PFUN 与 PFNA 内固定治疗股骨粗隆间骨折的前瞻性多中心队列研究
2024年2月23日 更新者：Peking University Third Hospital
股骨近端万向钉 (PFUN) 与股骨近端防旋转钉 (PFNA) 内固定治疗股骨粗隆间骨折的前瞻性多中心队列研究
这项前瞻性多中心队列研究旨在比较股骨粗隆间骨折（AO 分类 31-A）患者使用股骨近端通用钉 (PFUN) 与股骨近端抗旋转钉 (PFNA) 在 21 个月随访时的术后植入失败率向上。
根据患者选择的内固定方式分为PFUN组和PFNA组。
比较两组内固定失败率（IFFR）和骨折预后的差异。
获得中国人群PFUN的临床数据，验证PFUN治疗股骨粗隆间骨折患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心队列研究。
领队是北京大学第三医院。
所有患者根据选择的内固定方式分为2组。
研究人员在第 1 组中使用 PFUN 进行内固定，在第 2 组中使用 PFNA 进行内固定。样本计算的相关参数为 α = 0.05（单侧）和 β = 0.2。
使用PASS 15进行计算，最终样本量为130。
PFUN组和PFNA组各包括65名患者。
详细的纳入和排除标准请参阅正文。
将招募符合所有纳入标准但不符合任何排除标准且已签署知情同意书的患者，每位患者将被分配一个唯一的患者识别号码，该号码将在整个研究过程中用于识别患者。
研究人员将根据产品包装上提供的说明进行术前准备、术中操作和内固定植入。
调查人员仅计划纳入能够成功进行闭合复位的病例，因此调查人员将排除需要切开复位的病例。
手术后，将按照实验地点标准护理和康复程序对患者进行管理，并记录实验室检查结果。
手术后将进行定期随访评估，直至21个月随访结束或研究的主要终点。
在本研究中，内固定失败率（IFFR）被用作研究的主要终点，其定义为内固定物切出和骨折的总发生率。
放射线检查、侧位X光片和计算机断层扫描（CT）的结果将由独立的放射科医生进行评估，以确定内部植物是否有切口或断裂。
次要终点包括： 1. 36周后骨不连：根据侧位X线检查评估骨愈合情况。
根据美国食品药品监督管理局的规定，骨折后9个月无明显骨折愈合迹象，或连续3个月骨折间隙无明显差异，则定义为骨不连。
2、园林分类比例、减排评估园林指数。
3. 临床预后： o 12 项简短健康调查 (SF-12) o Harris 髋关节评分。
4.手术时间，从切口到内固定物植入。
5.
术中透视次数，平均每次X射线拍摄25毫秒，记录X射线拍摄次数。
6.术后2年内不良事件，包括同侧股骨头缺血性坏死、感染、伤口血肿、同侧髋内翻、同侧肢体短缩等。
在这项研究中，很难让任何人失明。
研究人员将尽力减少实验结果中人为引起的偏差。
研究人员将使用单侧 α = 0.05 进行统计检验和置信区间计算。
P值<0.05被认为具有统计显着性。
SPSS（最新版本：SPSS Inc., Chicago, IL, USA）将用于分析结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Cao, MD
- 电话号码：+86010-82266699
- 邮箱：cy6415@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Fang Zhou, MD
- 电话号码：+86010-82267010
- 邮箱：zhouf@bjmu.edu.cn
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Fang Zhou, MD
- 电话号码：+86010-82267010
- 邮箱：zhouf@bjmu.edu.cn
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接触：
- Yuan Cao, MD
- 电话号码：+86-01082266699
- 邮箱：cy6415@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单侧股骨粗隆间骨折行内固定治疗的患者
- 根据 AO 骨折分类，骨折类型为 (31-A) 的受试者
- 受试者（在亲属的帮助下）能够理解知情文件和患者调查问卷。
- 受试者（在亲属的帮助下）自愿提供参与临床研究的书面知情同意书，并授权将其信息转移给申办者。
- 研究者认为受试者能够理解临床研究，愿意并且能够完成所有研究程序和随访，并能够配合研究程序。
- PFUN 和 PFNA 的标签内使用。
排除标准：
- 受试者未自愿同意参与研究。
- 研究者认为受试者存在影响本研究参与和随访的条件。 （例如患者居住在偏远地区或难以回医院随访或不配合外科医生的医疗指导和建议。）
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为，受试者存在心理障碍，这可能会影响治疗结果。
- 受试者患有明显的神经或肌肉骨骼疾病，或者可能对步态或负重产生不良影响（例如，肌营养不良、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、夏科氏关节病、股骨头缺血性坏死）。
- 并发髋骨关节炎。
- 原发性损伤三周以上才进行手术治疗的骨折
- 患者合并其他骨折。
- 病理性骨折（例如原发性或转移性肿瘤）
- 经研究者判断，严重的软组织损伤将影响骨折的愈合、合并开放性骨折、血管损伤和合并骨筋膜室综合征
- 研究人员判断多发性全身损伤不适合入组。
- 修复手术（例如，由于畸形愈合、骨不连或感染）
- 研究者判断不适合入组的并发医疗状况，如：代谢性骨病、脊髓灰质炎后综合征、骨质量差、既往骨折愈合不良史等
- 有麻醉和手术禁忌症的患者
- 已知对植入部件过敏的患者
- 目前正在使用化疗或接受放疗、系统性使用皮质类固醇激素或生长因子、或长期使用镇静安眠药（连续使用超过3个月）或非甾体类抗炎药（连续使用超过3个月）的患者
- 经研究人员判断不适合入组的酗酒行为（例如，每日过量饮酒或吸烟、滥用药物）；
- 受试者在过去3个月内参加过其他临床研究，根据研究者的判断，这可能会影响结果和随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：股骨近端通用钉 (PFUN)
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按照产品包装上提供的说明进行术前准备、术中操作和内固定植入。
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有源比较器：股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA)
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按照产品包装上提供的说明进行术前准备、术中操作和内固定植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内固定失败率
大体时间：从手术到术后21个月的随访
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定义为内部植物切断和断裂的总发生率。
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从手术到术后21个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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从切口到内固定植入。
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术中
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术中透视次数
大体时间：术中
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每次X光拍摄平均25毫秒，记录X光拍摄次数
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术中
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骨不连的参与者人数
大体时间：从手术到术后21个月的随访
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根据侧位X线检查评估骨愈合情况。
根据美国食品药品监督管理局的规定，如果骨折后9个月没有明显骨折愈合迹象，或者连续三个月后骨折间隙没有明显差异，则定义为骨不连。
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从手术到术后21个月的随访
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Harris 髋关节评分
大体时间：从手术到术后21个月的随访
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分值从0到100，分值越高，结果越好
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从手术到术后21个月的随访
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发生术后不良事件的参与者人数
大体时间：从手术到术后21个月的随访
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包括同侧股骨头缺血性坏死、感染、伤口血肿、同侧髋内翻、同侧肢体短缩
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从手术到术后21个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (估计的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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