Um estudo prospectivo de coorte multicêntrico sobre fixação interna usando PFUN versus PFNA para fratura intertrocantérica femoral

Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo. O líder da equipe é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Todos os pacientes são divididos em 2 grupos de acordo com a fixação interna escolhida. Os investigadores usam PFUN para fixação interna no Grupo 1 e PFNA no Grupo 2. Os parâmetros relevantes do cálculo amostral são α = 0,05 (unilateral) e β = 0,2. O PASS 15 foi utilizado para cálculo e o tamanho final da amostra foi de 130. O grupo PFUN e o grupo PFNA incluíram 65 pacientes cada. Consulte o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão. Pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação exclusivo do paciente, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente. Os investigadores realizarão o preparo pré-operatório, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto. Os investigadores planejam incluir apenas casos que possam conduzir com sucesso a redução fechada, portanto, os investigadores excluirão os casos que requerem redução aberta. Após a operação, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem e reabilitação do local experimental e os resultados dos exames laboratoriais serão registrados. A avaliação de acompanhamento regular será realizada após a operação até o final do acompanhamento de 21 meses ou o desfecho primário do estudo. Neste estudo, a taxa de falha de fixação interna (IFFR) é usada como desfecho primário do estudo, que é definida como a incidência total de corte e fratura da planta interna. Os resultados do exame radiográfico, da radiografia lateral e da tomografia computadorizada (TC), serão avaliados por um radiologista independente para determinar se há cut-out ou fratura da planta interna. Os desfechos secundários incluem: 1. Pseudartrose óssea após 36 semanas: avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raio-X lateral. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, é definida como não união se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura, ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos. 2. Proporção de classificação de jardins e índice de jardins para avaliação de redução. 3. Prognóstico clínico: o Uma pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12) o Pontuação de quadril de Harris. 4. Tempo de operação, desde a incisão até a fixação interna implantada. 5. Os tempos de fluoroscopia intraoperatória, em média 25 milissegundos por disparo de raio X, registram o número de disparos de raios X. 6. Eventos adversos pós-operatórios dentro de 2 anos, incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral. Neste estudo, é difícil cegar alguém. Os investigadores farão o possível para reduzir o preconceito induzido pelo homem nos resultados experimentais. Os investigadores usarão α = 0,05 unilateral para testes estatísticos e cálculos de intervalo de confiança. Valor de P <0,05 é considerado estatisticamente significativo. SPSS (versão mais recente: SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será usado para analisar os resultados