiores a 36 para las mujeres y superiores a 38 para los hombres indican un gran miedo relacionado con el dolor.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Actividad física y comportamiento sedentario (tiempo autoestimado, cuestionario)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Minutos autoinformados por semana o por día de ejercicio físico, actividad física diaria y tiempo sedentario.
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Los participantes completarán los cuestionarios antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Grasa corporal (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Un asistente de investigación medirá a cada participante antes y después de los 12 meses de seguimiento de la rehabilitación.
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Se utiliza el análisis de impedancia bioeléctrica.
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Un asistente de investigación medirá a cada participante antes y después de los 12 meses de seguimiento de la rehabilitación.
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Peso corporal (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Un asistente de investigación medirá a cada participante antes y después en el seguimiento de 12 meses de rehabilitación.
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Usando análisis de impedancia bioeléctrica
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Un asistente de investigación medirá a cada participante antes y después en el seguimiento de 12 meses de rehabilitación.
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Biomarcadores explorados a partir de muestras de sangre (parámetros fisiológicos como proteínas, lípidos, metabolitos y microARN)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de todos los participantes antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Las muestras de sangre se enviarán al laboratorio de investigación de nuestra clínica para realizar análisis ómicos exploratorios, es decir, no se pueden determinar de antemano qué proteínas, metabolitos y lipoproteínas se identificarán.
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Se recolectarán muestras de sangre de todos los participantes antes, inmediatamente después de la rehabilitación (12 semanas) y posteriormente a los 12 meses de seguimiento.
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Otros números de identificación del estudio
- HMV-2023-00504
- 2022-05364-02 (Otro identificador: The Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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